Zákon o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov

zmenu údaja podľa [§ 14 ods. 4 písm. a)] ,

zmenu údaja podľa [§ 14 ods. 4 písm. a)] , [f)] alebo [písm. g)] ,

uvedením do prevádzky je uvedenie určeného výrobku na trh, [9)](#poznamky.poznamka-9) keď určený výrobok prvýkrát prechádza odplatne alebo bezodplatne z fázy výroby alebo z fázy dovozu do fázy prevádzky po jeho dokončenej inštalácii,

uvedením do prevádzky uvedenie určeného výrobku na trh [9)](#poznamky.poznamka-9) alebo sprístupňovanie určeného výrobku na trhu, keď určený výrobok prechádza odplatne alebo bezodplatne do fázy prevádzky po jeho dokončenej inštalácii alebo je predmetom inštalácie a je používaný na určený účel koncovým používateľom,

uvedením do používania je uvedenie určeného výrobku na trh, keď určený výrobok prvýkrát prechádza odplatne alebo bezodplatne do fázy užívania na určený účel koncovým používateľom,

uvedením do používania uvedenie určeného výrobku na trh alebo sprístupňovanie určeného výrobku na trhu, keď určený výrobok prechádza odplatne alebo bezodplatne do fázy užívania na určený účel koncovým používateľom,

sprievodnou dokumentáciou určeného výrobku časť technickej dokumentácie, ktorá je nevyhnutná na uvedenie určeného výrobku na trh, sprístupňovanie určeného výrobku na trhu, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania.

sprievodnou dokumentáciou určeného výrobku časť technickej dokumentácie, ktorá je nevyhnutná na uvedenie určeného výrobku na trh, sprístupňovanie určeného výrobku na trhu, uvedenie do prevádzky alebo uvedenie do používania, najmä vyhlásenie o zhode určeného výrobku, ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode určeného výrobku (ďalej len „vyhlásenie o zhode“), návod na použitie, upozornenia, bezpečnostné pokyny, identifikačné údaje o hospodárskom subjekte, typové číslo, číslo šarže alebo sériové číslo alebo iný údaj, ktorý umožňuje identifikáciu určeného výrobku, etiketa, QR kód, značka zhody, ak povaha určeného výrobku neumožňuje ich uviesť na obale určeného výrobku, alebo iné dokumenty, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

o činnostiach posudzovania zhody určeného výrobku vykonaných v rozsahu jej autorizácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničnej činnosti a uzatvárania subdodávateľských zmlúv podľa odseku 9, ak o to úrad požiada.

o činnostiach posudzovania zhody určeného výrobku vykonaných v rozsahu jej autorizácie a o akejkoľvek inej vykonanej činnosti vrátane cezhraničnej činnosti a uzatvárania subdodávateľských zmlúv podľa odseku 9, ak o to úrad požiada,

Autorizovaná osoba poskytne inej autorizovanej osobe, ktorá vykonáva činnosti posudzovania zhody určeného výrobku na rovnaké určené výrobky, informácie o tom, že určený výrobok nespĺňa základné požiadavky alebo ich spĺňa len čiastočne, a ak o to iná autorizovaná osoba požiada, aj o tom, že určený výrobok spĺňa základné požiadavky.

Autorizovaná osoba poskytne inej autorizovanej osobe, ktorá vykonáva činnosti posudzovania zhody určeného výrobku na rovnaké určené výrobky, informácie o tom, že určený výrobok nespĺňa základné požiadavky alebo ich spĺňa len čiastočne, a ak o to iná autorizovaná osoba požiada, aj o tom, že určený výrobok spĺňa základné požiadavky a iné alebo ďalšie informácie podľa osobitných predpisov. [34c)](#poznamky.poznamka-34c)

dokončiť na základe rozhodnutia úradu proces posudzovania zhody určeného výrobku začatý inou autorizovanou osobou, ak je tento určený výrobok v rozsahu udelenej autorizácie inej autorizovanej osoby.

dokončiť na základe rozhodnutia úradu proces posudzovania zhody určeného výrobku začatý inou autorizovanou osobou, ak je tento určený výrobok v rozsahu udelenej autorizácie inej autorizovanej osoby,

Inšpektorát práce [47)](#poznamky.poznamka-47) nad určeným výrobkom podľa osobitných predpisov [48)](#poznamky.poznamka-48) v rozsahu ustanovenom osobitnými predpismi, [49)](#poznamky.poznamka-49)

inšpektorát práce a iný orgán inšpekcie práce [47)](#poznamky.poznamka-47)

Ministerstvo dopravy a výstavby Slovenskej republiky nad určeným výrobkom podľa osobitného predpisu [62)](#poznamky.poznamka-62) v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom, [63)](#poznamky.poznamka-63)

Ministerstvo dopravy Slovenskej republiky nad určeným výrobkom podľa osobitných predpisov [62)](#poznamky.poznamka-62) v rozsahu ustanovenom osobitnými predpismi, [63)](#poznamky.poznamka-63)

iný orgán dohľadu nad určenými výrobkami, ak tak ustanoví osobitný predpis.

regionálne úrady verejného zdravotníctva [63b)](#poznamky.poznamka-63b) nad určeným výrobkom podľa osobitných predpisov [63c)](#poznamky.poznamka-63c) v rozsahu ustanovenom týmto zákonom a osobitným predpisom, [63d)](#poznamky.poznamka-63d)

vykonávať činnosti podľa osobitného predpisu, [64)](#poznamky.poznamka-64)

vykonávať činnosti podľa osobitného predpisu; [64)](#poznamky.poznamka-64) ak orgán dohľadu vykonanými činnosťami zistí, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, bezodkladne požiada hospodársky subjekt, aby prijal nápravné opatrenie [65)](#poznamky.poznamka-65) na odstránenie zisteného nedostatku v lehote určenej orgánom dohľadu nad určenými výrobkami, a ak hospodársky subjekt neprijme nápravné opatrenie v požadovanom rozsahu alebo v určenej lehote, orgán dohľadu nad určenými výrobkami uloží opatrenie podľa písmen d) až i); orgán dohľadu nad určenými výrobkami je oprávnený určiť, že upozornenia a označenie určeného výrobku podľa osobitného predpisu [66)](#poznamky.poznamka-66) musia byť v štátnom jazyku,

odoberať vzorky určených výrobkov na posúdenie ich kvality, bezpečnosti a zhody s predpísanými technickými požiadavkami,

odoberať vzorky určených výrobkov na posúdenie ich kvality, bezpečnosti a zhody s predpísanými základnými požiadavkami formou skúšok; s prihliadnutím na povahu a účel odobranej vzorky určeného výrobku a skúšok môže po ukončení skúšky vzorku určeného výrobku alebo jej zvyšok uchovať alebo vrátiť hospodárskemu subjektu, ktorému bola odobratá, alebo zlikvidovať,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu prijať nápravné opatrenie podľa osobitného predpisu, [65)](#poznamky.poznamka-65) ak orgán dohľadu nad určenými výrobkami zistí na základe hodnotenia vlastností určeného výrobku podľa písmen a) až c) nesúlad určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, na odstránenie rizika, ktoré nesúlad určeného výrobku predstavuje, v lehote, ktorú orgán dohľadu nad určenými výrobkami určí; orgán dohľadu je oprávnený určiť, že upozornenia a označenia určeného výrobku podľa osobitného predpisu [66)](#poznamky.poznamka-66) musia byť v štátnom jazyku,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu, ktorým zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie určeného výrobku na trhu, nariadi stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu na jeho splnenie a podanie správy o jeho splnení, ak na základe výsledku kontroly zistí, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu, ktorým zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie určeného výroku na trhu, nariadi stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu na jeho splnenie a podanie správy o jeho splnení, ak na základe hodnotenia vlastností určeného výrobku podľa písmen a) až c) zistí, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a hospodársky subjekt neprijme alebo nesplní nápravné opatrenie podľa písmen d) a e),

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu na odstránenie rizika spojeného s určeným výrobkom, stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu primeranú charakteru rizika na jeho splnenie, a podanie správy o jeho splnení, ak na základe hodnotenia vlastností určeného výrobku podľa písmena c) zistí, že určený výrobok predstavuje riziko ohrozenia oprávneného záujmu, aj keď spĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu na odstránenie rizika spojeného s určeným výrobkom, stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu primeranú charakteru rizika na jeho splnenie, a podanie správy o jeho splnení, ak na základe hodnotenia vlastností určeného výrobku podľa písmen a) až c) zistí, že určený výrobok predstavuje riziko ohrozenia oprávneného záujmu, aj keď spĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu na odstránenie zisteného nedostatku, ktorým zakáže alebo obmedzí sprístupnenie určeného výroku na trhu, nariadi stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu na jeho splnenie a podanie správy o jeho splnení, ak

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu na odstránenie zisteného nedostatku, ktorým zakáže alebo obmedzí sprístupnenie určeného výroku na trhu, nariadi stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu na jeho splnenie a podanie správy o jeho splnení, ak

nariadiť hospodárskemu subjektu opatrenie, ktorým zakáže sprístupnenie určeného výrobku na trhu, stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, ak určený výrobok môže ohroziť bezpečnosť alebo zdravie alebo predstavuje iné vážne riziko,

nariadiť hospodárskemu subjektu opatrenie, ktorým zakáže sprístupnenie určeného výrobku na trhu, stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, ak určený výrobok môže ohroziť bezpečnosť alebo zdravie alebo predstavuje iné vážne riziko,

uložiť hospodárskemu subjektu, ktorý poruší povinnosť podľa tohto zákona alebo technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, povinnosť na svoje náklady účinným spôsobom bezodkladne informovať o zistených rizikách, ktoré sa týkajú určeného výrobku, osoby, ktoré môžu byť použitím určeného výrobku vystavené zistenému riziku,

uložiť hospodárskemu subjektu, ktorý poruší povinnosť podľa tohto zákona alebo technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, povinnosť na svoje náklady účinným spôsobom bezodkladne informovať o zistených rizikách, ktoré sa týkajú určeného výrobku, osoby, ktoré môžu byť použitím určeného výrobku vystavené zistenému riziku,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu na odstránenie zisteného nedostatku, ak zistí porušenie inej alebo ďalšej povinnosti hospodárskeho subjektu podľa tohto zákona alebo technického predpisu z oblasti posudzovania zhody v lehote určenej orgánom dohľadu nad určeným výrobkom; ak hospodársky subjekt neprijme nápravné opatrenie v požadovanom rozsahu alebo v určenej lehote, orgán dohľadu nad určeným výrobkom uloží opatrenie podľa písmena g) ôsmeho bodu,

ukladať opatrenia podľa písmen d) až h) priamo pri výkone kontroly,

ukladať opatrenia podľa písmen d) až j) priamo pri výkone kontroly,

Ak hospodársky subjekt s uloženými opatreniami podľa odseku 1 nesúhlasí, môže proti nim podať do troch dní odo dňa ich uloženia písomné námietky, ktoré nemajú odkladný účinok. O námietkach rozhodne orgán dohľadu nad určenými výrobkami do piatich dní od ich doručenia; proti rozhodnutiu o námietkach nie je prípustný opravný prostriedok.

Ak hospodársky subjekt s uloženými opatreniami podľa odseku 1 písm. d) až j) nesúhlasí, môže proti nim podať do troch dní odo dňa ich uloženia písomné námietky, ktoré nemajú odkladný účinok. O námietkach rozhodne orgán dohľadu nad určenými výrobkami do piatich dní od ich doručenia; proti rozhodnutiu o námietkach nie je prípustný opravný prostriedok.

poskytnúť na základe žiadosti orgánu dohľadu nad určenými výrobkami kópie dokumentov, ktoré sa týkajú určených výrobkov, v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe,

poskytnúť na základe žiadosti orgánu dohľadu nad určenými výrobkami kópie dokumentov v požadovanom rozsahu a štruktúre, ktoré sa týkajú určených výrobkov, v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe,

uhradiť náklady na činnosti podľa odseku 1 písm. c) na overenie zhody určeného výrobku, náklady na prijatie opatrení podľa osobitného predpisu, [67)](#poznamky.poznamka-67) náklady na činnosti vo vzťahu k určenému výrobku, pri ktorom sa zistí nesúlad a na ktorý sa pred prepustením do voľného obehu alebo pred uvedením na trh vzťahuje nápravné opatrenie, a ďalšie náklady, ktoré vzniknú orgánu dohľadu nad určenými výrobkami pri dokazovaní tohto stavu, ak sa preukáže, že určený výrobok sprístupnený na trhu nie je v zhode so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody; náklady súvisiace s prijatým opatrením znáša ten, komu je toto opatrenie uložené.

uhradiť náklady vzoriek a skúšok a ďalšie s tým súvisiace náklady na overenie kvality, bezpečnosti a zhody určeného výrobku s požiadavkami podľa osobitného predpisu, [67)](#poznamky.poznamka-67) ak sa preukáže, že určený výrobok sprístupnený na trhu nie je v zhode so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody; kontrolovaná osoba je povinná uhradiť náklady v lehote určenej orgánom dohľadu nad určeným výrobkom, ktorá nesmie byť kratšia ako 15 dní odo dňa doručenia výzvy na úhradu,

Ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody ustanovuje iný postup výkonu dohľadu a iné alebo ďalšie postupy, orgán dohľadu nad určenými výrobkami postupuje podľa osobitných predpisov. [69)](#poznamky.poznamka-69)

Orgány dohľadu nad určenými výrobkami podľa [§ 26 písm. b) až g)] a [i)] spolupracujú pri výkone dohľadu podľa osobitného predpisu [68a)](#poznamky.poznamka-68a) s orgánom dohľadu nad určenými výrobkami podľa [§ 26 písm. a)] .

Pri výkone dohľadu pred prepustením dovážaného určeného výrobku do navrhovaného colného režimu orgán dohľadu nad určenými výrobkami spolupracuje s colným orgánom. [69a)](#poznamky.poznamka-69a)

Ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody ustanovuje iný postup výkonu dohľadu a iné alebo ďalšie postupy, orgán dohľadu nad určenými výrobkami postupuje podľa osobitných predpisov. [69)](#poznamky.poznamka-69)

Ak do jedného roka od právoplatnosti rozhodnutia o uložení pokuty dôjde k opakovanému porušeniu povinnosti podľa tohto zákona alebo technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, úrad alebo orgán dohľadu nad určenými výrobkami uloží pokutu do výšky dvojnásobku sumy ustanovenej v odsekoch 1 až 6.

Pokuty sú príjmom štátneho rozpočtu.

Pokutu nie je možné uložiť tomu, komu bola za konanie uvedené v odsekoch 1 až 4 uložená pokuta podľa osobitných predpisov. [70)](#poznamky.poznamka-70)

Ak do jedného roka od právoplatnosti rozhodnutia o uložení pokuty dôjde k opakovanému porušeniu povinnosti podľa tohto zákona alebo technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, úrad alebo orgán dohľadu nad určenými výrobkami uloží pokutu do výšky dvojnásobku sumy ustanovenej v odsekoch 1 až 7.

výrobok, ktorý nie je určeným výrobkom podľa [§ 4 ods. 1] , označí značkou podľa [§ 24] alebo označenie CE umiestni v rozpore s [§ 25 ods. 6] ,

sprístupní na trhu výrobok, ktorý nie je určeným výrobkom podľa [§ 4 ods. 1] a je označený značkou podľa [§ 24] alebo označením CE umiestneným v rozpore s [§ 25 ods. 6] ,

sprístupní na trhu určený výrobok s posudzovaním zhody určeného výrobku, ktorý nespĺňa základné požiadavky,

sprístupní na trhu určený výrobok s posudzovaním zhody určeného výrobku, ktorý nespĺňa základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

nesplní niektoré opatrenie uložené orgánom dohľadu nad určenými výrobkami podľa [§ 27 ods. 1 písm. d) až j)] ,

sprístupní na trhu určený výrobok bez posúdenia zhody určeného výrobku alebo pri ktorom nevie preukázať posudzovanie zhody určeného výrobku, ktorý nespĺňa základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, ak nejde o postup podľa [§ 4 ods. 5] ,

Orgán dohľadu nad určenými výrobkami uloží pokutu od 100 eur do 10 000 eur hospodárskemu subjektu podľa osobitného predpisu, [23)](#poznamky.poznamka-23) ktorý poruší povinnosti podľa [§ 9a] .

Orgán dohľadu nad určenými výrobkami uloží pokutu od 100 eur do 10 000 eur hospodárskemu subjektu podľa [§ 9a] , ktorý poruší povinnosti podľa [§ 9a] .

Úrad alebo orgán dohľadu nad určenými výrobkami uloží tomu, kto marí, ruší alebo inak sťažuje výkon kontroly alebo výkon dohľadu, pokutu od 100 eur do 1 500 eur, a to aj opakovane.

Úrad uloží pokutu autorizovanej osobe

Pokutu možno uložiť do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti podľa odsekov 1, 2, 3, 4, 5 alebo odseku 6 došlo.

Úrad alebo orgán dohľadu nad určenými výrobkami uloží tomu, kto marí, ruší alebo inak sťažuje výkon kontroly alebo výkon dohľadu, pokutu od 100 eur do 5 000 eur, a to aj opakovane.

Pri určení výšky pokuty sa prihliadne na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania.

Pokutu možno uložiť do piatich rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti podľa odsekov 1, 2, 3, 4, 5, 6 alebo odseku 7 došlo.

Pokuty sú príjmom štátneho rozpočtu.

Pri určení výšky pokuty sa prihliadne na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania.

doručí Komisii informácie o činnosti v oblasti dohľadu nad trhom každoročne pri určenom výrobku podľa osobitného predpisu [72)](#poznamky.poznamka-72) a každé dva roky pri určenom výrobku podľa osobitného predpisu. [73)](#poznamky.poznamka-73)

doručí Komisii informácie o činnosti v oblasti dohľadu nad trhom každoročne pri určenom výrobku podľa osobitného predpisu, [72)](#poznamky.poznamka-72)

jednotný úrad pre spoluprácu, Komisiu a členský štát prostredníctvom informačného a komunikačného systému [75)](#poznamky.poznamka-75) v rozsahu podľa osobitného predpisu [76)](#poznamky.poznamka-76) o určenom výrobku a uloženom opatrení podľa [§ 27 ods. 1 písm. d) až j)] , ak sa preukázateľne zistí, že určený výrobok predstavuje ohrozenie oprávneného záujmu, aj keď spĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

jednotný úrad pre spoluprácu, Komisiu a členský štát prostredníctvom informačného a komunikačného systému [75)](#poznamky.poznamka-75) v rozsahu podľa osobitného predpisu [76)](#poznamky.poznamka-76) o určenom výrobku a uloženom opatrení podľa [§ 27 ods. 1 písm. a)] , [e) až j)] , ak sa preukázateľne zistí, že určený výrobok predstavuje ohrozenie oprávneného záujmu, aj keď spĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

ministerstvo hospodárstva o opatrení, ktoré prijal orgán dohľadu nad určenými výrobkami alebo hospodársky subjekt na základe hlásenia zo systému RAPEX, [77)](#poznamky.poznamka-77) a o prijatom opatrení podľa [§ 27 ods. 1 písm. i)] , ak určený výrobok predstavuje vážne riziko, [78)](#poznamky.poznamka-78)

ministerstvo hospodárstva o opatrení, ktoré prijal orgán dohľadu nad určenými výrobkami alebo hospodársky subjekt na základe hlásenia zo systému rýchleho varovania Safety Gate, [77)](#poznamky.poznamka-77) a o prijatom opatrení podľa [§ 27 ods. 1 písm. h)] , ak určený výrobok predstavuje vážne riziko, [78)](#poznamky.poznamka-78)

Komisiu, členské štáty a úrad, že sa v Slovenskej republike preukázateľne zistilo podľa [§ 27 ods. 1 písm. g)] , že dodržaním harmonizovanej technickej normy nie je určený výrobok v zhode so základnou požiadavkou,

Komisiu, členské štáty a úrad, že sa v Slovenskej republike preukázateľne zistilo podľa [§ 27 ods. 1 písm. f)] , že dodržaním harmonizovanej technickej normy nie je určený výrobok v zhode so základnou požiadavkou,

úrad a notifikovanú osobu o uloženom opatrení podľa [§ 27 ods. 1 písm. h)] , ak je notifikovaná osoba zapojená do posudzovania zhody určeného výrobku a ak orgán dohľadu nad určenými výrobkami zistí, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

úrad a notifikovanú osobu o uloženom opatrení podľa [§ 27 ods. 1 písm. a)] , [e) až j)] , ak je notifikovaná osoba zapojená do posudzovania zhody určeného výrobku a ak orgán dohľadu nad určenými výrobkami zistí, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

vkladá údaje o vydaných, obnovených, pozmenených, pozastavených, odobraných alebo o zamietnutých výstupných dokumentoch posudzovania zhody do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed); [13)](#poznamky.poznamka-13) pri vkladaní údajov úrad používa kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok. [14)](#poznamky.poznamka-14)

vykonáva prvostupňové overenie výstupných dokumentov posudzovania zhody podľa [§ 21 ods. 3] na účely ďalšieho overenia podľa osobitného predpisu. [13)](#poznamky.poznamka-13)

Správny poriadok sa nevzťahuje na ustanovenia [§ 4 ods. 5] , [§ 12 ods. 1 písm. p)] , [§ 13] , [§ 21 ods. 5 až 7] a [§ 27] .

Správny poriadok sa nevzťahuje na ustanovenia [§ 4 ods. 5] , [§ 12 ods. 1 písm. p)] , [§ 13] , [§ 21 ods. 5 až 7] , [§ 27] a [27a] .

Určený výrobok je výrobok, ktorý predstavuje zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.

Určený výrobok [16aa)](#poznamky.poznamka-16aa) je výrobok, ktorý predstavuje zvýšené riziko ohrozenia oprávneného záujmu, na ktorého zmiernenie alebo odstránenie sú ustanovené základné požiadavky, požiadavky ustanovené týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody.

vypracovať a vydať vyhlásenie o zhode určeného výrobku, ES vyhlásenie o zhode alebo EÚ vyhlásenie o zhode určeného výrobku (ďalej len „vyhlásenie o zhode“) podľa [§ 23] a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody,

vypracovať a vydať vyhlásenie o zhode podľa [§ 23] a podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody,

Hospodársky subjekt určený podľa osobitného predpisu [23)](#poznamky.poznamka-23) je pre určené výrobky podľa osobitného predpisu [23a)](#poznamky.poznamka-23a) povinný plniť povinnosti podľa osobitného predpisu. [23b)](#poznamky.poznamka-23b)

Hospodársky subjekt určený podľa osobitného predpisu [23)](#poznamky.poznamka-23) je pre určené výrobky podľa osobitného predpisu [23a)](#poznamky.poznamka-23a) povinný plniť povinnosti podľa osobitných predpisov. [23b)](#poznamky.poznamka-23b)

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu (ďalej len „osobné údaje“) osoby, ktorá je štatutárnym orgánom orgánu posudzovania zhody alebo členom štatutárneho orgánu orgánu posudzovania zhody, s uvedením spôsobu konania v mene orgánu posudzovania zhody a jej podpis,

meno, priezvisko a adresu trvalého pobytu (ďalej len „osobné údaje“) osoby, ktorá je štatutárnym orgánom orgánu posudzovania zhody alebo členom štatutárneho orgánu orgánu posudzovania zhody, s uvedením spôsobu konania v mene orgánu posudzovania zhody,

osobné údaje osoby, ktorá je oprávnená konať v mene orgánu posudzovania zhody a zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, ktorá je predmetom autorizácie, rozsah a spôsob konania a jej podpis,

osobné údaje osoby, ktorá je oprávnená konať v mene orgánu posudzovania zhody a zodpovedá za odborné vykonávanie činnosti, ktorá je predmetom autorizácie, rozsah a spôsob konania,

postup posudzovania zhody, ktorý chce orgán posudzovania zhody vykonávať.

postup posudzovania zhody, ktorý chce orgán posudzovania zhody vykonávať,

orgán posudzovania zhody má technické prostriedky a prístrojové vybavenie potrebné na splnenie technických činností a administratívnych činností spojených s výkonom posudzovania zhody určeného výrobku a má prístup ku všetkým potrebným zariadeniam alebo k potrebnému vybaveniu,

orgán posudzovania zhody má technické prostriedky, finančné prostriedky a prístrojové vybavenie potrebné na splnenie technických činností a administratívnych činností spojených s výkonom posudzovania zhody určeného výrobku a má prístup ku všetkým potrebným zariadeniam alebo k potrebnému vybaveniu,

Rozhodnutie o autorizácii obsahuje

Rozhodnutie o autorizácii obsahuje najmä

Úrad rozhodne o zmene autorizácie, ak autorizovaná osoba požiada úrad o

Úrad vydá rozhodnutie o autorizácii, ktorým zmení autorizáciu udelenú rozhodnutím podľa [§ 14] , a zruší toto rozhodnutie o autorizácii, ak autorizovaná osoba požiada úrad o

vypustenie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody z rozhodnutia o autorizácii, ak je autorizovaná na niekoľko technických predpisov z oblasti posudzovania zhody,

vypustenie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody z rozhodnutia o autorizácii, ak je autorizovaná na viac ako jeden technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

rozšírenie rozsahu autorizácie alebo postupov posudzovania zhody podľa [§ 14 ods. 4 písm. e)] , alebo

rozšírenie rozsahu autorizácie alebo postupov posudzovania zhody podľa [§ 14 ods. 4 písm. e)] ; rozšírením rozsahu autorizácie sa rozumie aj zrušenie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody a jeho nahradenie iným technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, ktorým sa menia alebo dopĺňajú autorizačné požiadavky, alebo

zmenu alebo pridanie ďalšej osoby oprávnenej konať v mene autorizovanej osoby alebo v mene štatutárneho orgánu autorizovanej osoby.

zmenu alebo doplnenie ďalšej osoby oprávnenej konať v mene autorizovanej osoby alebo v mene štatutárneho orgánu autorizovanej osoby.

Úrad rozhodne podľa odseku 1 tak, že preverí splnenie autorizačných požiadaviek len v rozsahu podanej žiadosti o zmenu autorizácie a zmení platné rozhodnutie o autorizácii, pričom nepredlžuje platnosť rozhodnutia o autorizácii. Ak autorizovaná osoba podá žiadosť o zmenu autorizácie podľa odseku 1 písm. e), úrad rozhodne najneskôr do šiestich mesiacov od doručenia žiadosti o zmenu autorizácie.

Úrad rozhodne podľa odseku 1 tak, že preverí splnenie autorizačných požiadaviek len v rozsahu podanej žiadosti o zmenu autorizácie. Pôvodný rozsah autorizácie udelený rozhodnutím o autorizácii podľa [§ 14] ostáva nezmenený a považuje sa za posúdený okrem časti, ktorá sa rozhodnutím podľa odseku 1 mení. Čas platnosti autorizácie podľa pôvodného rozhodnutia o autorizácii sa rozhodnutím podľa odseku 1 nepredlžuje.

Úrad rozhodne o zmene autorizácie, ak zistí, že autorizovaná osoba v rozsahu rozhodnutia o autorizácii nespĺňa autorizačnú požiadavku pre technický predpis z oblasti posudzovania zhody, pre rozsah určených výrobkov alebo pre postup posudzovania zhody a autorizovaná osoba bude spôsobilá vykonávať činnosti autorizovanej osoby na základe takto zmeneného rozhodnutia.

Úrad vydá rozhodnutie o autorizácii podľa odseku 1, ak zistí, že autorizovaná osoba v rozsahu rozhodnutia o autorizácii nespĺňa autorizačnú požiadavku pre technický predpis z oblasti posudzovania zhody, pre rozsah určených výrobkov alebo pre postup posudzovania zhody a autorizovaná osoba je spôsobilá vykonávať činnosti autorizovanej osoby na základe takto zmeneného rozhodnutia alebo ak sa technický predpis z oblasti posudzovania zruší a nahradí iným technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, ktorý nemení činnosť autorizovanej osoby, ktorá je predmetom autorizácie.

Autorizovaná osoba môže požiadať o predĺženie autorizácie na základe žiadosti o predĺženie autorizácie podanej najneskôr šesť mesiacov pred skončením platnosti rozhodnutia o autorizácii. V žiadosti o predĺženie autorizácie autorizovaná osoba uvedie, o aké obdobie žiada autorizáciu predĺžiť. Na žiadosť o predĺženie autorizácie sa primerane vzťahuje ustanovenie [§ 11 ods. 1] a [2] .

Autorizovaná osoba môže požiadať o predĺženie autorizácie na základe žiadosti o predĺženie autorizácie podanej najneskôr šesť mesiacov pred skončením platnosti rozhodnutia o autorizácii. Na žiadosť o predĺženie autorizácie sa primerane vzťahuje [§ 11 ods. 1 až 3.]

Úrad vydá rozhodnutie o predĺžení autorizácie, ak autorizovaná osoba preukáže splnenie autorizačných požiadaviek, ktorým nahradí rozhodnutie o autorizácii. Rozhodnutím o predĺžení autorizácie podľa predchádzajúcej vety je možné autorizáciu predĺžiť najviac o päť rokov, a to aj opakovane. Pri rozhodovaní o predĺžení autorizácie sa [§ 13] použije primerane.

Úrad vydá rozhodnutie o autorizácii, ktorým predĺži autorizáciu, ak autorizovaná osoba preukáže splnenie autorizačných požiadaviek. Rozhodnutie podľa prvej vety nahrádza a zrušuje rozhodnutie o autorizácii podľa [§ 14] v plnom rozsahu. Rozhodnutím podľa prvej vety je možné autorizáciu predĺžiť najviac o päť rokov, a to aj opakovane, ak osobitný predpis neustanovuje inak. [15)](#poznamky.poznamka-15) Pri rozhodovaní o predĺžení autorizácie sa [§ 13] použije primerane.

o každej žiadosti o informáciu o výkone posudzovania zhody určeného výrobku, ktorú autorizovaná osoba dostala od orgánu dohľadu, najneskôr desiaty deň kalendárneho mesiaca, ktorý nasleduje po kalendárom mesiaci, v ktorom autorizovaná osoba dostala žiadosť o informáciu o činnostiach posudzovania zhody určeného výrobku od orgánu dohľadu,

o každej žiadosti o informáciu o výkone posudzovania zhody určeného výrobku, ktorú autorizovaná osoba dostala od orgánu dohľadu nad určenými výrobkami, najneskôr desiaty deň kalendárneho mesiaca, ktorý nasleduje po kalendárom mesiaci, v ktorom autorizovaná osoba dostala žiadosť o informáciu o činnostiach posudzovania zhody určeného výrobku od orgánu dohľadu nad určenými výrobkami,

poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu pri výkone dohľadu,

poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami pri výkone dohľadu,

Dohľad nad sprístupňovaním určeného výrobku na trhu podľa základných požiadaviek a požiadaviek ustanovených týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, nad dodržiavaním povinností hospodárskeho subjektu ustanovených týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody vykonáva:

Orgánom dohľadu nad určenými výrobkami, ktorý vykonáva dohľad nad sprístupňovaním určeného výrobku na trhu online alebo offline podľa základných požiadaviek a požiadaviek ustanovených týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a nad dodržiavaním povinností hospodárskeho subjektu ustanovených týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, je:

Ministerstvo dopravy a výstavby Slovenskej republiky nad určeným výrobkom podľa osobitného predpisu [62)](#poznamky.poznamka-62) v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom, [63)](#poznamky.poznamka-63) alebo

Ministerstvo dopravy a výstavby Slovenskej republiky nad určeným výrobkom podľa osobitného predpisu [62)](#poznamky.poznamka-62) v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom, [63)](#poznamky.poznamka-63)

iný orgán dohľadu, ak tak ustanoví osobitný predpis.

Ústredný kontrolný a skúšobný ústav poľnohospodársky v Bratislave nad určeným výrobkom podľa osobitného predpisu [63a)](#poznamky.poznamka-63a) v rozsahu ustanovenom osobitným predpisom, [63a)](#poznamky.poznamka-63a)

Orgán dohľadu je pri výkone dohľadu oprávnený

Orgán dohľadu nad určenými výrobkami je pri výkone dohľadu oprávnený

vyžadovať potrebnú sprievodnú dokumentáciu určeného výrobku, technickú dokumentáciu alebo časť technickej dokumentácie a informácie o určenom výrobku od hospodárskeho subjektu; poskytnutie technickej dokumentácie orgánu dohľadu pri výkone dohľadu sa nepovažuje za porušenie alebo za ohrozenie obchodného tajomstva,

vykonávať činnosti podľa osobitného predpisu, [64)](#poznamky.poznamka-64)

vstupovať do priestorov hospodárskeho subjektu, ak je to potrebné,

vyžadovať identifikačné údaje o hospodárskom subjekte, ktorý mu určený výrobok dodal alebo ktorému určený výrobok dodal, potrebnú sprievodnú dokumentáciu určeného výrobku, technickú dokumentáciu alebo časť technickej dokumentácie a informácie o určenom výrobku od hospodárskeho subjektu; poskytnutie technickej dokumentácie orgánu dohľadu nad určenými výrobkami pri výkone dohľadu sa nepovažuje za porušenie alebo za ohrozenie obchodného tajomstva,

vyhotovovať fotodokumentáciu určeného výrobku a odobrať kontrolnú vzorku určeného výrobku, na účely vypracovania hodnotenia, ktoré sa týka určeného výrobku vo vzťahu k základnej požiadavke a k požiadavke ustanovenej týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

odoberať vzorky určených výrobkov na posúdenie ich kvality, bezpečnosti a zhody s predpísanými technickými požiadavkami,

nariadiť zničenie alebo nariadiť znefunkčnenie alebo zničiť alebo znefunkčniť určený výrobok, ktorý predstavuje závažné riziko, [64)](#poznamky.poznamka-64) ak je to potrebné,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu, ktorým sa dočasne zakáže sprístupňovanie určeného výrobku na trhu na čas nevyhnutný na vykonanie skúšok na preverenie, či určený výrobok predstavuje ohrozenie oprávneného záujmu,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu, ktorým sa dočasne zakáže sprístupňovanie určeného výrobku na trhu na čas nevyhnutný na vykonanie skúšok na preverenie zistenia, či určený výrobok predstavuje ohrozenie oprávneného záujmu,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu prijať nápravné opatrenie podľa osobitného predpisu, [65)](#poznamky.poznamka-65) ak orgán dohľadu nad určenými výrobkami zistí na základe hodnotenia vlastností určeného výrobku podľa písmen a) až c) nesúlad určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, na odstránenie rizika, ktoré nesúlad určeného výrobku predstavuje, v lehote, ktorú orgán dohľadu nad určenými výrobkami určí; orgán dohľadu je oprávnený určiť, že upozornenia a označenia určeného výrobku podľa osobitného predpisu [66)](#poznamky.poznamka-66) musia byť v štátnom jazyku,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu na zabezpečenie zhody určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, ktorým zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie určeného výroku na trhu, nariadi stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu na jeho splnenie a podanie správy o jeho splnení, ak na základe hodnotenia podľa písmena c) zistí, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a predstavuje ohrozenie oprávneného záujmu,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu, ktorým zakáže alebo obmedzí sprístupňovanie určeného výroku na trhu, nariadi stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu na jeho splnenie a podanie správy o jeho splnení, ak na základe hodnotenia vlastností určeného výrobku podľa písmen a) až c) zistí, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a hospodársky subjekt neprijme alebo nesplní nápravné opatrenie podľa písmen d) a e),

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu na odstránenie rizika spojeného s určeným výrobkom, stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu na jeho splnenie a podanie správy o jeho splnení, ak na základe hodnotenia podľa písmen a) a c) zistí, že určený výrobok predstavuje riziko ohrozenia oprávneného záujmu, aj keď spĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu na odstránenie rizika spojeného s určeným výrobkom, stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu primeranú charakteru rizika na jeho splnenie, a podanie správy o jeho splnení, ak na základe hodnotenia vlastností určeného výrobku podľa písmen a) až c) zistí, že určený výrobok predstavuje riziko ohrozenia oprávneného záujmu, aj keď spĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

uložiť opatrenie na odstránenie zistených nedostatkov hospodárskemu subjektu, ktorým zakáže alebo obmedzí sprístupnenie určeného výrobku na trhu, nariadi stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku, a určiť na vykonanie tohto opatrenia lehotu na jeho splnenie a podanie správy o jeho splnení, ak

uložiť opatrenie hospodárskemu subjektu na odstránenie zisteného nedostatku, ktorým zakáže alebo obmedzí sprístupnenie určeného výroku na trhu, nariadi stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, a na vykonanie tohto opatrenia určiť lehotu na jeho splnenie a podanie správy o jeho splnení, ak

značka bola umiestnená v rozpore s [§ 24] alebo s osobitným predpisom, [40)](#poznamky.poznamka-40)

značka je umiestnená na určenom výrobku v rozpore s [§ 24] alebo s osobitným predpisom, [40)](#poznamky.poznamka-40)

značka podľa [§ 24] nebola vôbec umiestnená,

značka podľa [§ 24] nie je umiestnená na určenom výrobku,

identifikačné číslo notifikovanej osoby, ak je zapojená do fázy posudzovania výroby, bolo umiestnené v rozpore s [§ 25] alebo nebolo vôbec umiestnené,

výrobok, ktorý nie je určeným výrobkom podľa [§ 4 ods. 1] , je označený značkou podľa [§ 24] alebo označenie CE je umiestnené v rozpore s [§ 25 ods. 6] ,

vyhlásenie o zhode je nesprávne alebo nebolo vydané,

identifikačné číslo notifikovanej osoby, ktorá je zapojená do fázy posudzovania výroby, je umiestnené v rozpore s [§ 25] alebo nie je umiestnené,

dokumentácia podľa odseku 1 písm. a) nebola orgánu dohľadu predložená alebo je neúplná,

vyhlásenie o zhode alebo iné vyhlásenie ustanovené podľa technického predpisu z oblasti posudzovania zhody je nesprávne alebo neúplné alebo nie je vydané alebo nesprevádza určený výrobok, ak to vyžaduje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

informácie podľa [§ 5 ods. 1 písm. k)] alebo [§ 7 ods. 2 písm. a)] chýbajú, sú nesprávne alebo neúplné,

dokumentácia podľa písmena b) nie je orgánu dohľadu nad určenými výrobkami predložená alebo je neúplná alebo nie je v súlade s technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

iná administratívna požiadavka podľa [§ 5] alebo [§ 7] nie je splnená,

informácie podľa [§ 5 ods. 1 písm. k)] alebo [§ 7 ods. 2 písm. a)] chýbajú, sú nesprávne alebo neúplné, alebo

nariadiť hospodárskemu subjektu opatrenie, ktorým zakáže sprístupňovanie určeného výrobku na trhu, stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, ak určený výrobok predstavuje závažné riziko,

nariadiť hospodárskemu subjektu opatrenie, ktorým zakáže sprístupnenie určeného výrobku na trhu, stiahnutie určeného výrobku z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku z trhu, ak určený výrobok môže ohroziť bezpečnosť alebo zdravie alebo predstavuje iné vážne riziko,

uložiť pokutu tomu, kto poruší povinnosť podľa [§ 5 až 9] alebo povinnosť hospodárskeho subjektu uvedenú v technickom predpise z oblasti posudzovania zhody, a to aj popri opatreniach podľa písmen e) až h),

uložiť hospodárskemu subjektu, ktorý poruší povinnosť podľa tohto zákona alebo technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, povinnosť na svoje náklady účinným spôsobom bezodkladne informovať o zistených rizikách, ktoré sa týkajú určeného výrobku, osoby, ktoré môžu byť použitím určeného výrobku vystavené zistenému riziku,

uložiť tomu, kto poruší povinnosť podľa tohto zákona alebo technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, povinnosť na svoje náklady účinným spôsobom bezodkladne informovať o zistených rizikách, ktoré sa týkajú určeného výrobku, osoby, ktoré by mohli byť použitím určeného výrobku vystavené takému riziku,

ukladať opatrenia podľa písmen d) až h) priamo pri výkone kontroly,

kontrolovať plnenie uložených opatrení,

kontrolovať plnenie nápravných opatrení a opatrení uložených podľa písmen d) až j),

uložiť opatrenie na mieste na základe výsledkov dohľadu, o ktorých orgán dohľadu bezodkladne vyhotoví záznam.

uložiť pokutu podľa [§ 28] tomu, kto poruší povinnosť podľa [§ 5 až 9a] alebo povinnosť hospodárskeho subjektu uvedenú v technickom predpise z oblasti posudzovania zhody, a to aj popri opatreniach podľa písmen d) až j).

Ak hospodársky subjekt s uloženými opatreniami podľa odseku 1 písm. m) nesúhlasí, môže proti nim podať do troch dní odo dňa ich uloženia písomné námietky, ktoré nemajú odkladný účinok. O námietkach rozhodne orgán dohľadu do piatich dní od ich doručenia; proti rozhodnutiu o námietkach nie je prípustný opravný prostriedok

Orgán dohľadu nad určenými výrobkami je pri výkone dohľadu povinný vykonávať činnosti podľa osobitného predpisu. [66a)](#poznamky.poznamka-66a)

Orgán dohľadu je pri výkone dohľadu povinný

Ak hospodársky subjekt s uloženými opatreniami podľa odseku 1 nesúhlasí, môže proti nim podať do troch dní odo dňa ich uloženia písomné námietky, ktoré nemajú odkladný účinok. O námietkach rozhodne orgán dohľadu nad určenými výrobkami do piatich dní od ich doručenia; proti rozhodnutiu o námietkach nie je prípustný opravný prostriedok.

umožniť výkon činnosti orgánu dohľadu na čas nevyhnutný na vykonanie dohľadu,

umožniť výkon činnosti orgánu dohľadu nad určenými výrobkami na čas nevyhnutný na vykonanie dohľadu,

poskytnúť orgánu dohľadu súčinnosť pri výkone dohľadu,

poskytnúť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami súčinnosť pri výkone dohľadu,

umožniť orgánu dohľadu prístup k určeným výrobkom, sprievodnej dokumentácii určeného výrobku, technickej dokumentácii a iným dokumentom potrebným na výkon dohľadu,

umožniť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami prístup k

poskytnúť na základe žiadosti orgánu dohľadu kópie dokumentov, ktoré sa týkajú určených výrobkov v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe, a

poskytnúť na základe žiadosti orgánu dohľadu nad určenými výrobkami kópie dokumentov, ktoré sa týkajú určených výrobkov, v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe,

poskytnúť orgánu dohľadu informácie, ktoré sa týkajú pôvodu určených výrobkov, ktoré sprístupnil na trhu.

poskytnúť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami informácie, ktoré sa týkajú pôvodu určených výrobkov, ktoré sprístupnil na trhu,

Ak orgán dohľadu zistí nezhodu určeného výrobku so základnými požiadavkami, požiadavkami ustanovenými týmto zákonom alebo s technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, pri výkone dohľadu postupuje podľa osobitného predpisu. [66)](#poznamky.poznamka-66)

Týmto zákonom nie sú dotknuté práva a povinnosti orgánu dohľadu nad určenými výrobkami, ktoré mu vyplývajú z osobitných predpisov. [68)](#poznamky.poznamka-68)

Ak sa preukáže, že určený výrobok sprístupnený na trhu nie je v zhode so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, hospodársky subjekt, nad ktorým sa vykonáva dohľad, je povinný uhradiť náklady vzoriek a skúšok na overenie zhody určeného výrobku a ďalšie náklady, ktoré vznikli orgánu dohľadu pri dokazovaní tohto stavu. Náklady súvisiace s prijatým opatrením znáša ten, komu je toto opatrenie uložené.

Orgány dohľadu nad určenými výrobkami sú pri výkone dohľadu povinné si navzájom poskytovať súčinnosť.

Týmto zákonom nie sú dotknuté práva a povinnosti orgánu dohľadu, ktoré mu vyplývajú z osobitných predpisov. [67)](#poznamky.poznamka-67)

Ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody ustanovuje iný postup výkonu dohľadu a iné alebo ďalšie postupy, orgán dohľadu nad určenými výrobkami postupuje podľa osobitných predpisov. [69)](#poznamky.poznamka-69)

Orgány dohľadu sú pri výkone dohľadu povinné si navzájom poskytovať súčinnosť.

Pri výkone dohľadu pred prepustením dovážaného určeného výrobku do navrhovaného colného režimu orgán dohľadu nad určenými výrobkami spolupracuje s colným orgánom. [69a)](#poznamky.poznamka-69a)

Pokutu nie je možné uložiť tomu, komu bola za konanie uvedené v odsekoch 1 až 3 uložená pokuta podľa osobitných predpisov. [70)](#poznamky.poznamka-70)

Ak do jedného roka od právoplatnosti rozhodnutia o uložení pokuty dôjde k opakovanému porušeniu povinnosti podľa tohto zákona alebo technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, úrad alebo orgán dohľadu nad určenými výrobkami uloží pokutu do výšky dvojnásobku sumy ustanovenej v odsekoch 1 až 6.

Orgán dohľadu uloží pokutu od 200 eur do 200 000 eur tomu, kto poruší ustanovenia tohto zákona alebo ustanovenia technického predpisu z oblasti posudzovania zhody tým, že

Orgán dohľadu nad určenými výrobkami uloží pokutu od 200 eur do 200 000 eur tomu, kto poruší ustanovenia tohto zákona alebo ustanovenia technického predpisu z oblasti posudzovania zhody tým, že

nevydá alebo neoprávnene vydá vyhlásenie o zhode,

výrobok, ktorý nie je určeným výrobkom podľa [§ 4 ods. 1] , označí značkou podľa [§ 24] alebo označenie CE umiestni v rozpore s [§ 25 ods. 6] ,

sprístupní na trhu určený výrobok bez posudzovania zhody určeného výrobku,

nevydá alebo neoprávnene vydá vyhlásenie o zhode,

sprístupní na trhu určený výrobok s posudzovaním zhody určeného výrobku, ktorý nespĺňa základné požiadavky,

sprístupní na trhu určený výrobok bez posudzovania zhody určeného výrobku,

nesplní niektoré opatrenie uložené orgánom dohľadu podľa [§ 27 ods. 1 písm. e) až i)] alebo [písm. k)] ,

sprístupní na trhu určený výrobok, pri ktorom nevie preukázať posudzovanie zhody určeného výrobku,

Orgán dohľadu uloží pokutu od 100 eur do 10 000 eur tomu, kto poruší inú povinnosť hospodárskeho subjektu ako povinnosť podľa odsekov 1 a 2.

Orgán dohľadu nad určenými výrobkami uloží pokutu od 100 eur do 10 000 eur tomu, kto poruší inú povinnosť hospodárskeho subjektu ako povinnosť podľa odsekov 1 a 2.

Úrad uloží pokutu od 100 eur do 1 000 eur autorizovanej osobe, ktorá opakovane poruší povinnosť podľa [§ 21 ods. 11] alebo [ods. 12] .

Orgán dohľadu nad určenými výrobkami uloží pokutu od 100 eur do 10 000 eur hospodárskemu subjektu podľa osobitného predpisu, [23)](#poznamky.poznamka-23) ktorý poruší povinnosti podľa [§ 9a] .

Úrad alebo orgán dohľadu uloží tomu, kto marí, ruší alebo inak sťažuje výkon kontroly alebo výkon dohľadu, pokutu od 100 eur do 1 500 eur, a to aj opakovane.

Úrad uloží pokutu od 100 eur do 1 000 eur autorizovanej osobe, ktorá opakovane poruší povinnosť podľa [§ 21 ods. 12] alebo [ods. 13.]

Pokutu možno uložiť do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti podľa odsekov 1, 2, 3, 4 alebo odseku 5 došlo.

Úrad alebo orgán dohľadu nad určenými výrobkami uloží tomu, kto marí, ruší alebo inak sťažuje výkon kontroly alebo výkon dohľadu, pokutu od 100 eur do 1 500 eur, a to aj opakovane.

Pri určení výšky pokuty sa prihliadne na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania.

Pokutu možno uložiť do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti podľa odsekov 1, 2, 3, 4, 5 alebo odseku 6 došlo.

Pokuty sú príjmom štátneho rozpočtu.

Pri určení výšky pokuty sa prihliadne na závažnosť, spôsob, čas trvania a následky protiprávneho konania.

Ak do jedného roka od právoplatnosti rozhodnutia o uložení pokuty dôjde k opakovanému porušeniu povinnosti podľa tohto zákona alebo technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, úrad alebo orgán dohľadu uloží pokutu do výšky dvojnásobku sumy ustanovenej v odsekoch 1 až 5.

Pokuty sú príjmom štátneho rozpočtu.

zabezpečuje výmenu informácií podľa osobitného predpisu, [71)](#poznamky.poznamka-71)

koordinuje činnosti orgánov dohľadu nad určenými výrobkami a spolupracuje s jednotným úradom pre spoluprácu [71)](#poznamky.poznamka-71) v oblasti výkonu trhového dohľadu nad určenými výrobkami a pri vypracúvaní vnútroštátnej stratégie dohľadu nad trhom, [71a)](#poznamky.poznamka-71a)

informuje Komisiu a verejnosť o orgáne dohľadu a oblasti jeho pôsobnosti,

informuje jednotný úrad pre spoluprácu a verejnosť o orgáne dohľadu nad určenými výrobkami a oblasti jeho pôsobnosti,

zverejňuje kontaktné údaje a právomoci orgánu dohľadu na svojom webovom sídle,

zverejňuje kontaktné údaje a právomoci orgánu dohľadu nad určenými výrobkami podľa písmena b) na svojom webovom sídle,

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo hospodárstva“)

Ministerstvo hospodárstva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo hospodárstva“) môže podať Komisii na základe podnetu orgánu dohľadu nad určenými výrobkami námietku proti opatreniu, ktoré v inom členskom štáte prijme orgán dohľadu nad určenými výrobkami, ktorého cieľom je zakázať alebo obmedziť sprístupnenie určeného výrobku na trhu, jeho stiahnutie z trhu alebo spätné prevzatie určeného výrobku, do troch mesiacov odo dňa zverejnenia hlásenia alebo do štyroch mesiacov pri určených výrobkoch podľa osobitného predpisu; [74)](#poznamky.poznamka-74) ak členský štát alebo Komisia do troch mesiacov alebo štyroch mesiacov pri určených výrobkoch podľa osobitného predpisu [74)](#poznamky.poznamka-74) odo dňa zverejnenia hlásenia nevznesie námietku proti opatreniu prijatému členským štátom, uvedené opatrenie sa pokladá za opodstatnené.

Orgán dohľadu predkladá úradu

Orgán dohľadu nad určenými výrobkami

každoročne program pre dohľad nad trhom v rozsahu svojej pôsobnosti podľa [§ 26] , na ktorý sa program dohľadu vzťahuje, a to v úradom určenej lehote,

každoročne predkladá jednotnému úradu pre spoluprácu program pre dohľad nad trhom v rozsahu svojej pôsobnosti podľa [§ 26] v lehote určenej jednotným úradom pre spoluprácu,

na základe výzvy súhrnné informácie podľa osobitného predpisu, [76)](#poznamky.poznamka-76) ktoré sa týkajú výkonu jeho činnosti; obsah informácie spresní úrad vo výzve.

spolupracuje s jednotným úradom pre spoluprácu pri vypracúvaní vnútroštátnej stratégie dohľadu nad trhom,

Orgán dohľadu informuje

Orgán dohľadu nad určenými výrobkami informuje

ministerstvo hospodárstva o

jednotný úrad pre spoluprácu, Komisiu a členský štát prostredníctvom informačného a komunikačného systému [75)](#poznamky.poznamka-75) v rozsahu podľa osobitného predpisu [76)](#poznamky.poznamka-76) o určenom výrobku a uloženom opatrení podľa [§ 27 ods. 1 písm. d) až j)] , ak sa preukázateľne zistí, že určený výrobok predstavuje ohrozenie oprávneného záujmu, aj keď spĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

Komisiu a úrad, že sa v Slovenskej republike preukázateľne zistilo, že dodržaním harmonizovanej technickej normy nie je určený výrobok v zhode so základnou požiadavkou,

ministerstvo hospodárstva o opatrení, ktoré prijal orgán dohľadu nad určenými výrobkami alebo hospodársky subjekt na základe hlásenia zo systému RAPEX, [77)](#poznamky.poznamka-77) a o prijatom opatrení podľa [§ 27 ods. 1 písm. i)] , ak určený výrobok predstavuje vážne riziko, [78)](#poznamky.poznamka-78)

Komisiu, úrad a ministerstvo alebo ostatný ústredný orgán štátnej správy, v ktorého pôsobnosti je vydanie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody o určenom výrobku a uloženom opatrení podľa [§ 27 ods. 1 písm. g)] , ak sa preukázateľne zistilo, že určený výrobok predstavuje ohrozenie oprávneného záujmu, aj keď spĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

Komisiu, členské štáty a úrad, že sa v Slovenskej republike preukázateľne zistilo podľa [§ 27 ods. 1 písm. g)] , že dodržaním harmonizovanej technickej normy nie je určený výrobok v zhode so základnou požiadavkou,

úrad a notifikovanú osobu, ktorá bola zapojená do výkonu posudzovania zhody určeného výrobku, o uloženom opatrení podľa [§ 27 ods. 1 písm. h)] ,

úrad a notifikovanú osobu o uloženom opatrení podľa [§ 27 ods. 1 písm. h)] , ak je notifikovaná osoba zapojená do posudzovania zhody určeného výrobku a ak orgán dohľadu nad určenými výrobkami zistí, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody,

úrad o skutočnostiach podľa odseku 5 písm. f) druhého bodu.

úrad o skutočnostiach podľa odseku 6 písm. f) druhého bodu.

V informácii podľa odseku 4 písm. a) druhého bodu sa uvedú dostupné údaje podľa osobitného predpisu, [79)](#poznamky.poznamka-79) a to

V informácii podľa odseku 4 písm. a) orgán dohľadu nad určenými výrobkami uvedie údaje, ktoré má k dispozícii, a to

identifikácia určeného výrobku,

identifikáciu určeného výrobku,

popis hroziaceho rizika vrátane zhrnutia výsledkov a záverov hodnotenia určeného výrobku, ktoré sa týka posúdenia úrovne ohrozenia oprávneného záujmu,

povahu nesúladu a opis hroziaceho rizika vrátane zhrnutia výsledkov a záverov hodnotenia určeného výrobku, ktoré sa týka posúdenia úrovne ohrozenia oprávneného záujmu,

prijaté opatrenie, jeho trvanie a rozsah,

prijaté opatrenie, jeho trvanie a rozsah.

Orgán dohľadu alebo orgán podľa osobitného predpisu [81)](#poznamky.poznamka-81) informuje úrad o každom úraze alebo o každej ujme na zdraví, ktoré boli spôsobené určeným výrobkom alebo pri ktorých je podozrenie, že ho spôsobil určený výrobok.

V informácii podľa odseku 4 písm. b) orgán dohľadu nad určenými výrobkami uvedie údaje podľa osobitného predpisu, [79)](#poznamky.poznamka-79) a to

Ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody ustanovuje iný oznamovací systém, orgán dohľadu postupuje podľa osobitných predpisov. [66)](#poznamky.poznamka-66)

Ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody ustanovuje iný oznamovací systém, orgán dohľadu nad určenými výrobkami postupuje podľa osobitných predpisov. [81)](#poznamky.poznamka-81)

uverejňuje vo Vestníku Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „vestník“)

rozhoduje podľa [§ 4 ods. 5] o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa [§ 22] ; podrobnosti o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku upraví úrad v metodickom postupe, ktorý zverejní na svojom webovom sídle,

zverejňuje na svojom webovom sídle

vykonáva kontrolu notifikovaných osôb pri vykonávaní činností podľa osobitného predpisu, [10a)](#poznamky.poznamka-10a)

ukladá sankcie podľa [§ 28] ,

uverejňuje vo Vestníku Úradu pre normalizáciu, metrológiu a skúšobníctvo Slovenskej republiky (ďalej len „vestník“)

plní informačné povinnosti podľa [§ 29] ,

zverejňuje na svojom webovom sídle

oznamuje podľa medzinárodnej zmluvy, ktorou je Slovenská republika viazaná, [11)](#poznamky.poznamka-11) autorizovanú osobu na výkon posudzovania zhody určeného výrobku podľa osobitného predpisu, [12)](#poznamky.poznamka-12)

ukladá sankcie podľa [§ 28] ,

vkladá údaje o vydaných, obnovených, pozmenených, pozastavených, odobraných alebo o zamietnutých výstupných dokumentoch posudzovania zhody do európskej databanky zdravotníckych pomôcok (Eudamed); [13)](#poznamky.poznamka-13) pri vkladaní údajov úrad používa kód medzinárodne uznávanej nomenklatúry zdravotníckych pomôcok. [14)](#poznamky.poznamka-14)

plní informačné povinnosti podľa [§ 29] ,

Správny poriadok sa nevzťahuje na ustanovenia [§ 4 ods. 5] , [§ 12 ods. 1 písm. p)] , [§ 13] , [§ 21 ods. 5 až 7] a [§ 27 ods. 5] .

Správny poriadok sa nevzťahuje na ustanovenia [§ 4 ods. 5] , [§ 12 ods. 1 písm. p)] , [§ 13] , [§ 21 ods. 5 až 7] a [§ 27] .

Rozhodnutia o autorizácii a vykonané notifikácie vydané pred 1. aprílom 2018 zostávajú v platnosti do uplynutia ich platnosti, najneskôr do 31. decembra 2021.

Rozhodnutia o autorizácii a vykonané notifikácie vydané pred 1. aprílom 2018 zostávajú v platnosti do uplynutia ich platnosti, najneskôr do 31. decembra 2022.

Úrad môže na základe žiadosti ministerstva alebo ostatného ústredného orgánu štátnej správy, v ktorého pôsobnosti je vydanie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, rozhodnúť o uvedení určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody určeného výrobku podľa [§ 22] len v mimoriadnych situáciách [17)](#poznamky.poznamka-17) z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu.

Určený výrobok môže byť rozhodnutím úradu uvedený na trh bez posudzovania zhody podľa [§ 22] na základe žiadosti ministerstva, ostatného ústredného orgánu štátnej správy, v pôsobnosti ktorých je vydanie technického predpisu z oblasti posudzovania zhody, hospodárskeho subjektu [16a)](#poznamky.poznamka-16a) počas mimoriadnej situácie [17)](#poznamky.poznamka-17) z dôvodu nevyhnutnej ochrany oprávneného záujmu alebo podľa osobitného predpisu. [17a)](#poznamky.poznamka-17a) V rozhodnutí podľa prvej vety sa uvedie najmä špecifikácia určeného výrobku, hospodársky subjekt zodpovedný za sprístupňovanie určeného výrobku na trhu a obdobie určené úradom, počas ktorého je možné uvedenie určeného výrobku na trh bez posudzovania zhody podľa [§ 22] . Na vydanie rozhodnutia podľa prvej vety nie je právny nárok. Proti rozhodnutiu podľa prvej vety nie je možné sa odvolať. Úrad informuje Komisiu podľa osobitného predpisu. [17b)](#poznamky.poznamka-17b)

uchovávať pre orgán dohľadu vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu najmenej počas desiatich rokov od uvedenia určeného výrobku na trh a na požiadanie ich sprístupniť orgánu dohľadu, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak,

uchovávať pre orgán dohľadu nad určenými výrobkami vyhlásenie o zhode a technickú dokumentáciu najmenej počas desiatich rokov od uvedenia určeného výrobku na trh a na požiadanie ich sprístupniť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak,

vykonať alebo zabezpečiť vykonanie skúšky vzorky určeného výrobku na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu, ak je to potrebné, vzhľadom na riziko, ktoré určený výrobok predstavuje pre oprávnený záujem, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

vykonať alebo zabezpečiť vykonanie skúšky vzorky určeného výrobku na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad určenými výrobkami, ak je to potrebné, vzhľadom na riziko, ktoré určený výrobok predstavuje pre oprávnený záujem, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

bezodkladne prijať nevyhnutné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu určeného výrobku so základnou požiadavkou a požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, a ak je to potrebné, určený výrobok stiahnuť z trhu [21)](#poznamky.poznamka-21) alebo určený výrobok spätne prevziať, ak sa dôvodne domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že určený výrobok nie je v zhode so základnou požiadavkou a požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody alebo ak mu orgán dohľadu uložil opatrenie,

bezodkladne prijať nevyhnutné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu určeného výrobku so základnou požiadavkou a požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, a ak je to potrebné, určený výrobok stiahnuť z trhu [21)](#poznamky.poznamka-21) alebo určený výrobok spätne prevziať, ak sa dôvodne domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že určený výrobok nie je v zhode so základnou požiadavkou a požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody alebo ak mu orgán dohľadu nad určenými výrobkami uložil opatrenie,

bezodkladne informovať orgán dohľadu a orgán dohľadu členského štátu Európskej únie a štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“), v ktorom je určený výrobok sprístupnený na trhu, o tom, že určený výrobok predstavuje riziko, a uviesť podrobnosti najmä o nezhode určeného výrobku so základnou požiadavkou a s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a o prijatom nápravnom opatrení podľa písmena m),

bezodkladne informovať orgán dohľadu nad určenými výrobkami a orgán dohľadu nad určenými výrobkami členského štátu Európskej únie a štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“), v ktorom je určený výrobok sprístupnený na trhu, o tom, že určený výrobok predstavuje riziko, a uviesť podrobnosti najmä o nezhode určeného výrobku so základnou požiadavkou a s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a o prijatom nápravnom opatrení podľa písmena m),

bezodkladne poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe [22)](#poznamky.poznamka-22) v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, ktorý uviedol na trh,

bezodkladne poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad určenými výrobkami informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe [22)](#poznamky.poznamka-22) v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu nad určenými výrobkami určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, ktorý uviedol na trh,

uchovávať identifikačné údaje o hospodárskom subjekte, [23)](#poznamky.poznamka-23) ktorému určený výrobok dodal, najmenej počas desiatich rokov odo dňa dodania určeného výrobku, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak,

uchovávať identifikačné údaje o hospodárskom subjekte, ktorému určený výrobok dodal, najmenej počas desiatich rokov odo dňa dodania určeného výrobku, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak,

bezodkladne sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu identifikačné údaje o hospodárskom subjekte podľa písmena p),

bezodkladne sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami identifikačné údaje o hospodárskom subjekte podľa písmena p),

uchovávať pre orgán dohľadu kópiu vyhlásenia o zhode podľa [§ 23] a technickú dokumentáciu určeného výrobku počas desiatich rokov od uvedenia určeného výrobku na trh a na požiadanie ich sprístupniť orgánu dohľadu, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak,

uchovávať pre orgán dohľadu nad určenými výrobkami kópiu vyhlásenia o zhode podľa [§ 23] a technickú dokumentáciu určeného výrobku počas desiatich rokov od uvedenia určeného výrobku na trh a na požiadanie ich sprístupniť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak,

bezodkladne poskytnúť na základe písomnej odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu všetky informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a

bezodkladne poskytnúť na základe písomnej odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad určenými výrobkami všetky informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu nad určenými výrobkami určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a

poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, na ktorý sa vzťahuje splnomocnenie.

poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami pri každom opatrení prijatom s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, na ktorý sa vzťahuje splnomocnenie.

Splnomocnený zástupca výrobcu je povinný bezodkladne sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu identifikačné údaje o hospodárskom subjekte podľa odseku 3.

Splnomocnený zástupca výrobcu je povinný bezodkladne sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami identifikačné údaje o hospodárskom subjekte podľa odseku 3 a kópiu splnomocnenia alebo jeho preklad v jazyku, ktorý určí orgán dohľadu nad určenými výrobkami.

vykonať alebo zabezpečiť vykonanie skúšky vzorky určeného výrobku na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu, ak je to potrebné, vzhľadom na riziko, ktoré určený výrobok predstavuje, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

vykonať alebo zabezpečiť vykonanie skúšky vzorky určeného výrobku na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad určenými výrobkami, ak je to potrebné, vzhľadom na riziko, ktoré určený výrobok predstavuje, ak tak ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody,

bezodkladne prijať nevyhnutné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, a ak je to potrebné, určený výrobok stiahnuť z trhu alebo určený výrobok spätne prevziať, ak sa dôvodne domnieva, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, alebo ak mu orgán dohľadu uložil opatrenie,

bezodkladne prijať nevyhnutné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, a ak je to potrebné, určený výrobok stiahnuť z trhu alebo určený výrobok spätne prevziať, ak sa dôvodne domnieva, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, alebo ak mu orgán dohľadu nad určenými výrobkami uložil opatrenie,

bezodkladne informovať výrobcu, orgán dohľadu a orgán dohľadu členského štátu, v ktorom bol určený výrobok sprístupnený na trhu, o tom, že určený výrobok predstavuje riziko, a uviesť podrobnosti najmä o nezhode určeného výrobku s týmto zákonom alebo s technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a o prijatom nápravnom opatrení podľa písmena f),

bezodkladne informovať výrobcu, orgán dohľadu nad určenými výrobkami a orgán dohľadu nad určenými výrobkami členského štátu, v ktorom bol určený výrobok sprístupnený na trhu, o tom, že určený výrobok predstavuje riziko, a uviesť podrobnosti najmä o nezhode určeného výrobku s týmto zákonom alebo s technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a o prijatom nápravnom opatrení podľa písmena f),

uchovávať pre orgán dohľadu počas desiatich rokov od uvedenia určeného výrobku na trh kópiu vyhlásenia o zhode, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak, a na žiadosť sprístupniť orgánu dohľadu technickú dokumentáciu k určenému výrobku,

uchovávať pre orgán dohľadu nad určenými výrobkami počas desiatich rokov od uvedenia určeného výrobku na trh kópiu vyhlásenia o zhode, ak technický predpis z oblasti posudzovania zhody neustanovuje inak, a na žiadosť sprístupniť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami technickú dokumentáciu k určenému výrobku,

bezodkladne poskytnúť na základe písomnej odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, ktorý uviedol na trh,

bezodkladne poskytnúť na základe písomnej odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad určenými výrobkami informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu nad určenými výrobkami určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, ktorý uviedol na trh,

bezodkladne sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu identifikačné údaje o hospodárskom subjekte podľa písmena j),

bezodkladne sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami identifikačné údaje o hospodárskom subjekte podľa písmena j),

bezodkladne prijať nevyhnutné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, a ak je to potrebné, určený výrobok stiahnuť z trhu alebo určený výrobok spätne prevziať, ak sa dôvodne domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody alebo ak mu orgán dohľadu uložil opatrenie,

bezodkladne prijať nevyhnutné nápravné opatrenie s cieľom dosiahnuť zhodu určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody, a ak je to potrebné, určený výrobok stiahnuť z trhu alebo určený výrobok spätne prevziať, ak sa dôvodne domnieva alebo má dôvod sa domnievať, že určený výrobok nespĺňa základnú požiadavku alebo požiadavku ustanovenú týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody alebo ak mu orgán dohľadu nad určenými výrobkami uložil opatrenie,

bezodkladne informovať výrobcu alebo dovozcu, orgán dohľadu a orgán dohľadu členského štátu, v ktorom bol určený výrobok sprístupnený na trhu, o tom, že určený výrobok predstavuje riziko, a uviesť podrobnosti najmä o nezhode určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a o prijatom nápravnom opatrení podľa písmena b),

bezodkladne informovať výrobcu alebo dovozcu, orgán dohľadu nad určenými výrobkami a orgán dohľadu nad určenými výrobkami členského štátu, v ktorom bol určený výrobok sprístupnený na trhu, o tom, že určený výrobok predstavuje riziko, a uviesť podrobnosti najmä o nezhode určeného výrobku so základnou požiadavkou alebo s požiadavkou ustanovenou týmto zákonom alebo technickým predpisom z oblasti posudzovania zhody a o prijatom nápravnom opatrení podľa písmena b),

bezodkladne poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, ktorý sprístupnil na trhu,

bezodkladne poskytnúť na základe odôvodnenej žiadosti orgánu dohľadu nad určenými výrobkami informácie a príslušné časti technickej dokumentácie v listinnej podobe alebo v elektronickej podobe v štátnom jazyku alebo v jazyku, ktorý orgán dohľadu nad určenými výrobkami určí, potrebné na preukázanie zhody určeného výrobku a poskytnúť súčinnosť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami pri každom prijatom opatrení s cieľom odstrániť riziko, ktoré predstavuje určený výrobok, ktorý sprístupnil na trhu,

bezodkladne sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu identifikačné údaje o hospodárskom subjekte podľa písmena e),

bezodkladne sprístupniť na žiadosť orgánu dohľadu nad určenými výrobkami identifikačné údaje o hospodárskom subjekte podľa písmena e),