Zákon č. [362/2011 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [244/2012 Z. z.], zákona č. [459/2012 Z. z.], zákona č. [153/2013 Z. z.], zákona č. [220/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [393/2015 Z. z.], zákona č. [91/2016 Z. z.], zákona č. [167/2016 Z. z.], zákona č. [306/2016 Z. z.], zákona č. [41/2017 Z. z.], zákona č. [257/2017 Z. z.], zákona č. [336/2017 Z. z.], zákona č. [351/2017 Z. z.], zákona č. [87/2018 Z. z.], zákona č. [156/2018 Z. z.], zákona č. [177/2018 Z. z.], zákona č. [192/2018 Z. z.], zákona č. [374/2018 Z. z.] a zákona č. [83/2019 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:
1. Slová „orgán, ktorý povolenie vydal“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami „orgán príslušný na vydanie povolenia“ v príslušnom tvare.
2. Slová „etická komisia pre klinické skúšanie“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami „etická komisia“ v príslušnom tvare.
3. V § 2 sa vypúšťajú odseky 19 a 21 až 26.
4. V § 2 odsek 23 znie:
5. V § 5 ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak ide o poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v pobočke verejnej lekárne.“.
6. V § 7 ods. 2 a 3 sa slová „Orgán, ktorý rozhoduje o vydaní“ nahrádzajú slovami „Orgán príslušný na vydanie“.
7. V § 7 sa odsek 5 dopĺňa písmenom j), ktoré znie:
8. V § 7 sa odsek 6 dopĺňa písmenom k), ktoré znie:
9. V § 12 sa odsek 3 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
10. V § 12a odsek 6 znie:
11. V § 12a sa za odsek 6 vkladá nový odsek 7, ktorý znie:
12. V § 13 ods. 1 sa vypúšťa písmeno d).
13. V § 13 sa vypúšťajú odseky 5, 12 a 13.
14. V § 13 odsek 11 znie:
15. V § 15 ods. 1 sa písmeno f) dopĺňa tretím bodom, ktorý znie:
16. V § 15 sa odsek 1 dopĺňa písmenom ai), ktoré znie:
17. V § 16 ods. 5 sa vypúšťajú slová „a odborný zástupca zodpovedný za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov z pupočníkovej krvi“.
18. V § 16 sa vypúšťa odsek 7.
19. V § 17 odsek 6 znie:
20. V § 18 ods. 1 písm. c) šiesty bod znie:
21. V § 18 ods. 1 písm. aa) štvrtý bod znie:
22. § 18 sa dopĺňa odsekom 19, ktorý znie:
23. V § 19a ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Za držiteľa povolenia na výrobu liekov, ktorý vyvážaný humánny liek vyrobil, sa nepovažuje držiteľ povolenia na výrobu liekov, ak vykonal len výrobné postupy súvisiace s delením, balením a úpravou balenia tohto lieku.“.
24. V § 20 ods. 1 písm. i) sa za slová „kategorizovaných liekov“ vkladajú slová „alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou“ a slová „na účel ich výdaja vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ak bol tento predaj uskutočnený v súlade s § 23 ods. 1 písm. as)“ sa nahrádzajú slovami „v počte menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac“.
25. § 20 sa dopĺňa odsekmi 14 a 15, ktoré znejú:
26. V § 22 odsek 1 znie:
27. V § 22 ods. 2 písmeno b) znie:
28. V § 22 odsek 3 znie:
29. V § 22 ods. 6 písmeno b) znie:
30. V § 22 ods. 7 písmeno a) znie:
31. V § 22 sa odsek 7 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
32. V § 22 sa odsek 8 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:
33. § 22 sa dopĺňa odsekmi 9 a 10, ktoré znejú:
34. V § 23 ods. 1 písmeno v) znie:
35. V § 23 ods. 1 písm. as) sa slová „ani prvý predaj humánnych liekov zaradených v zozname kategorizovaných liekov medzi držiteľmi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni na účel ich výdaja vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni, ak bol prvý predaj uskutočnený najskôr po uplynutí troch mesiacov od dodania tohto humánneho lieku držiteľom povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov“ nahrádzajú slovami „ani dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo liekov zaradených v zozname liekov s úradne určenou cenou od držiteľa povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni inému držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni v počte menšom ako päť balení humánneho lieku s rovnakým kódom lieku prideleným štátnym ústavom za kalendárny mesiac“.
36. V § 23 ods. 1 písm. at) sa za slová „„HRADÍ PACIENT,““ vkladajú slová „alebo na základe objednávky podľa § 120 ods. 10,“.
37. V § 23 ods. 1 písm. au) sa za slová „lekársky predpis“ vkladajú slová „alebo objednávku podľa § 120 ods. 10“.
38. V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ba) až bd), ktoré znejú:
39. § 23 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:
40. V § 24 ods. 3 sa za slová „verejnej lekárne“ vkladá čiarka a slová „nemocničnej lekárne“.
41. § 24 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
42. § 25a sa vypúšťa.
43. § 29a sa dopĺňa odsekom 7, ktorý znie:
44. § 29b vrátane nadpisu znie:
45. § 29c sa vypúšťa.
46. V § 29d ods. 4, § 29j ods. 1 a 2 úvodnej vete, § 29k ods. 1, § 29m ods. 3 písm. a) a b) a ods. 11 a § 29n ods. 4 sa slová „§ 29b ods. 2“ nahrádzajú slovami „§ 29b ods. 2 písm. a) prvého bodu až tretieho bodu“.
47. V § 46 sa vypúšťajú odseky 10 a 11.
48. V § 48 ods. 1 písm. b) sa slová „rodné číslo“ nahrádzajú slovami „dátum narodenia“.
49. § 48 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:
50. V § 59 ods. 2 sa vypúšťa písmeno c).
51. V § 59 ods. 2 písmeno c) znie:
52. V § 60 ods. 1 sa písmeno i) dopĺňa ôsmym bodom až desiatym bodom, ktoré znejú:
53. V § 64 ods. 2 druhej vete sa slovo „bol“ nahrádza slovom „nebol“.
54. V § 68 odsek 5 znie:
55. V § 68 ods. 19 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku“.
56. V § 68f odsek 7 znie:
57. § 70 vrátane nadpisu znie:
58. Za § 73 sa vkladá § 73a, ktorý znie:
59. V § 106 ods. 6 sa slová „§ 119 ods. 23“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods. 25“.
60. § 110 vrátane nadpisu znie:
61. Za § 110 sa vkladajú § 110a až 110c, ktoré vrátane nadpisov znejú:
62. § 111 vrátane nadpisu znie:
63. Za § 111 sa vkladajú § 111a až 111g, ktoré vrátane nadpisov znejú:
64. § 112 vrátane nadpisu znie:
65. § 113 vrátane nadpisu znie:
66. § 114 vrátane nadpisu znie:
67. V § 115 ods. 2 písm. b) sa slová „zdravotníckej pomôcky“ nahrádzajú slovami „diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro“.
68. § 116 vrátane nadpisu znie:
69. Za § 116 sa vkladá § 116a, ktorý vrátane nadpisu znie:
70. V § 117 odsek 3 znie:
71. V § 119 ods. 3 druhá veta znie: „Predpisujúci lekár v ústavnom zdravotníckom zariadení je pri prepustení osoby z ústavnej zdravotnej starostlivosti oprávnený v súlade s preskripčnými obmedzeniami a indikačnými obmedzeniami predpísať humánny liek zaradený do zoznamu kategorizovaných liekov a zdravotnícku pomôcku zaradenú do zoznamu kategorizovaných zdravotníckych pomôcok v počte balení potrebných na liečbu pacienta v trvaní najviac na dobu 30 dní a individuálne zhotovenú zdravotnícku pomôcku.“.
72. V § 119 sa odsek 8 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
73. V § 119 sa za odsek 13 vkladajú nové odseky 14 a 15, ktoré znejú:
74. V § 119 ods. 18 sa slová „odseku 15“ nahrádzajú slovami „odseku 17“.
75. V § 119 ods. 20 sa slová „odseku 17“ nahrádzajú slovami „odseku 19“.
76. V § 119a ods. 6 slová „22 a 23“ nahrádzajú slovami „20 a 24“.
77. V § 120 ods. 5 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak bol preskripčný záznam uplatnený alebo lekársky poukaz predložený vo výdajni zdravotníckych pomôcok do jedného mesiaca odo dňa, keď bol vystavený.“.
78. V § 120 ods. 10 znie:
79. V § 122 ods. 4 písm. h) a v § 124 ods. 4 sa slová „§ 119 ods. 23“ nahrádzajú slovami „§ 119 ods. 25“.
80. V § 125 sa odsek 2 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:
81. V § 125 ods. 5 písm. a) prvý bod znie:
82. V § 126 ods. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „a poskytnúť pri výkone inšpekcie súčinnosť“.
83. V § 127 písm. b) sa slová „Úrad pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky“ nahrádzajú slovami „úrad“.
84. V § 128 ods. 1 sa písmeno g) dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie:
85. V § 128 sa odsek 1 dopĺňa písmenom i), ktoré znie:
86. V § 129 ods. 2 písm. i) prvom bode sa za slovami „ods. 2 a 4“ vypúšťa čiarka a slová „§ 111 ods. 7“.
87. V § 129 ods. 2 písm. k) sa slová „pomôcky alebo stiahnutie humánneho lieku“ nahrádzajú slovami „pomôcky, stiahnutie humánneho lieku, účinnej látky“.
88. V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ad) až ag), ktoré znejú:
89. V § 135 ods. 1 písmeno d) znie:
90. § 135 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
91. V § 138 ods. 1 písm. g) sa vypúšťajú slová „odborného zástupcu zodpovedného za odber pupočníkovej krvi,“.
92. V § 138 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ap) až ar), ktoré znejú:
93. V § 138 ods. 2 sa písmeno n) dopĺňa tretím bodom a štvrtým bodom, ktoré znejú:
94. V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenom ap), ktoré znie:
95. V § 138 ods. 5 písmeno u) znie:
96. V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami bv) až cd), ktoré znejú:
97. V § 138 odsek 13 znie:
98. V § 138 ods. 20 písmeno b) znie:
99. V § 138 ods. 20 písm. d) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku“.
100. V § 138 ods. 20 písm. d) druhom bode, odseku 21 písm. b), odseku 23 písm. a) druhom bode a odseku 29 písm. n) sa slová „zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro“.
101. V § 138 ods. 21 písm. a) sa za slová „po registrácii humánneho lieku“ vkladajú slová „alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku“.
102. V § 138 sa odsek 21 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:
103. V § 138 ods. 22 písm. i) sa vypúšťajú slová „písm. g) a l)“.
104. V § 138 ods. 22 sa za písmeno p) vkladá nové písmeno q), ktoré znie:
105. V § 138 ods. 22 písm. z) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku“.
106. V § 138 ods. 22 písm. z) druhom bode sa slová „zdravotníckych pomôcok“ nahrádzajú slovami „diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro“.
107. V § 138 ods. 23 písm. a) prvom bode sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo po povolení terapeutického použitia humánneho lieku“.
108. V § 138 sa odsek 25 dopĺňa písmenami c) až i), ktoré znejú:
109. V § 138 ods. 32 sa za slová „odseku 5 písm. bk) až bq“ vkladajú slová „a písm. bv) až cd)“.
110. V § 138 ods. 33 sa za slovo „podľa“ vkladajú slová „odseku 1 písm. ap),“.
111. V § 138 ods. 35 sa slová „podľa odseku 1 písm. a) až u) a x) až ao), odseku 3 písm. a) až s), v) až af) a am) až ao)“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 1 písm. a) až u), x) až ao), aq a ar), odseku 3 písm. a) až s), v) až af) a am) až ap)“.
112. V § 138 ods. 36 sa za slová „bi) až bq)“ vkladajú slová „a písm. bv) až cd)“.
113. Za § 138a sa vkladá § 138b, ktorý vrátane nadpisu znie:
114. V § 142 odsek 1 znie:
115. V § 142 ods. 1 sa za slová „§ 29i až 29k,“ vkladajú slová „§ 111a, § 111c až § 111e,“.
116. Za § 143g sa vkladá § 143h, ktorý vrátane nadpisu znie:
117. Za § 143h sa vkladá § 143i, ktorý vrátane nadpisu znie:
118. § 145 sa dopĺňa šiestym bodom a siedmym bodom, ktoré znejú:
119. Príloha č. 1 vrátane nadpisu znie:
120. V prílohe č. 2 sa vypúšťa prvý bod a druhý bod.
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. [145/1995 Z. z.] o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [123/1996 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [224/1996 Z. z.], zákona č. [70/1997 Z. z.], zákona č. [1/1998 Z. z.], zákona č. [232/1999 Z. z.], zákona č. [3/2000 Z. z.], zákona č. [142/2000 Z. z.], zákona č. [211/2000 Z. z.], zákona č. [468/2000 Z. z.], zákona č. [553/2001 Z. z.], zákona č. [96/2002 Z. z.], zákona č. [118/2002 Z. z.], zákona č. [215/2002 Z. z.], zákona č. [237/2002 Z. z.], zákona č. [418/2002 Z. z.], zákona č. [457/2002 Z. z.], zákona č. [465/2002 Z. z.], zákona č. [477/2002 Z. z.], zákona č. [480/2002 Z. z.], zákona č. [190/2003 Z. z.], zákona č. [217/2003 Z. z.], zákona č. [245/2003 Z. z.], zákona č. [450/2003 Z. z.], zákona č. [469/2003 Z. z.], zákona č. [583/2003 Z. z.], zákona č. [5/2004 Z. z.], zákona č. [199/2004 Z. z.], zákona č. [204/2004 Z. z.], zákona č. [347/2004 Z. z.], zákona č. [382/2004 Z. z.], zákona č. [434/2004 Z. z.], zákona č. [533/2004 Z. z.], zákona č. [541/2004 Z. z.], zákona č. [572/2004 Z. z.], zákona č. [578/2004 Z. z.], zákona č. [581/2004 Z. z.], zákona č. [633/2004 Z. z.], zákona č. [653/2004 Z. z.], zákona č. [656/2004 Z. z.], zákona č. [725/2004 Z. z.], zákona č. [5/2005 Z. z.], zákona č. [8/2005 Z. z.], zákona č. [15/2005 Z. z.], zákona č. [93/2005 Z. z.], zákona č. [171/2005 Z. z.], zákona č. [308/2005 Z. z.], zákona č. [331/2005 Z. z.], zákona č. [341/2005 Z. z.], zákona č. [342/2005 Z. z.], zákona č. [473/2005 Z. z.], zákona č. [491/2005 Z. z.], zákona č. [538/2005 Z. z.], zákona č. [558/2005 Z. z.], zákona č. [572/2005 Z. z.], zákona č. [573/2005 Z. z.], zákona č. [610/2005 Z. z.], zákona č. [14/2006 Z. z.], zákona č. [15/2006 Z. z.], zákona č. [24/2006 Z. z.], zákona č. [117/2006 Z. z.], zákona č. [124/2006 Z. z.], zákona č. [126/2006 Z. z.], zákona č. [224/2006 Z. z.], zákona č. [342/2006 Z. z.], zákona č. [672/2006 Z. z.], zákona č. [693/2006 Z. z.], zákona č. [21/2007 Z. z.], zákona č. [43/2007 Z. z.], zákona č. [95/2007 Z. z.], zákona č. [193/2007 Z. z.], zákona č. [220/2007 Z. z.], zákona č. [279/2007 Z. z.], zákona č. [295/2007 Z. z.], zákona č. [309/2007 Z. z.], zákona č. [342/2007 Z. z.], zákona č. [343/2007 Z. z.], zákona č. [344/2007 Z. z.], zákona č. [355/2007 Z. z.], zákona č. [358/2007 Z. z.], zákona č. [359/2007 Z. z.], zákona č. [460/2007 Z. z.], zákona č. [517/2007 Z. z.], zákona č. [537/2007 Z. z.], zákona č. [548/2007 Z. z.], zákona č. [571/2007 Z. z.], zákona č. [577/2007 Z. z.], zákona č. [647/2007 Z. z.], zákona č. [661/2007 Z. z.], zákona č. [92/2008 Z. z.], zákona č. [112/2008 Z. z.], zákona č. [167/2008 Z. z.], zákona č. [214/2008 Z. z.], zákona č. [264/2008 Z. z.], zákona č. [405/2008 Z. z.], zákona č. [408/2008 Z. z.], zákona č. [451/2008 Z. z.], zákona č. [465/2008 Z. z.], zákona č. [495/2008 Z. z.], zákona č. [514/2008 Z. z.], zákona č. [8/2009 Z. z.], zákona č. [45/2009 Z. z.], zákona č. [188/2009 Z. z.], zákona č. [191/2009 Z. z.], zákona č. [274/2009 Z. z.], zákona č. [292/2009 Z. z.], zákona č. [304/2009 Z. z.], zákona č. [305/2009 Z. z.], zákona č. [307/2009 Z. z.], zákona č. [465/2009 Z. z.], zákona č. [478/2009 Z. z.], zákona č. [513/2009 Z. z.], zákona č. [568/2009 Z. z.], zákona č. [570/2009 Z. z.], zákona č. [594/2009 Z. z.], zákona č. [67/2010 Z. z.], zákona č. [92/2010 Z. z.], zákona č. [136/2010 Z. z.], zákona č. [144/2010 Z. z.], zákona č. [514/2010 Z. z.], zákona č. [556/2010 Z. z.], zákona č. [39/2011 Z. z.], zákona č. [119/2011 Z. z.], zákona č. [200/2011 Z. z.], zákona č. [223/2011 Z. z.], zákona č. [254/2011 Z. z.], zákona č. [256/2011 Z. z.], zákona č. [258/2011 Z. z.], zákona č. [324/2011 Z. z.], zákona č. [342/2011 Z. z.], zákona č. [363/2011 Z. z.], zákona č. [381/2011 Z. z.], zákona č. [392/2011 Z. z.], zákona č. [404/2011 Z. z.], zákona č. [405/2011 Z. z.], zákona č. [409/2011 Z. z.], zákona č. [519/2011 Z. z.], zákona č. [547/2011 Z. z.], zákona č. [49/2012 Z. z.], zákona č. [96/2012 Z. z.], zákona č. [251/2012 Z. z.], zákona č. [286/2012 Z. z.], zákona č. [336/2012 Z. z.], zákona č. [339/2012 Z. z.], zákona č. [351/2012 Z. z.], zákona č. [439/2012 Z. z.], zákona č. [447/2012 Z. z.], zákona č. [459/2012 Z. z.], zákona č. [8/2013 Z. z.], zákona č. [39/2013 Z. z.], zákona č. [40/2013 Z. z.], zákona č. [72/2013 Z. z.], zákona č. [75/2013 Z. z.], zákona č. [94/2013 Z. z.], zákona č. [96/2013 Z. z.], zákona č. [122/2013 Z. z.], zákona č. [144/2013 Z. z.], zákona č. [154/2013 Z. z.], zákona č. [213/2013 Z. z.], zákona č. [311/2013 Z. z.], zákona č. [319/2013 Z. z.], zákona č. [347/2013 Z. z.], zákona č. [387/2013 Z. z.], zákona č. [388/2013 Z. z.], zákona č. [474/2013 Z. z.], zákona č. [506/2013 Z. z.], zákona č. [35/2014 Z. z.], zákona č. [58/2014 Z. z.], zákona č. [84/2014 Z. z.], zákona č. [152/2014 Z. z.], zákona č. [162/2014 Z. z.], zákona č. [182/2014 Z. z.], zákona č. [204/2014 Z. z.], zákona č. [262/2014 Z. z.], zákona č. [293/2014 Z. z.], zákona č. [335/2014 Z. z.], zákona č. [399/2014 Z. z.], zákona č. [40/2015 Z. z.], zákona č. [79/2015 Z. z.], zákona č. [120/2015 Z. z.], zákona č. [128/2015 Z. z.], zákona č. [129/2015 Z. z.], zákona č. [247/2015 Z. z.], zákona č. [253/2015 Z. z.], zákona č. [259/2015 Z. z.], zákona č. [262/2015 Z. z.], zákona č. [273/2015 Z. z.], zákona č. [387/2015 Z. z.], zákona č. [403/2015 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [272/2016 Z. z.], zákona č. [342/2016 Z. z.], zákona č. [386/2016 Z. z.], zákona č. [51/2017 Z. z.], zákona č. [238/2017 Z. z.], zákona č. [242/2017 Z. z.], zákona č. [276/2017 Z. z.], zákona č. [292/2017 Z. z.], zákona č. [293/2017 Z. z.], zákona č. [336/2017 Z. z.], zákona č. [17/2018 Z. z.], zákona č. [18/2018 Z. z.], zákona č. [49/2018 Z. z.], zákona č. [52/2018 Z. z.], zákona č. [56/2018 Z. z.], zákona č. [87/2018 Z. z.], zákona č. [106/2018 Z. z.], zákona č. [108/2018 Z. z.], zákona č. [110/2018 Z. z.], zákona č. [156/2018 Z. z.], zákona č. [157/2018 Z. z.], zákona č. [212/2018 Z. z.], zákona č. [215/2018 Z. z.], zákona č. [284/2018 Z. z.], zákona č. [312/2018 Z. z.], zákona č. [346/2018 Z. z.], zákona č. [9/2019 Z. z.], zákona č. [30/2019 Z. z.], zákona č. [150/2019 Z. z.], zákona č. [156/2019 Z. z.], zákona č. [158/2019 Z. z.], zákona č. [211/2019 Z. z.], zákona č. [213/2019 Z. z.], zákona č. [216/2019 Z. z.], zákona č. [221/2019 Z. z.], zákona č. [234/2019 Z. z.], zákona č. [356/2019 Z. z.] a zákona č. [364/2019 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:
1. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť položke 152 písmeno n) znie:
2. V Sadzobníku správnych poplatkov časti VIII Finančná správa a obchodná činnosť sa položka 152 dopĺňa písmenami al) až aq), ktoré znejú:
Zákon č. [576/2004 Z. z.] o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [82/2005 Z. z.], zákona č. [350/2005 Z. z.], zákona č. [538/2005 Z. z.], zákona č. [660/2005 Z. z.], zákona č. [282/2006 Z. z.], zákona č. [518/2007 Z. z.], zákona č. [662/2007 Z. z.], zákona č. [489/2008 Z. z.], zákona č. [192/2009 Z. z.], zákona č. [345/2009 Z. z.], zákona č. [132/2010 Z. z.], zákona č. [133/2010 Z. z.], zákona č. [34/2011 Z. z.], zákona č. [172/2011 Z. z.], zákona č. [313/2012 Z. z.], zákona č. [345/2012 Z. z.], zákona č. [41/2013 Z. z.], zákona č. [153/2013 Z. z.], zákona č. [160/2013 Z. z.], zákona č. [220/2013 Z. z.], zákona č. [365/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [204/2014 Z. z.], zákona č. [53/2015 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [378/2015 Z. z.], zákona č. [422/2015 Z. z.], zákona č. [428/2015 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [167/2016 Z. z.], zákona č. [317/2016 Z. z.], zákona č. [386/2016 Z. z.], zákona č. [257/2017 Z. z.], zákona č. [351/2017 Z. z.], zákona č. [61/2018 Z. z.], zákona č. [87/2018 Z. z.], zákona č. [109/2018 Z. z.], zákona č. [156/2018 Z. z.], zákona č. [192/2018 Z. z.], zákona [287/2018 Z. z.], zákona č. [374/2018 Z. z.], zákona č. [139/2019 Z. z.] a zákona č. [231/2019 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:
1. V § 2 ods. 12 sa na konci pripája táto veta: „Biomedicínsky výskum vo farmácii zahŕňa klinické skúšanie humánneho lieku a klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky.“.
2. V § 5 ods. 2 písmeno a) znie:
3. § 5 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:
4. V § 26 odsek 2 znie:
5. V § 26 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „a pre klinické skúšanie humánnych liekov, ktoré sa vykonáva za podmienok ustanovených v osobitných predpisoch 39aab )“.
6. V § 26 sa za odsek 7 vkladá nový odsek 8, ktorý znie:
7. V § 26 sa za odsek 8 vkladá nový odsek 9, ktorý znie:
Zákon č. [578/2004 Z. z.] o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [720/2004 Z. z.], zákona č. [351/2005 Z. z.], zákona č. [538/2005 Z. z.], zákona č. [282/2006 Z. z.], zákona č. [527/2006 Z. z.], zákona č. [673/2006 Z. z.], zákona č. [272/2007 Z. z.], zákona č. [330/2007 Z. z.], zákona č. [464/2007 Z. z.], zákona č. [653/2007 Z. z.], zákona č. [284/2008 Z. z.], zákona č. [447/2008 Z. z.], zákona č. [461/2008 Z. z.], zákona č. [560/2008 Z. z.], zákona č. [192/2009 Z. z.], zákona č. [214/2009 Z. z.], zákona č. [8/2010 Z. z.], zákona č. [133/2010 Z. z.], zákona č. [34/2011 Z. z.], zákona č. [250/2011 Z. z.], zákona č. [362/2011 Z. z.], zákona č. [390/2011 Z. z.], zákona č. [512/2011 Z. z.], nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [5/2012 Z. z.], zákona č. [185/2012 Z. z.], zákona č. [313/2012 Z. z.], zákona č. [324/2012 Z. z.], zákona č. [41/2013 Z. z.], zákona č. [153/2013 Z. z.], zákona č. [204/2013 Z. z.], zákona č. [220/2013 Z. z.], zákona č. [365/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [333/2014 Z. z.], zákona č. [53/2015 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [393/2015 Z. z.], zákona č. [422/2015 Z. z.], zákona č. [428/2015 Z. z.], zákona č. [91/2016 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [167/2016 Z. z.], zákona č. [317/2016 Z. z.], zákona č. [356/2016 Z. z.], zákona č. [41/2017 Z. z.], zákona č. [92/2017 Z. z.], zákona č. [257/2017 Z. z.], zákona č. [336/2017 Z. z.], zákona č. [351/2017 Z. z.], zákona č. [4/2018 Z. z.], zákona č. [87/2018 Z. z.], zákona č. [109/2018 Z. z.], zákona č. [156/2018 Z. z.], zákona č. [177/2018 Z. z.], zákona č. [192/2018 Z. z.], zákona č. [270/2018 Z. z.], zákona č. [351/2018 Z. z.], zákona č. [374/2018 Z. z.], zákona č. [139/2019 Z. z.], zákona č. [212/2019 Z. z.] a zákona č. [231/2019 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:
§ 45 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2020 okrem čl. I bodov 3, 26 až 33, 60 až 69, 83 až 86, 88, 100, 106, 113, 115, 117, 118 a 120, čl. II a čl. III bodov 4 a 6, ktoré nadobúdajú účinnosť 26. mája 2020, a čl. I bodov 2, 43, 46 a čl. III bodov 5 a 7, ktoré nadobúdajú účinnosť šesť mesiacov po dni zverejnenia oznámenia Európskej komisie podľa článku 82 ods. 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.