(1) Tento zákon ustanovuje práva a povinnosti podnikateľov 1) s výnimkou podnikateľov, ktorí vykonávajú poľnohospodársku výrobu a sú zapísaní do evidencie podľa osobitného predpisu, ktorí uvedú biocídne výrobky na trh, a pôsobnosť orgánov štátnej správy pri uvedení biocídnych výrobkov na trh, podmienky autorizácie na uvedenie biocídnych výrobkov na trh alebo podmienky registrácie na uvedenie biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh, spôsob hodnotenia účinnosti biocídnych výrobkov, biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a ochrany pred ich nepriaznivým pôsobením na život a zdravie ľudí alebo zvierat a na životné prostredie, kontrolu a dohľad nad dodržiavaním tohto zákona.
(2) Tento zákon sa nevzťahuje na lieky, veterinárne prípravky, omamné a psychotropné látky, zdravotnícke pomôcky, diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, potraviny, krmivá, kozmetiku, tovary neobchodného charakteru v spotrebiteľskom balení, 2) prípravky na ochranu rastlín, rádionuklidové žiariče a jadrové materiály 3) a odpady.
(3) Týmto zákonom nie sú dotknuté osobitné predpisy o preprave nebezpečných vecí, 4) o technických požiadavkách na výrobky 5) a o chemických látkach a chemických zmesiach. 6)
(1) Podnikateľ môže uviesť na trh 10) biocídny výrobok len na základe rozhodnutia 11) Centra pre chemické látky a prípravky (ďalej len „centrum“) o autorizácii biocídneho výrobku alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom len na základe rozhodnutia 11) centra o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a len za podmienok podľa [§ 7 a 8] .
(2) Biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nesmie obsahovať iné účinné látky ako tie, o ktorých podľa [§ 7 ods. 1] rozhodne centrum.
(3) Podnikateľ, ktorý mieni doviezť 12) biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na účel jeho uvedenia na trh, je povinný predložiť colnému orgánu spolu s colným vyhlásením i rozhodnutie centra o jeho autorizácii alebo rozhodnutie centra o jeho registrácii, na základe ktorých môže biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom doviezť, alebo predložiť písomné vyhlásenie, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom je určený výhradne na potreby výskumu, vývoja a na testovacie účely.
(4) Na biocídny výrobok a v ňom obsiahnutú účinnú látku a na biocídny výrobok s nízkym rizikom a v ňom obsiahnutú účinnú látku, ktoré sú určené výhradne na účely výskumu, vývoja alebo na testovacie účely, sa nevzťahujú odseky 1 a 2.
(5) Zoznam účinných látok vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov, zoznam účinných látok s nízkym rizikom vyhovujúcich na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zoznam základných látok (ďalej len „zoznamy”) vydá vláda Slovenskej republiky nariadením.
(1) Centrum po posúdení úplnosti a správnosti žiadateľom predloženej dokumentácie a po vyhodnotení biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom tento výrobok autorizuje alebo registruje, ak
a) účinné látky v ňom obsiahnuté sú uvedené v zoznamoch s výnimkou zoznamu základných látok,
b) na základe najnovších vedeckých a technických poznatkov a z hodnotenia dokumentácie podľa [§ 4 ods. 3, 4 a 5] zistí, že dané podmienky použitia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a nimi ošetreného materiálu
1. sú dostatočne účinné,
2. nemajú pri odporúčanom spôsobe použitia nežiaduce účinky na cieľové organizmy a necieľové organizmy, akými sú rezistencia alebo skrížená rezistencia, alebo zbytočné utrpenie a bolesť stavovcov,
3. nemajú pri odporúčanom spôsobe používania škodlivé účinky samy alebo ich rezíduá na život a zdravie ľudí alebo zvierat,
4. nemajú s ohľadom na ich premeny a distribúciu v životnom prostredí škodlivé účinky samy alebo ich rezíduá na životné prostredie, najmä na kontamináciu povrchových a podzemných vôd a pitnej vody,
c) možno analyticky identifikovať a určiť účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a v prípade potreby všetky toxikologické alebo ekotoxikologicky významné nečistoty, významné látky, prísady, rezíduá významné z hľadiska účinku na život a zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie, ktoré sú dôsledkom povoleného použitia,
d) výsledky testov účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom a jej fyzikálne a chemické vlastnosti sa považujú za prijateľné na účely povoleného použitia, skladovania a prepravy týchto výrobkov.
(2) Centrum v rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku alebo v rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 určí podmienky na ich uvedenie na trh.
(3) Autorizovaný biocídny výrobok klasifikovaný podľa osobitného predpisu 9) ako toxický, veľmi toxický, karcinogénny kategórie 1 alebo 2, mutagénny kategórie 1 alebo 2, poškodzujúci reprodukciu kategórie 1 alebo 2 nemôže byť uvedený na trh pre spotrebiteľa. 20)
(4) Ak ustanovenia právne záväzných aktov Európskych spoločenstiev a Európskej únie ustanovujú podmienky na udelenie autorizácie biocídneho výrobku a na používanie biocídneho výrobku, osobitne tam, kde sa týmito podmienkami chráni život a zdravie prepravcov, užívateľov, zamestnancov a spotrebiteľov, zvierat alebo životné prostredie, centrum biocídny výrobok autorizuje na základe splnenia podmienok uvedených v opatreniach príslušných orgánov Európskej únie.
(5) Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom, ak z výsledkov hodnotenia biocídneho výrobku a stanovísk osôb vykonávajúcich hodnotenie vyplýva, že biocídny výrobok pri navrhovanom použití nemá nepriaznivý účinok na život a zdravie ľudí, na predmety, na ktoré sa vyrábajú alebo sa používajú a nemá nepriaznivý účinok na ostatné živé organizmy a na životné prostredie.
(6) Centrum rozhodne o autorizácii biocídneho výrobku najneskôr do 360 dní odo dňa doručenia žiadosti a prijatia poplatku na mimorozpočtový účet cudzích prostriedkov centra. V prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom centrum rozhodne o registrácii najneskôr do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti a prijatia poplatku na mimorozpočtový účet cudzích prostriedkov centra. To sa vzťahuje i na vydávanie ďalších rozhodnutí spoplatňovaných podľa [§ 30a] .
(7) Autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom nie je prenosná na iného podnikateľa a nepodlieha konkurznému alebo exekučnému konaniu.
(8) Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom najviac na obdobie, počas ktorého je účinná látka zaradená do zoznamov s výnimkou zoznamu základných látok. Doba nesmie presiahnuť 10 rokov od prvého alebo obnoveného zaradenia účinnej látky do zoznamov uvedených v prvej vete pre daný typ biocídneho výrobku.
(9) Ak žiadateľ požiada centrum o určenie rámcového zloženia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, centrum vo vydanom rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku alebo vo vydanom rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom určí ich rámcové zloženie. Biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom s rovnakým rámcovým zložením musí obsahovať rovnaké účinné látky rovnakých vlastností a jeho zloženie môže vykazovať len také odchýlky od zloženia autorizovaného biocídneho výrobku alebo registrovaného biocídneho výrobku s nízkym rizikom z tejto skupiny, ktorá neznižuje ich účinnosť a nezvyšuje riziká súvisiace s prítomnosťou jednotlivých zložiek v ich zložení; odchýlka od zloženia autorizovaného biocídneho výrobku alebo registrovaného biocídneho výrobku s nízkym rizikom môže zahrnovať len také zníženie percentuálneho obsahu účinnej látky obsiahnutej v ich zložení alebo len takú zmenu percentuálneho zloženia jednej účinnej látky alebo viacerých účinných látok, alebo náhradu jedného pigmentu alebo niekoľkých pigmentov, farbív alebo aromatických látok inými látkami, ktoré predstavujú rovnaké alebo nižšie riziko a súčasne neznižujú ich účinnosť.
(10) Centrum vedie v písomnej a v elektronickej forme evidenciu vydaných rozhodnutí o autorizácii biocídnych výrobkov a vydaných rozhodnutí o registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a zverejňuje ich.
(11) Žiadateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie podľa odseku 6, je povinný oznámiť centru nové údaje o biocídnom výrobku alebo o biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktoré môžu ovplyvniť vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, bezodkladne po tom, čo sa o nich dozvie; ide najmä o
a) zmenu zloženia výrobku,
b) nové poznatky o účinkoch účinnej látky alebo biocídneho výrobku samotného na život a zdravie ľudí alebo zvierat alebo na životné prostredie,
c) zmenu obsahu a druhu nečistôt alebo formulačných prísad,
d) zmenu hodnôt rezíduí,
e) vznik rezistencie cieľového organizmu alebo
f) iné významné zmeny, napríklad spôsob balenia, alebo
g) zmenu výrobcu účinnej látky.
(12) Centrum oznámi údaje podľa odseku 11 príslušným orgánom ostatných členských štátov Európskej únie, ktoré autorizujú biocídny výrobok alebo registrujú biocídny výrobok s nízkym rizikom, a Európskej komisii ( [§ 17 ods. 1] ).
(1) Podnikateľ, ktorý mieni uviesť na trh biocídny výrobok obsahujúci účinnú látku neuvedenú v zozname účinných látok uvedených v osobitnom predpise, 20a) je povinný pred uvedením tohto výrobku na trh oznámiť centru údaje uvedené v [§ 4 ods. 2, 3] a [5] a vyhlásiť, že účinná látka je určená na použitie ako účinná látka v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom, a preukázať, že účinná látka bude klasifikovaná, balená a označená podľa osobitného predpisu. 6)
(2) Pred udelením povolenia na uvedenie biocídneho výrobku na trh si centrum vyžiada vyjadrenie podľa [§ 7 ods. 5] a súčasne požiada o vyjadrenie príslušné orgány štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európsku komisiu po tom, čo im predloží súhrn podnikateľom predloženej dokumentácie.
(3) Centrum povolí uviesť biocídny výrobok podľa odseku 1 na trh len vtedy, ak z výsledkov hodnotenia a stanovísk osôb vykonávajúcich hodnotenie podľa [§ 6] vyplýva, že biocídny výrobok pri navrhovanom použití nemá nepriaznivý účinok na život a zdravie ľudí, na predmety, ktoré používajú alebo vyrábajú a nemá nepriaznivý účinok na ostatné živé organizmy a na životné prostredie a ak žiaden príslušný orgán štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, neuplatní námietky proti súhrnu dokumentácie predloženému centrom. Ak príslušný orgán štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, uplatní námietky proti súhrnu predloženej dokumentácie, pretože z nej nevyplýva, že účinná látka vyhovuje požiadavkám podľa [§ 13] a že biocídny výrobok vyhovuje podmienkam [§ 7 ods. 1 písm. c) a d)] , a ak Európska komisia na základe návrhu centra rozhodne, že účinná látka, ktorá je určená na použitie v biocídnom výrobku, nevyhovuje požiadavkám podľa [§ 13] , centrum nepovolí uviesť biocídny výrobok na trh.
(4) Ak Európska komisia rozhodne, že účinná látka v biocídnom výrobku podľa odseku 1 zodpovedá požiadavkám podľa [§ 13] a tento biocídny výrobok vyhovuje podmienkam uvedeným v [§ 7 ods. 1 písm. c) a d)] , centrum povolí uviesť biocídny výrobok na trh.
(5) Centrum navrhne Európskej komisii na zapísanie do zoznamov účinnú látku, ktorú obsahuje biocídny výrobok podľa odsekov 3 a 4.
(6) Údaje podľa odseku 1 môže predložiť i podnikateľ, ktorý má pobyt, sídlo, miesto podnikania alebo obchodného zástupcu na území tretieho štátu, za predpokladu, že spĺňa požiadavky uvedené v osobitnom predpise 6) a v tomto zákone.
(7) Platnosť povolenia na uvedenie biocídneho výrobku podľa odseku 1 na trh nemôže presiahnuť tri roky; táto doba môže byť predĺžená najviac o jeden rok, ak v období predchádzajúcich troch rokov nedošlo k ukončeniu hodnotenia účinných látok vhodných na zaradenie do zoznamov za predpokladu, že účinná látka bude spĺňať podmienky podľa [§ 13] .
(1) Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom na dobu nepresahujúcu 120 dní, ak je to nevyhnutne potrebné na odstránenie nebezpečenstva epidémie alebo premnoženia škodlivých organizmov a vírusov, ktoré nemožno zvládnuť inými prostriedkami, a ak doteraz účinné látky v nich obsiahnuté neboli zaradené do zoznamov podľa [§ 3 ods. 5] pri dodržaní postupu podľa [§ 12 a 13] . Centrum vydá žiadateľovi rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydá žiadateľovi rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom bezodkladne po doručení žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom; lehoty uvedené v [§ 7 ods. 6] sa na toto konanie centra nevzťahujú.
(2) O postupe podľa odseku 1 informuje centrum bezodkladne príslušné orgány štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európsku komisiu spolu s odôvodnením autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom. Centrum autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zmení alebo zruší, ak to požaduje Európska komisia.
(1) Centrum autorizuje biocídny výrobok autorizovaný v inom členskom štáte Európskej únie na základe žiadosti žiadateľa, ktorý má miesto trvalého pobytu alebo povolenie na prechodný pobyt, sídlo, miesto podnikania alebo obchodného zástupcu v niektorom členskom štáte Európskej únie, do 120 dní odo dňa doručenia žiadosti. Centrum registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom do 60 dní odo dňa doručenia žiadosti. Lehoty uvedené v prvej a druhej vete sú pre centrum záväzné za predpokladu, že účinné látky sú uvedené v zoznamoch s výnimkou zoznamu základných látok a spĺňajú podmienky v nich uvedené.
(2) Žiadosť podľa odseku 1 sa predkladá centru v jednom písomnom vyhotovení v rozsahu podľa [§ 4 ods. 2] v štátnom jazyku 14) a v štátnom alebo anglickom jazyku v troch vyhotoveniach na elektronickom nosiči spolu s:
a) referenčným kódom biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa Registra biocídnych výrobkov Spoločenstva, 21)
b) údajmi podľa [§ 4 ods. 3] ,
c) hodnotiacou správou vyhotovenou príslušným orgánom štátu, ktorý o prvej autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom rozhodol,
d) osvedčenou kópiou rozhodnutia príslušného orgánu štátu, ktorý o prvej autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom rozhodol, alebo výtlačok rozhodnutia príslušného orgánu štátu, ktorý o prvej autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom rozhodol z Registra biocídnych výrobkov Spoločenstva. 21)
(3) Ak centrum zistí, že podmienky uvedenia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh vzhľadom na podnebie alebo podmienky rozmnožovania cieľového organizmu sa podstatne líšia v Slovenskej republike od podmienok v štáte, kde bol biocídny výrobok po prvýkrát autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom po prvýkrát registrovaný, alebo je preukázaná neakceptovateľná tolerancia alebo rezistencia cieľového organizmu voči nim, centrum upraví v autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podmienky týkajúce sa označovania uvedené v [§ 20 ods. 1 písm. e), f), g)] , [i)] , [k)] a [písm. l) v druhom bode] .
(4) Ak na základe posúdenia žiadostí podľa odseku 1 centrum rozhodne, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nevyhovuje požiadavkám podľa [§ 7 ods. 1] a je potrebné autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zamietnuť alebo obmedziť, centrum biocídny výrobok neautorizuje alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom neregistruje a bezodkladne o tom upovedomí príslušné orgány štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európsku komisiu.
(5) Ak centrum na základe posúdenia žiadosti s prihliadnutím na vyjadrenia osôb vykonávajúcich hodnotenie dospeje k záveru, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nespĺňa požiadavky podľa [§ 7 ods. 1] , biocídny výrobok neautorizuje alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nezaregistruje. Túto skutočnosť centrum v úzkej súčinnosti s osobami vykonávajúcimi hodnotenie v postavení podporných orgánov centra, po zohľadnení všetkých vedeckých podkladov a záverov, z ktorých pri hodnotení podporné orgány vychádzali, prerokuje s príslušným orgánom štátu, ktorý biocídny výrobok autorizoval alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom registroval ako prvý. Ak sa nedosiahne dohoda do 90 dní, centrum postúpi vzniknutý spor Európskej komisii. Ak Európska komisia rozhodne, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom spĺňa požiadavky [§ 7 ods. 1] , centrum biocídny výrobok autorizuje alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom registruje.
(6) Centrum nemusí vyhovieť žiadostiam podľa odseku 1, ak ide o biocídne výrobky typu 15, 17 a 23 uvedené v [prílohe č. 1] , ak by ich použitie ohrozilo zdravie zvierat. Svoje stanovisko spolu s odôvodnením zašle príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskej komisii.
(7) Pred autorizáciou biocídneho výrobku alebo registráciou biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 alebo pri postupoch podľa odsekov 3 až 6 si centrum vyžiada vyjadrenie od osoby vykonávajúcej hodnotenie.
(8) Osoby vykonávajúce hodnotenie zašlú centru svoje písomné vyjadrenia do 60 dní a v prípade biocídneho výrobku s nízkym rizikom do 30 dní odo dňa nadobudnutia účinnosti zmluvy podľa [§ 6 ods. 3] . Centrum autorizuje biocídny výrobok alebo registruje biocídny výrobok s nízkym rizikom len vtedy, ak sú tieto vyjadrenia k autorizácii alebo registrácii kladné.
(9) Ak osoba vykonávajúca hodnotenie na základe zmluvy nezašle centru svoje písomné vyjadrenie, bude centrum po uplynutí 10 dní od určenej lehoty jej vyjadrenie považovať za súhlasné s hodnotením uvedeným v odseku 2 písm. c).
(10) Ak niektorá z osôb vykonávajúcich hodnotenie nesúhlasí s uvedením biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh na základe vzájomného uznania s podmienkami prvej autorizácie biocídneho výrobku alebo prvej registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom z dôvodov uvedených v odseku 3 , doručí centru vyjadrenie, ktoré obsahuje
a) číselné označenie a názov údaju dokumentačného súboru podľa osobitného predpisu, 15a) s ktorým nesúhlasí,
b) zdôvodnenie nesúhlasu s údajom podľa písmena a) spolu s jeho novým hodnotením, v rozsahu určenom v zmluve uzatvorenej podľa [§ 6 ods. 3] ,
c) návrh úpravy hodnotiacej správy v častiach prislúchajúcich k údaju podľa písmena a), ktorú vypracuje podľa osobitného predpisu, 21a)
d) návrh úpravy podmienok uvedenia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh podľa [§ 20 ods. 1 písm. e), f), g)] , [i)] , [k)] a [písm. l) druhý bod] .
(1) Centrum môže autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zmeniť
a) na základe údajov oznámených podľa [§ 7 ods. 11] ,
b) s ohľadom na nové poznatky vedy a techniky alebo nové požiadavky na ochranu života a zdravia ľudí, zvierat a na ochranu životného prostredia, alebo
c) ak to odôvodnene požaduje podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom a po zmene ktorých sú splnené podmienky uvedené v [§ 7 ods. 1] .
(2) Ak sa zmenou autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom upravuje rozsah ich používania, zmena sa vykoná v súlade so špecifickými podmienkami uvedenými pre účinnú látku uvedenú v zoznamoch s výnimkou zoznamu základných látok.
(3) Ak zmena autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom zahŕňa zmenu špecifických podmienok uvedených pre účinnú látku podľa odseku 2, zmenu centrum vykoná len po novom zhodnotení účinnej látky podľa [§ 12] .
(4) Centrum autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom zruší, ak
a) účinná látka už nie je uvedená v zoznamoch podľa [§ 3 ods. 5] ,
b) nie je splnená niektorá z podmienok uvedených v [§ 7 ods. 1 písm. c) až e)] ,
c) analýzou biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom sa zistí, že ich vlastnosti nezodpovedajú vlastnostiam uvedeným v dokumentácii podľa [§ 4] ,
d) sa zistí, že boli predložené nepravdivé alebo klamlivé údaje týkajúce sa skutočností, na základe ktorých bola vykonaná autorizácia biocídneho výrobku alebo registrácia biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo
e) o to požiada podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom.
(5) Pri zrušení autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom určí centrum lehotu na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo na použitie existujúcich zásob výrobku a vrátenie zrušeného rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo vrátenie zrušeného rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom. Podobne sa postupuje pri rozhodnutí o skončení autorizácie biocídneho výrobku alebo pri rozhodnutí o skončení registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ak o to podnikateľ požiada.
(6) Centrum v rámci postupu podľa odseku 1 alebo 4 si vyžiada vyjadrenie podnikateľa, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, a vyjadrenia osôb vykonávajúcich hodnotenie podľa [§ 7 ods. 5] . Podnikateľ, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo ktorému bolo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, a osoby vykonávajúce hodnotenie zašlú centru svoje písomné vyjadrenia do 30 dní po prijatí žiadosti. Centrum zmení rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa odseku 1 vtedy, ak sú vyjadrenia osôb vykonávajúcich hodnotenie k zmene autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom kladné, a súčasne prihliada na vyjadrenie podnikateľa.
(7) O zmene alebo zrušení rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo o zmene alebo zrušení rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom centrum s odôvodnením svojho rozhodnutia informuje
a) podnikateľa, ktorému bolo vydané rozhodnutie,
b) Slovenskú obchodnú inšpekciu,
c) colné orgány,
d) príslušné orgány štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európsku komisiu.
(8) Odvolanie podnikateľa proti rozhodnutiu centra o zmene alebo zrušení autorizácie biocídneho výrobku alebo o zmene a zrušení rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom nemá odkladný účinok.
(1) Výrobca alebo dovozca účinnej látky, ktorý navrhne centru zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa [§ 3 ods. 5] (ďalej len „navrhovateľ“), je povinný predložiť za podmienok podľa [§ 4]
a) základné údaje a doplnkové údaje o účinnej látke,
b) základné údaje aspoň o jednom biocídnom výrobku alebo o jednom biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktorý obsahuje účinnú látku, o ktorej zaradenie do zoznamu žiada.
(2) Centrum môže požadovať, aby navrhovateľ predložil v prípadoch uvedených v odseku 1 písm. b) okrem základných údajov aj doplnkové fyzikálno-chemické, toxikologické a ekotoxikologické údaje, ak je to potrebné na hodnotenie biocídneho výrobku s ohľadom na charakter účinných látok, typ biocídneho výrobku alebo typ biocídneho výrobku s nízkym rizikom, spôsob ich použitia a očakávanú expozíciu človeka, zvierat a životného prostredia na účinnú látku v nich obsiahnutú.
(3) Centrum posúdi úplnosť predloženej dokumentácie a zašle svoje stanovisko navrhovateľovi a ostatným členským štátom Európskej únie a Európskej komisii. Ak je dokumentácia úplná a správna, centrum oznámi navrhovateľovi, že súhlasí so zaslaním súhrnnej dokumentácie ostatným členským štátom Európskej únie a Európskej komisii. Súčasne môže požiadať Európsku komisiu, aby hodnotenie dokumentácie vykonal príslušný orgán iného členského štátu Európskej únie.
(4) Ak centrum nepožiada Európsku komisiu, aby hodnotenie vykonal iný príslušný orgán štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, vyhodnotí dokumentáciu primeraným postupom ustanoveným v [§ 6 a 7] najneskôr do 12 mesiacov od jej prijatia. Kópiu hodnotenia zašle centrum navrhovateľovi, príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskej komisii spolu s odporúčaním na zaradenie alebo nezaradenie účinnej látky do zoznamov.
(5) Centrum preruší hodnotenie predloženej dokumentácie a požiada navrhovateľa, aby predložil ďalšie údaje, ak zistí, že hodnotenie účinnej látky nemožno bez týchto údajov dokončiť. Čas od prerušenia hodnotenia predloženej dokumentácie do prijatia požadovaných údajov sa do lehoty podľa odseku 4 nezapočítava. O dôvodoch prerušenia hodnotenia predloženej dokumentácie informuje centrum príslušné orgány štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európsku komisiu.
(1) Centrum odporučí Európskej komisii zaradiť účinnú látku do zoznamov na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov na obdobie nepresahujúce 10 rokov, ak sa dá predpokladať, že biocídne výrobky alebo biocídne výrobky s nízkym rizikom, v ktorých je účinná látka obsiahnutá, splnia požiadavky [§ 7 ods. 1 písm. c) až e)] .
(2) Odporúčanie na zaradenie účinnej látky do zoznamov je podmienené
a) požiadavkou na minimálny stupeň čistoty účinnej látky,
b) vymedzením maximálneho obsahu určitých nečistôt,
c) určením typu biocídneho výrobku, v ktorom sa môže účinná látka používať,
d) určením spôsobu a oblasti použitia,
e) vymedzením kategórie užívateľov,
f) určením najvyššej možnej úrovne expozície v pracovnom prostredí,
g) určením najvyššieho možného denného príjmu a maximálneho limitu rezíduí,
h) určením údajov o premenách účinnej látky v životnom prostredí a dosahu na zvieratá,
i) určením iných osobitných podmienok, ktoré vyplynuli z hodnotenia predloženej dokumentácie.
(3) Centrum neodporučí Európskej komisii na zaradenie do zoznamov účinnú látku, ktorá je karcinogénna, mutagénna, poškodzujúca reprodukciu alebo senzibilizujúca, alebo má schopnosť hromadiť sa v životnom prostredí a nie je ľahko odbúrateľná. Karcinogénna látka, mutagénna látka, látka poškodzujúca reprodukciu alebo senzibilizujúca látka, alebo látka, ktorá má schopnosť hromadiť sa v životnom prostredí, sa do zoznamu uvedeného v prvej vete môže zaradiť len s ohľadom na rozsah koncentrácií, 8) v ktorých sa smie používať.
(4) Odporúčanie na zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 sa obmedzí na typy biocídnych výrobkov uvedených v [prílohe č. 1] , na ktoré bola predložená dokumentácia podľa [§ 12 ods. 1 písm. b)] .
(5) Čas určený na zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 sa môže predĺžiť, vždy na obdobie najviac 10 rokov. Úvodné zaradenie účinnej látky do zoznamov podľa odseku 1 rovnako ako ich opakované zaradenie možno kedykoľvek preskúmať, ak centrum alebo Európska komisia získa poznatky svedčiace o tom, že niektoré z podmienok uvedených v odsekoch 1 až 3 nie sú splnené.
(6) Centrum nenavrhne na zaradenie účinnú látku do zoznamov podľa odseku 1 alebo zruší svoje rozhodnutie o zaradení do zoznamov uvedených v odseku 1, ak
a) z hodnotenia vykonaného podľa [§ 12 ods. 4] vyplynie, že za obvyklých podmienok použitia biocídneho výrobku obsahujúceho danú účinnú látku by mohlo dôjsť k ohrozeniu života a zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia, alebo
b) v zoznamoch s výnimkou zoznamu základných látok sa nachádza iná účinná látka pre rovnaký typ výrobku, ktorá predstavuje podstatne menšie nebezpečenstvo pre život a zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie ako látka pôvodná.
(7) Centrum neodporučí na zaradenie účinnú látku do zoznamov podľa odseku 1, ak alternatívna látka alebo látky podľa odseku 6 sú už do zoznamov zaradené a tieto majú podobný alebo menší účinok na cieľový organizmus bez významných ekonomických a aplikačných nevýhod na užívateľa a bez zvýšenia rizika ohrozenia života a zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia. Toto rozhodnutie zašle centrum príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskej komisii.
(8) Na uplatnenie postupu centra podľa odsekov 6 a 7 sa musia dodržať tieto podmienky:
a) zachová sa rozmanitosť účinných látok tak, aby výskyt rezistencie cieľového organizmu bol minimálny,
b) tieto postupy sa uplatnia, len ak ide o účinné látky obsiahnuté v biocídnom výrobku alebo v biocídnom výrobku s nízkym rizikom rovnakého typu,
c) miera ohrozenia života a zdravia ľudí a zvierat alebo životného prostredia bude pri nezaradenej alebo vyraďovanej účinnej látke významne vyššia za obvyklých podmienok použitia,
d) umožní sa získanie poznatkov z praktického použitia, ak takéto poznatky nie sú k dispozícii.
(1) Pre potreby výskumu a vývoja a na vykonávanie testov, pokusov alebo skúšok 22) nevyhnutných na podanie žiadosti podľa [§ 4] alebo na podanie návrhu podľa [§ 12] možno uviesť biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom na trh bez jeho autorizácie alebo jeho registrácie centrom a účinnú látku bez splnenia požiadaviek uvedených v [§ 8 ods. 1 a 2] .
(2) Podnikatelia, ktorí vykonávajú výskum a vývoj na účely podania žiadosti podľa [§ 4] , oznámenia podľa [§ 8] alebo podania návrhu podľa [§ 12] , sú povinní po celý čas vykonávania pokusov, testov alebo skúšok viesť a počas 15 rokov od ich skončenia uchovávať záznamy o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom, alebo o účinnej látke, ktoré obsahujú
a) ich identifikáciu a identifikáciu účinnej látky,
b) údaje o označovaní, údaje o dodávaných množstvách, údaje o menách a adresách podnikateľov, ktorí biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku obdržali,
c) všetky dostupné údaje o možných účinkoch biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo o možných účinkoch účinnej látky na život a zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie.
(3) Na požiadanie centra sú podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj povinní bezodkladne predložiť centru záznamy podľa odseku 2.
(4) Podnikatelia vykonávajúci výskum a vývoj sú povinní oznámiť centru údaje uvedené v odseku 2 spolu s údajmi o skončení výskumu a vývoja biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky spolu s údajmi o zmene ich vlastníckeho práva.
(5) Ak pri vykonávaní pokusov, testov alebo skúšok môže dôjsť k úniku biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky do životného prostredia, je podnikateľ, vykonávajúci výskum a vývoj alebo ktorý má úmysel pokusy, testy alebo skúšky vykonávať, povinný požiadať centrum o možnosť vykonávania pokusov, testov alebo skúšok a predložiť údaje potrebné na posúdenie žiadosti a určenie podmienok, ktoré obmedzia na prijateľnú mieru nepriaznivý vplyv pokusov, testov alebo skúšok na životné prostredie.
(6) Centrum môže vykonávané pokusy, testy alebo skúšky zakázať alebo určiť na ne obmedzujúce podmienky, ak zistí, že ich vykonanie ohrozuje život a zdravie ľudí, zvierat alebo životné prostredie; odvolanie proti rozhodnutiu o zákaze pokusov, testov alebo skúšok nemá odkladný účinok.
(7) Pred rozhodnutím o možnosti vykonávať pokusy, testy alebo skúšky podľa odseku 5 a vydaním rozhodnutia podľa odseku 6 si centrum vyžiada písomné vyjadrenia od osôb vykonávajúcich hodnotenie. Tieto zašlú centru svoje písomné vyjadrenia k možnosti vykonávania pokusov, testov alebo skúšok podľa odseku 5 a postupu podľa odseku 6 do 30 dní po prijatí žiadosti. Centrum umožní vykonávať pokusy, testy alebo skúšky podľa odseku 5 len vtedy, ak sú vyjadrenia osôb vykonávajúcich hodnotenie kladné.
(1) Žiadateľ podľa [§ 4] alebo navrhovateľ podľa [§ 12] a podnikateľ podávajúci oznámenie podľa [§ 8] môže v dokumentácii predkladanej centru označiť údaje, ktoré sa nesmú poskytnúť tretím osobám, a písomne požiadať centrum, aby s označenými údajmi nakladalo ako s údajmi podliehajúcimi osobitnej ochrane. 23)
(2) Centrum rozhodne o údajoch podliehajúcich ochrane na základe žiadosti podľa odseku 1. Osobitná ochrana sa nevzťahuje na
a) údaje uvedené v [§ 4 ods. 2 písm. a) a b)] ,
b) názvy a koncentrácie účinných látok v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom a názov biocídneho výrobku alebo názov biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
c) názvy látok obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom, ktoré sú nebezpečné 8) a prispievajú k ich klasifikácii,
d) fyzikálne a chemické údaje o biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom, alebo o účinnej látke s výnimkou identifikačných čísel, chemického vzorca a chemického názvu iných látok v ňom obsiahnutých, ako sú látky uvedené v písmenách b) a c),
e) spôsoby zneškodňovania biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky a ich obalov,
f) súhrn výsledkov testov a skúšok na účel určenia účinnosti účinnej látky alebo biocídneho výrobku, alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a ich pôsobenia na život a zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie,
g) opatrenia na zníženie nebezpečenstva pri manipulácii, skladovaní, preprave a používaní biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky,
h) kartu bezpečnostných údajov,
i) analytické metódy,
j) postupy a opatrenia v prípade úniku biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky,
k) pokyny pre prvú pomoc poskytovanú osobám, ktoré používajú biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku.
(3) Údaje podliehajúce osobitnej ochrane sa môžu poskytnúť len
a) osobám vykonávajúcim hodnotenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo účinnej látky ( [§ 6 ods. 2] ),
b) Toxikologickému informačnému centru Kliniky pracovného lekárstva a toxikológie,
c) colným orgánom a Slovenskej obchodnej inšpekcii,
d) príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskej komisii.
(4) Osoby uvedené v odseku 3 nesmú údaje označené žiadateľom, navrhovateľom alebo podnikateľom podľa odseku 1 ako údaje podliehajúce osobitnej ochrane poskytovať alebo sprístupňovať ďalším osobám.
(5) Ak žiadateľ, navrhovateľ alebo podnikateľ sám zverejní predtým utajované údaje, je povinný o tom informovať centrum.
(1) Centrum nemôže použiť údaje predložené žiadateľom (§ 4) alebo navrhovateľom ( [§ 12] ) a podnikateľom ( [§ 8] ) v prospech iného žiadateľa alebo navrhovateľa, alebo podnikateľa, ibaže mu tieto osoby predložili písomný súhlas prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa s použitím týchto údajov.
(2) Centrum nemôže použiť bez písomného súhlasu prvého žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa v prospech iného žiadateľa, navrhovateľa alebo podnikateľa údaje
a) o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000 a je uvedená v zoznamoch s výnimkou zoznamu základných látok menej ako 15 rokov od prvého zaradenia do zoznamov,
b) o účinnej látke, ktorá nebola na trhu pred 14. májom 2000
1. po dobu ustanovenú osobitnými predpismi 24) na ochranu údajov o účinnej látke, najdlhšie do 14. mája 2010,
2. po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky do zoznamov s výnimkou zoznamu základných látok,
c) o biocídnom výrobku, ktorý nebol na trhu pred 14. májom 2000 a od autorizácie alebo registrácie ktorého uplynulo menej ako 10 rokov,
d) o biocídnom výrobku, ktorý bol na trhu pred 14. májom 2000 a obsahuje jednu alebo viac identifikovaných účinných látok
1. po dobu ustanovenú osobitnými predpismi, 24) najdlhšie však do 14. mája 2010,
2. po dobu 10 rokov od prvého zaradenia účinnej látky obsiahnutej v biocídnom výrobku do zoznamov s výnimkou zoznamu základných látok,
e) ktorými mu boli oznámené existujúce účinné látky ako látky základné na účely zmeny autorizácie alebo registrácie podľa [§ 11] alebo predĺženia doby na zaradenie alebo zmeny požiadaviek na zaradenie účinnej látky do zoznamu podľa [§ 13] a od ich predĺženia uplynulo menej ako 5 rokov; tým nie je dotknutá povinnosť dodržať lehoty uvedené v písmenách a) až d).
(1) Centrum do 30 dní po skončení každého štvrťroka zašle ostatným členským štátom Európskej únie a Európskej komisii informáciu o všetkých biocídnych výrobkoch alebo biocídnych výrobkoch s nízkym rizikom, ktoré boli autorizované alebo registrované alebo ktorým bola autorizácia alebo registrácia zamietnutá, zrušená, zmenená alebo obnovená s údajmi:
a) meno a priezvisko podnikateľa, ktorému bolo vydané rozhodnutie o autorizácii biocídneho výrobku alebo vydané rozhodnutie o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
b) názov biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom,
c) názov a množstvo účinných látok a nebezpečných látok 9) obsiahnutých v biocídnom výrobku alebo biocídnom výrobku s nízkym rizikom a ich klasifikácia,
d) typ biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a účel, na ktorý bolo vydané rozhodnutie o autorizácii alebo o registrácii,
e) forma biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom (zmáčateľný prášok, emulgovateľný koncentrát, granulát atď.),
f) určené hladiny rezíduí,
g) podmienky autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom, prípadne dôvody ich obmedzeného používania, zmeny alebo zrušenia,
h) informáciu, či je výrobok špeciálnym typom biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo s rámcovým zložením.
(2) Centrum každoročne vypracuje zoznam vydaných rozhodnutí o autorizácii biocídneho výrobku a zoznam vydaných rozhodnutí o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom na území Slovenskej republiky a zašle ich príslušným orgánom štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore a Európskej komisii.
(3) Ak centrum dostane súhrn dokumentácie podľa [§ 8 ods. 3] alebo [§ 12 ods. 3] a dospeje k záveru, že dokumentácia je neúplná a nesprávna, oznámi bezodkladne túto skutočnosť príslušnému orgánu štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore zodpovednému za hodnotenie dokumentácie a príslušným orgánom ostatných členských štátov Európskej únie a Európskej komisii.
Biocídne výrobky a biocídne výrobky s nízkym rizikom, ktoré neobsahujú ako účinnú látku mikroorganizmy, sa klasifikujú podľa osobitného predpisu. 9)
Biocídne výrobky a biocídne výrobky s nízkym rizikom sa balia podľa osobitného predpisu. 25)
(1) Obaly biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom sa označujú podľa osobitného predpisu; 25) označenie musí obsahovať aj viditeľne, čitateľne, nezmazateľne a v štátnom jazyku 14) tieto údaje:
a) názov a koncentrácia každej účinnej látky v metrických jednotkách, 26)
b) číslo autorizácie, číslo registrácie alebo číslo oznámenia, pod ktorým bol biocídny výrobok autorizovaný, biocídny výrobok s nízkym rizikom registrovaný alebo biocídny výrobok oznámený,
c) forma biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom (zmáčateľný prášok, emulgovateľný koncentrát, granulát atď.),
d) účel použitia, na ktorý bol biocídny výrobok autorizovaný alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom registrovaný (prípravok na ochranu dreva, dezinfekčný prostriedok atď.),
e) návod na použitie a dávkovanie vyjadrené v metrických jednotkách na každé použitie,
f) vedľajšie účinky (priame alebo nepriame),
g) pokyny na prvú pomoc,
h) upozornenie „Pred použitím prečítajte priložený návod“, ak je k biocídnemu výrobku alebo biocídnemu výrobku s nízkym rizikom pripojené,
i) pokyny na bezpečné zneškodnenie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a jeho obalu vrátane zákazu opakovaného použitia obalu,
j) číslo alebo označenie šarže biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom a údaj o čase skladovateľnosti,
k) čas potrebný na biocídny účinok a
l) ďalšie údaje, ak je to potrebné s ohľadom na vlastnosti a použitie výrobku, najmä
1. kategórie užívateľov, na profesionálne použitie a pre spotrebiteľa,
2. informácie o špecifickom nebezpečenstve pre životné prostredie, ak ide o zvieratá, a opatrenia na zabránenie znečisteniu vody,
3. údaje nevyhnutné na ochranu zdravia zamestnancov pred pôsobením mikroorganizmov v pracovnom prostredí, ak ide o biocídne výrobky obsahujúce mikroorganizmy.
(2) Údaje uvedené v odseku 1 písm. c), e), f), i), j), k) a písm. l) v druhom bode môžu byť uvedené nielen na obale, ale aj v písomných návodoch, ktoré sa musia odovzdať každému odberateľovi.
(3) Údaje „výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „neškodný pre životné prostredie“ alebo akékoľvek iné údaje o tom, že biocídny výrobok nie je nebezpečný, sa na obale biocídneho výrobku a v písomnom návode nesmú uvádzať.
(4) Biocídne výrobky typu rodenticidov, avicidov, moluskocidov a insekticidov, akaracidov a iných prípravkov na reguláciu iných článkonožcov, pre ktorých klasifikáciu, balenie a označovanie platí súčasne osobitný predpis, 27) možno baliť a označovať podľa osobitného predpisu, ak to nie je v rozpore s podmienkami autorizácie biocídneho výrobku alebo registrácie biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa tohto zákona.
(5) Povinnosť označenia obalu v štátnom jazyku 13 ) nevylučuje možnosť súbežného označenia aj v iných jazykoch.
(1) Pri reklame 28) biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom musí podnikateľ vždy uviesť upozornenie: „Používajte biocídne výrobky bezpečne. Pred použitím si prečítajte údaje na obale a pripojené informácie o výrobku.“ Toto upozornenie musí byť v pomere k celej reklame výrazne odlíšené veľkosťou a tvarom písma. Slová „biocídne výrobky“ možno nahradiť presnejším opisom, ako je „prípravok na ochranu dreva“, „dezinfekčný prípravok“, „protihnilobný prípravok“ atď.
(2) Propagačné a reklamné materiály nesmú obsahovať údaje: „biocídny výrobok s nízkym rizikom“, „netoxický“, „neškodný“, „neškodný pre životné prostredie“ a nesmú možného používateľa informovať spôsobom, ktorý je klamlivý. 29)
(1) Ohlasovanie otráv biocídnymi výrobkami alebo biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom, alebo účinnými látkami sa vykonáva podľa osobitného predpisu. 30)
(2) Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky, Ministerstvo obrany Slovenskej republiky a Ministerstvo dopravy, výstavby a regionálneho rozvoja Slovenskej republiky každoročne do 31. augusta zašlú Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“) správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom.
(3) Ministerstvo zdravotníctva každoročne do 30. septembra zašle centru súhrnnú správu o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom. Do súhrnnej správy zapracuje prijaté správy podľa odseku 2.
(4) Slovenská obchodná inšpekcia každoročne do 30. septembra zašle centru správu o zistených porušeniach povinností pri uvedení biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom na trh.
(5) Centrum dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii zašle do 30. novembra každého tretieho roka Európskej komisii súhrnnú správu o stave plnenia ustanovení tohto zákona a o prípadoch otráv biocídnymi výrobkami a biocídnymi výrobkami s nízkym rizikom.
(1) Ministerstvo životného prostredia z hľadiska ochrany životného prostredia oznamuje centru svoje vyjadrenie k
a) autorizácii biocídnych výrobkov alebo k registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
b) postupu centra podľa [§ 6 ods. 5] a [§ 10 ods. 7] .
(2) Ministerstvo životného prostredia môže poveriť plnením úloh podľa odseku 1 ním zriadenú právnickú osobu, 19) ktorá má postavenie osoby vykonávajúcej hodnotenie.
(1) Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka z hľadiska ochrany zvierat oznamuje centru svoje vyjadrenie k
a) autorizácii biocídnych výrobkov alebo k registrácii biocídnych výrobkov s nízkym rizikom,
b) postupu centra podľa [§ 6 ods. 5] a [§ 10 ods. 7] .
(2) Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka môže poveriť plnením úloh podľa odseku 1 ním zriadenú právnickú osobu, 19) ktorá má postavenie osoby vykonávajúcej hodnotenie.
Colné orgány neprepustia dovážaný biocídny výrobok do navrhnutého colného režimu 12) bez rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo bez rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom, alebo bez písomného vyhlásenia dovozcu, že biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom je určený výhradne na potreby výskumu a vývoja alebo na testovacie účely. Podnikateľ je povinný v colnom vyhlásení uviesť číslo rozhodnutia o autorizácii alebo číslo rozhodnutia o registrácii, pod ktorými centrum výrobok eviduje. V prípade pochybností môžu colné orgány požiadať centrum o odbornú pomoc.
(1) Posúdenie úplnosti predloženej dokumentácie podľa [§ 12 ods. 3] pre
a) prvú kombináciu účinnej látky a typ výrobku pre účinné látky vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo pre účinné látky s nízkym rizikom vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom ............................. 33 200,00 eur,
b) každú ďalšiu kombináciu účinnej látky a typ výrobku pre účinné látky vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo pre účinné látky s nízkym rizikom vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom................. 8 300,00 eur.
(2) Hodnotenie účinnej látky podľa [§ 12 ods. 4] pre
a) prvú kombináciu účinnej látky a typ výrobku na účely jej zaradenia medzi účinné látky vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo účinné látky s nízkym rizikom vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom ...... 166 000,00 eur,
b) každú ďalšiu kombináciu účinnej látky a typ výrobku na účely jej zaradenia medzi účinné látky vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov alebo pre účinné látky s nízkym rizikom vyhovujúce na zaradenie do biocídnych výrobkov s nízkym rizikom ............................................ 41 500,00 eur.
(3) Posúdenie úplnosti žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku podľa [§ 4] vrátane posúdenia úplnosti dokumentačného súboru podľa osobitného predpisu 15a) pre
a) prvý typ biocídneho výrobku ............. 3 000,00 eur,
b) každý ďalší typ biocídneho výrobku ..... 600,00 eur.
(4) Hodnotenie biocídneho výrobku podľa [§ 6] pre
a) prvý typ biocídneho výrobku ............ 35 000,00 eur,
b) každý ďalší typ biocídneho výrobku .... 6 000,00 eur.
(5) Posúdenie úplnosti žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku podľa [§ 4] vrátane posúdenia úplnosti dokumentačného súboru podľa osobitného predpisu, 15a) ktorý má rovnaké rámcové zloženie s výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o autorizácii podľa [§ 7] pre
a) prvý typ biocídneho výrobku ................ 500,00 eur,
b) každý ďalší typ biocídneho výrobku ...... 100,00 eur.
(6) Hodnotenie biocídneho výrobku podľa [§ 6] , ktorý má rovnaké rámcové zloženie s výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o autorizácii podľa [§ 7] pre
a) prvý typ biocídneho výrobku .............. 2 000,00 eur,
b) každý ďalší typ biocídneho výrobku ...... 200,00 eur.
(7) Posúdenie úplnosti žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku, ktorý je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o autorizácii podľa [§ 7] a ktorého dokumentácia spĺňa podmienky podľa [§ 5 ods. 3] pre
a) prvý typ biocídneho výrobku .............. 1 000,00 eur,
b) každý ďalší typ biocídneho výrobku ...... 100,00 eur.
(8) Hodnotenie biocídneho výrobku podľa [§ 6] , ktorý je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o autorizácii podľa [§ 7] a ktorého dokumentácia spĺňa podmienky podľa [§ 5 ods. 3] pre
a) prvý typ biocídneho výrobku ............. 2 000,00 eur,
b) každý ďalší typ biocídneho výrobku ...... 400,00 eur.
(9) Posúdenie úplnosti žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa [§ 4] vrátane posúdenia úplnosti dokumentačného súboru podľa osobitného predpisu 15a) pre
a) prvý typ biocídneho výrobku .............. 1 500,00 eur,
b) každý ďalší typ biocídneho výrobku ...... 300,00 eur.
(10) Hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa [§ 6] pre
a) prvý typ biocídneho výrobku ............ 10 000,00 eur,
b) každý ďalší typ biocídneho výrobku .... 5 000,00 eur.
(11) Posúdenie úplnosti žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa [§ 4] vrátane posúdenia úplnosti dokumentačného súboru podľa osobitného predpisu 15a) , ktorý má rovnaké rámcové zloženie s výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o registrácií podľa [§ 7] pre
a) prvý typ biocídneho výrobku ................ 250,00 eur,
b) každý ďalší typ biocídneho výrobku ...... 100,00 eur.
(12) Hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa [§ 6] , ktorý má rovnaké rámcové zloženie s výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o registrácií podľa [§ 7] pre
a) prvý typ biocídneho výrobku .............. 1 000,00 eur,
b) každý ďalší typ biocídneho výrobku ...... 100,00 eur.
(13) Posúdenie úplnosti žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom, ktorý je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o registrácií podľa [§ 7] a ktorého dokumentácia spĺňa podmienky podľa [§ 5 ods. 3] pre
a) prvý typ biocídneho výrobku ................ 500,00 eur,
b) každý ďalší typ biocídneho výrobku ...... 100,00 eur.
(14) Hodnotenie biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa [§ 6] , ktorý je podobný alebo zhodný s biocídnym výrobkom, na ktorý už bolo vydané rozhodnutie o registrácii podľa [§ 7] a ktorého dokumentácia spĺňa podmienky podľa [§ 5 ods. 3] pre
a) prvý typ biocídneho výrobku .............. 1 000,00 eur,
b) každý ďalší typ biocídneho výrobku ...... 200,00 eur.
(15) Ak žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo žiadosť o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom neobsahuje súhlas s poskytnutím údajov o účinnej látke alebo o účinných látkach, ktoré sú zaradené do zoznamov podľa [§ 3 ods. 5] od ich navrhovateľa alebo ich navrhovateľov podľa [§ 12] , druhému žiadateľovi a ďalším žiadateľom podľa [§ 4 odseku 4] sa poplatky podľa odsekov 3 až 14 zvýšia o príplatok rovnajúci sa trom desatinám sumy v nich uvedenej.
(16) Ak pri hodnotení účinnej látky podľa [§ 12 ods. 4] centrum dospeje k záveru, že pre účinnú látku je nevyhnutné vypracovať návrh na klasifikáciu podľa osobitného predpisu, 9) poplatky uvedené v odseku 4 sa zvyšujú o príplatok rovnajúci sa trom desatinám sumy v nich uvedenej; ak pri hodnotení biocídneho výrobku podľa [§ 6] centrum dospeje k záveru, že biocídny výrobok vyžaduje klasifikáciu podľa osobitného predpisu, 9) poplatky uvedené v odsekoch 4, 6 a 8 sa zvyšujú o príplatok rovnajúci sa dvom desatinám sumy v nich uvedenej. V tom prípade je príplatok splatný v termíne do 15 dní od doručenia výzvy príslušnému navrhovateľovi alebo žiadateľovi.
(17) Posúdenie žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku na základe vzájomného uznania podľa [§ 10] ............. 4 100,00 eur.
(18) Posúdenie žiadosti o registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom na základe vzájomného uznania podľa [§ 10] .... 3 800,00 eur.
(19) Prijaté poplatky za posúdenie a hodnotenie podľa odsekov 1 až 18 sa môžu použiť na vypracovanie odborného posudku znaleckého ústavu alebo znalca; centrum akceptuje aj odborný posudok vypracovaný znalcom alebo príslušným orgánom pre uvedenie biocídnych výrobkov na trh v niektorom z členských štátov Európskej únie alebo v štáte, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore.
(20) Ak centrum požiada príslušný orgán iného členského štátu Európskej únie alebo štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, aby úkony uvedené v odsekoch 1 až 18 vykonal, môže centrum poplatky za úkony uvedené v odsekoch 1 až 18 použiť na zaplatenie úhrady vyžadovanej orgánom iného členského štátu Európskej únie alebo štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore; centrum môže použiť poplatky do výšky najviac desať percent poplatkov vybraných za úkony uvedené v odsekoch 1 až 18 na vypracovanie prekladu dokumentácie do anglického jazyka.
(21) Za ostatné úkony, ktoré vykonáva centrum podľa tohto zákona, sa vyrubujú poplatky podľa osobitného predpisu. 32)
(22) Centrum vráti poplatky vybrané podľa odsekov 1 až 18 v plnej výške poplatníkovi, ak sa nemohol vykonať úkon alebo uskutočniť konanie bez zavinenia poplatníka alebo ak bol poplatok zaplatený bez toho, aby bol na to poplatník povinný.
(23) Centrum vráti sumu, o ktorú poplatník zaplatil viac, než bol povinný (ďalej len „preplatok“).
(24) Poplatok podľa odseku 22 a preplatok podľa odseku 23 vráti centrum najneskôr do 30 dní odo dňa, keď sa zistilo, že sa má poplatok alebo preplatok vrátiť.
(25) Ak sa konanie neuskutočnilo z dôvodov na strane poplatníka, centrum môže na žiadosť poplatníka rozhodnúť o vrátení poplatku, najviac však vo výške 65 % zo zaplateného poplatku. Poplatok, ktorý sa má vrátiť, sa zaokrúhľuje na eurocenty nahor.
(26) Proti rozhodnutiu o vrátení poplatku (preplatku poplatku) sa nemožno odvolať. Rozhodnutie nadobúda právoplatnosť dňom doručenia.
(27) Poplatok alebo preplatok poplatku sa nevráti, ak suma, ktorá sa má vrátiť, neprevyšuje 1,65 eura. To sa nevzťahuje na vrátenie poplatku podľa odseku 22.
(28) Nárok na vrátenie poplatku alebo preplatku zaniká uplynutím troch rokov od konca kalendárneho roka, v ktorom bol poplatok zaplatený.
(29) Centrom nepoužité poplatky na jednotlivé úkony uvedené v odsekoch 1 až 18 tvoria príjem štátneho rozpočtu. 32)
(1) Správneho deliktu v oblasti uvedenia biocídnych výrobkov alebo biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a účinných látok na trh sa dopustí podnikateľ, ktorý
a) uvedie na trh biocídny výrobok bez rozhodnutia o autorizácii biocídneho výrobku alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom bez rozhodnutia o registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom alebo v rozpore s [§ 8 ods. 1] ,
b) v určenom termíne nestiahne biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom, alebo účinnú látku z trhu alebo ich v určenom termíne nezneškodní podľa [§ 28 písm. c)] , alebo ak nedodrží lehotu určenú v rozhodnutí na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa [§ 11 ods. 5] ,
c) neplní požiadavky na balenie alebo označovanie biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom uvedené v [§ 19 a 20] alebo poruší povinnosti pri propagácii a reklame podľa [§ 21] ,
d) vykonáva pokusy, testy alebo skúšky v rozpore [§ 14 ods. 5] alebo [ods. 6] alebo nepodá oznámenie podľa [§ 33 ods. 1] alebo [ods. 2] ,
e) nepodá oznámenie podľa [§ 14 ods. 4] alebo nevedie záznamy podľa [§ 14 ods. 2] , alebo nepostupuje podľa [§ 3 ods. 3] .
(2) Slovenská obchodná inšpekcia uloží podnikateľovi pokutu za správne delikty
a) podľa odseku 1 písm. a) od 30 000 do 82 000 eur,
b) podľa odseku 1 písm. b) od 10 000 do 39 000 eur,
c) podľa odseku 1 písm. c) od 5 000 do 33 000 eur,
d) podľa odseku 1 písm. d) od 5 000 do 19 000 eur,
e) podľa odseku 1 písm. e) od 1 000 do 3 000 eur.
(3) Pri rozhodovaní o uložení pokuty a jej výške Slovenská obchodná inšpekcia prihliada na závažnosť, charakter, čas trvania a rozsah následkov protiprávneho konania.
(4) Slovenská obchodná inšpekcia môže upustiť od uloženia pokuty, ak
a) došlo k náprave bezprostredne potom, ako bolo zistené porušenie povinnosti,
b) bola poskytnutá účinná súčinnosť,
c) nedošlo k ohrozeniu života a zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia.
(5) Pokutu možno uložiť do jedného roka odo dňa, keď Slovenská obchodná inšpekcia zistila nesplnenie alebo porušenie povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď došlo k nesplneniu alebo porušeniu povinnosti.
(6) Pri opakovanom nesplnení alebo porušení povinností uvedených v odseku 1, ku ktorým dôjde do troch rokov odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o uložení pokuty, môže Slovenská obchodná inšpekcia uložiť pokutu až do výšky trojnásobku predchádzajúcej pokuty.
(7) Výnos pokút uložených podľa tohto zákona je príjmom štátneho rozpočtu.
Na konanie podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní, 11) ak tento zákon neustanovuje inak.
(1) Podnikatelia, ktorí uviedli biocídny výrobok na trh a chcú ho uviesť na trh aj po nadobudnutí účinnosti tohto zákona, oznámia centru do 31. decembra 2003 tieto údaje:
a) meno, priezvisko, adresu trvalého pobytu alebo adresu prechodného pobytu a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba oprávnená na podnikanie; názov a sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľom právnická osoba,
b) názov biocídneho výrobku,
c) chemický názov a medzinárodné identifikačné čísla účinných látok, ak sú tieto čísla dostupné, a ich koncentrácie,
d) chemické názvy ostatných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku vrátane medzinárodných identifikačných čísel a ich koncentrácie,
e) typ biocídneho výrobku podľa [prílohy č. 1] ,
f) kategóriu užívateľov len pre profesionálne použitie alebo len pre spotrebiteľa,
g) protokol o určení účinnosti biocídneho výrobku v podmienkach správnej laboratórnej praxe,
h) text označenia obalu,
i) návod na použitie, ak nie je uvedený na obale,
j) približné množstvo biocídneho výrobku uvedené na trh za kalendárny rok,
k) kartu bezpečnostných údajov,
l) dátum uvedenia biocídneho výrobku na trh.
(2) Podnikatelia, ktorí po nadobudnutí účinnosti zákona chcú uviesť na trh biocídny výrobok, ktorý obsahuje iba také účinné látky, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise, 20a) oznámia centru údaje uvedené v odseku 1 písm. a) až i) a k) pred uvedením biocídneho výrobku na trh.
(3) Centrum môže pre biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom uvedený na trh podľa odsekov 1, 2 alebo odseku 3 určiť podmienky používania alebo jeho uvedenie na trh zakázať, ak biocídny výrobok alebo biocídny výrobok s nízkym rizikom nespĺňa požiadavky podľa [§ 7 ods. 1 písm. b) až d)] .
(4) Pri zákaze uvedenia biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom na trh podľa odseku 4 centrum rozhodne o určení lehoty na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob biocídneho výrobku alebo biocídneho výrobku s nízkym rizikom; odvolanie proti rozhodnutia centra nemá odkladný účinok.
(5) Dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii povinnosť uložená podnikateľovi podľa [§ 3 ods. 3] sa nebude uplatňovať proti biocídnym výrobkom alebo biocídnym výrobkom s nízkym rizikom dovážaným z členských štátov Európskej únie; colné orgány nebudú uplatňovať postup uvedený v [§ 29] proti biocídnym výrobkom alebo biocídnym výrobkom s nízkym rizikom dovážaným z členských štátov Európskej únie.
(1) Podnikateľ, ktorý uviedol na trh biocídny výrobok pred nadobudnutím účinnosti tohto zákona, ktorý obsahuje iba také účinné látky, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise, 33) zašle centru žiadosť o predĺženie dočasného uvedenia biocídneho výrobku na trh, ktorá obsahuje tieto údaje:
a) meno, priezvisko, adresu trvalého pobytu alebo adresu prechodného pobytu a miesto podnikania, ak je žiadateľom fyzická osoba oprávnená na podnikanie; názov a sídlo alebo organizačnú jednotku, ak je žiadateľom právnická osoba,
b) názov biocídneho výrobku,
c) číslo oznámenia podľa [§ 20 ods. 1 písm. b)] .
(2) Podnikateľ, ktorý po nadobudnutí účinnosti tohto zákona chce uviesť na trh biocídny výrobok, ktorý obsahuje iba také účinné látky, ktoré sú uvedené v osobitnom predpise, 33) podá centru žiadosť o dočasné uvedenie biocídneho výrobku na trh, ktorá obsahuje údaje podľa [§ 33a ods. 1 písm. a) a b)] a tieto údaje:
a) chemický názov a medzinárodné identifikačné čísla účinných látok, ak sú tieto čísla dostupné, a ich koncentrácie,
b) chemické názvy ostatných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku vrátane medzinárodných identifikačných čísel, ak sú tieto čísla dostupné, a ich koncentrácie,
c) typ biocídneho výrobku podľa [prílohy č. 1] ,
d) kategóriu užívateľov len pre profesionálne použitie alebo len pre spotrebiteľa,
e) protokol o stanovení účinnosti biocídneho výrobku,
f) text označenia obalu,
g) návod na použitie, ak nie je uvedený na obale,
h) kartu bezpečnostných údajov.
(3) Centrum po posúdení úplnosti a správnosti žiadosti podľa odseku 1 alebo žiadosti podľa odseku 2 vydá rozhodnutie o dočasnom uvedení biocídneho výrobku na trh, ktorého platnosť nesmie prekročiť:
a) termín do 14. mája 2014 v prípade, ak ani pre jednu z účinných látok obsiahnutých v biocídnom výrobku nebolo vydané rozhodnutie komisie podľa osobitného predpisu, 34) a ak nenadobudlo účinnosť zaradenie všetkých v ňom obsiahnutých účinných látok do zoznamov uvedených v osobitnom predpise, 35)
b) dobu 12 mesiacov od nadobudnutia účinnosti rozhodnutia komisie podľa osobitného predpisu 34) v prípade, ak pre aspoň jednu v ňom obsiahnutých účinných látok bolo vydané rozhodnutie komisie podľa tohto osobitného predpisu; 34) termín podľa prvej vety nesmie prekročiť 14. máj 2014; proti rozhodnutiu centra sa nedá odvolať,
c) termín podľa osobitného predpisu, 35) po ktorom musia byť biocídne výrobky uvádzané na trh v súlade s [§ 7] a [10] zákona, okrem výrobkov obsahujúcich viac než jednu účinnú látku, pre ktoré sa termín dosiahnutia súladu stanoví podľa termínu zaradenia poslednej účinnej látky do zoznamov podľa osobitného predpisu; 35) v prípade, že termín podľa prvej vety prekračuje 14. máj 2014, platnosť rozhodnutia môže prekročiť 14. máj 2014.
(4) Podnikateľ, ktorý uviedol na trh biocídny výrobok podľa odsekov 1 a 2 a chce biocídny výrobok uvádzať aj po nadobudnutí účinnosti zaradenia účinnej látky do zoznamov, 35) zašle centru žiadosť o autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom podľa [§ 7] alebo osvedčenú kópiu o prijatí žiadosti o autorizáciu biocídneho výrobku alebo registráciu biocídneho výrobku s nízkym rizikom príslušným orgánom iného členského štátu Európskej únie spolu s prehlásením, že po rozhodnutí príslušného orgánu iného členského štátu Európskej únie, ktorý o prvej autorizácii biocídneho výrobku alebo registrácii biocídneho výrobku s nízkym rizikom rozhodol, podajú žiadosť podľa [§ 10] .
(5) Centrum po posúdení úplnosti a správnosti žiadosti podľa odseku 4 vydá rozhodnutie o predĺžení dočasného uvedenia biocídneho výrobku na trh, ktorého platnosť nesmie prekročiť 18 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti zaradenia účinnej látky do zoznamov. 35)
(6) Centrum môže zmeniť, zrušiť alebo obmedziť platnosť rozhodnutia podľa odsekov 3 alebo 5, ak
a) biocídny výrobok nespĺňa požiadavky podľa [§ 7 ods. 1 písm. b) až d)] ,
b) pre jednu v ňom obsiahnutých účinných látok bolo vydané rozhodnutie komisie podľa osobitného predpisu, 34)
c) všetky v ňom obsiahnuté účinné látky boli zaradené do zoznamov, 35)
d) biocídny výrobok nespĺňa podmienky autorizácie uvedené v zoznamoch. 35)
(7) Ak centrum zakáže uvedenie biocídneho výrobku na trh podľa odseku 6, rozhodne o určení lehoty na zneškodnenie, uskladnenie, predaj alebo použitie existujúcich zásob biocídneho výrobku. Odvolanie sa proti rozhodnutiu centra nemá odkladný účinok.
Konania začaté do 30. novembra 2012 sa dokončia podľa doterajších predpisov.
Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v [prílohe č. 2] .
Zrušuje sa:
Vyhláška Ministerstva hospodárstva Slovenskej republiky č. [517/2004 Z. z.] , ktorou sa ustanovujú podrobnosti o špecifických činnostiach jednotlivých ústredných orgánov štátnej správy v rámci hodnotenia biocídnych výrobkov a biocídnych výrobkov s nízkym rizikom a hodnotenia účinných látok pre biocídne výrobky.
Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. [145/1995 Z. z.] o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [123/1996 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [224/1996 Z. z.], zákona č. [70/1997 Z. z.], zákona č. [1/1998 Z. z.], zákona č. [232/1999 Z. z.], zákona č. [3/2000 Z. z.], zákona č. [142/2000 Z. z.], zákona č. [211/2000 Z. z.], zákona č. [468/2000 Z. z.], zákona č. [553/2001 Z. z.], zákona č. [96/2002 Z. z.] zákona č. [118/2002 Z. z.], zákona č. [215/2002 Z. z.], zákona č. [237/2002 Z. z.], zákona č. [418/2002 Z. z.], zákona č. [457/2002 Z. z.], zákona č. [465/2002 Z. z.], zákona č. [477/2002 Z. z.], zákona č. [480/2002 Z. z.] a zákona č. [553/2002 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:
V prílohe Sadzobník správnych poplatkov sa VIII. časť mení a dopĺňa takto:
1. V položke 153 sa slovo „registráciu“ nahrádza slovom „oznámenie“.
2. V položke 153 sa vypúšťajú písmená b) a c).
3. V položke 153 v Poznámke sa vypúšťajú slová „podľa písmen a) až c)“.
4. Za položku 153 sa vkladá nová položka 153a, ktorá znie:
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. júla 2003 s výnimkou § 5 ods. 5 druhej vety, § 7 ods. 4 a 12, § 8 ods. 2 až 5 , § 9 ods. 2, § 10 ods. 1, 4 a 5, § 11 ods. 7 písm. d), § 12 ods. 3 až 7, § 13, § 15 ods. 3 písm. d) a § 17, ktoré nadobúdajú účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii.