(1) Do skupiny určených výrobkov podľa [§ 9 ods. 1 zákona] patria diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro 1) (ďalej len „pomôcka“).
(2) Toto nariadenie sa nevzťahuje na pomôcky, ktoré sa používajú v zdravotníckom zariadení, v ktorom sa vyrobili, ak nie sú predmetom prevodu na inú právnickú osobu.
(1) Pomôcky vrátane pomôcok na hodnotenie funkčnosti sa môžu uviesť na trh podľa [§ 10 zákona] len vtedy, keď spĺňajú technické požiadavky na bezpečnosť podľa nariadenia a keď po ich správnom zavedení, inštalovaní, udržiavaní a používaní v súlade s ich účelom určenia nedôjde k ohrozeniu bezpečnosti a zdravia pacientov, používateľov, prípadne iných osôb.
(2) Pri uvádzaní pomôcok na trh musia byť údaje uvedené v [prílohe č. 1 bode 2.8] v štátnom jazyku. 2)
(1) Podrobnosti o technických požiadavkách na bezpečnosť pomôcok sú uvedené v [prílohe č. 1] a vzťahujú sa na ne s prihliadnutím na ich účel určenia.
(2) Ak technické požiadavky na bezpečnosť konkretizuje slovenská technická norma podľa [§ 5 ods. 5 zákona] , považuje sa jej splnenie za splnenie technických požiadaviek na bezpečnosť pomôcky podľa nariadenia.
(3) Ak boli pomôcky navrhnuté a vyrobené v zhode s technickými predpismi podľa [§ 4 zákona] alebo technickými požiadavkami podľa [§ 9 ods. 7 zákona] oznámenými podľa [§ 8 ods. 2 zákona] , vypracovanými na splnenie technických požiadaviek uvedených v [prílohe č. 1] pre pomôcky uvedené v [prílohe č. 2] , považuje sa dodržanie týchto technických predpisov za splnenie technických požiadaviek.
(4) Pomôcky uvedené v zozname A a zozname B prílohy č. 2 možno uvádzať na trh, ak sú navrhnuté a vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami podľa osobitného predpisu. 2a)
(5) Ak pomôcky uvedené v odseku 4 v odôvodnených prípadoch nie sú vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami, možno ich uvádzať na trh, ak sú vyrobené v súlade s postupom, ktorý zaručuje najmenej rovnakú úroveň ako spoločné technické špecifikácie podľa osobitného predpisu. 2a)
(1) Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa [§ 11 ods. 6 zákona] a [prílohy č. 9] , vykonajú alebo zabezpečia podľa [§ 10 ods. 3 zákona] posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v [prílohe č. 1] s prihliadnutím na jej účel určenia.
(2) Pri pomôckach okrem pomôcok uvedených v [prílohe č. 2] a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pri označovaní značkou zhody použije postup uvedený v [prílohe č. 3] a pred uvedením pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode.
(3) Pri pomôckach určených na samodiagnostiku okrem pomôcok uvedených v [prílohe č. 2] a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pred vypracovaním ES vyhlásenia o zhode podľa odseku 2 preukáže aj splnenie požiadaviek, ktoré sú uvedené v [prílohe č. 3 bode 6] , alebo použije postup podľa odseku 4 alebo 5.
(4) Pri pomôckach uvedených v [prílohe č. 2 zozname A] okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti postupuje výrobca pri označovaní pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho sa na
a) ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality výroby podľa [prílohy č. 4] , alebo
b) ES skúšku typu podľa [prílohy č. 5] spolu s postupom vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa [prílohy č. 7] .
(5) Pri pomôckach uvedených v [prílohe č. 2 zozname B] okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti postupuje výrobca pri označovaní pomôcky značkou zhody podľa postupu vzťahujúceho sa na
a) ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality výroby podľa [prílohy č. 4] , alebo
b) ES skúšku typu podľa [prílohy č. 5] spolu s postupom vzťahujúcim sa na
1. ES overovanie podľa [prílohy č. 6] alebo
2. ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa [prílohy č. 7] .
(6) Pri pomôckach určených na hodnotenie funkčnosti výrobca použije postup podľa [prílohy č. 8] a pred uvedením pomôcky na trh vypracuje vyhlásenie podľa [prílohy č. 8] . Tým nie sú dotknuté osobitné predpisy 3) vzťahujúce sa na odoberanie tkanív alebo látok ľudského pôvodu.
(7) Pri posudzovaní zhody pomôcok výrobca, a ak sa vyžaduje účasť notifikovanej osoby, aj notifikované osoby prihliadajú na výsledky posudzovania alebo ES overovania, ktoré sa vykonali počas ich výroby.
(8) Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať notifikovanú osobu podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti.
(9) Rozhodnutie vydané notifikovanou osobou v súlade s [prílohami č. 3, 4 a 5] má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť na základe žiadosti adresovanej notifikovanej osobe o ďalších päť rokov. Rozhodnutia vydané v súlade s [prílohami 3 až 7] sa evidujú v databáze Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“).
(10) Dokumentácia súvisiaca s postupom posudzovania zhody sa vedie v štátnom jazyku 2) alebo v jazyku dohodnutom s notifikovanou osobou.
(11) Ustanovenia odsekov 1 až 9 sa primerane použijú na fyzickú osobu alebo právnickú osobu, ktorá vyrába pomôcky a ktorá bez toho, aby ich uviedla na trh, ich používa v rámci svojej profesionálnej činnosti.
(1) Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza pomôcky na trh, sa zaregistruje v štátnom ústave.
(2) Výrobca oznámi štátnemu ústavu
a) adresu miesta podnikania, ak ide o fyzickú osobu, adresu sídla, ak ide o právnickú osobu,
b) všeobecné a technologické charakteristiky činidla, reagenčného výrobku, kalibračného materiálu, kontrolného materiálu alebo látok na analýzu a informácie o všetkých dôležitých zmenách vzťahujúcich sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu,
c) v prípade pomôcok uvedených v [prílohe č. 2] a pomôcok určených na samodiagnostiku údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky, analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe č. 1 bode 1.3, výsledky hodnotenia funkčnosti v súlade s [prílohou č. 8] , osvedčenia a všetky dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu.
(3) Pri uvádzaní pomôcok uvedených v [prílohe č. 2] a pri pomôckach určených na samodiagnostiku na trh oznámi výrobca štátnemu ústavu údaje umožňujúce zistiť ich identifikáciu, štítok a návod na použitie.
(4) Na prechodný čas, kým štátny ústav nebude mať k dispozícii údaje uvedené v európskej databanke vzťahujúce sa na všetky pomôcky uvedené na trh na území Spoločenstva, oznámi štátnemu ústavu údaje uvedené v odseku 2 aj výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky, ak pomôcku uvádza na trh Slovenskej republiky.
Pomôcky okrem pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti, ktoré spĺňajú technické požiadavky uvedené v [§ 3] a s ktorými sa vykonalo posúdenie zhody podľa [§ 4] , sa označujú v súlade s [§ 17 ods. 2 a 3 zákona] pri uvádzaní na trh značkou zhody podľa [prílohy č. 10] .
(1) Pomôcky, ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských štátov Európskej únie vzťahujúcimi sa na uvedenie pomôcky na trh, ktoré platili v členských štátoch Európskej únie do 7. júna 2000, sa môžu uviesť na trh do 7. decembra 2003.
(2) Pomôcky, ktoré sú zhodné s právnymi predpismi členských štátov Európskej únie vzťahujúcimi sa na uvedenie pomôcky do prevádzky, ktoré platili v členských štátoch Európskej únie do 7. júna 2000, sa môžu uviesť do prevádzky do 7. decembra 2005.
Toto nariadenie nadobúda účinnosť 1. januára 2002.