Zákon č. [140/1998 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [220/1996 Z. z.] o reklame v znení zákona č. [104/1999 Z. z.], nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [122/1999 Z. z.], zákona č. [264/1999 Z. z.], zákona č. [370/1999 Z. z.], zákona č. [119/2000 Z. z.], zákona č. [416/2001 Z. z.], zákona č. [488/2001 Z. z.], zákona č. [553/2001 Z. z.], zákona č. [216/2002 Z. z.], zákona č. [457/2002 Z. z.], zákona č. [256/2003 Z. z.], zákona č. [9/2004 Z. z.], zákona č. [434/2004 Z. z.], zákona č. [578/2004 Z. z.], zákona č. [633/2004 Z. z.], zákona č. [331/2005 Z. z.] a zákona č. [342/2005 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:
1. V § 1 sa vypúšťa odsek 2.
2. V § 2 ods. 18 sa za slovom „dezinsekčné“ vypúšťa čiarka a slová „deratizačné a čistiace“.
3. V § 2 ods. 21 sa na konci pripája táto veta: „Homeopatický liek môže obsahovať viac homeopatických základov.“.
4. § 2 sa dopĺňa odsekmi 29 a 30, ktoré znejú:
5. Poznámka pod čiarou k odkazu 1b znie:
6. V § 7 ods. 1 sa za slová „na výrobu liekov,“ vkladajú slová „na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov,“.
7. V § 7 ods. 3 písm. b) sa slová „ak ide o povolenie na výrobu liekov, musí žiadateľ uviesť lieky a liekové formy, ktoré sa majú vyrábať“ nahrádzajú slovami „ak ide o povolenie na výrobu liekov a na výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov, musí žiadateľ uviesť druhy liekov, skúšaných produktov a skúšaných liekov, liekové formy, ktoré sa majú vyrábať alebo dovážať, operácie výroby alebo dovozu a špecifikovať výrobný proces, ak ide o inaktiváciu vírusových alebo nekonvenčných látok“.
8. V § 7 sa za odsek 3 vkladá nový odsek 4, ktorý znie:
9. V § 8 ods. 1 sa za slová „výrobu liekov,“ vkladajú slová „výrobu skúšaných produktov a skúšaných liekov,“.
10. V § 8 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:
11. V § 15 odsek 10 znie:
12. V § 15 ods. 11 sa na konci pripája táto veta: „Výkon funkcie skúšajúceho a súčasne výkon funkcie zadávateľa nie je v rozpore s týmto zákonom.“.
13. V § 15 ods. 12 prvá veta znie: „Klinické skúšanie sa vykonáva podľa protokolu, ktorý obsahuje cieľ a návrh klinického skúšania, kritériá zaraďovania účastníkov do klinického skúšania, kritériá vyraďovania účastníkov z klinického skúšania, metódy monitorovania a vedenia klinického skúšania, požiadavky na uchovávanie skúšaného produktu alebo skúšaného lieku a na manipuláciu s nimi, metódy štatistického hodnotenia a spôsob zverejňovania získaných výsledkov, schválenie zmeny obsahu protokolu a osobu zodpovednú za vykonávanie klinického skúšania.“.
14. § 16e sa dopĺňa odsekmi 4 až 6, ktoré znejú:
15. § 16h sa dopĺňa odsekmi 4 a 5, ktoré znejú:
16. § 17 sa dopĺňa písmenami o) a p), ktoré znejú:
17. V § 18 písm. h) sa vypúšťajú slová „štátnemu ústavu a“.
18. Poznámka pod čiarou k odkazu 9beh znie:
19. V § 20 sa odsek 2 dopĺňa písmenami h) až k), ktoré znejú:
20. V § 21 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Žiadateľ je povinný v žiadosti predkladať pravdivé a presné údaje a doklady.“.
21. V § 21 ods. 4 písmeno c) znie:
22. V § 21 ods. 4 písm. d) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane látok druhotne prenikajúcich do lieku v priebehu výroby jednotlivých zložiek lieku,“.
23. V § 21 sa odsek 4 dopĺňa písmenami u) až y), ktoré znejú:
24. V § 21 odseky 5 a 6 znejú:
25. V § 21 sa za odsek 6 vkladajú nové odseky 7 až 16, ktoré znejú:
26. V § 21 ods. 18 sa slová „v odseku 7“ nahrádzajú slovami „v odseku 17“.
27. V § 21 ods. 21 sa vypúšťa bodkočiarka a text za bodkočiarkou.
28. V § 21 sa vypúšťa odsek 23.
29. V § 21a sa odsek 2 dopĺňa písmenami i) a j), ktoré znejú:
30. V § 21a sa za odsek 2 vkladajú nové odseky 3 až 5, ktoré znejú:
31. V § 21a sa odsek 8 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:
32. V § 21a odsek 9 znie:
33. § 21a sa dopĺňa odsekmi 10 a 11, ktoré znejú:
34. Za § 21a sa vkladá § 21b, ktorý vrátane nadpisu znie:
35. § 22 vrátane nadpisu znie:
36. § 22a vrátane nadpisu znie:
37. V § 23 ods. 1 písmená c) a d) znejú:
38. V § 23 ods. 1 písmeno i) znie:
39. V § 23 ods. 1 písmeno v) znie:
40. V § 23 ods. 2 sa slová „(§ 32 ods. 5)“ nahrádzajú slovami „(§ 32 ods. 4)“.
41. § 23 sa dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú:
42. V § 24 ods. 1 písmeno a) znie:
43. V § 24 ods. 1 písm. b) sa za slovo „medzinárodných“ vkladá slovo „nechránených“.
44. V § 24 ods. 1 písmeno j) znie:
45. V § 24 ods. 1 písm. k) sa na konci pripájajú tieto slová: „prípadne zástupcu určeného držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku,“.
46. V § 24 ods. 4 písm. a) sa na konci pripájajú tieto slová: „v rozsahu údajov podľa odseku 1 písm. a)“.
47. § 24 sa dopĺňa odsekmi 9 až 13, ktoré znejú:
48. V § 25 sa odsek 2 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
49. § 25 sa dopĺňa odsekmi 6 až 11, ktoré znejú:
50. § 26 vrátane nadpisu znie:
51. V § 27 ods. 17 sa slová „(§ 32 ods. 5)“ nahrádzajú slovami „(§ 32 ods. 4)“.
52. V § 29 ods. 1 písm. d) prvom bode sa slová „päť rokov“ nahrádzajú slovami „dva roky“.
53. V § 29 ods. 3 písmená b) až d) znejú:
54. § 29 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:
55. V § 29a ods. 1 písm. d) bode 2.2. sa na konci pripájajú tieto slová: „s certifikátom na zabezpečovanie kvality transfúznych liekov“.
56. V § 30 ods. 1 písm. i) druhom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „ak ide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy,“.
57. V § 30 ods. 1 písm. o) sa na konci pripájajú tieto slová: „ak ide o imunobiologické lieky a lieky vyrobené z krvi a z ľudskej plazmy,“.
58. V § 30 ods. 1 písmeno p) znie:
59. V § 30 ods. 1 sa za písmeno p) vkladá nové písmeno r), ktoré znie:
60. V § 30 ods. 2 sa slová „(§ 32 ods. 5)“ nahrádzajú slovami „(§ 32 ods. 4)“.
61. § 31 vrátane nadpisu znie:
62. V § 32 ods. 1 písm. b) druhom bode sa za slová „odbore farmácia“ vkladajú slová „alebo vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky“.
63. V § 32 sa vypúšťa odsek 3.
64. § 33 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú:
65. V celom texte § 33a sa slová „referenčný liek“ vo všetkých tvaroch nahrádzajú slovami „referenčný dovážaný liek“ v príslušnom tvare.
66. V § 35 ods. 7 sa za slová „v odbore štúdia farmácie“ vkladajú slová „alebo vysokoškolské vzdelanie prvého stupňa v odbore zdravotnícke a diagnostické pomôcky“.
67. V § 36 ods. 2 písm. e) sa slová „ministerstvu pôdohospodárstva“ nahrádzajú slovami „ústavu kontroly veterinárnych liečiv“.
68. V § 36 ods. 2 písm. u) znie:
69. V § 36 ods. 2 písm. v) sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „podrobnosti o kusovej evidencii liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo zdravotníctva.“.
70. V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenom w), ktoré znie:
71. V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenom x), ktoré znie:
72. V § 36 ods. 4 sa za slovo „ustanovených“ vkladajú slová „v odseku 2 písm. w) a“.
73. § 36 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:
74. § 38 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:
75. § 38a sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:
76. V § 38b odsek 1 znie:
77. V § 39 ods. 1 sa v druhej vete za slová: „Lekári v zariadeniach ambulantnej zdravotnej starostlivosti“ vkladajú slová „a lekári poskytujúci zdravotnú starostlivosť na základe licencie na výkon samostatnej zdravotníckej praxe na inom mieste ako v zdravotníckom zariadení 15e )“.
78. V § 39 ods. 5 sa slová „praktický lekár“ vo všetkých tvaroch nahrádzajú slovami „všeobecný lekár“ v príslušnom tvare a slová „pridelila kód lekára zmluvná zdravotná poisťovňa“ sa nahrádzajú slovami „pridelil číselný kód úrad“.
79. V § 39 odsek 12 znie:
80. § 39 sa dopĺňa odsekmi 13 a 14, ktoré znejú:
81. V § 40 ods. 16 sa slovo „vydať“ nahrádza slovom „predať“.
82. § 40 sa dopĺňa odsekmi 20 a 21, ktoré znejú:
83. § 41 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:
84. V § 42 ods. 1 sa za slová „po podaní“ vkladá slovo „humánneho“.
85. V § 42 ods. 2 sa za slová „každý nežiaduci účinok“ vkladá slovo „humánneho“.
86. § 42 sa dopĺňa odsekmi 12 až 17 ktoré znejú:
87. § 44 vrátane nadpisu znie:
88. Poznámka pod čiarou k odkazu 19 znie:
89. Poznámka pod čiarou k odkazu 19ab znie:
90. § 49 sa dopĺňa odsekmi 9 až 11, ktoré znejú:
91. V § 51 ods. 2 sa za slová „z ktorých sa produkujú potraviny“ vkladajú slová „(ďalej len "potravinové zvieratá “)“.
92. V § 51 ods. 4 sa slová „zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,“ nahrádzajú slovami „potravinovým zvieratám“.
93. V § 51 odsek 5 znie:
94. V § 51 ods. 6 sa slová „zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,“ nahrádzajú slovami „potravinovým zvieratám“.
95. V § 51 odsek 8 znie:
96. V § 51 ods. 17 sa slová „§ 21 ods. 10“ nahrádzajú slovami „§ 21 ods. 20“.
97. V § 51 ods. 19 sa slová „§ 21a ods. 4“ nahrádzajú slovami „§ 21a ods. 6“.
98. V § 51 ods. 20 úvodnej vete sa slová „§ 21a ods. 5“ nahrádzajú slovami „§ 21a ods. 7“.
99. V § 51 ods. 20 písm. c) sa vypúšťa slovo „Európskeho“.
100. V § 51 sa odsek 20 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:
101. § 51 sa dopĺňa odsekmi 26 až 32, ktoré znejú:
102. § 51a vrátane nadpisu znie:
103. Za § 51a sa vkladajú § 51b až 51f, ktoré znejú:
104. V § 52 sa v názve za slovo „Výroba“ vkladá čiarka a slovo „dovoz“.
105. V § 52 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Ústav kontroly veterinárnych liečiv postúpi agentúre kópie rozhodnutí o povolení výroby veterinárnych liekov a veterinárnych prípravkov.“.
106. V § 52 sa odsek 4 dopĺňa písmenami h) a i), ktoré znejú:
107. V § 52 odsek 7 znie:
108. § 52 sa dopĺňa odsekmi 10 až 13, ktoré znejú:
109. V § 53 ods. 1 písmená a) až c) znejú:
110. V § 53 odsek 2 znie:
111. V § 53 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:
112. § 53 sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
113. V § 54 písm. b) sa slová „zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny,“ nahrádzajú slovami „potravinovým zvieratám“.
114. V § 54 písmeno c) znie:
115. Doterajší text § 54 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie:
116. § 55 vrátane nadpisu znie:
117. Za § 55 sa vkladajú § 55a a 55b, ktoré znejú:
118. V § 56 ods. 3 sa slová „tri roky“ nahrádzajú slovami „päť rokov“.
119. V § 56 ods. 4 sa slová „zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,“ nahrádzajú slovami „potravinovým zvieratám“.
120. V § 56 sa odsek 6 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
121. V § 57 odsek 1 znie:
122. V § 57 ods. 3 sa slová „troch rokov“ nahrádzajú slovami „piatich rokov“.
123. V § 57 ods. 3 sa za slovami „u chovateľa zvierat“ nahrádza bodka čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ktorú je povinný chovateľ zvierat zabezpečiť.“.
124. V § 57 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „U chovateľov včiel môže záznamy podľa tohto odseku viesť aj odborne spôsobilá osoba, ktorou je inšpektor zdravia včiel. 19af )“.
125. V § 57 ods. 5 sa slová „Objednávka chovateľa“ nahrádzajú slovami „Objednávka uvedená v odseku 1“.
126. § 57 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú:
127. V § 57a ods. 1 písm. c) sa slová „zvieratám, z ktorých sa vyrábajú potraviny,“ nahrádzajú slovami „potravinovým zvieratám“.
128. § 57a sa dopĺňa odsekmi 4 až 6, ktoré znejú:
129. V § 60 sa odsek 1 dopĺňa písmenom j), ktoré znie:
130. § 63 sa dopĺňa písmenom e), ktoré znie:
131. V § 64 ods. 1 písmeno i) znie:
132. V § 64 ods. 2 písmeno a) znie:
133. § 64 sa dopĺňa odsekmi 3 až 5, ktoré znejú:
134. V § 65 ods. 2 písmeno g) znie:
135. § 65 sa dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú:
136. V § 66 ods. 4 písm. a) sa za slová „zdravotníckymi pomôckami,“ vkladajú slová „do zdravotníckych zariadení ambulantnej a ústavnej zdravotnej starostlivosti,“.
137. § 66 sa dopĺňa odsekmi 5 až 9, ktoré znejú:
138. Za § 66 sa vkladá § 66a, ktorý znie:
139. V § 67 ods. 2 písm. a) sa za slová „§ 22 ods. 4“ vkladajú slová „a § 36 ods. 2 písm. w)“.
140. V § 67 ods. 2 písm. c) sa slová „§ 17, 18, 23 a 51a“ nahrádzajú slovami „§ 17, 18, § 21 ods. 1, § 23, § 42 ods. 9, § 51a a 51e“.
141. V § 67 ods. 4 sa za slová „§ 36 ods. 2 písm. d), g) až o), t) a v)“ vkladá čiarka a slová „§ 36 ods. 6“.
142. V § 67 ods. 5 sa slová „v § 52 ods. 4 písm. a) a g)“ nahrádzajú slovami „v § 52 ods. 4 písm. a) a g) a ods. 5 a 7“.
143. V § 67 odsek 6 znie:
144. V § 67 sa za odsek 7 vkladajú nové odseky 8 a 9, ktoré znejú:
145. Za § 69 sa vkladá § 69a, ktorý znie:
146. Za § 70d sa vkladá § 70e, ktorý vrátane nadpisu znie:
147. V prílohe č. 3 sa v 4. bode slová „zvieratám, z ktorých sa produkujú potraviny,“ nahrádzajú slovami „potravinovým zvieratám“.
148. Príloha č. 4 znie:
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. [145/1995 Z. z.] o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [123/1996 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [224/1996 Z. z.], zákona č. [70/1997 Z. z.], zákona č. [1/1998 Z. z.], zákona č. [232/1999 Z. z.], zákona č. [3/2000 Z. z.], zákona č. [142/2000 Z. z.], zákona č. [211/2000 Z. z.], zákona č. [468/2000 Z. z.], zákona č. [553/2001 Z. z.], zákona č. [96/2002 Z. z.], zákona č. [118/2002 Z. z.], zákona č. [215/2002 Z. z.], zákona č. [237/2002 Z. z.], zákona č. [418/2002 Z. z.], zákona č. [457/2002 Z. z.], zákona č. [465/2002 Z. z.], zákona č. [477/2002 Z. z.], zákona č. [480/2002 Z. z.], zákona č. [190/2003 Z. z.], zákona č. [217/2003 Z. z.], zákona č. [245/2003 Z. z.], zákona č. [450/2003 Z. z.], zákona č. [469/2003 Z. z.], zákona č. [583/2003 Z. z.], zákona č. [5/2004 Z. z.], zákona č. [199/2004 Z. z.], zákona č. [204/2004 Z. z.], zákona č. [347/2004 Z. z.], zákona č. [382/2004 Z. z.], zákona č. [434/2004 Z. z.], zákona č. [533/2004 Z. z.], zákona č. [541/2004 Z. z.], zákona č. [572/2004 Z. z.], zákona č. [578/2004 Z. z.], zákona č. [581/2004 Z. z.], zákona č. [633/2004 Z. z.], zákona č. [653/2004 Z. z.], zákona č. [656/2004 Z. z.], zákona č. [725/2004 Z. z.], zákona č. [5/2005 Z. z.], zákona č. [8/2005 Z. z.], zákona č. [15/2005 Z. z.], zákona č. [93/2005 Z. z.], zákona č. [171/2005 Z. z.], zákona č. [308/2005 Z. z.], zákona č. [331/2005 Z. z.], zákona č. [341/2005 Z. z.], zákona č. [342/2005 Z. z.], zákona č. [473/2005 Z. z.], zákona č. [491/2005 Z. z.], zákona č. [538/2005 Z. z.], zákona č. [558/2005 Z. z.], zákona č. [572/2005 Z. z.], zákona č. [573/2005 Z. z.], zákona č. [610/2005 Z. z.], zákona č. [14/2006 Z. z.], zákona č. [15/2006 Z. z.], zákona č. [24/2006 Z. z.], zákona č. [117/2006 Z. z.], zákona č. [124/2006 Z. z.], zákona č. [126/2006 Z. z.] a zákona č. [224/2006 Z. z.] sa dopĺňa takto:
1. V sadzobníku správnych poplatkov v položke 152 písmená b), d), f) a k) znejú:
2. V sadzobníku správnych poplatkov sa položka 152 dopĺňa písmenom x), ktoré znie:
Zákon č. [147/2001 Z. z.] o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [23/2002 Z. z.], zákona č. [525/2005 Z. z.] a zákona č. [282/2006 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:
1. § 8 vrátane nadpisu znie:
2. V § 11 odsek 3 znie:
3. Príloha sa dopĺňa bodom 3, ktorý znie:
Zákon č. [577/2004 Z. z.] o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení zákona č. [720/2004 Z. z.], zákona č. [347/2005 Z. z.] a zákona č. [538/2005 Z. z.] sa dopĺňa takto:
1. V § 40 ods. 1 sa na konci vety bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „Slovenskej lekárskej spoločnosti alebo odborných spoločností.“.
2. V § 42 ods. 5 sa za slová „potravín (§ 6 ods. 3),“ vkladajú tieto slová: „liek uvedený v zozname liekov (§ 4 ods. 3), ktorý nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie, zdravotnícku pomôcku uvedenú v zozname zdravotníckych pomôcok (§ 5 ods. 3), ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie alebo indikačné obmedzenie, dietetickú potravinu uvedenú v zozname dietetických potravín (§ 6 ods. 3), ktorá nespĺňa preskripčné obmedzenie, indikačné obmedzenie alebo finančný limit,“.
Predseda Národnej rady Slovenskej republiky sa splnomocňuje, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásil úplné znenie zákona č. [140/1998 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [220/1996 Z. z.] o reklame, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných zákonom č. [104/1999 Z. z.], nálezom Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [122/1999 Z. z.], zákonom č. [264/1999 Z. z.], zákonom č. [370/1999 Z. z.], zákonom č. [119/2000 Z. z.], zákonom č. [416/2001 Z. z.], zákonom č. [488/2001 Z. z.], zákonom č. [553/2001 Z. z.], zákonom č. [216/2002 Z. z.], zákonom č. [457/2002 Z. z.], zákonom č. [256/2003 Z. z.], zákonom č. [9/2004 Z. z.], zákonom č. [434/2004 Z. z.], zákonom č. [578/2004 Z. z.], zákonom č. [633/2004 Z. z.], zákonom č. [331/2005 Z. z.], zákonom č. [342/2005 Z. z.] a týmto zákonom.
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júna 2006.