Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. [569/2001 Z. z.], ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sa mení a dopĺňa takto:
1. Slová „autorizovaná osoba“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády nahrádzajú slovami „notifikovaná osoba“ v príslušnom tvare.
2. Slová „vyhlásenie o zhode“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády nahrádzajú slovami „ES vyhlásenie o zhode“ v príslušnom tvare.
3. Slová „typová skúška“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády nahrádzajú slovami „ES skúška typu“ v príslušnom tvare.
4. Slovo „overovanie“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády nahrádza slovami „ES overovanie“ v príslušnom tvare.
5. Slová „osvedčenie o skúške navrhovania“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády nahrádzajú slovami „ES osvedčenie o skúške navrhovania“ v príslušnom tvare.
6. Slovo „inšpekcia“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády nahrádza slovom „dozor“ v príslušnom tvare.
7. Slová „komplexný systém zabezpečovania kvality“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády nahrádzajú slovami „úplný systém zabezpečovania kvality“ v príslušnom tvare.
8. Slová „komplexnosť a biologická premenlivosť“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte nariadenia vlády nahrádzajú slovami „biologická komplexnosť a premenlivosť“ v príslušnom tvare.
9. § 3 sa dopĺňa odsekmi 4 a 5, ktoré znejú:
10. V poznámke pod čiarou k odkazu 3 sa citácia „Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. [277/1994 Z. z.] o zdravotnej starostlivosti v znení neskorších predpisov“ nahrádza citáciou „§ 39d ods. 4 písm. f) a k) zákona č. [576/2004 Z. z.] o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [282/2006 Z. z.]
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. [622/2007 Z. z.], ktorým sa ustanovujú podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní alebo distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach.“.
11. V § 5 odsek 1 znie:
12. V § 5 ods. 2 písmeno a) znie:
13. V § 5 ods. 2 písm. c) sa slová „časti A bode 3“ nahrádzajú slovami „bode 1.3“.
14. § 5 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:
15. V prílohe č. 10 bod 1 znie:
16. Za prílohu č. 10 sa vkladá príloha č. 11, ktorá znie:
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. januára 2009.