Zákon č. [362/2011] Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [244/2012 Z. z.], zákona č. [459/2012 Z. z.], zákona č. [153/2013 Z. z.], zákona č. [220/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [393/2015 Z. z.], zákona č. [91/2016 Z. z.], zákona [167/2016 Z. z.], zákona č. [306/2016 Z. z.], zákona č. [41/2017 Z. z.], zákona č. [257/2017 Z. z.], zákona č. [336/2017 Z. z.], zákona č. [351/2017 Z. z.] a zákona č. [87/2018 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

1. V § 2 ods. 19 sa za slová „určený výrobcom“ vkladajú slová „na použitie pre človeka“ a za slová „hlavný účinok“ sa vkladajú slová „v ľudskom tele alebo na povrchu ľudského tela“.

2. § 2 sa dopĺňa odsekom 48, ktorý znie:

3. V § 3 ods. 5 sa slová „požiadavky na počet odborných zástupcov“ nahrádzajú slovami „počet odborných zástupcov a ďalšie požiadavky“.

4. V § 5 ods. 7 písm. b) sa slová „ods. 4“ nahrádzajú slovami „ods. 5“.

5. V § 6 ods. 1 sa vypúšťajú písmená a), b) a e). Doterajšie písmená c), d) a f) sa označujú ako písmená a) až c).

6. V § 6 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

7. V § 6 ods. 5 úvodnej vete sa slová „odsekov 1 až 3“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 až 4“.

8. V § 6 ods. 5 písmeno f) znie:

9. V § 7 ods. 1 písm. a) sa vypúšťa prvý, druhý a piaty bod.

10. V § 7 ods. 1 sa za písmeno a) vkladá nové písmeno b), ktoré znie:

11. V § 7 ods. 2 a 3 sa slová „ods. 4“ nahrádzajú slovami „ods. 5“.

12. V § 7 ods. 7, 11 a 12 sa slová „Ministerstvo zdravotníctva a samosprávny kraj“ nahrádzajú slovami „Ministerstvo zdravotníctva, štátny ústav a samosprávny kraj v rozsahu svojej pôsobnosti“.

13. V § 8 ods. 1 písm. c) sa vypúšťajú slová „mena alebo priezviska“.

14. V § 8 ods. 3 sa slová „ods. 4 písm. a), e) a h)“ nahrádzajú slovami „ods. 5 písm. a), e), h) a k)“.

15. V § 10 sa odsek 1 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:

16. V § 10 ods. 2 sa za slová „a) až d)“ vkladajú slová „alebo písm. i)“.

17. V § 12 ods. 1 písm. b) sa slová „iným kontrolným laboratóriom, ktoré schválil štátny ústav, ak ide o výrobu humánnych liekov, alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o výrobu veterinárnych liekov (ďalej len „zmluvné kontrolné laboratórium“)“ nahrádzajú slovami „držiteľom povolenia na výrobu liekov, ktorý má vydané povolenie na činnosti uvedené v odseku 3 písm. f)“.

18. V § 12 sa odsek 3 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

19. V § 13 ods. 2 písm. b), ods. 4 písm. b) a ods. 5 písm. c) a § 14 ods. 1 písm. b) sa slová „zmluvné kontrolné laboratórium“ nahrádzajú slovami „písomnú zmluvu s iným kontrolným laboratóriom na kontrolu kvality humánnych liekov, ktoré schválil štátny ústav“.

20. V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ah), ktoré znie:

21. V § 15 ods. 5 štvrtej vete sa slová „nepovažujú vzorky lieku poskytnuté“ nahrádzajú slovami „nepovažuje skúšaný humánny liek bezodplatne poskytnutý podľa § 46 ods. 3 písm. d), vzorka lieku poskytnutá“.

22. V § 17 ods. 4 sa vypúšťa slovo „humánnych“.

23. V § 18 ods. 1 písm. b) sa za slovo „distribuovať“ vkladajú slová „v rozsahu podľa vydaného povolenia“.

24. V § 18 ods. 1 písm. ad) sa za slová „at) a au)“ vkladajú slová „alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, dodať tento liek do 72 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au)“.

25. § 18 ods. 1 sa dopĺňa písmenami af) a ag), ktoré znejú:

26. V § 19a ods. 1 prvej vete sa slovo „vývoz“ nahrádza slovom „dodanie“.

27. V § 20 ods. 1 písm. i) sa na konci pripájajú tieto slová: „ak bol tento predaj uskutočnený v súlade s § 23 ods. 1 písm. as)“.

28. V § 20 odsek 3 znie:

„ (3) Nemocničná lekáreň

a) je neoddeliteľnou súčasťou ústavného zdravotníckeho zariadenia,

b) na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny oddeleniu ústavného zdravotníckeho zariadenia alebo ambulancii ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou,

c) na základe písomnej objednávky alebo elektronickej objednávky vydáva humánne lieky a zdravotnícke pomôcky oddeleniu ústavného zdravotníckeho zariadenia alebo ambulancii ústavného zdravotníckeho zariadenia, ktorého je súčasťou, ak humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku obstarala zdravotná poisťovňa podľa osobitného predpisu, 20 )

d) na základe písomnej objednávky pripravuje a vydáva humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny inému ústavnému zdravotníckemu zariadeniu,

e) môže vydávať lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny verejnosti, ak má zriadené oddelenie výdaja liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín verejnosti.“.

Poznámka pod čiarou k odkazu 20 znie:

29. V § 20 sa za odsek 3 vkladajú nové odseky 4 až 6, ktoré znejú:

30. V § 20 ods. 7 sa slová „lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny“ nahrádzajú slovami „lieky a zdravotnícke pomôcky“ a vypúšťajú sa slová „alebo zdravotnej poisťovne“.

31. V § 23 ods. 1 písmeno k) znie:

32. V § 23 ods. 1 písmeno v) znie:

33. V § 23 ods. 1 písm. z) sa za slová „doklady o nadobudnutí liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín“ vkladajú slová „a doklady o výdaji liekov, dravotníckych pomôcok a dietetických potravín“.

34. V § 23 ods. 1 písm. as) sa na konci pripájajú tieto slová: „ak bol prvý predaj uskutočnený najskôr po uplynutí troch mesiacov od dodania tohto humánneho lieku držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov“.

35. V § 23 ods. 1 písm. aw) sa slová „do 48 hodín od objednania“ nahrádzajú slovami „v lehote podľa § 18 ods. 1 písm. ad)“.

36. V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ay) a az), ktoré znejú:

37. V § 23 odsek 2 znie:

38. Za § 23 sa vkladá § 23a, ktorý vrátane nadpisu znie:

39. V § 25 ods. 3 písm. a) sa za slovami „odseku 2 prvej vete“ vkladá čiarka a slová „fyzická osoba, ktorá získala vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v študijnom odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky,“.

40. Za § 25 sa vkladá § 25a, ktorý vrátane nadpisu znie:

41. § 29 sa vypúšťa.

42. Za § 29 sa vkladajú § 29a až 29o, ktoré vrátane nadpisov znejú:

43. § 30 až 44 sa vypúšťajú.

44. V § 46 sa odsek 3 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

45. § 47 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

46. V § 52 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Štátny ústav si môže vyžiadať od žiadateľa o registráciu vzorku humánneho lieku, referenčnú látku a pomocnú látku v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy.“.

47. V § 53 ods. 1 písmeno d) znie:

48. V § 53 ods. 4 písmeno e) znie:

49. V § 53 ods. 4 sa vypúšťa písmeno f).

50. V § 53 ods. 8 sa na konci pripája táto veta:

51. V § 55 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „ak nebolo v rozhodnutí o zmene v registrácii humánneho lieku uvedené inak“.

52. § 55 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

53. V § 56 odsek 2 znie:

54. § 59 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

55. V § 60 ods. 1 písm. i) druhý bod znie:

56. V § 60 ods. 1 sa písmeno i) dopĺňa siedmym bodom, ktorý znie:

57. V § 60 ods. 1 písm. j) sa vypúšťajú slová „ods. 1“.

58. V § 60 ods. 1 písm. l) prvý bod znie:

59. V § 60 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ag), ktoré znie:

60. V § 61 ods. 1 písmeno b) znie:

61. V § 61 ods. 1 písm. k) sa za slovami „právnu formu“ vypúšťa čiarka a slová „identifikačné číslo“.

62. V § 61 ods. 5 sa na konci pripája táto veta: „Úpravu na obale vykoná držiteľ povolenia na výrobu liekov.“.

63. V § 61 ods. 8 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“.

64. § 61 sa dopĺňa odsekom 18, ktorý znie:

65. V § 62 ods. 9 sa slová „ministerstvo zdravotníctva“ nahrádzajú slovami „štátny ústav“.

66. V § 62 ods. 12 sa slová „modifikovanej látky“ nahrádzajú slovami „modifikovaného organizmu“.

67. V § 68 sa za odsek 9 vkladá nový odsek 10, ktorý znie:

68. V § 68 odsek 14 znie:

69. V § 68 sa za odsek 14 vkladá nový odsek 15, ktorý znie:

70. V § 68f odsek 7 znie:

71. V § 98 ods. 1 písmeno f) znie:

72. V § 104 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

73. V § 104 sa odsek 4 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

74. V § 109 ods. 10 úvodnej vete sa vypúšťa slovo „(farmakobdelosť)“.

75. V § 119 ods. 3 sa za slovo „objednávku“ vkladajú slová „v písomnej podobe alebo v elektronickej podobe“.

76. V § 119 ods. 5 prvej vete sa za slová „tohto liečiva uvedením názvu liečiva,“ vkladajú slová „ATC kódu liečiva“, v druhej vete sa za slovami „počtu balení uviesť na lekárskom predpise aj názov humánneho lieku“ spojka „a“ nahrádza čiarkou a za slová „doplnok názvu podľa údajov uvedených v zozname kategorizovaných liekov“ sa vkladajú slová „a kód humánneho lieku“ a v tretej vete sa za slová „namiesto názvu liečiva uviesť názov humánneho lieku“ vkladá čiarka a slová „kód humánneho lieku,“.

77. V §119 odsek 8 znie:

78. V § 119a odsek 1 znie:

79. V § 119a odsek 3 znie:

80. V § 120 ods. 1 písm. b) sa za slovami „názov liečiva“ vkladajú slová „a ATC kód liečiva“.

81. V § 120 ods. 1 písmeno p) znie:

82. V § 120 ods. 2 sa vypúšťa druhá veta.

83. V § 120 sa odsek 3 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

84. V § 120 ods. 4 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „a na dietetickú potravinu“.

85. § 121 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:

86. V § 126 ods. 1 sa za slovami „požiadaviek správnej výrobnej praxe“ slovo „a“ nahrádza čiarkou a za slová „správnej veľkodistribučnej praxe“ sa vkladajú slová „a správnej klinickej praxe“.

87. § 126 sa dopĺňa odsekom 13, ktorý znie:

88. V § 128 ods. 1 písmeno b) znie:

89. V § 129 ods. 2 písm. e) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „a personálne zabezpečenie“.

90. V § 129 ods. 2 sa písmeno e) dopĺňa šiestym bodom, ktorý znie:

91. V § 129 ods. 2 písm. f) sa vypúšťa slovo „(farmakobdelosť)“.

92. V § 129 ods. 2 písm. m) sa slová „§ 54 ods. 6“ nahrádzajú slovami „§ 54 ods. 7“ a slová „§ 68 ods. 12“ sa nahrádzajú slovami „§ 68 ods. 15“.

93. V § 129 ods. 2 písm. n) sa vypúšťa slovo „homeopatických“, slová „§ 54 ods. 6“ sa nahrádzajú slovami „§ 54 ods. 7“ a slová „§ 68 ods. 12“ sa nahrádzajú slovami „§ 68 ods. 15“.

94. V § 129 ods. 2 písm. o) a r) sa za slová „správnej klinickej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej farmakovigilančnej praxe“.

95. V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ab) a ac), ktoré znejú:

96. V § 133 písm. e) sa za slovo „výrobu“ vkladajú slová „medikovaných krmív a“.

97. V § 138 ods. 2 písm. j) sa vypúšťa slovo „dočasné“ a vypúšťajú sa slová „najmenej dva mesiace pred zamýšľaným“.

98. V § 138 ods. 2 písm. o) sa vypúšťajú slová „ods. 1“.

99. V § 138 ods. 2 písmeno p) znie:

100. V § 138 ods. 2 písm. q) prvý bod znie:

101. V § 138 ods. 2 písmeno at) znie:

102. V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenami bh) až bp), ktoré znejú:

103. V § 138 ods. 3 písm. aj) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, nedodá tento liek do 72 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au),“.

104. V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami al) až ao), ktoré znejú:

105. V § 138 ods. 5 písmeno k) znie:

106. V § 138 ods. 5 písm. u) sa slová „nariadenej farmaceutom samosprávneho kraja“ nahrádzajú slovami „podľa rozpisu určeného samosprávnym krajom“.

107. V § 138 ods. 5 písm. bo) sa slová „do 48 hodín od objednania“ nahrádzajú slovami „v lehote podľa § 18 ods. 1 písm. ad)“.

108. V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami bt) a bu), ktoré znejú:

109. V § 138 sa za odsek 16 vkladá nový odsek 17, ktorý znie:

110. V § 138 ods. 22 písm. h) sa za slovami „číselný kód“ slovo „alebo“ nahrádza čiarkou a na konci sa dopĺňajú slová „alebo neposkytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený“.

111. V § 138 ods. 29 písm. b) sa za slovami „číselný kód“ slovo „alebo“ nahrádza čiarkou a na konci sa dopĺňajú slová „alebo neposkytuje zdravotnú starostlivosť v pracovnoprávnom vzťahu k poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti, ktorý má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, k zariadeniu sociálnych služieb, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený, alebo k zariadeniu sociálnoprávnej ochrany detí a sociálnej kurately, ktoré má uzatvorenú zmluvu o poskytovaní zdravotnej starostlivosti so zdravotnou poisťovňou, v ktorej je pacient poistený“.

112. § 138 ods. 29 sa dopĺňa písmenom r), ktoré znie:

113. V § 138 odsek 30 znie:

114. V § 138 ods. 31 sa slová „odseku 26“ nahrádzajú slovami „odseku 27“ a slová „odseku 27“ sa nahrádzajú slovami „odseku 28“.

115. V § 138 ods. 33 sa za slovo „ag)“ vkladajú slová „a al)“.

116. V § 138 ods. 35 sa za slová „iné správne delikty podľa“ vkladajú slová „odseku 1 písm. a) až u) a x) až ao), odseku 3 písm. a) až s), v) až af) a am) až ao),“ a slová „22, 24, 25 a 28“ sa nahrádzajú slovami „23, 25, 26 a 29“.

117. V § 138 ods. 35 sa za slová „23, 25, 26 a 29“ vkladajú slová „a § 138a“.

118. V § 138 ods. 37 sa slová „odseku 30“ nahrádzajú slovami „odseku 31“.

119. V § 138 ods. 38 sa slová „zdravotníctva alebo štátny ústav“ nahrádzajú slovami „zdravotníctva, samosprávny kraj alebo štátny ústav“.

120. V § 138 ods. 43 sa slová „odsekov 1 až 27“ nahrádzajú slovami „odsekov 1 až 29“.

121. Za § 138 sa vkladá § 138a, ktorý vrátane nadpisu znie:

122. V § 139 ods. 6 písmeno f) znie:

123. V § 139 ods. 14 sa za slová „odsekov 9 až 11“ vkladá čiarka a slová „odseku 13“.

124. V § 142 ods. 1 sa za slová „okrem ustanovení“ vkladajú slová „§ 25a, § 29e až 29g, § 29i, § 29j, § 29k a“.

125. § 145 sa dopĺňa piatym bodom, ktorý znie:

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. [145/1995 Z. z.] o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [123/1996 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [224/1996 Z. z.], zákona č. [70/1997 Z. z.], zákona č. [1/1998 Z. z.], zákona č. [232/1999 Z. z.], zákona č. [3/2000 Z. z.], zákona č. [142/2000 Z. z.], zákona č. [211/2000 Z. z.], zákona č. [468/2000 Z. z.], zákona č. [553/2001 Z. z.], zákona č. [96/2002 Z. z.], zákona č. [118/2002 Z. z.], zákona č. [215/2002 Z. z.], zákona č. [237/2002 Z. z.], zákona č. [418/2002 Z. z.], zákona č. [457/2002 Z. z.], zákona č. [465/2002 Z. z.], zákona č. [477/2002 Z. z.], zákona č. [480/2002 Z. z.], zákona č. [190/2003 Z. z.], zákona č. [217/2003 Z. z.], zákona č. [245/2003 Z. z.], zákona č. [450/2003 Z. z.], zákona č. [469/2003 Z. z.], zákona č. [583/2003 Z. z.], zákona č. [5/2004 Z. z.], zákona č. [199/2004 Z. z.], zákona č. [204/2004 Z. z.], zákona č. [347/2004 Z. z.], zákona č. [382/2004 Z. z.], zákona č. [434/2004 Z. z.], zákona č. [533/2004 Z. z.], zákona č. [541/2004 Z. z.], zákona č. [572/2004 Z. z.], zákona č. [578/2004 Z. z.], zákona č. [581/2004 Z. z.], zákona č. [633/2004 Z. z.], zákona č. [653/2004 Z. z.], zákona č. [656/2004 Z. z.], zákona č. [725/2004 Z. z.], zákona č. [5/2005 Z. z.], zákona č. [8/2005 Z. z.], zákona č. [15/2005 Z. z.], zákona č. [93/2005 Z. z.], zákona č. [171/2005 Z. z.], zákona č. [308/2005 Z. z.], zákona č. [331/2005 Z. z.], zákona č. [341/2005 Z. z.], zákona č. [342/2005 Z. z.], zákona č. [473/2005 Z. z.], zákona č. [491/2005 Z. z.], zákona č. [538/2005 Z. z.], zákona č. [558/2005 Z. z.], zákona č. [572/2005 Z. z.], zákona č. [573/2005 Z. z.], zákona č. [610/2005 Z. z.], zákona č. [14/2006 Z. z.], zákona č. [15/2006 Z. z.], zákona č. [24/2006 Z. z.], zákona č. [117/2006 Z. z.], zákona č. [124/2006 Z. z.], zákona č. [126/2006 Z. z.], zákona č. [224/2006 Z. z.], zákona č. [342/2006 Z. z.], zákona č. [672/2006 Z. z.], zákona č. [693/2006 Z. z.], zákona č. [21/2007 Z. z.], zákona č. [43/2007 Z. z.], zákona č. [95/2007 Z. z.], zákona č. [193/2007 Z. z.], zákona č. [220/2007 Z. z.], zákona č. [279/2007 Z. z.], zákona č. [295/2007 Z. z.], zákona č. [309/2007 Z. z.], zákona č. [342/2007 Z. z.], zákona č. [343/2007 Z. z.], zákona č. [344/2007 Z. z.], zákona č. [355/2007 Z. z.], zákona č. [358/2007 Z. z.], zákona č. [359/2007 Z. z.], zákona č. [460/2007 Z. z.], zákona č. [517/2007 Z. z.], zákona č. [537/2007 Z. z.], zákona č. [548/2007 Z. z.], zákona č. [571/2007 Z. z.], zákona č. [577/2007 Z. z.], zákona č. [647/2007 Z. z.], zákona č. [661/2007 Z. z.], zákona č. [92/2008 Z. z.], zákona č. [112/2008 Z. z.], zákona č. [167/2008 Z. z.], zákona č. [214/2008 Z. z.], zákona č. [264/2008 Z. z.], zákona č. [405/2008 Z. z.], zákona č. [408/2008 Z. z.], zákona č. [451/2008 Z. z.], zákona č. [465/2008 Z. z.], zákona č. [495/2008 Z. z.], zákona č. [514/2008 Z. z.], zákona č. [8/2009 Z. z.], zákona č. [45/2009 Z. z.], zákona č. [188/2009 Z. z.], zákona č. [191/2009 Z. z.], zákona č. [274/2009 Z. z.], zákona č. [292/2009 Z. z.], zákona č. [304/2009 Z. z.], zákona č. [305/2009 Z. z.], zákona č. [307/2009 Z. z.], zákona č. [465/2009 Z. z.], zákona č. [478/2009 Z. z.], zákona č. [513/2009 Z. z.], zákona č. [568/2009 Z. z.], zákona č. [570/2009 Z. z.], zákona č. [594/2009 Z. z.], zákona č. [67/2010 Z. z.], zákona č. [92/2010 Z. z.], zákona č. [136/2010 Z. z.], zákona č. [144/2010 Z. z.], zákona č. [514/2010 Z. z.], zákona č. [556/2010 Z. z.], zákona č. [39/2011 Z. z.], zákona č. [119/2011 Z. z.], zákona č. [200/2011 Z. z.], zákona č. [223/2011 Z. z.], zákona č. [254/2011 Z. z.], zákona č. [256/2011 Z. z.], zákona č. [258/2011 Z. z.], zákona č. [324/2011 Z. z.], zákona č. [342/2011 Z. z.], zákona č. [363/2011 Z. z.], zákona č. [381/2011 Z. z.], zákona č. [392/2011 Z. z.], zákona č. [404/2011 Z. z.], zákona č. [405/2011 Z. z.], zákona č. [409/2011 Z. z.], zákona č. [519/2011 Z. z.], zákona č. [547/2011 Z. z.], zákona č. [49/2012 Z. z.] , zákona č. [96/2012 Z. z.], zákona č. [251/2012 Z. z.], zákona č. [286/2012 Z. z.], zákona č. [336/2012 Z. z.], zákona č. [339/2012 Z. z.], zákona č. [351/2012 Z. z.], zákona č. [439/2012 Z. z.], zákona č. [447/2012 Z. z.], zákona č. [459/2012 Z. z.], zákona č. [8/2013 Z. z.], zákona č. [39/2013 Z. z.], zákona č. [40/2013 Z. z.], zákona č. [72/2013 Z. z.], zákona č. [75/2013 Z. z.], zákona č. [94/2013 Z. z.], zákona č. [96/2013 Z. z.], zákona č. [122/2013 Z. z.], zákona č. [144/2013 Z. z.], zákona č. [154/2013 Z. z.], zákona č. [213/2013 Z. z.], zákona č. [311/2013 Z. z.], zákona č. [319/2013 Z. z.], zákona č. [347/2013 Z. z.], zákona č. [387/2013 Z. z.], zákona č. [388/2013 Z. z.], zákona č. [474/2013 Z. z.], zákona č. [506/2013 Z. z.], zákona č. [35/2014 Z. z.], zákona č. [58/2014 Z. z.], zákona č. [84/2014 Z. z.], zákona č. [152/2014 Z. z.], zákona č. [162/2014 Z. z.], zákona č. [182/2014 Z. z.], zákona č. [262/2014 Z. z.], zákona č. [293/2014 Z. z.], zákona č. [335/2014 Z. z.], zákona č. [399/2014 Z. z.], zákona č. [40/2015 Z. z.], zákona č. [79/2015 Z. z.], zákona č. [120/2015 Z. z.], zákona č. [128/2015 Z. z.], zákona č. [129/2015 Z. z.], zákona č. [247/2015 Z. z.], zákona č. [253/2015 Z. z.], zákona č. [259/2015 Z. z.], zákona č. [262/2015 Z. z.], zákona č. [273/2015 Z. z.], zákona č. [387/2015 Z. z.], zákona č. [403/2015 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [272/2016 Z. z.], zákona č. [386/2016 Z. z.], zákona č. [342/2016 Z. z.], zákona č. [51/2017 Z. z.], zákona č. [238/2017 Z. z.], zákona č. [242/2017 Z. z.], zákona č. [276/2017 Z. z.], zákona č. [292/2017 Z. z.], zákona č. [293/2017 Z. z.], zákona č. [336/2017 Z. z.], zákona č. [17/2018 Z. z.], zákona č. [18/2018 Z. z.] zákona č. [49/2018 Z. z.], zákona č. [52/2018 Z. z.], zákona č. [56/2018 Z. z.], zákona č. [87/2018 Z. z.], zákona č. [106/2018 Z. z.], zákona č. [108/2018 Z. z.] a zákona č. [110/2018 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

1. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 sa vypúšťa písmeno n).

2. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 152 dopĺňa písmenom ak), ktoré znie:

„ ad) Klinické skúšanie humánneho lieku

1. Konanie o povolení klinického skúšania lieku 36ma ) okrem nízkointervenčného klinického skúšania 36mb ), ak je Slovenská republika spravodajským členským štátom 36mc ) a klinické skúšanie

2. Konanie o povolení klinického skúšania lieku 36ma ) okrem nízkointervenčného klinického skúšania, 36mb ) ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie

3. Konanie o povolení podstatnej zmeny klinického skúšania 36me ) okrem nízkointervenčného klinického skúšania, 36mb ) ak Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie

4. Konanie o povolení podstatnej zmeny klinického skúšania 36me ) okrem nízkointervenčného klinického skúšania, 36mb ) ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie

5. Konanie o povolení pridania Slovenskej republiky do klinického skúšania povoleného v iných členských štátoch, 36mf ) ak

6. Konanie o povolení nízkointervenčného klinického skúšania, 36mb ) ak

7. Konanie o povolení klinického skúšania bez zdravotnej indikácie, resp. prvé podanie človeku, ak je Slovenská republika spravodajským členským štátom a klinické skúšanie

8. Konanie o povolení klinického skúšania bez zdravotnej indikácie, resp. prvé podanie človeku, ak nie je Slovenská republika spravodajským členským štátom a klinické skúšanie

9. Konanie o povolení podstatnej zmeny nízkointervenčného klinického skúšania, ak Slovenská republika je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie

10. Konanie o povolení podstatnej zmeny nízkointervenčného klinického skúšania, 36mb ) ak Slovenská republika nie je spravodajským členským štátom a klinické skúšanie

11. Výkon inšpekcie správnej klinickej praxe 36mg ) a vyhotovenie správy z inšpekcie ......................................................................................................................1 200 eur

3. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Oslobodenie úvodnej vete sa slová „ac) až af)“ nahrádzajú slovami “ab) až ae)“.

4. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky treťom a štvrtom bode sa slová „q) až aj)“ nahrádzajú slovami „p) až ai)“.

5. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky piatom bode sa slová „písmena s)“ nahrádzajú slovami „písmena r)“.

6. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky šiestom bode sa slová „písmena u)“ nahrádzajú slovami „písmena t)“.

7. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky siedmom bode sa slová „v) až x)“ nahrádzajú slovami „u) až w)“.

8. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky ôsmom bode sa slová „písmena ag)“ nahrádzajú slovami „písmena af)“.

9. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky deviatom bode sa slová „ah) až aj)“ nahrádzajú slovami „ag) až ai)“.

10. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII. Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 časti Poznámky desiatom bode sa slová „s), u) až x)“ nahrádzajú slovami „r), t) až w)“.

Zákon č. [576/2004] Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [82/2005 Z. z.], zákona č. [350/2005 Z. z.], zákona č. [538/2005 Z. z.], zákona č. [660/2005 Z. z.], zákona č. [282/2006 Z. z.], zákona č. [518/2007 Z. z.], zákona č. [662/2007 Z. z.], zákona č. [489/2008 Z. z.], zákona č. [192/2009 Z. z.], zákona č. [345/2009 Z. z.], zákona č. [132/2010 Z. z.], zákona č. [133/2010 Z. z.], zákona č. [34/2011 Z. z.], zákona č. [172/2011 Z. z.], zákona č. [313/2012 Z. z.], zákona č. [345/2012 Z. z.], zákona č. [41/2013 Z. z.], zákona č. [153/2013 Z. z.], zákona č. [160/2013 Z. z.], zákona č. [220/2013 Z. z.], zákona č. [365/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [204/2014 Z. z.], zákona č. [53/2015 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [378/2015 Z. z.], zákona č. [422/2015 Z. z.], zákona č. [428/2015 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [167/2016 Z. z.], zákona č. [317/2016 Z. z.], zákona č. [386/2016 Z. z.], zákona č. [257/2017 Z. z.], zákona č. [351/2017 Z. z.], zákona č. [61/2018 Z. z.], zákona č. [87/2018 Z. z.] a zákona č. [109/2018 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

1. V § 26 odsek 2 znie:

2. V § 28 ods. 3 sa bodkočiarka nahrádza bodkou a časť vety za bodkočiarkou sa vypúšťa.

Zákon č. [578/2004] Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [720/2004 Z. z.], zákona č. [351/2005 Z. z.], zákona č. [538/2005 Z. z.], zákona č. [282/2006 Z. z.], zákona č. [527/2006 Z. z.], zákona č. [673/2006 Z. z.], uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [18/2007 Z. z.], zákona č. [272/2007 Z. z.], zákona č. [330/2007 Z. z.], zákona č. [464/2007 Z. z.], zákona č. [653/2007 Z. z.], uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [206/2008 Z. z.], zákona č. [284/2008 Z. z.], zákona č. [447/2008 Z. z.], zákona č. [461/2008 Z. z.], zákona č. [560/2008 Z. z.], zákona č. [192/2009 Z. z.], zákona č. [214/2009 Z. z.], zákona č. [8/2010 Z. z.], zákona č. [133/2010 Z. z.], zákona č. [34/2011 Z. z.], zákona č. [250/2011 Z. z.], zákona č. [362/2011 Z. z.], zákona č. [390/2011 Z. z.], zákona č. [512/2011 Z. z.], nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [5/2012 Z. z.], zákona č. [185/2012 Z. z.], zákona č. [313/2012 Z. z.], zákona č. [324/2012 Z. z.], zákona č. [41/2013 Z. z.], zákona č. [153/2013 Z. z.], zákona č. [204/2013 Z. z.], zákona č. [220/2013 Z. z.], zákona č. [365/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [333/2014 Z. z.], zákona č. [53/2015 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [393/2015 Z. z.], zákona č. [422/2015 Z. z.], zákona č. [428/2015 Z. z.], zákona č. [91/2016 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [167/2016 Z. z.], zákona č. [317/2016 Z. z.], zákona č. [356/2016 Z. z.], zákona č. [41/2017 Z. z.], zákona č. [92/2017 Z. z.], zákona č. [257/2017 Z. z.], zákona č. [336/2017 Z. z.], zákona č. [351/2017 Z. z.], zákona č. [4/2018 Z. z.], zákona č. [87/2018 Z. z.] a zákona č. [109/2018 Z. z.] sa mení takto:

1. Slová „zdravotnícky asistent“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami „praktická sestra“ v príslušnom tvare.

2. V § 4 písm. a) sa slová „zaobchádzanie s liekmi a so zdravotníckymi pomôckami podľa osobitného predpisu, 9a )“ nahrádzajú slovami „poskytovanie lekárenskej starostlivosti podľa osobitného predpisu, 9a )“.

3. V § 79 ods. 1 písm. w) prvom bode poznámky pod čiarou k odkazom 55aa a 55ab znejú:

4. V § 79 ods. 1 písm. w) druhom bode sa vypúšťa slovo „svojim“.

5. V § 80 ods. 4 sa na konci bodka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak nemožno určiť orgán príslušný na vydanie povolenia, povinnosti mlčanlivosti o skutočnostiach, o ktorých sa zdravotnícky pracovník dozvedel v súvislosti s výkonom zdravotníckeho povolania, môže zdravotníckeho pracovníka na žiadosť orgánov činných v trestnom konaní a súdov zbaviť ministerstvo zdravotníctva.“.

6. Za § 102ag sa vkladá § 102ah, ktorý znie:

Zákon č. [579/2004] Z. z. o záchrannej zdravotnej službe a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [351/2005 Z. z.], zákona č. [284/2008 Z. z.], zákona č. [461/2008 Z. z.], zákona č. [41/2013 Z. z.], zákona č. [153/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [428/2015 Z. z.], zákona č. [167/2016 Z. z.], zákona č. [351/2017 Z. z.] a zákona č. [87/2018 Z. z.] sa mení takto:

V § 3 ods. 3 písm. h) poznámky pod čiarou k odkazom 6c a 6d znejú:

Zákon č. [580/2004] Z. z. o zdravotnom poistení a o zmene a doplnení zákona č. [95/2002 Z. z.] o poisťovníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [718/2004 Z. z.], zákona č. [305/2005 Z. z.], zákona č. [352/2005 Z. z.], zákona č. [660/2005 Z. z.], zákona č. [282/2006 Z. z.], zákona č. [522/2006 Z. z.], zákona č. [673/2006 Z. z.], zákona č. [358/2007 Z. z.], zákona č. [518/2007 Z. z.], zákona č. [530/2007 Z. z.], zákona č. [594/2007 Z. z.], zákona č. [461/2008 Z. z.], zákona č. [581/2008 Z. z.], zákona č. [108/2009 Z. z.], zákona č. [192/2009 Z. z.], zákona č. [533/2009 Z. z.], zákona č. [121/2010 Z. z.], zákona č. [136/2010 Z. z.], zákona č. [151/2010 Z. z.], zákona č. [499/2010 Z. z.], zákona č. [133/2011 Z. z.], zákona č. [250/2011 Z. z.], zákona č. [185/2012 Z. z.], zákona č. [252/2012 Z. z.], zákona č. [395/2012 Z. z.], zákona č. [421/2012 Z. z.], zákona č. [41/2013 Z. z.], zákona č. [153/2013 Z. z.], zákona č. [220/2013 Z. z.], zákona č. [338/2013 Z. z.], zákona č. [463/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [364/2014 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [148/2015 Z. z.], zákona č. [253/2015 Z. z.], zákona č. [265/2015 Z. z.], zákona č. [336/2015 Z. z.], zákona č. [378/2015 Z. z.], zákona č. [428/2015 Z. z.], zákona č. [429/2015 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [167/2016 Z. z.], zákona č. [286/2016 Z. z.], zákona č. [341/2016 Z. z.], zákona č. [356/2016 Z. z.], zákona č. [41/2017 Z. z.], zákona č. [238/2017 Z. z.], zákona č. [256/2017 Z. z.], [351/2017 Z. z.] a zákona č. [63/2018 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

1. V § 3 ods. 4 sa vypúšťa slovo „výlučne“ a za slovami „podľa § 10b ods. 1 písm. a) a b)“ sa vkladá čiarka a slová „ak má bydlisko v inom členskom štáte alebo“.

2. V § 10b ods. 1 písm. a) sa za slová „starobného dôchodku“ vkladá čiarka a slová „poberateľov predčasného starobného dôchodku“.

3. V § 23 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Zamestnanec, ktorý je poberateľom predčasného starobného dôchodku, je povinný oznámiť zamestnávateľovi zánik nároku na výplatu predčasného starobného dôchodku do ôsmich dní odo dňa vzniku tejto skutočnosti. 53ae )“.

Zákon č. [581/2004] Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [719/2004 Z. z.], zákona č. [353/2005 Z. z.], zákona č. [538/2005 Z. z.], zákona č. [660/2005 Z. z.], zákona č. 25/2006 Z .z., zákona č. [282/2006 Z. z.], zákona č. [522/2006 Z. z.], zákona č. [12/2007 Z. z.], zákona č. [215/2007 Z. z.], zákona č. [309/2007 Z. z.], zákona č. [330/2007 Z. z.], zákona č. [358/2007 Z. z.], zákona č. [530/2007 Z. z.], zákona č. [594/2007 Z. z.], zákona č. [232/2008 Z. z.], zákona č. [297/2008 Z. z.], zákona č. [461/2008 Z. z.], zákona č. [581/2008 Z. z.], zákona č. [192/2009 Z. z.], zákona č. [533/2009 Z. z.], zákona č. [121/2010 Z. z.], zákona č. [34/2011 Z. z.], nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [79/2011 Z. z.], zákona č. [97/2011 Z. z.], zákona č. [133/2011 Z. z.], zákona č. [250/2011 Z. z.], zákona č. [362/2011 Z. z.], zákona č. [547/2011 Z. z.], zákona č. [185/2012 Z. z.], zákona č. [313/2012 Z. z.], zákona č. [421/2012 Z. z.], zákona č. [41/2013 Z. z.], zákona č. [153/2013 Z. z.], zákona č. [220/2013 Z. z.], zákona č. [338/2013 Z. z.], zákona č. [352/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [140/2015 Z. z.], zákona č. [265/2015 Z. z.], zákona č. [429/2015 Z. z.], zákona č. [91/2016 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [286/2016 Z. z.], zákona č. [315/2016 Z. z.], zákona č. [317/2016 Z. z.], zákona č. [356/2016 Z. z.], zákona č. [41/2017 Z. z.], zákona č. [238/2017 Z. z.], zákona č. [257/2017 Z. z.], zákona č. [266/2017 Z. z.], zákona č. [336/2017 Z. z.], zákona č. [351/2017 Z. z.], zákona č. [87/2018 Z. z.] a zákona č. [109/2018 Z. z.] sa mení takto:

1. V § 18 ods. 1 písm. q) sa slová „§ 47d ods. 7 až 12“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 6 až 11“.

2. V § 18 ods. 1 písm. r) druhom bode sa slová „§ 47d ods. 9“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 8“.

3. V § 18 ods. 1 písm. r) štvrtom bode sa slová „§ 47d ods. 2“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 2“.

4. V § 18 ods. 1 písm. r) piatom bode sa slová „§ 47d ods. 3“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 2“.

5. § 47c vrátane nadpisu znie:

6. § 47d sa zrušuje.

7. Za § 47c sa vkladá § 47da, ktorý vrátane nadpisu znie:

8. V § 50 ods. 7 sa slová „§ 47d ods. 13“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 12“.

9. V § 50 ods. 8 sa slová „§ 47d ods. 6“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 5“.

10. V § 64 ods. 5 sa slová „§ 47d ods. 13“ nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 12“.

11. V § 64 ods. 6 sa slová „§ 47d ods. 6“ sa nahrádzajú slovami „§ 47da ods. 5“.

12. Za § 86x sa vkladá § 86y, ktorý vrátane nadpisu znie:

Zákon č. [448/2008] Z. z. o sociálnych službách a o zmene a doplnení zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov v znení zákona č. [317/2009 Z. z.], nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [332/2010 Z. z.], zákona č. [551/2010 Z. z.], zákona č. [50/2012 Z. z.], zákona č. [185/2012 Z. z.], zákona č. [413/2012 Z. z.], zákona č. [485/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [219/2014 Z. z.], zákona č. [376/2014 Z. z.], zákona č. [345/2015 Z. z.], zákona č. [91/2016 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [40/2017 Z. z.], zákona č. [331/2017 Z. z.] a zákona č. [351/2017 Z. z.] sa mení takto:

V § 33a ods. 2 druhej vete sa slová „zdravotníckeho asistenta“ nahrádzajú slovami „praktickej sestry“.

Zákon č. [363/2011] Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [460/2012 Z. z.], zákona č. [265/2015 Z. z.], zákona č. [306/2016 Z. z.], zákona č. [336/2017 Z. z.], zákona č. 351/2017 a zákona č. [87/2018 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

1. V § 21b ods. 2 sa slová „reálnej úhrady za liek alebo za spoločne posudzované lieky za rok predchádzajúci referenčnému obdobiu a reálnej úhrady za liek alebo za spoločne posudzované lieky za referenčné obdobie“ nahrádzajú slovami „reálnej úhrady za liek alebo za spoločne posudzované lieky za referenčné obdobie a reálnej úhrady za liek alebo za spoločne posudzované lieky za rok predchádzajúci referenčnému obdobiu“.

2. V § 88 sa za odsek 12 vkladá nový odsek 13, ktorý znie:

3. V § 88 sa vypúšťa odsek 15.

Tento zákon nadobúda účinnosť 15. júna 2018 okrem [čl. IV bodov 1] a [6] a [čl. VIII] , ktoré nadobúdajú účinnosť 1. septembra 2018, čl. [IX bodov 2 a 3] , ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2019, čl. I bodov [42] , [95] , [117] a [121] , čl. II bodu [2] a [čl. III] , ktoré nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie, podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo dňa 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní humánnych liekov a o zrušení smernice 2001/20/ES a čl. I bodov [41] a [43] a čl. II bodu [1] a bodov [3 až 10] , ktoré nadobúdajú účinnosť 42 mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo dňa 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní humánnych liekov a o zrušení smernice 2001/20/ES.