Toto nariadenie vlády upravuje podrobnosti o spracovaní, uschovaní, skladovaní a distribúcii tkanív a buniek a o hlásení a vyšetrovaní nežiaducich reakcií a udalostí a prijatých opatreniach.
(1) Poskytovateľ podľa [§ 35 ods. 1 zákona] (ďalej len „poskytovateľ“) vedie záznamy o odobratých tkanivách a bunkách podľa [prílohy č. 1] .
(2) Poskytovateľ vedie záznamy o použitých tkanivách a bunkách podľa [prílohy č. 2] .
(3) Údaje podľa odsekov 1 a 2 uchováva poskytovateľ 30 rokov odo dňa vyhotovenia.
Poskytovateľ pridelí jedinečný číselný kód bunkám a tkanivám darcu a všetkým produktom súvisiacim s ním na zabezpečenie vysledovateľnosti od ich odobratia až po ich humánne použitie alebo likvidáciu a naopak. Jedinečný číselný kód obsahuje
a) kód Slovenskej republiky,
b) kód organizácie prideľujúcej kód,
c) rok odberu,
d) identifikátor zdravotníckeho zariadenia, 1)
e) typ darcu - živý darca alebo mŕtvy darca,
f) identifikačný kód prípadu, ktorý sa prideľuje každému nahlásenému darcovi,
g) identifikačný kód darcu, ktorý sa prideľuje, ak sa vykoná odber,
h) kód tkaniva alebo bunky podľa číselníka,
i) číslo šarže, ak sa tkanivo rozdelí na viacero častí, z ktorých časť je produktom.
(1) Poskytovateľ bezodkladne oznamuje údaje o závažných nežiaducich reakciách a udalostiach Ministerstvu zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) v rozsahu podľa [prílohy č. 3 časti A] a podľa [prílohy č. 4 časti A] ; súhrnné oznámenie závažných a nežiaducich reakcií a udalostí za predchádzajúci kalendárny rok oznamuje poskytovateľ ministerstvu v rozsahu podľa [prílohy č. 5] do 31. marca nasledujúceho roka.
(2) Poskytovateľ predkladá záver prešetrovania ministerstvu, ktorý analyzuje príčiny a prijaté opatrenia podľa vzoru uvedeného v [prílohe č. 3 časti B] a podľa [prílohy č. 4 časti B] .
(3) Poskytovateľ vedie záznamy o oznámeniach o závažných nežiaducich reakciách u žijúceho darcu, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť tkanív a buniek, v rozsahu podľa odseku 1 a záznamy o oznámeniach tkanivovým zariadeniam o závažných nežiaducich reakciách spozorovaných počas klinického použitia alebo po ňom, ktoré môžu súvisieť s kvalitou a bezpečnosťou tkanív a buniek, v rozsahu podľa odseku 2.
(4) Ak ide o asistovanú reprodukciu, každý typ nesprávnej identifikácie alebo zámeny gaméty sa pokladá za závažnú nežiaducu udalosť.
(1) Poskytovateľ overuje kritické postupy spracovania, skladovania a distribúcie a nesmie uvádzať tkanivá ani bunky do klinicky neúčinného alebo škodlivého stavu pre príjemcu. Toto overovanie sa môže zakladať na štúdiách vykonaných samotným zariadením alebo na údajoch z uverejnených štúdií, alebo v prípade spoľahlivých postupov spracovania na retrospektívnom hodnotení klinických výsledkov súvisiacich s tkanivami dodanými zariadením.
(2) Poskytovateľ dokumentuje štandardné pracovné postupy pri manipulácii s tkanivami a bunkami, ktoré musia byť v súlade s overenou metódou a normami stanovenými podľa [prílohy č. 6] .
(3) Poskytovateľ vyraďuje tkanivá a bunky tak, aby zabránil kontaminácii iných darovaných produktov, prostredia, procesu spracovania alebo osôb.
(1) Poskytovateľ vedie inventárny systém identifikácie pre tkanivá a bunky tak, aby sa nemohli uvoľniť pred tým, než sa splnili všetky požiadavky ustanovené v tomto nariadení vlády.
(2) Systém identifikácie tkanív a buniek počas ktorejkoľvek fázy spracovania u poskytovateľa musí zreteľne rozlišovať medzi uvoľnenými, neuvoľnenými a vyradenými tkanivami a bunkami.
(3) Uvoľniť tkanivá a bunky možno len vtedy, ak sú splnené všetky špecifikácie, najmä ak všetky aktuálne formuláre vyhlásení, lekárske záznamy, záznamy o spracovaní a výsledky testov sú overené.
(1) Obal na tkanivá alebo bunky musí byť bezpečný a musí zaisťovať, aby sa tkanivá a bunky udržiavali za stanovených podmienok. Obal na tkanivá alebo bunky musí poskytovateľ overovať ako vhodné na daný účel.
(2) Požiadavky na konečné označovanie na účely distribúcie a požiadavky na vonkajšie označovanie prepravného obalu sú uvedené v [prílohe č. 7] .
(3) Požiadavky na poskytovateľa, ktorý vykonáva spracovanie, uschovanie, skladovanie alebo distribúciu tkanív alebo buniek, sú uvedené v [prílohe č. 8] .
Týmto nariadením vlády sa preberá právny akt Európskych spoločenstiev uvedený v [prílohe č. 9] .
Toto nariadenie vlády nadobúda účinnosť 1. januára 2008.