§§§
Stroj času — právny stav ku dňu
📖 Text predpisu 🕰 História verzií 4
Graf Porovnať
569/2001 História verzií

Nariadenie vlády Slovenskej republiky, ktorým sa ustanovujú podrobnosti o technických požiadavkách a postupoch posudzovania zhody diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro

Kompletný prehľad všetkých verzií tohto predpisu — aké zmeny boli vykonané jednotlivými novelami, ktoré ustanovenia boli pridané, zmenené, alebo zrušené.

Oficiálne znenie v Zbierke zákonov
Konsolidované znenie

  1. 2012-07-01

    platné od 2012-07-01 do 2022-05-25 · novela 177/2012 Z. z. →
    ~2 zmenených −1 zrušených

    ~ Zmenené ustanovenia (2)

    paragraf-4.odsek-9 semantic
    − Pôvodný text

    Rozhodnutie vydané notifikovanou osobou v súlade s [prílohami č. 3, 4 a 5] má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť na základe žiadosti adresovanej notifikovanej osobe o ďalších päť rokov.

    + Nový text

    Rozhodnutie vydané notifikovanou osobou v súlade s [prílohami č. 3, 4 a 5] má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť na základe žiadosti adresovanej notifikovanej osobe o ďalších päť rokov. Rozhodnutia vydané v súlade s [prílohami 3 až 7] sa evidujú v databáze Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len „štátny ústav“).

    paragraf-5.odsek-1 semantic
    − Pôvodný text

    Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza pomôcky na trh, sa zaregistruje v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv [4)](#poznamky.poznamka-4) (ďalej len „štátny ústav“).

    + Nový text

    Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza pomôcky na trh, sa zaregistruje v štátnom ústave.

    − Zrušené ustanovenia (1)

    § 6 Databáza údajov paragraf

    Štátny ústav vedie databázu údajov, [5)](#poznamky.poznamka-5) ktorá obsahuje údaje

  2. 2009-01-01

    platné od 2009-01-01 do 2012-06-30 · novela 610/2008 Z. z. →
    +3 pridaných ~16 zmenených

    + Pridané ustanovenia (3)

    (4) odsek

    Pomôcky uvedené v zozname A a zozname B prílohy č. 2 možno uvádzať na trh, ak sú navrhnuté a vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami podľa osobitného predpisu. [2a)](#poznamky.poznamka-2a)

    (5) odsek

    Ak pomôcky uvedené v odseku 4 v odôvodnených prípadoch nie sú vyrobené v súlade so spoločnými technickými špecifikáciami, možno ich uvádzať na trh, ak sú vyrobené v súlade s postupom, ktorý zaručuje najmenej rovnakú úroveň ako spoločné technické špecifikácie podľa osobitného predpisu. [2a)](#poznamky.poznamka-2a)

    (4) odsek

    Na prechodný čas, kým štátny ústav nebude mať k dispozícii údaje uvedené v európskej databanke vzťahujúce sa na všetky pomôcky uvedené na trh na území Spoločenstva, oznámi štátnemu ústavu údaje uvedené v odseku 2 aj výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky, ak pomôcku uvádza na trh Slovenskej republiky.

    ~ Zmenené ustanovenia (16)

    paragraf-4.odsek-1 textual
    − Pôvodný text

    Výrobca alebo jeho splnomocnenec a autorizovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa [§ 11 ods. 6 zákona] a [prílohy č. 9] , vykonajú alebo zabezpečia podľa [§ 10 ods. 3 zákona] posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v [prílohe č. 1] s prihliadnutím na jej účel určenia.

    + Nový text

    Výrobca alebo jeho splnomocnenec a notifikovaná osoba, ktorá spĺňa požiadavky podľa [§ 11 ods. 6 zákona] a [prílohy č. 9] , vykonajú alebo zabezpečia podľa [§ 10 ods. 3 zákona] posúdenie zhody vlastností pomôcky s technickými požiadavkami uvedenými v [prílohe č. 1] s prihliadnutím na jej účel určenia.

    paragraf-4.odsek-10 textual
    − Pôvodný text

    Dokumentácia súvisiaca s postupom posudzovania zhody sa vedie v štátnom jazyku [2)](#poznamky.poznamka-2) alebo v jazyku dohodnutom s autorizovanou osobou.

    + Nový text

    Dokumentácia súvisiaca s postupom posudzovania zhody sa vedie v štátnom jazyku [2)](#poznamky.poznamka-2) alebo v jazyku dohodnutom s notifikovanou osobou.

    paragraf-4.odsek-2 textual
    − Pôvodný text

    Pri pomôckach okrem pomôcok uvedených v [prílohe č. 2] a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pri označovaní značkou zhody použije postup uvedený v [prílohe č. 3] a pred uvedením pomôcky na trh vydá vyhlásenie o zhode.

    + Nový text

    Pri pomôckach okrem pomôcok uvedených v [prílohe č. 2] a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pri označovaní značkou zhody použije postup uvedený v [prílohe č. 3] a pred uvedením pomôcky na trh vydá ES vyhlásenie o zhode.

    paragraf-4.odsek-3 textual
    − Pôvodný text

    Pri pomôckach určených na samodiagnostiku okrem pomôcok uvedených v [prílohe č. 2] a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pred vypracovaním vyhlásenia o zhode podľa odseku 2 preukáže aj splnenie požiadaviek, ktoré sú uvedené v [prílohe č. 3 bode 6] , alebo použije postup podľa odseku 4 alebo 5.

    + Nový text

    Pri pomôckach určených na samodiagnostiku okrem pomôcok uvedených v [prílohe č. 2] a pomôcok určených na hodnotenie funkčnosti výrobca pred vypracovaním ES vyhlásenia o zhode podľa odseku 2 preukáže aj splnenie požiadaviek, ktoré sú uvedené v [prílohe č. 3 bode 6] , alebo použije postup podľa odseku 4 alebo 5.

    paragraf-4.odsek-4.pismeno-a textual
    − Pôvodný text

    vyhlásenie o zhode, ak má zavedený komplexný systém zabezpečovania kvality výroby podľa [prílohy č. 4] , alebo

    + Nový text

    ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality výroby podľa [prílohy č. 4] , alebo

    paragraf-4.odsek-4.pismeno-b textual
    − Pôvodný text

    typovú skúšku podľa [prílohy č. 5] spolu s postupom vzťahujúcim sa na vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa [prílohy č. 7] .

    + Nový text

    ES skúšku typu podľa [prílohy č. 5] spolu s postupom vzťahujúcim sa na ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa [prílohy č. 7] .

    paragraf-4.odsek-5.pismeno-a textual
    − Pôvodný text

    vyhlásenie o zhode, ak má zavedený komplexný systém zabezpečovania kvality výroby podľa [prílohy č. 4] , alebo

    + Nový text

    ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený úplný systém zabezpečovania kvality výroby podľa [prílohy č. 4] , alebo

    paragraf-4.odsek-5.pismeno-b textual
    − Pôvodný text

    typovú skúšku podľa [prílohy č. 5] spolu s postupom vzťahujúcim sa na

    + Nový text

    ES skúšku typu podľa [prílohy č. 5] spolu s postupom vzťahujúcim sa na

    paragraf-4.odsek-5.pismeno-b.bod-1 textual
    − Pôvodný text

    overovanie podľa [prílohy č. 6] alebo

    + Nový text

    ES overovanie podľa [prílohy č. 6] alebo

    paragraf-4.odsek-5.pismeno-b.bod-2 textual
    − Pôvodný text

    vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa [prílohy č. 7] .

    + Nový text

    ES vyhlásenie o zhode, ak má zavedený systém zabezpečovania kvality výroby podľa [prílohy č. 7] .

    paragraf-4.odsek-7 textual
    − Pôvodný text

    Pri posudzovaní zhody pomôcok výrobca, a ak sa vyžaduje účasť autorizovanej osoby, aj autorizovaná osoba prihliadajú na výsledky posudzovania alebo overovania, ktoré sa vykonali počas ich výroby.

    + Nový text

    Pri posudzovaní zhody pomôcok výrobca, a ak sa vyžaduje účasť notifikovanej osoby, aj notifikované osoby prihliadajú na výsledky posudzovania alebo ES overovania, ktoré sa vykonali počas ich výroby.

    paragraf-4.odsek-8 textual
    − Pôvodný text

    Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť autorizovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať autorizovanú osobu podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti.

    + Nový text

    Ak postup posudzovania zhody vyžaduje účasť notifikovanej osoby, výrobca alebo jeho splnomocnenec si môže vybrať notifikovanú osobu podľa rozsahu jej poverenia a obsahu činnosti.

    paragraf-4.odsek-9 textual
    − Pôvodný text

    Rozhodnutie vydané autorizovanou osobou v súlade s [prílohami č. 3, 4 a 5] má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť na základe žiadosti adresovanej autorizovanej osobe o ďalších päť rokov.

    + Nový text

    Rozhodnutie vydané notifikovanou osobou v súlade s [prílohami č. 3, 4 a 5] má platnosť najviac päť rokov. Platné rozhodnutie je možné predĺžiť na základe žiadosti adresovanej notifikovanej osobe o ďalších päť rokov.

    paragraf-5.odsek-1 semantic
    − Pôvodný text

    Výrobca, ktorý uvádza vo svojom mene na trh pomôcky, sa zaregistruje v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv [4)](#poznamky.poznamka-4) (ďalej len „štátny ústav“).

    + Nový text

    Výrobca s miestom podnikania alebo so sídlom v Slovenskej republike, ktorý uvádza pomôcky na trh, sa zaregistruje v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv [4)](#poznamky.poznamka-4) (ďalej len „štátny ústav“).

    paragraf-5.odsek-2.pismeno-a textual
    − Pôvodný text

    miesto výroby a miesto trvalého pobytu, ak ide o fyzickú osobu, miesto výroby a sídlo, ak ide o právnickú osobu,

    + Nový text

    adresu miesta podnikania, ak ide o fyzickú osobu, adresu sídla, ak ide o právnickú osobu,

    paragraf-5.odsek-2.pismeno-c textual
    − Pôvodný text

    v prípade pomôcok uvedených v [prílohe č. 2] a pomôcok určených na samodiagnostiku údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky, analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe č. 1 časti A bode 3, výsledky hodnotenia funkčnosti v súlade s [prílohou č. 8] , osvedčenia a všetky dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu.

    + Nový text

    v prípade pomôcok uvedených v [prílohe č. 2] a pomôcok určených na samodiagnostiku údaje umožňujúce identifikovať tieto pomôcky, analytické parametre a prípadne diagnostické parametre uvedené v prílohe č. 1 bode 1.3, výsledky hodnotenia funkčnosti v súlade s [prílohou č. 8] , osvedčenia a všetky dôležité zmeny vzťahujúce sa na ne vrátane informácií o stiahnutí pomôcky z trhu.

  3. 2002-01-01

    platné od 2002-01-01 do 2008-12-31

    Verzia bez detailného záznamu zmien.

  4. Vyhlásené znenie

    Pôvodné znenie Oficiálne

    Žiadne detailné podklady o zmenách pre túto verziu.

Skopírované!