Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. [362/2011 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

§ 87 vrátane nadpisu znie:

§ 110a a 110b vrátane nadpisov znejú:

Za § 111g sa vkladajú § 111h až § 111l, ktoré vrátane nadpisov znejú:

§ 116 vrátane nadpisu znie:

V § 128 ods. 1 sa písmeno g) dopĺňa piatym bodom, ktorý znie:

V § 128 ods. 1 písmeno i) znie:

V § 129 ods. 2 písmená ad) až ag) znejú:

Za § 138b sa vkladá § 138c, ktorý vrátane nadpisu znie:

V prílohe č. 2 sa vypúšťa prvý bod.

V § 22 sa odsek 2 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

V § 22 odsek 3 znie:

V § 22 sa odsek 6 dopĺňa písmenom c), ktoré znie:

V § 22 ods. 7 písm. a) prvom bode sa slová „humánny liek alebo zdravotnícku pomôcku“ nahrádzajú slovami „humánny liek, zdravotnícku pomôcku alebo diagnostickú zdravotnícku pomôcku in vitro“.

V § 22 sa odsek 7 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 22 ods. 9 sa slová „lieky alebo zdravotnícke pomôcky“ nahrádzajú slovami „lieky, zdravotnícke pomôcky alebo diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro“.

V § 29m sa vypúšťa odsek 10.

V § 29n sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 29n odsek 4 znie:

V § 29 ods. 6 sa slová „zdravému človeku“ nahrádzajú slovom „účastníkovi“.

V § 29a sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

§ 29a sa dopĺňa odsekmi 9 až 12, ktoré znejú:

V nadpise § 29h sa slová „výkone dohľadu nad priebehom povoleného klinického skúšania“ nahrádzajú slovami „centralizovanom klinickom skúšaní“.

V § 29h sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 a 3, ktoré znejú:

V § 29h sa vypúšťa odsek 5.

V § 29h odsek 6 znie:

§ 29i a 29j vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 42u až 42aa, 42ac a 42ae sa vypúšťajú.

V § 29k odsek 1 znie:

V § 29k ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“.

V § 29k ods. 3 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe“.

V § 29k ods. 4 sa slová „klinické skúšanie humánneho lieku nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“.

V § 29l sa vypúšťa odsek 3.

V § 29m sa vypúšťa odsek 6.

V § 29m ods. 9 sa za slová „v nemocničnej lekárni“ vkladajú slová „alebo môžu byť pripravované držiteľom povolenia na výrobu liekov v rámci klinického skúšania“.

V § 1 ods. 1 písm. a) sa nad slová „veterinárnymi liekmi“ umiestňuje odkaz 1.

V § 2 ods. 35 úvodnej vete sa vypúšťa slovo „humánny“ a v písmenách a) a b) sa vypúšťa slovo „humánneho“.

V nadpise nad § 75 sa za slovo „Skúšanie“ vkladajú slová „a štúdie“.

§ 75 znie:

§ 76 sa vypúšťa.

§ 77 vrátane nadpisu znie:

V § 2 ods. 36 sa vypúšťa slovo „humánny“.

Nadpis nad § 78 znie: „Veterinárne klinické skúšanie“.

V § 78 odseky 1 a 2 znejú:

V § 78 sa vypúšťa odsek 8.

V § 79 ods. 2 sa vypúšťa písmeno i).

V § 81 ods. 1 písmeno c) znie:

V § 81 ods. 2 sa bodkočiarka nahrádza bodkou a slová „v rozhodnutí ústav kontroly veterinárnych liečiv určí s prihliadnutím na návrh veterinárneho zadávateľa aj ochrannú lehotu, ak sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva na potravinovom zvierati“ sa nahrádzajú slovami „Ak sa veterinárne klinické skúšanie vykonáva na potravinovom zvierati, v rozhodnutí o povolení veterinárneho klinického skúšania ústav kontroly veterinárnych liečiv určí podmienky pre zaistenie bezpečnosti pre zvieratá, pre človeka a pre životné prostredie pri vykonávaní klinického skúšania a s prihliadnutím na návrh veterinárneho zadávateľa určí ochrannú lehotu“.

V § 82 písm. d) druhom a treťom bode sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

§ 82 sa dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

V § 83 písm. c) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

Za § 83 sa vkladá § 83a, ktorý vrátane nadpisu znie:

§ 84 a 85 vrátane nadpisov znejú:

§ 86 sa vypúšťa.

Nadpis nad § 87 sa vypúšťa.

§ 88 vrátane nadpisu znie:

§ 89 vrátane nadpisu sa vypúšťa.

§ 90 až 95 vrátane nadpisov znejú:

§ 96 sa vypúšťa.

V § 97 ods. 2 sa slová „údajov a dokladov uvedených v § 86 ods. 1 písm. a) až d) a k) a l)“ nahrádzajú slovami „náležitostí podľa osobitného predpisu 61g )“.

V § 97 odsek 5 znie:

§ 98 vrátane nadpisu znie:

§ 99 až 101 vrátane nadpisov sa vypúšťajú.

V § 102 ods. 1 písmeno a) znie:

V § 102 ods. 1 písm. b) treťom bode sa slová „v evidencii podľa § 104“ nahrádzajú slovami „v knihe veterinárnych úkonov podľa prílohy č. 3“.

V § 102 ods. 4 sa slová „podľa osobitného predpisu 66 )“ nahrádzajú slovami „v knihe veterinárnych úkonov podľa prílohy č. 3“.

V § 102 ods. 5 sa za slovo „registra“ vkladá slovo „chovateľa“ a slová „osobitného predpisu 66 )“ sa nahrádzajú slovami „prílohy č. 4.“.

V § 102 ods. 7 sa slovo „parenterálne“ nahrádza slovom „injekčné“.

V § 102 odsek 12 znie:

V § 102 ods. 13 sa za slovo „úkonov“ vkladajú slová „podľa prílohy č. 3“.

V § 103 odsek 1 znie:

V § 103 ods. 2 sa za slovo „správa“ vkladajú slová „na základe žiadosti veterinárneho lekára“.

V § 103 sa vypúšťa odsek 4.

V § 103 ods. 5 písm. b) sa slová „zodpovedajúcich teplotných podmienok“ nahrádzajú slovami „podmienok uchovávania uvedených na obale veterinárneho lieku, schválených pri registrácii veterinárneho lieku“.

V § 103 odsek 6 znie:

V § 103 ods. 8 sa slová „písm. g)“ nahrádzajú slovami „písm. f)“.

V § 104 odseky 1 a 2 znejú:

V § 104 odsek 4 znie:

V § 105 ods. 1 písmená a) a b) znejú:

V § 106 sa vypúšťajú odseky 2 a 3.

V § 106 ods. 2 sa za slovo „Použitie“ vkladajú slová „a dovoz“.

V § 5 ods. 7 písm. b), § 7 ods. 2 a 3 a § 8 ods. 3 sa slová „§ 6 ods. 5“ nahrádzajú slovami „§ 6 ods. 6“.

§ 109 sa vypúšťa.

V § 6 odsek 3 znie:

V § 6 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

V § 122 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „podľa osobitného predpisu 12a )“.

V § 122 odseky 3 až 5 znejú:

V § 122 odsek 9 znie:

§ 122 sa dopĺňa odsekmi 17 a 18, ktoré znejú:

V § 124 odseky 1 a 2 znejú:

Za § 124 sa vkladajú § 124a a 124b, ktoré vrátane nadpisov znejú:

V § 125 sa odsek 3 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

§ 6 sa dopĺňa odsekmi 7 a 8, ktoré znejú:

V § 126a sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 126a sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:

V § 126a ods. 6, 7 a 9 sa slová „správnej veľkodistribučnej praxe“ nahrádzajú slovami „správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 7 ods. 1 písmeno d) znie:

V § 131 písm. a) sa slová „riadi a odborne usmerňuje“ nahrádzajú slovami „riadi, odborne usmerňuje a kontroluje“.

V § 132 písmená a) a b) znejú:

V § 132 sa vypúšťa písmeno c).

V § 132 písm. d) sa za slovo „prejednáva“ vkladajú slová „priestupky a“.

V § 132 sa vypúšťa písmeno h).

V § 133 písmeno a) znie:

V § 133 sa vypúšťa písmeno c).

V § 133 písmeno d) znie:

V § 133 písmeno g) znie:

V § 7 sa odsek 1 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

§ 133 sa dopĺňa písmenami h) a i), ktoré znejú:

§ 134 vrátane nadpisu znie:

V § 137 ods. 1 písm. j) sa slová „nežiaducich účinkoch“ nahrádzajú slovami „nežiaducich udalostí“.

V § 137 ods. 1 písm. o) sa slová „osobitného predpisu, 66 )“ nahrádzajú slovami „prílohy č. 3 a 4,“.

V § 7 odsek 13 znie:

V § 139 ods. 1 písm. g) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 139 sa odsek 1 dopĺňa písmenami aa) až af), ktoré znejú:

V § 139 ods. 2 písm. j) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 139 ods. 2 písm. l) a q) sa slová „správnej veľkodistribučnej praxe“ nahrádzajú slovami „správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

§ 7 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:

V § 139 sa odsek 2 dopĺňa písmenami y) až af), ktoré znejú:

V § 139 odsek 3 znie:

V § 139 ods. 4 písm. f) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 139 ods. 6 písm. a) sa slová „predloženej v žiadosti o registráciu“ nahrádzajú slovami „schválenej pri registrácii veterinárneho lieku“.

V § 139 ods. 6 písm. b) a d) sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 139 ods. 6 písmeno f) znie:

V § 139 ods. 6 písmeno h) znie:

V § 139 ods. 6 písm. s) sa slová „nežiaducich účinkov“ nahrádzajú slovami „nežiaducich udalostí“.

V § 139 ods. 6 písmeno t) znie:

V § 139 ods. 6 písmeno w) znie:

V § 9 ods. 2 písm. c) sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky 10b )“.

V § 139 ods. 6 sa vypúšťa písmeno aa).

V § 139 ods. 6 písm. aa), ab), af) a ah) sa slová „nežiaduci účinok“ vo všetkých tvaroch nahrádzajú slovami „nežiaduca udalosť“ v príslušnom tvare.

V § 139 ods. 6 písmeno ag) znie:

V § 139 sa odsek 6 dopĺňa písmenami ao) až ax), ktoré znejú:

V § 139 ods. 7 písmeno c) znie:

V § 139 ods. 7 písm. e) sa slová „nežiaducich účinkov“ nahrádzajú slovami „nežiaducich udalostí“.

V § 139 ods. 7 písmeno h) znie:

V § 139 ods. 8 sa vypúšťa písmeno a).

V § 139 ods. 8 písmeno d) znie:

V § 139 ods. 8 písm. e) sa slová „nežiaduci účinok“ nahrádzajú slovami „nežiaduca udalosť“.

V § 139 sa odsek 8 dopĺňa písmenami g) až j), ktoré znejú:

V § 139 ods. 13 sa na konci pripájajú tieto slová: „a nedodržia opatrenia nariadené podľa § 133 písm. b)“.

V § 139 ods. 14 sa slová „§ 138 ods. 5 písm. d), h), j), l) až p), r), s) a ag)“ nahrádzajú slovami „§ 138 ods. 5 písm. n) a o)“.

V § 139 ods. 15 sa slová „8, 12“ nahrádzajú slovami „8, 12, 13 a § 138 ods. 5 písm. d), h) až i), l), m), p), r), s) a ag)“.

Za § 139 sa vkladá § 139a, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 142 ods. 1 sa slová „§ 111a, § 111c až § 111e, § 128 ods. 3 až 7“ nahrádzajú slovami „§ 84 ods. 1, § 91, § 111a, § 111e, § 128 ods. 3 až 7, § 132 písm. f), § 133 písm. b), § 134 ods. 2 písm. m), § 142a až § 142c“.

Za § 143t sa vkladajú § 143u a 143v, ktoré vrátane nadpisov znejú:

V prílohe č. 2 sa vypúšťa tretí bod.

Za prílohu č. 2 sa vkladajú prílohy č. 3 a 4, ktoré znejú:

V § 12 ods. 3 písm. d) sa slová „odsekov 2, 4 a 5“ nahrádzajú slovami „odsekov 2, 4 a 6“.

V § 2 ods. 1 sa za slová „poskytovanie lekárenskej starostlivosti,“ vkladajú slová „maloobchodný predaj veterinárnych liekov, 1a )“.

V § 12 ods. 3 písm. f) sa slovo „alebo“ nahrádza čiarkou a na konci sa pripájajú tieto slová: „kontrole kvality veterinárnych liekov, kontrole kvality skúšaných veterinárnych produktov alebo kontrole kvality skúšaných veterinárnych liekov,“.

V § 12 sa za odsek 4 vkladá nový odsek 5, ktorý znie:

V § 12a ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 12a ods. 2, 6 a 8 a v § 12b ods. 2 písm. c) sa za slová „štátnemu ústavu“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne lieky, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,“.

V § 12a ods. 4 prvej a tretej vete sa za slová „Štátny ústav“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne lieky, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,“ a v druhej vete sa za slová „štátny ústav“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánne lieky, alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárne lieky,“.

V § 12a ods. 5 sa za slová „štátny ústav“ vkladajú slová „alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“.

V § 12a odsek 7 znie:

V § 12b ods. 4 písm. b) sa slová „a štátny ústav“ nahrádzajú slovami „alebo veterinárneho lieku a štátny ústav alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“ a za slová „praxe; štátny ústav“ sa vkladajú slová „a ústav kontroly veterinárnych liečiv“.

Za § 12b sa vkladajú § 12c a 12d, ktoré vrátane nadpisu nad § 12c znejú:

V § 15 ods. 1 písm. d) druhom bode sa vypúšťajú slová „verejným lekárňam, ozbrojeným silám, ozbrojeným zborom a štátnej veterinárnej a potravinovej správe,“.

V § 2 ods. 2 sa slovo „a“ za slovami „veľkodistribúcia liekov“ nahrádza čiarkou a na konci sa pripájajú tieto slová: „a maloobchodný predaj veterinárnych liekov“.

V § 15 ods. 1 písm. f) druhom bode sa slová „nežiaduce účinky“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 15 ods. 1 sa písmeno f) dopĺňa štvrtým bodom, ktorý znie:

V § 15 ods. 1 písm. n) sa nad slová „imunologický veterinárny liek“ umiestňuje odkaz 15c a nad slová „biologický veterinárny liek“ sa umiestňuje odkaz 15d.

V § 15 ods. 1 písm. o) sa za slová „štátnemu ústavu“ vkladá čiarka a slová „ak ide o humánny liek, a ústavu kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“.

V § 15 ods. 1 písm. r) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 15 ods. 1 písm. aa) sa slová „liekov a liekov vyrobených z krvi“ nahrádzajú slovami „liekov, liekov vyrobených z krvi a veterinárnych liekov“.

V § 15 ods. 1 písm. ab) sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladajú slová „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 15 ods. 1 písm. ac) sa slová „výrobu humánneho lieku“ nahrádzajú slovami „výrobu lieku“.

V § 15 ods. 1 písmeno ad) znie:

V § 2 ods. 3 sa na konci prvej vety pripájajú tieto slová: „alebo osobitný predpis 1b )“.

V § 15 ods. 1 písm. af) a ai) sa vypúšťa slovo „humánneho“.

V § 15 ods. 2 sa za slová „veľkodistribučnú prax“ vkladajú slová „alebo správnu distribučnú prax pre veterinárne lieky“.

V § 17 ods. 3 písm. a) sa slová „veľkodistribučnej praxe“ nahrádzajú slovami „distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 17 ods. 11 sa za slová „veľkodistribučná prax“ vkladajú slová „a správna distribučná prax pre veterinárne lieky“.

V § 18 ods. 1 písm. b), § 23 ods. 1 písm. e) a § 138 ods. 3 písm. b) sa slová „§ 84 ods. 4“ nahrádzajú slovami „§ 84 ods. 3“.

V § 18 ods. 1 písm. d) štvrtý bod znie:

V § 18 ods. 1 sa písmeno h) dopĺňa tretím bodom, ktorý znie:

V § 18 ods. 1 písm. j) sa slová „nežiaduce účinky“ za slovami „veterinárnych liečiv“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 2 ods. 4 sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo osobitného predpisu 1b )“.

V § 18 ods. 1 písm. l) a u) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo správnej distribučnej praxe pre veterinárne lieky“.

V § 18 ods. 1 písmeno o) znie:

V § 18 ods. 1 písmeno x) znie:

Nadpis § 19 znie: „Súbežný dovoz humánneho lieku“.

Slovo „liek“ vo všetkých tvaroch sa v § 19 okrem odseku 6 prvej vety a odseku 10 nahrádza slovami „humánny liek“ v príslušnom tvare.

V § 2 ods. 7 sa na konci pripája bodkočiarka a tieto slová: „veterinárny liek môže byť použitý aj na eutanáziu zvieraťa“.

V § 19 ods. 6 sa vypúšťa čiarka za slovami „štátny ústav“ a slová „ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“ a v štvrtej vete sa vypúšťajú slová „alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv“.

V § 19 ods. 7 sa vypúšťajú slová „alebo ústavu kontroly veterinárnych liečiv“.

V § 19 ods. 10 sa vypúšťa čiarka za slovami „Štátny ústav“ a slová „ak ide o humánny liek, a ústav kontroly veterinárnych liečiv, ak ide o veterinárny liek,“.

Za § 19a sa vkladá § 19b, ktorý vrátane nadpisu znie:

V § 2 ods. 8 sa za slovo „Homeopatický“ vkladá slovo „humánny“.

V § 23 ods. 1 písm. p) sa slová „nežiaduce účinky“ za slovami „veterinárnych liečiv“ nahrádzajú slovami „nežiaduce udalosti“.

V § 2 odsek 10 znie:

V Prílohe Sadzobník správnych poplatkov časti VIII. FINANČNÁ SPRÁVA A OBCHODNÁ ČINNOSŤ v Položke 150 sa v písmene d) vypúšťajú slová „alebo s veterinárnymi“.

V Prílohe Sadzobník správnych poplatkov časti VIII. FINANČNÁ SPRÁVA A OBCHODNÁ ČINNOSŤ sa Položka 150 dopĺňa písmenom aj), ktoré znie:

V Prílohe Sadzobník správnych poplatkov časti VIII. FINANČNÁ SPRÁVA A OBCHODNÁ ČINNOSŤ položka 152 znie:

V Prílohe Sadzobník správnych poplatkov časti VIII. FINANČNÁ SPRÁVA A OBCHODNÁ ČINNOSŤ sa za položku 152 vkladá nová položka 152a, ktorá vrátane oslobodenia a poznámok znie:

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. [145/1995 Z. z.] o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [123/1996 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [224/1996 Z. z.], zákona č. [70/1997 Z. z.], zákona č. [1/1998 Z. z.], zákona č. [232/1999 Z. z.], zákona č. [3/2000 Z. z.], zákona č. [142/2000 Z. z.], zákona č. [211/2000 Z. z.], zákona č. [468/2000 Z. z.], zákona č. [553/2001 Z. z.], zákona č. [96/2002 Z. z.], zákona č. [118/2002 Z. z.], zákona č. [215/2002 Z. z.], zákona č. [237/2002 Z. z.], zákona č. [418/2002 Z. z.], zákona č. [457/2002 Z. z.], zákona č. [465/2002 Z. z.], zákona č. [477/2002 Z. z.], zákona č. [480/2002 Z. z.], zákona č. [190/2003 Z. z.], zákona č. [217/2003 Z. z.], zákona č. [245/2003 Z. z.], zákona č. [450/2003 Z. z.], zákona č. [469/2003 Z. z.], zákona č. [583/2003 Z. z.], zákona č. [5/2004 Z. z.], zákona č. [199/2004 Z. z.], zákona č. [204/2004 Z. z.], zákona č. [347/2004 Z. z.], zákona č. [382/2004 Z. z.], zákona č. [434/2004 Z. z.], zákona č. [533/2004 Z. z.], zákona č. [541/2004 Z. z.], zákona č. [572/2004 Z. z.], zákona č. [578/2004 Z. z.], zákona č. [581/2004 Z. z.], zákona č. [633/2004 Z. z.], zákona č. [653/2004 Z. z.], zákona č. [656/2004 Z. z.], zákona č. [725/2004 Z. z.], zákona č. [5/2005 Z. z.], zákona č. [8/2005 Z. z.], zákona č. [15/2005 Z. z.], zákona č. [93/2005 Z. z.], zákona č. [171/2005 Z. z.], zákona č. [308/2005 Z. z.], zákona č. [331/2005 Z. z.], zákona č. [341/2005 Z. z.], zákona č. [342/2005 Z. z.], zákona č. [468/2005 Z. z.], zákona č. [473/2005 Z. z.], zákona č. [491/2005 Z. z.], zákona č. [538/2005 Z. z.], zákona č. [558/2005 Z. z.], zákona č. [572/2005 Z. z.], zákona č. [573/2005 Z. z.], zákona č. [610/2005 Z. z.], zákona č. [14/2006 Z. z.], zákona č. [15/2006 Z. z.], zákona č. [24/2006 Z. z.], zákona č. [117/2006 Z. z.], zákona č. [124/2006 Z. z.], zákona č. [126/2006 Z. z.], zákona č. [224/2006 Z. z.], zákona č. [342/2006 Z. z.], zákona č. [672/2006 Z. z.], zákona č. [693/2006 Z. z.], zákona č. [21/2007 Z. z.], zákona č. [43/2007 Z. z.], zákona č. [95/2007 Z. z.], zákona č. [193/2007 Z. z.], zákona č. [220/2007 Z. z.], zákona č. [279/2007 Z. z.], zákona č. [295/2007 Z. z.], zákona č. [309/2007 Z. z.], zákona č. [342/2007 Z. z.], zákona č. [343/2007 Z. z.], zákona č. [344/2007 Z. z.], zákona č. [355/2007 Z. z.], zákona č. [358/2007 Z. z.], zákona č. [359/2007 Z. z.], zákona č. [460/2007 Z. z.], zákona č. [517/2007 Z. z.], zákona č. [537/2007 Z. z.], zákona č. [548/2007 Z. z.], zákona č. [571/2007 Z. z.], zákona č. [577/2007 Z. z.], zákona č. [647/2007 Z. z.], zákona č. [661/2007 Z. z.], zákona č. [92/2008 Z. z.], zákona č. [112/2008 Z. z.], zákona č. [167/2008 Z. z.], zákona č. [214/2008 Z. z.], zákona č. [264/2008 Z. z.], zákona č. [405/2008 Z. z.], zákona č. [408/2008 Z. z.], zákona č. [451/2008 Z. z.], zákona č. [465/2008 Z. z.], zákona č. [495/2008 Z. z.], zákona č. [514/2008 Z. z.], zákona č. [8/2009 Z. z.], zákona č. [45/2009 Z. z.], zákona č. [188/2009 Z. z.], zákona č. [191/2009 Z. z.], zákona č. [274/2009 Z. z.], zákona č. [292/2009 Z. z.], zákona č. [304/2009 Z. z.], zákona č. [305/2009 Z. z.], zákona č. [307/2009 Z. z.], zákona č. [465/2009 Z. z.], zákona č. [478/2009 Z. z.], zákona č. [513/2009 Z. z.], zákona č. [568/2009 Z. z.], zákona č. [570/2009 Z. z.], zákona č. [594/2009 Z. z.], zákona č. [67/2010 Z. z.], zákona č. [92/2010 Z. z.], zákona č. [136/2010 Z. z.], zákona č. [144/2010 Z. z.], zákona č. [514/2010 Z. z.], zákona č. [556/2010 Z. z.], zákona č. [39/2011 Z. z.], zákona č. [119/2011 Z. z.], zákona č. [200/2011 Z. z.], zákona č. [223/2011 Z. z.], zákona č. [254/2011 Z. z.], zákona č. [256/2011 Z. z.], zákona č. [258/2011 Z. z.], zákona č. [324/2011 Z. z.], zákona č. [342/2011 Z. z.], zákona č. [363/2011 Z. z.], zákona č. [381/2011 Z. z.], zákona č. [392/2011 Z. z.], zákona č. [404/2011 Z. z.], zákona č. [405/2011 Z. z.], zákona č. [409/2011 Z. z.], zákona č. [519/2011 Z. z.], zákona č. [547/2011 Z. z.], zákona č. [49/2012 Z. z.], zákona č. [96/2012 Z. z.], zákona č. [251/2012 Z. z.], zákona č. [286/2012 Z. z.], zákona č. [336/2012 Z. z.], zákona č. [339/2012 Z. z.], zákona č. [351/2012 Z. z.], zákona č. [439/2012 Z. z.], zákona č. [447/2012 Z. z.], zákona č. [459/2012 Z. z.], zákona č. [8/2013 Z. z.], zákona č. [39/2013 Z. z.], zákona č. [40/2013 Z. z.], zákona č. [72/2013 Z. z.], zákona č. [75/2013 Z. z.], zákona č. [94/2013 Z. z.], zákona č. [96/2013 Z. z.], zákona č. [122/2013 Z. z.], zákona č. [144/2013 Z. z.], zákona č. [154/2013 Z. z.], zákona č. [213/2013 Z. z.], zákona č. [311/2013 Z. z.], zákona č. [319/2013 Z. z.], zákona č. [347/2013 Z. z.], zákona č. [387/2013 Z. z.], zákona č. [388/2013 Z. z.], zákona č. [474/2013 Z. z.], zákona č. [506/2013 Z. z.], zákona č. [35/2014 Z. z.], zákona č. [58/2014 Z. z.], zákona č. [84/2014 Z. z.], zákona č. [152/2014 Z. z.], zákona č. [162/2014 Z. z.], zákona č. [182/2014 Z. z.], zákona č. [204/2014 Z. z.], zákona č. [262/2014 Z. z.], zákona č. [293/2014 Z. z.], zákona č. [335/2014 Z. z.], zákona č. [399/2014 Z. z.], zákona č. [40/2015 Z. z.], zákona č. [79/2015 Z. z.], zákona č. [120/2015 Z. z.], zákona č. [128/2015 Z. z.], zákona č. [129/2015 Z. z.], zákona č. [247/2015 Z. z.], zákona č. [253/2015 Z. z.], zákona č. [259/2015 Z. z.], zákona č. [262/2015 Z. z.], zákona č. [273/2015 Z. z.], zákona č. [387/2015 Z. z.], zákona č. [403/2015 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [272/2016 Z. z.], zákona č. [342/2016 Z. z.], zákona č. [386/2016 Z. z.], zákona č. [51/2017 Z. z.], zákona č. [238/2017 Z. z.], zákona č. [242/2017 Z. z.], zákona č. [276/2017 Z. z.], zákona č. [292/2017 Z. z.], zákona č. [293/2017 Z. z.], zákona č. [336/2017 Z. z.], zákona č. [17/2018 Z. z.], zákona č. [18/2018 Z. z.], zákona č. [49/2018 Z. z.], zákona č. [52/2018 Z. z.], zákona č. [56/2018 Z. z.], zákona č. [87/2018 Z. z.], zákona č. [106/2018 Z. z.], zákona č. [108/2018 Z. z.], zákona č. [110/2018 Z. z.], zákona č. [156/2018 Z. z.], zákona č. [157/2018 Z. z.], zákona č. [212/2018 Z. z.], zákona č. [215/2018 Z. z.], zákona č. [284/2018 Z. z.], zákona č. [312/2018 Z. z.], zákona č. [346/2018 Z. z.], zákona č. [9/2019 Z. z.], zákona č. [30/2019 Z. z.], zákona č. [150/2019 Z. z.], zákona č. [156/2019 Z. z.], zákona č. [158/2019 Z. z.], zákona č. [211/2019 Z. z.], zákona č. [213/2019 Z. z.], zákona č. [216/2019 Z. z.], zákona č. [221/2019 Z. z.], zákona č. [234/2019 Z. z.], zákona č. [356/2019 Z. z.], zákona č. [364/2019 Z. z.], zákona č. [386/2019 Z. z.], zákona č. [383/2019 Z. z.], zákona č. [390/2019 Z. z.], zákona č. [395/2019 Z. z.] a zákona č. [460/2019 Z. z.], zákona č. [165/2020 Z. z.], zákona č. [198/2020 Z. z.], zákona č. [310/2020 Z. z.], zákona č. [128/2021 Z. z.], zákona č. [149/2021 Z. z.], zákona č. [259/2021 Z. z.], zákona č. [287/2021 Z. z.], zákona č. [310/2021 Z. z.], zákona č. [378/2021 Z. z.], zákona č. [395/2021 Z. z.], zákona č. [402/2021 Z. z.], zákona č. [404/2021 Z. z.], zákona č. [455/2021 Z. z.], zákona č. [490/2021 Z. z.] a zákona č. [500/2021 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

V § 36d písm. d) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo osobitného predpisu 6d )“.

V § 31a ods. 10 sa slová „liekov, ktoré sú dostupné len na lekársky predpis, a zdravotných výkonov uhrádzaných“ nahrádzajú slovami „lieku, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis alebo veterinárny lekársky predpis, a zdravotného výkonu uhrádzaného“.

V poznámke pod čiarou k odkazu 33a sa citácia „§ 46“ nahrádza citáciou „§ 46 a 84“ a na konci sa pripájajú tieto slová: „v znení neskorších predpisov“.

V § 33 ods. 7 sa slová „sa zakazujú“ nahrádzajú slovami „alebo na výkon odborných veterinárnych činností 33c ) sa zakazujú“.

Zákon č. [308/2000 Z. z.] o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. [195/2000 Z. z.] o telekomunikáciách v znení zákona č. [147/2001 Z. z.], zákona č. [206/2002 Z. z.], zákona č. [289/2005 Z. z.], zákona č. [95/2006 Z. z.], zákona č. [121/2006 Z. z.], zákona č. [13/2007 Z. z.], zákona č. [220/2007 Z. z.], zákona č. [343/2007 Z. z.], zákona č. [654/2007 Z. z.], zákona č. [167/2008 Z. z.], zákona č. [287/2008 Z. z.], zákona č. [516/2008 Z. z.], zákona č. [77/2009 Z. z.], zákona č. [318/2009 Z. z.], zákona č. [498/2009 Z. z.], zákona č. [532/2010 Z. z.], zákona č. [221/2011 Z. z.], zákona č. [397/2011 Z. z.], zákona č. [547/2011 Z. z.], zákona č. [342/2012 Z. z.], zákona č. [352/2013 Z. z.], zákona č. [373/2013 Z. z.], zákona č. [40/2015 Z. z.], zákona č. [278/2015 Z. z.], zákona č. [91/2016 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [177/2018 Z. z.], zákona č. [221/2019 Z. z.], zákona č. [314/2019 Z. z.], zákona č. [129/2020 Z. z.], zákona č. [322/2020 Z. z.] a zákona č. [394/2020 Z. z.] sa mení takto:

V § 1 sa za slová „tohto zákona“ vkladajú slová „a osobitných predpisov 1 )“.

V § 2 ods. 1 písm. a) sa na konci pripája čiarka a tieto slová: „ak osobitný predpis neustanovuje inak, 1c )“.

V poznámke pod čiarou k odkazu 14 sa citácia „§ 2 ods. 7 a § 64 ods. 1“ nahrádza citáciou „§ 2 ods. 7, § 64 ods. 1 a § 87 ods. 1“ a na konci sa pripájajú slová „v znení neskorších predpisov“.

V § 8 sa odsek 6 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

V § 8 odsek 22 znie:

V § 10 písmeno c) znie:

Zákon č. [147/2001 Z. z.] o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [23/2002 Z. z.], zákona č. [525/2005 Z. z.], zákona č. [282/2006 Z. z.], zákona č. [342/2006 Z. z.], zákona č. [102/2007 Z. z.], zákona č. [648/2007 Z. z.], zákona č. [402/2009 Z. z.], zákona č. [182/2011 Z. z.], zákona č. [362/2011 Z. z.], zákona č. [313/2012 Z. z.], zákona č. [459/2012 Z. z.], zákona č. [102/2014 Z. z.], zákona č. [199/2014 Z. z.], zákona č. [373/2014 Z. z.], zákona č. [412/2015 Z. z.] a zákona č. [307/2018 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

V § 2 ods. 3 písm. f) sa slovo „okrem“ nahrádza slovami „s výnimkou maloobchodného predaja veterinárnych liekov vrátane maloobchodného predaja veterinárnych liekov na diaľku a okrem činnosti“.

Zákon č. [442/2004 Z. z.] o súkromných veterinárnych lekároch, o Komore veterinárnych lekárov Slovenskej republiky a o zmene a doplnení zákona č. [488/2002 Z. z.] o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov v znení zákona č. [99/2008 Z. z.], zákona č. [136/2010 Z. z.], zákona č. [36/2014 Z. z.], zákona č. [422/2015 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [83/2019 Z. z.], zákona č. [359/2019 Z. z.] a zákona č. [272/2021 Z. z.] sa mení takto:

V § 46 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Na lieky, ktorých terapeutické použitie povolilo ministerstvo zdravotníctva podľa prvej vety, sa nevzťahujú požiadavky podľa § 61 až 63.“.

V § 48 ods. 1 písmeno r) znie:

V § 48 ods. 5 sa za slovo „potrebnom“ pripája slovo „najviac“.

V § 53 ods. 8 sa vypúšťa slovo „písomnej“.

V § 61 odsek 5 znie:

V § 61 ods. 8 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4 alebo“.

V § 62 ods. 9 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4, alebo“.

V § 2 ods. 35 písmene a) sa slová „označovania lieku“ nahrádzajú slovami „názvu lieku a jeho označenia.“.

§ 62 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:

V § 68 sa odsek 15 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

V § 70 ods. 2 písmeno b) znie:

V § 70 ods. 3 písmená b) a c) znejú:

V § 70 ods. 5 druhej vete sa na konci pripájajú tieto slová: „a len na množstvo odobratej ľudskej plazmy uvedené v žiadosti o povolenie na vývoz,“.

§ 70 sa dopĺňa odsekmi 6 a 7, ktoré znejú:

§ 2 sa dopĺňa odsekom 46, ktorý znie:

V § 3 ods. 3 sa vypúšťa prvá veta.

V § 5 odsek 1 znie:

V § 111 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

§ 111a sa vypúšťa.

§ 111c a 111d vrátane nadpisov a vrátane poznámok pod čiarou k odkazom 75, 76 a 76a sa vypúšťajú.

V § 111e odsek 1 znie:

V § 111e ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak zadávateľ vzal odvolanie späť, nemôže podať odvolanie znova.“.

V § 111e ods. 3 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „zadávateľ podal odvolanie proti rozhodnutiu vydanému na základe“.

V § 111e ods. 4 sa slová „klinické skúšanie zdravotníckej pomôcky nebolo povolené z dôvodu“ nahrádzajú slovami „rozhodnutie bolo vydané na základe“.

V § 119 ods. 3 sa vypúšťa prvá veta a druhá veta znie:

V § 119 odsek 10 znie:

V § 119 odsek 11 znie:

V § 119 ods. 12 písmeno a) znie:

V § 119 odsek 13 znie:

V § 119 odsek 21 znie:

V § 119 ods. 22 sa slová „lieku alebo zdravotníckej pomôcky“ nahrádzajú slovami „lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny“.

V § 119 ods. 23 sa slová „liek alebo zdravotnícku pomôcku“ nahrádzajú slovami „liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu“ a slová „lieku alebo zdravotníckej pomôcky“ sa nahrádzajú slovami „lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny“.

V § 119 ods. 24 sa vypúšťa druhá veta.

V § 119 ods. 27 sa vypúšťajú slová „a 11“.

V § 119a ods. 7 sa slová „r) až v)“ nahrádzajú slovami „r) až u)“.

V § 120 ods. 1 sa vypúšťa písmeno t).

V § 120 sa odsek 3 dopĺňa písmenom e) ktoré znie:

V § 120 odsek 5 znie:

V § 120 ods. 7 sa slová „lieku alebo dva druhy liečiva“ nahrádzajú slovami „lieku, dva druhy liečiva alebo dva druhy dietetickej potraviny“.

V § 120 ods. 8 sa za slová „Pri predpisovaní“ vkladajú slová „a výdaji“.

V § 121 sa odsek 3 dopĺňa písmenom g) ktoré znie:

V § 121 odsek 11 znie:

§ 121 sa dopĺňa odsekmi 12 až 17, ktoré znejú:

V § 6 ods. 6 písm. j) sa slová „držiteľa povolenia“ nahrádzajú slovami „žiadateľa o povolenie“.

V § 121a ods. 1 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „alebo humánny liek povolený podľa § 46 ods. 3 a 4.“.

V § 126 ods. 1 sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej lekárenskej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu“.

V § 126 sa odsek 2 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

V § 1 ods. 1 písmeno c) znie:

V § 126 ods. 8 sa za slová „veľkodistribučnej praxe“ vkladá čiarka a slová „správnej lekárenskej praxe, správnej praxe prípravy transfúznych liekov, správnej praxe individuálnej prípravy liekov na inovatívnu liečbu“.

V § 129 ods. 1 sa na konci pripájajú tieto slová: „Slovenskej republiky“.

V § 129 ods. 2 písmeno z) znie:

V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami ah) a ai), ktoré znejú:

V § 129 odsek 4 znie:

V § 138 ods. 1 písm. af) sa na konci pripájajú tieto slová: „alebo osobu oprávnenú na výdaj lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny pri výdaji humánneho lieku, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín,“.

V § 138 ods. 3 písmeno i) znie:

V § 138 ods. 3 písm. ag) sa na konci pripájajú tieto slová: „v súlade s podmienkami podľa § 18 ods. 20 a 21“.

V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami aq) a ar), ktoré znejú:

V § 138 ods. 5 písmeno s) znie:

V § 138 ods. 5 písm. ca) sa slová „päť balení“ nahrádzajú slovami „štyri balenia“.

V § 138 ods. 22 písm. j) sa vypúšťajú slová „a 11“.

V § 138 ods. 22 písm. l) sa na konci pripájajú tieto slová: „okrem humánneho lieku povoleného podľa § 46 ods. 3,“.

V § 138 ods. 22 písmeno p) znie:

V § 138 ods. 22 písm. af) sa vypúšťajú slová „alebo bez platného odporúčania odborného lekára“.

V § 138 ods. 32 sa za slová „až ak)“ vkladá čiarka a slová „ar) a aq)“.

V § 9 sa odsek 2 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

Za § 142 sa vkladajú § 142a až 142c, ktoré vrátane nadpisov znejú:

V § 143j ods. 7 sa za slová „zdraví spôsobenú“ vkladajú slová „od 26. decembra 2020“ a za slová „zdravotníctva podľa § 46 ods. 4“ sa vkladá čiarka a slová „alebo očkovacej látky proti ochoreniu COVID-19 spôsobenému koronavírusom SARS-CoV-2, ktorá je predmetom ďalšieho monitorovania podľa osobitného predpisu, 57a )“.

V § 9 odsek 3 znie:

Slová „etická komisia“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona okrem § 1 ods. 1 písm. c), § 29a ods. 2 a 11, § 29h ods. 3 a 6, § 111 ods. 2, § 111h ods. 2, § 111j a § 111k, § 142a, § 142b nadpisu paragrafu, odseku 1 písm. a), h) až j), písm. q), odseku 2 písm. a), h) až j), písm. q), odseku 3, odseku 5 úvodnej vety, odseku 5 písm. e), odseku 6, 7, § 142c ods. 1 až 6 a odsekov 10 a 11 a § 143u nahrádzajú slovami „etická komisia pre klinické skúšanie“ v príslušnom tvare.

V § 9 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Obnovenie činnosti je držiteľ povolenia povinný oznámiť orgánu príslušnému na vydanie povolenia.“.

V § 15 ods. 1 písmeno j) znie:

V § 15 ods. 5 sa slová „podľa § 46 ods. 3 písm. d)“ nahrádzajú slovami „podľa § 46 ods. 3 písm. c)“.

V § 15 ods. 7 sa slová „lekára a zubného lekára oprávneného predpisovať humánne lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny (ďalej len „predpisujúci lekár“)“ nahrádzajú slovami „predpisujúceho lekára“.

V § 18 ods. 1 písm. aa) piaty bod znie:

V § 18 ods. 1 písm. ag) sa slová „doklady o dodaní liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín“ nahrádzajú slovami „všetky doklady súvisiace s liekmi, zdravotníckymi pomôckami a dietetickými potravinami dodanými“.

V § 18 sa odsek 1 dopĺňa písmenami ah) a ai), ktoré znejú:

V § 18 ods. 2 a 4 sa slová „písm. c) a d)“ nahrádzajú slovami „písm. c), d) a aa)“.

§ 18 sa dopĺňa odsekmi 20 až 29, ktoré znejú:

V § 21 ods. 13 sa bodka na konci nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „to neplatí, ak ide o právnickú osobu, ktorá je zároveň vysokou školou poskytujúcou vysokoškolské vzdelávanie v študijnom odbore farmácia a prevádzkované verejné lekárne majú slúžiť ako špecializované výučbové zariadenie podľa osobitného predpisu. 25a )“.

V § 23 ods. 1 písmeno t) znie:

V § 23 ods. 1 písm. ba) sa za slová „štátnej správy“ vkladajú slová „a samosprávy“.

§ 29b až 29g vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 42f sa vypúšťajú.

Zákon č. [362/2011 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [244/2012 Z. z.], zákona č. [459/2012 Z. z.], zákona č. [153/2013 Z. z.], zákona č. [220/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [393/2015 Z. z.], zákona č. [91/2016 Z. z.], zákona č. [167/2016 Z. z.], zákona č. [306/2016 Z. z.], zákona č. [41/2017 Z. z.], zákona č. [257/2017 Z. z.], zákona č. [336/2017 Z. z.], zákona č. [351/2017 Z. z.], zákona č. [87/2018 Z. z.], zákona č. [156/2018 Z. z.], zákona č. [177/2018 Z. z.], zákona č. [192/2018 Z. z.], zákona č. [374/2018 Z. z.], zákona č. [83/2019 Z. z.], zákona č. [221/2019 Z. z.], zákona č. [383/2019 Z. z.], zákona č. [69/2020 Z. z.], zákona č. [125/2020 Z. z.], zákona č. [165/2020 Z. z.] a zákona č. [133/2021 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

V čl. II druhom bode sa označenie písmena „ak)“ nahrádza označením písmena „ad)“.

Zákon č. [156/2018 Z. z.] , ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. [362/2011 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony sa mení takto:

V § 30 ods. 1 sa na konci pripája táto veta: „Držiteľ povolenia vedie knihu omamných látok a evidenciu dokladov preukazujúcich príjem a výdaj omamných a psychotropných látok elektronickou podobou alebo listinnou podobou.“.

Zákon č. [139/1998 Z. z.] o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. [260/1999 Z. z.], zákona č. [13/2004 Z. z.], zákona č. [633/2004 Z. z.], zákona č. [330/2007 Z. z.], zákona č. [455/2007 Z. z.], zákona č. [393/2008 Z. z.], zákona č. [461/2008 Z. z.], zákona č. [77/2009 Z. z.], zákona č. [468/2009 Z. z.], zákona č. [43/2011 Z. z.], zákona č. [362/2011 Z. z.], zákona č. [40/2013 Z. z.], zákona č. [43/2014 Z. z.], zákona [148/2015 Z. z.], zákona č. [91/2016 Z. z.], zákona č. [288/2017 Z. z.], zákona č. [177/2018 Z. z.], zákona č. [287/2018 Z. z.], zákona č. [35/2019 Z. z.], zákona č. [372/2019 Z. z.], zákona č. [124/2021 Z. z.] a zákona č. [479/2021 Z. z.] sa dopĺňa takto:

V § 5 ods. 1 sa za slová „(§ 2 ods. 12)“ vkladá čiarka a slová „okrem klinického skúšania humánneho lieku, klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,“.

V § 5 ods. 2 písm. a) sa vypúšťajú slová „vrátane klinického skúšania humánneho lieku a klinického skúšania zdravotníckej pomôcky“.

V § 5 odsek 8 znie:

V § 25 sa odsek 1 dopĺňa písmenom q), ktoré znie:

V § 25 ods. 2 sa za slová „nahliadať do zdravotnej dokumentácie“ vkladá čiarka a slová „okrem osoby podľa odseku 1 písm. r),“ a na konci sa pripája táto veta: „Inšpektor správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv má právo robiť si na mieste pseudonymizované výpisky alebo kópie zo zdravotnej dokumentácie v rozsahu ustanovenom v odseku 1 písm. r).“.

V § 26 sa vypúšťajú odseky 8 a 9.

Za § 49m sa vkladá § 49n, ktorý vrátane nadpisu znie:

Zákon č. [576/2004 Z. z.] o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [82/2005 Z. z.], zákona č. [350/2005 Z. z.], zákona č. [538/2005 Z. z.], zákona č. [660/2005 Z. z.], zákona č. [282/2006 Z. z.], zákona č. [518/2007 Z. z.], zákona č. [662/2007 Z. z.], zákona č. [489/2008 Z. z.], zákona č. [192/2009 Z. z.], zákona č. [345/2009 Z. z.], zákona č. [132/2010 Z. z.], zákona č. [133/2010 Z. z.], zákona č. [34/2011 Z. z.], zákona č. [172/2011 Z. z.], zákona č. [313/2012 Z. z.], zákona č. [345/2012 Z. z.], zákona č. [41/2013 Z. z.], zákona č. [153/2013 Z. z.], zákona č. [160/2013 Z. z.], zákona č. [220/2013 Z. z.], zákona č. [365/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [204/2014 Z. z.], zákona č. [53/2015 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [378/2015 Z. z.], zákona č. [422/2015 Z. z.], zákona č. [428/2015 Z. z.], zákona č. [125/2016 Z. z.], zákona č. [167/2016 Z. z.], zákona č. [317/2016 Z. z.], zákona č. [386/2016 Z. z.], zákona č. [257/2017 Z. z.], zákona č. [351/2017 Z. z.], zákona č. [61/2018 Z. z.], zákona č. [87/2018 Z. z.], zákona č. [109/2018 Z. z.], zákona č. [156/2018 Z. z.], zákona č. [192/2018 Z. z.], zákona č. [287/2018 Z. z.], zákona č. [374/2018 Z. z.], zákona č. [139/2019 Z. z.], zákona č. [231/2019 Z. z.], zákona č. [383/2019 Z. z.], zákona č. [398/2019 Z. z.], zákona č. [467/2019 Z. z.], zákona č. [69/2020 Z. z.], zákona č. [125/2020 Z. z.], zákona č. [165/2020 Z. z.], zákona č. [319/2020 Z. z.], zákona č. [392/2020 Z. z.], zákona č. [9/2021 Z. z.], zákona č. [82/2021 Z. z.], zákona č. [133/2021 Z. z.], zákona č. [213/2021 Z. z.], zákona č. [252/2021 Z. z.] a zákona č. [358/2021 Z. z.] sa mení takto:

Za § 43a sa vkladá § 43b, ktorý znie:

Zákon č. [577/2004 Z. z.] o rozsahu zdravotnej starostlivosti uhrádzanej na základe verejného zdravotného poistenia a o úhradách za služby súvisiace s poskytovaním zdravotnej starostlivosti v znení zákona č. [720/2004 Z. z.], zákona č. [347/2005 Z. z.], zákona č. [538/2005 Z. z.], zákona č. [660/2005 Z. z.], zákona č. [342/2006 Z. z.], zákona č. [522/2006 Z. z.], zákona č. [661/2007 Z. z.], zákona č. [81/2009 Z. z.], zákona č. [402/2009 Z. z.], zákona č. [34/2011 Z. z.], zákona č. [363/2011 Z. z.], zákona č. [41/2013 Z. z.], zákona č. [220/2013 Z. z.], zákona č. [365/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [53/2015 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [428/2015 Z. z.], zákona č. [356/2016 Z. z.], zákona č. [257/2017 Z. z.], zákona č. [351/2017 Z. z.], zákona č. [87/2018 Z. z.], zákona č. [109/2018 Z. z.], zákona č. [374/2018 Z. z.], zákona č. [139/2019 Z. z.], zákona č. [125/2020 Z. z.], zákona č. [392/2020 Z. z.], zákona č. [393/2020 Z. z.] a zákona č. [133/2021 Z. z.] sa dopĺňa takto: