Zákon o používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov

Používateľ je povinný zhromažďovať všetky dostupné údaje o havárii, analyzovať jej príčinu, zistiť jej následky, vypracovať návrhy opatrení na predchádzanie podobným haváriám v budúcnosti a na obmedzovanie ich účinkov a tieto údaje poskytne ministerstvu.

Používateľ je povinný zhromažďovať všetky dostupné údaje o havárii, analyzovať jej príčinu, zistiť jej následky, vypracovať návrhy opatrení na predchádzanie podobným haváriám v budúcnosti a na obmedzovanie ich účinkov a tieto údaje poskytnúť ministerstvu.

sprístupniť orgánom štátneho dozoru podľa [§ 25] kontrolné vzorky výrobkov uvádzaných na trh a umožniť im ich odber,

sprístupniť inšpekcii vzorky geneticky modifikovaného organizmu, kontrolné vzorky výrobkov uvádzaných na trh a umožniť im ich odber,

sprístupňovať verejnosti výsledky monitorovania výrobku na trhu uverejnením na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom.

sprístupňovať verejnosti výsledky monitorovania výrobku na trhu uverejnením na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom,

poskytuje používateľom informácie, metodické materiály a odborné usmernenia a organizuje vzdelávanie vedúcich projektov ( [§ 9 ods. 7] ).

poskytuje používateľom informácie, metodické materiály a odborné usmernenia.

podávať správy z monitorovania výrobku na trhu podľa [§ 22 ods. 2 písm. d)] a raz za tri roky aj správu o skúsenostiach s umiestňovaním výrobku na trh,

podávať správy z monitorovania výrobku na trhu podľa [§ 22 ods. 2 písm. d)] a raz za tri roky aj správu o skúsenostiach s uvádzaním výrobku na trh,

Ministerstvo je povinné zverejňovať v internetovej sieti, a ak je potrebné účinne informovať verejnosť, aj iným vhodným spôsobom

Ministerstvo je povinné zverejňovať na svojom webovom sídle, a ak je potrebné účinne informovať verejnosť, aj iným vhodným spôsobom

Ministerstvo je povinné bezodkladne informovať členské štáty o každom zistenom nepovolenom zavedení do životného prostredia alebo umiestnení výrobku na trh a o prijatých bezpečnostných opatreniach podľa [§ 21a] spolu s odôvodnením, s prehodnotením pôvodného posudzovania rizika a s uvedením, či a ako sa majú zmeniť podmienky súhlasu alebo či sa má súhlas odňať, a poskytnúť nové informácie, na ktorých základe boli prijaté bezpečnostné opatrenia.

Ministerstvo je povinné bezodkladne informovať členské štáty o každom zistenom nepovolenom zavedení do životného prostredia alebo uvedení výrobku na trh a o prijatých bezpečnostných opatreniach podľa [§ 21a] spolu s odôvodnením, s prehodnotením pôvodného posudzovania rizika a s uvedením, či a ako sa majú zmeniť podmienky súhlasu alebo či sa má súhlas odňať, a poskytnúť nové informácie, na ktorých základe boli prijaté bezpečnostné opatrenia.

Pri výkone štátneho dozoru podľa tohto zákona sa postupuje podľa základných pravidiel kontrolnej činnosti. [16)](#poznamky.poznamka-16)

Pri výkone štátneho dozoru podľa tohto zákona sa postupuje primerane podľa základných pravidiel kontrolnej činnosti. [16)](#poznamky.poznamka-16)

Zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, údajoch a informáciách, ktoré sú predmetom práva duševného vlastníctva alebo obchodného tajomstva ohlasovateľa, sú povinní

Zachovávať mlčanlivosť o skutočnostiach, údajoch a informáciách, ktoré sú označené ohlasovateľom alebo žiadateľom o súhlas ako dôverné informácie, sú povinní

Ohlasovateľ alebo žiadateľ o súhlas môže označiť údaje a informácie sprístupnené pri výkone štátneho dozoru alebo uvedené v ohlásení alebo v žiadosti o vydanie súhlasu ako predmet práva duševného vlastníctva alebo ako predmet obchodného tajomstva a žiadať, aby sa nezverejňovali a svoju žiadosť je povinný odôvodniť. Obsah návrhu posúdi ministerstvo a oznámi mu výsledok posúdenia.

Ohlasovateľ alebo žiadateľ o súhlas môže označiť údaje a informácie sprístupnené pri výkone štátneho dozoru alebo uvedené v ohlásení alebo v žiadosti o vydanie súhlasu ako dôverné informácie (odseky 5 a 6) a žiadať, aby sa nezverejňovali a svoju žiadosť je povinný odôvodniť. Obsah návrhu posúdi ministerstvo a oznámi mu výsledok posúdenia.

Údaje a informácie, ktoré ministerstvo uznalo ako predmet práva duševného vlastníctva alebo predmet obchodného tajomstva, sa nezverejnia, ani neposkytnú iným osobám a orgánom cudzích štátov, a to ani vtedy, ak ohlasovateľ vzal ohlásenie alebo žiadateľ o súhlas žiadosť o vydanie súhlasu späť.

Údaje a informácie, ktoré ministerstvo uznalo ako dôverné informácie, sa nezverejnia, ani neposkytnú iným osobám a orgánom cudzích štátov, a to ani vtedy, ak ohlasovateľ vzal ohlásenie alebo žiadateľ o súhlas žiadosť o vydanie súhlasu späť.

Predmetom práva duševného vlastníctva, ani obchodného tajomstva nemôžu byť tieto údaje a informácie:

Za dôverné informácie podľa odseku 3, predložené v ohlásení alebo v žiadosti o vydanie súhlasu na používanie v uzavretých priestoroch, sa nepovažujú:

všeobecná charakteristika (opis) geneticky modifikovaného organizmu a geneticky modifikovaného mikroorganizmu,

všeobecná charakteristika geneticky modifikovaného organizmu a geneticky modifikovaného mikroorganizmu,

obchodné meno používateľa, a ak ide o dovoz, obchodné meno zahraničného výrobcu a dovozcu,

zatriedenie používania v uzavretých priestoroch do rizikovej triedy a k nej prislúchajúca úroveň ochrany,

zatriedenie používania v uzavretých priestoroch do rizikovej triedy a k nej prislúchajúca úroveň ochrany,

výsledok posudzovania rizika geneticky modifikovaného organizmu a geneticky modifikovaného mikroorganizmu a jeho prehodnocovania,

výsledok posudzovania rizika a jeho prehodnocovania,

vyhodnotenie predvídateľných účinkov geneticky modifikovaného organizmu a geneticky modifikovaného mikroorganizmu, najmä škodlivých účinkov na zdravie ľudí alebo na životné prostredie,

vyhodnotenie predvídateľných účinkov, najmä škodlivých účinkov na ľudí alebo na životné prostredie,

účel a miesto použitia geneticky modifikovaného organizmu a geneticky modifikovaného mikroorganizmu.

Na konania podľa tohto zákona sa vzťahuje všeobecný predpis o správnom konaní, [19)](#poznamky.poznamka-19) ak tento zákon neustanovuje inak.

Na konania podľa tohto zákona sa vzťahuje správny poriadok, [19)](#poznamky.poznamka-19) ak tento zákon neustanovuje inak.

Všeobecný predpis o správnom konaní sa nevzťahuje

Správny poriadok sa nevzťahuje

Ministerstvo požiada o doplnenie žiadosti o údaje o vykonaných testoch, meraniach alebo iných skúšaniach.

Ministerstvo požiada o doplnenie žiadosti o údaje o vykonaných testoch, meraniach alebo iných skúšaniach. Ministerstvo môže požadovať ďalšie informácie alebo zmenu podmienok navrhovaného používania v uzavretých priestoroch alebo zmenu triedy, ktorá je používaniu v uzavretých priestoroch priradená.

zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na internete, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou na ich podanie.

zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na svojom webovom sídle, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou na ich podanie.

Ministerstvo zamietne žiadosť o súhlas, ak

Lehota podľa odseku 5 neplynie

žiadateľ nie je vlastníkom ani nájomcom priestorov, ktoré sa majú použiť ako uzavreté priestory,

odo dňa zverejnenia na webovom sídle ministerstva do uplynutia lehoty na podávanie pripomienok podľa odseku 4, najviac 30 dní,

uzavreté priestory nezodpovedajú požiadavkám podľa [§ 9 ods. 2 písm. c)] alebo v nich nemožno zabezpečiť uplatňovanie zásad podľa [§ 9 ods. 8] ,

odo dňa oznámenia výzvy žiadateľovi podľa odseku 3 do uplynutia lehoty určenej na splnenie požiadavky.

Ministerstvo potvrdí žiadateľovi podanie žiadosti a údaje o podanej žiadosti bezodkladne zverejní v internetovej sieti, a ak je to účelné, aj iným vhodným spôsobom s výzvou verejnosti na podávanie pripomienok v lehote 30 dní odo dňa zverejnenia.

Ministerstvo potvrdí žiadateľovi podanie žiadosti a údaje o podanej žiadosti bezodkladne zverejní na webovom sídle ministerstva, a ak je to účelné, aj iným vhodným spôsobom s výzvou verejnosti na podávanie pripomienok v lehote 30 dní odo dňa zverejnenia.

Lehota na rozhodnutie o súhlase je 90 dní. Táto lehota neplynie odo dňa zverejnenia na internete do uplynutia lehoty podľa odseku 4, ale nesmie byť dlhšia ako 120 dní.

Lehota na rozhodnutie o súhlase je 90 dní. Táto lehota neplynie odo dňa zverejnenia na webovom sídle ministerstva do uplynutia lehoty podľa odseku 4, ale nesmie byť dlhšia ako 120 dní.

Súčasťou rozhodnutia o súhlase so zavedením do životného prostredia je aj rozhodnutie o dovoze geneticky modifikovaných organizmov určených na zavedenie do životného prostredia.

Ministerstvo môže požadovať ďalšie informácie na účely konania o súhlase so zavedením do životného prostredia, ak svoju žiadosť odôvodní. Lehota, ktorú ministerstvo určí vo výzve žiadateľovi na splnenie požiadavky, sa nezapočítava do lehoty na vydanie rozhodnutia.

zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na internete, a ak je to vhodné, aj iným vhodným spôsobom s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou na ich podanie; počas lehoty na vyjadrenie alebo na verejné prerokovanie ministerstvo konanie preruší najdlhšie na dobu 60 dní,

zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na svojom webovom sídle, a ak je to vhodné, aj iným vhodným spôsobom s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou na ich podanie; počas lehoty na vyjadrenie alebo na verejné prerokovanie ministerstvo konanie preruší najdlhšie na dobu 60 dní,

rozhodne o vydaní súhlasu na uvedenie výrobku na trh po doručení stanoviska orgánov Európskej únie k hodnotiacej správe.

rozhodne o vydaní súhlasu na uvedenie výrobku na trh po doručení stanoviska orgánov Európskej únie k hodnotiacej správe,

O predĺženie platnosti rozhodnutia o súhlase vydaného v konaní podľa [§ 33 až 35] možno žiadať najneskôr deväť mesiacov pred dňom uplynutia doby platnosti vydaného súhlasu.

O predĺženie platnosti rozhodnutia o súhlase vydaného v konaní podľa [§ 35] možno žiadať najneskôr deväť mesiacov pred dňom uplynutia doby platnosti vydaného súhlasu.

Ministerstvo vydá všeobecne záväzné právne predpisy, ktorými ustanoví podrobnosti o

(prázdne)

Bezúhonným na účely tohto zákona je ten, kto nebol právoplatne odsúdený za úmyselný trestný čin alebo za trestný čin, pri ktorom dôjde k ohrozeniu života ľudí alebo životného prostredia, [5)](#poznamky.poznamka-5) ak súd nerozhodol o podmienečnom odložení výkonu trestu odňatia slobody, čo sa preukazuje výpisom z registra trestov nie starším ako tri mesiace.

Bezúhonným na účely tohto zákona je ten, kto nebol právoplatne odsúdený za úmyselný trestný čin alebo za trestný čin, pri ktorom dôjde k ohrozeniu života ľudí alebo životného prostredia, [5)](#poznamky.poznamka-5) ak súd nerozhodol o podmienečnom odložení výkonu trestu odňatia slobody, čo sa preukazuje výpisom z registra trestov nie starším ako tri mesiace. Za výpis z registra trestov osoby, ktorá nie je občanom Slovenskej republiky, sa považuje výpis z registra trestov alebo obdobný doklad vydaný príslušným orgánom štátu, ktorého je fyzická osoba štátnym príslušníkom.

Odbornou kvalifikáciou vedúceho projektu je vysokoškolské vzdelanie príslušného smeru, najmenej trojročná prax v genetickom inžinierstve a modernej biotechnológii a pravidelná účasť na odbornom vzdelávaní.

Odbornou kvalifikáciou vedúceho projektu je vysokoškolské vzdelanie príslušného smeru a najmenej trojročná prax v genetickom inžinierstve a moderných biotechnológiách.

Tento zákon upravuje práva a povinnosti používateľov pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a pôsobnosť orgánov štátnej správy.

Tento zákon upravuje práva a povinnosti používateľov pri používaní genetických technológií, geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov a pôsobnosť orgánov štátnej správy.

zatriediť na základe výsledku posúdenia rizika pripravované použitie genetickej technológie do rizikovej triedy (odsek 3),

zatriediť na základe výsledku posúdenia rizika pripravované použitie genetickej technológie do rizikovej triedy,

Úroveň ochrany je súbor ochranných opatrení ( [§ 7 ods. 2] ) a systém práce v zariadení, ktoré zodpovedajú konkrétnej rizikovej triede podľa odseku 3.

Úroveň ochrany je súbor ochranných opatrení ( [§ 7 ods. 2] ) a systém práce v zariadení, ktoré zodpovedajú konkrétnej rizikovej triede podľa odseku 2 alebo odseku 3.

Zatriedenie do rizikovej triedy nie je potrebné na tranzit a na vnútroštátnu prepravu geneticky modifikovaných organizmov v cestnej doprave, v železničnej doprave, vo vodnej doprave a v leteckej doprave. Ak sa tranzit geneticky modifikovaných organizmov uskutočňuje podľa medzinárodných zmlúv o preprave nebezpečných vecí, [5a)](#poznamky.poznamka-5a) nie je potrebný súhlas podľa tohto zákona ( [§ 13] , [17] a [21] ).

Zatriedenie do rizikovej triedy nie je potrebné na tranzit a na vnútroštátnu prepravu geneticky modifikovaných organizmov v cestnej doprave, v železničnej doprave, vo vodnej doprave a v leteckej doprave. Ak sa tranzit geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov uskutočňuje podľa medzinárodných zmlúv o preprave nebezpečných vecí, [5a)](#poznamky.poznamka-5a) nie je potrebný súhlas podľa tohto zákona ( [§ 13] , [17] a [21] ).

obsah génov v geneticky modifikovaných organizmoch, ktoré spôsobujú odolnosť proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo ako veterinárne liečivá.

obsah génov v geneticky modifikovaných organizmoch a geneticky modifikovaných mikroorganizmoch, ktoré spôsobujú odolnosť proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo ako veterinárne liečivá.

začatie činnosti v uzavretých priestoroch, ak ide o činnosť zatriedenú do rizikovej triedy 1,

údaje o geneticky modifikovaných organizmoch a geneticky modifikovaných mikroorganizmoch, s ktorými vykonával činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1, na účely vedenia evidencie podľa [§ 24 ods. 1 písm. c)] raz za šesť mesiacov,

Po prvom ohlásení podľa odseku 2 písm. c) nie je potrebné ohlasovať ďalšie používanie uzavretých priestorov na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1.

Po získaní súhlasu na prvé použitie uzavretých priestorov sa ďalšie používanie uzavretých priestorov na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1 neohlasuje.

identifikáciu a množstvo geneticky modifikovaných organizmov, ktoré unikli spod kontroly,

identifikáciu a množstvo geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov, ktoré unikli spod kontroly,

Genetické technológie sú činnosti genetického inžinierstva a modernej biotechnológie, ktorými sa vytvárajú a používajú živé geneticky modifikované organizmy vrátane mikroorganizmov.

Genetické technológie sú činnosti genetického inžinierstva a modernej biotechnológie, ktorými sa vytvárajú a používajú živé geneticky modifikované organizmy a geneticky modifikované mikroorganizmy.

nesmie obmedzovať biologická rôznorodosť druhov organizmov v prírode, ani narušovať rovnováha prirodzeného biologického reťazca organizmov v prírode,

nesmie obmedzovať biologická rôznorodosť druhov organizmov a mikroorganizmov v prírode, ani narušovať rovnováha prirodzeného biologického reťazca organizmov a mikroorganizmov v prírode,

nesmú do organizmov určených na zavádzanie do životného prostredia alebo na uvádzanie na trh zavádzať gény spôsobujúce odolnosť ľudí a zvierat proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo veterinárne liečivá.

nesmú do organizmov a mikroorganizmov určených na zavádzanie do životného prostredia alebo na uvádzanie na trh zavádzať gény spôsobujúce odolnosť ľudí a zvierat proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo veterinárne liečivá.

Obsahom genetickej technológie je použitie génovej metódy a génovej techniky na genóme živého organizmu.

Obsahom genetickej technológie je použitie génovej metódy a génovej techniky na genóme živého organizmu a mikroorganizmu.

je ústredný orgán štátnej správy vo veciach týkajúcich sa používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov,

je ústredný orgán štátnej správy vo veciach týkajúcich sa používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov,

vedie evidenciu geneticky modifikovaných organizmov a evidenciu zavádzania do životného prostredia podľa [§ 17 ods. 1 písm. a)] ,

vedie evidenciu geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov a evidenciu zavádzania do životného prostredia podľa [§ 17 ods. 1 písm. a)] ,

plní úlohu národného kontaktného bodu voči klíringovému stredisku biologickej bezpečnosti a hlavnému kontaktnému bodu Európskych spoločenstiev a poskytuje im potrebné údaje a informácie o cezhraničnom pohybe,

plní úlohu národného kontaktného bodu voči klíringovému stredisku biologickej bezpečnosti a hlavnému kontaktnému bodu Európskej únie a poskytuje im potrebné údaje a informácie o cezhraničnom pohybe,

Inšpekcia ako orgán štátneho dozoru nad používaním genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov (ďalej len „štátny dozor")

Inšpekcia ako orgán štátneho dozoru nad používaním genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov (ďalej len „štátny dozor")

Ak inšpekcia zistí porušenie povinnosti alebo iný nedostatok v činnosti používateľa, upozorní ho na to a uloží mu povinnosť, aby ho v primeranej lehote odstránil. Ak činnosťou používateľa bezprostredne hrozí nebezpečenstvo vzniku havárie ( [§ 6 ods. 2] ) s ohrozením ľudského zdravia mimo uzavretých priestorov, inšpekcia zakáže ďalšie používanie genetických technológií alebo geneticky modifikovaných organizmov.

Ak inšpekcia zistí porušenie povinnosti alebo iný nedostatok v činnosti používateľa, upozorní ho na to a uloží mu povinnosť, aby ho v primeranej lehote odstránil. Ak činnosťou používateľa bezprostredne hrozí nebezpečenstvo vzniku havárie ( [§ 6 ods. 2] ) s ohrozením ľudského zdravia mimo uzavretých priestorov, inšpekcia zakáže ďalšie používanie genetických technológií alebo geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov.

všeobecná charakteristika (opis) geneticky modifikovaného organizmu,

všeobecná charakteristika (opis) geneticky modifikovaného organizmu a geneticky modifikovaného mikroorganizmu,

účel a miesto použitia a predpokladané využitie geneticky modifikovaného organizmu,

účel a miesto použitia a predpokladané využitie geneticky modifikovaného organizmu a geneticky modifikovaného mikroorganizmu,

použil genetické technológie alebo geneticky modifikované organizmy alebo uskutočnil ich cezhraničný pohyb bez súhlasu alebo bez ohlásenia ( [§ 12, 13] , [17] a [21] ),

použil genetické technológie alebo geneticky modifikované organizmy a geneticky modifikované mikroorganizmy alebo uskutočnil ich cezhraničný pohyb bez súhlasu alebo bez ohlásenia ( [§ 12, 13] , [17] a [21] ),

Génovými metódami a génovými technikami sú konkrétne cielené metódy a techniky, ktorými sa použitím nosiča vnáša genetický materiál jedného organizmu (ďalej len „darca") do genetického materiálu iného organizmu (ďalej len „príjemca") alebo odníma, alebo mení časť prirodzeného genetického materiálu organizmu a ktorých výsledkom je geneticky modifikovaný organizmus.

Génovými metódami a génovými technikami sú konkrétne cielené metódy a techniky, ktorými sa použitím nosiča vnáša genetický materiál jedného organizmu alebo mikroorganizmu (ďalej len „darca“) do genetického materiálu iného organizmu alebo mikroorganizmu (ďalej len „príjemca“) alebo odníma alebo mení časť prirodzeného genetického materiálu organizmu alebo mikroorganizmu a ktorých výsledkom je geneticky modifikovaný organizmus alebo geneticky modifikovaný mikroorganizmus.

použil genetické technológie podľa tohto zákona alebo geneticky modifikované organizmy v uzavretých priestoroch bez ohlásenia podľa [§ 12] alebo bez súhlasu podľa [§ 13] ,

použil genetické technológie podľa tohto zákona alebo geneticky modifikované organizmy a geneticky modifikované mikroorganizmy v uzavretých priestoroch bez ohlásenia podľa [§ 12] alebo bez súhlasu podľa [§ 13] ,

geneticky modifikované organizmy uvoľňoval bez súhlasu podľa [§ 17] alebo podľa [§ 21] .

geneticky modifikované organizmy a geneticky modifikované mikroorganizmy uvoľňoval bez súhlasu podľa [§ 17] alebo podľa [§ 21] .

Ak ide o ohlásenie podľa [§ 12 ods. 2 písm. b) alebo písmena c)] , ministerstvo ďalej

Ak ide o ohlásenie podľa [§ 12 ods. 2 písm. c)] , ministerstvo ďalej

Ministerstvo posúdi došlé ohlásenia v lehote

Ministerstvo posúdi ohlásenia v lehote do 45 dní odo dňa ich doručenia.

Lehoty podľa odseku 5 neplynú

Lehota podľa odseku 5 neplynie

Ministerstvo môže spojiť konanie o súhlas s prvým použitím uzavretých priestorov [ [§ 13 ods. 1 písm. a)] ] s posudzovaním ohlásenia podľa [§ 12 ods. 2 písm. b)] , ak sú splnené tieto podmienky:

Ministerstvo zamietne žiadosť o súhlas, ak

požiada o to ohlasovateľ,

žiadateľ nie je vlastníkom ani nájomcom priestorov, ktoré sa majú použiť ako uzavreté priestory,

ide o činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1,

uzavreté priestory nezodpovedajú požiadavkám podľa [§ 9 ods. 2 písm. c)] alebo v nich nemožno zabezpečiť uplatňovanie zásad podľa [§ 9 ods. 8] ,

žiadosť má náležitosti návrhu na začatie konania podľa odseku 1 i náležitosti ohlásenia a

na používateľa bol vyhlásený konkurz.

doručí kópiu žiadosti a hodnotiacu správu, prípadne doplnenú o nové údaje alebo o stanovisko žiadateľa o súhlas, alebo o pripomienky verejnosti najskôr po 15 dňoch odo dňa jej doručenia žiadateľovi o súhlas, najneskôr však do 105 dní odo dňa podania žiadosti aj orgánom Európskych spoločenstiev, ak dovtedy žiadateľ o súhlas žiadosť nevzal späť,

doručí kópiu žiadosti a hodnotiacu správu, prípadne doplnenú o nové údaje alebo o stanovisko žiadateľa o súhlas, alebo o pripomienky verejnosti najskôr po 15 dňoch odo dňa jej doručenia žiadateľovi o súhlas, najneskôr však do 105 dní odo dňa podania žiadosti aj orgánom Európskej únie, ak dovtedy žiadateľ o súhlas žiadosť nevzal späť,

rozhodne o vydaní súhlasu na uvedenie výrobku na trh po doručení stanoviska orgánov Európskych spoločenstiev k hodnotiacej správe.

rozhodne o vydaní súhlasu na uvedenie výrobku na trh po doručení stanoviska orgánov Európskej únie k hodnotiacej správe.

je to nevyhnutné na splnenie medzinárodného záväzku Slovenskej republiky vrátane prerokovania námietok orgánov Európskych spoločenstiev z hodnotiacej správy,

je to nevyhnutné na splnenie medzinárodného záväzku Slovenskej republiky vrátane prerokovania námietok orgánov Európskej únie z hodnotiacej správy,

Ministerstvo písomne potvrdí podanie žiadosti, a ak je žiadosť úplná, jedno jej vyhotovenie spolu s hodnotiacou správou postúpi orgánom Európskych spoločenstiev. Hodnotiacu správu zašle aj žiadateľovi.

Ministerstvo písomne potvrdí podanie žiadosti, a ak je žiadosť úplná, jedno jej vyhotovenie spolu s hodnotiacou správou postúpi orgánom Európskej únie. Hodnotiacu správu zašle aj žiadateľovi.

Podkladom rozhodnutia je hodnotiaca správa orgánov Európskych spoločenstiev.

Podkladom rozhodnutia je hodnotiaca správa orgánov Európskej únie.

Geneticky modifikovaný mikroorganizmus je organizmus, ktorého genetický materiál bol zmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene pri pohlavnom rozmnožovaní a prirodzenej rekombinácii nevyskytuje.

Geneticky modifikovaný mikroorganizmus je mikroorganizmus, ktorého genetický materiál bol zmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene pri pohlavnom rozmnožovaní a prirodzenej rekombinácii nevyskytuje.

Týmto zákonom sa preberajú právne akty Európskych spoločenstiev a Európskej únie uvedené v [prílohe] .

Týmto zákonom sa preberajú právne záväzné akty Európskej únie uvedené v [prílohe] .

Posudzovanie environmentálneho rizika (ďalej len „riziko") je vyhodnocovanie možných škodlivých vplyvov geneticky modifikovaných organizmov na ľudí a na životné prostredie. [2)](#poznamky.poznamka-2)

Posudzovanie environmentálneho rizika (ďalej len „riziko") je vyhodnocovanie možných škodlivých vplyvov geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov na ľudí a na životné prostredie. [2)](#poznamky.poznamka-2)

Pri posudzovaní rizika sa musia podľa princípu prevencie a predbežnej opatrnosti zohľadňovať vedecky overené poznatky, dostupné skúsenosti a práca vykonaná v medzinárodnom rozsahu pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov.

Pri posudzovaní rizika sa musia podľa princípu prevencie a predbežnej opatrnosti zohľadňovať vedecky overené poznatky, dostupné skúsenosti a práca vykonaná v medzinárodnom rozsahu pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov .

Posudzovanie rizika sa vykonáva pre každé použitie genetických technológií a pre každé použitie geneticky modifikovaných organizmov.

Posudzovanie rizika sa vykonáva pre každé použitie genetických technológií a pre každé použitie geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov .

Havária na účely tohto zákona je udalosť, pri ktorej došlo pri používaní geneticky modifikovaných organizmov k ich nekontrolovanému úniku ohrozujúcemu ľudí alebo životné prostredie.

Havária na účely tohto zákona je udalosť, pri ktorej došlo pri používaní geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov k ich nekontrolovanému úniku, ktorý predstavuje okamžité alebo neskoršie nebezpečenstvo pre ľudské zdravie alebo životné prostredie.

Genetické technológie a geneticky modifikované organizmy možno používať

Genetické technológie a geneticky modifikované organizmy a geneticky modifikované mikroorganizmy možno používať

Ochranné opatrenia sú fyzické zábrany, prípadne kombinované s biologickými a chemickými zábranami a špecifické kontrolné a bezpečnostné opatrenia, ktoré sú zamerané na zamedzenie styku geneticky modifikovaných organizmov s obyvateľstvom a životným prostredím.

Ochranné opatrenia sú fyzické zábrany, prípadne kombinované s biologickými a chemickými zábranami a špecifické kontrolné a bezpečnostné opatrenia, ktoré sú zamerané na zamedzenie styku geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov s obyvateľstvom a životným prostredím za účelom poskytnutia vysokej úrovne bezpečnosti obyvateľstvu a životnému prostrediu.

Používanie v uzavretých priestoroch je činnosť, ktorou sa organizmy geneticky menia alebo ktorou sa geneticky modifikované organizmy pestujú, uchovávajú, premiestňujú, ničia, zneškodňujú alebo používajú iným spôsobom s použitím ochranných opatrení.

Používanie v uzavretých priestoroch je činnosť, ktorou sa organizmy a mikroorganizmy geneticky menia alebo ktorou sa geneticky modifikované organizmy a geneticky modifikované mikroorganizmy pestujú, uchovávajú, premiestňujú, ničia, zneškodňujú alebo používajú iným spôsobom s použitím ochranných opatrení.

Uzavretými priestormi sú laboratóriá, skleníky, pestovateľské miestnosti a iné uzavreté priestory znemožňujúce únik geneticky modifikovaných organizmov vo výskumných, vývojových alebo výrobných zariadeniach používateľa.

Uzavretými priestormi sú laboratóriá, skleníky, pestovateľské miestnosti a iné uzavreté priestory znemožňujúce únik geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov vo výskumných, vývojových alebo výrobných zariadeniach používateľa.

Ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch sa nevzťahujú na geneticky modifikované mikroorganizmy, o ktorých príslušné orgány Európskej únie na podklade návrhov príslušných orgánov členských štátov rozhodnú, že spĺňajú kritériá bezpečnosti ustanovené vo vykonávacom predpise ( [§ 39] ). Vykonávací predpis tiež ustanoví zoznam geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch.

Ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch sa nevzťahujú na geneticky modifikované mikroorganizmy, o ktorých príslušné orgány Európskej únie na podklade návrhov príslušných orgánov členských štátov Európskej únie alebo štátov, ktoré sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore (ďalej len „členský štát“) rozhodnú, že spĺňajú kritériá bezpečnosti ustanovené vo vykonávacom predpise ( [§ 39] ). Vykonávací predpis tiež ustanoví zoznam geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch.

Používateľ je právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá používa genetické technológie a geneticky modifikované organizmy; nie je ním konečný spotrebiteľ výrobkov uvedených na trh.

Používateľ je právnická osoba alebo fyzická osoba, ktorá používa genetické technológie a geneticky modifikované organizmy a geneticky modifikované mikroorganizmy ; nie je ním konečný spotrebiteľ výrobkov uvedených na trh.

určiť osobu zodpovednú za bezpečnosť používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch (ďalej len „vedúci projektu“),

určiť osobu zodpovednú za bezpečnosť používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch (ďalej len „vedúci projektu“),

Úlohou výboru pre bezpečnosť je kontrolovať používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch, najmä kontrolovať správnosť posudzovania rizika a zatriedenia do rizikovej triedy, vyhodnocovať plnenie ochranných opatrení zodpovedajúcich zatriedeniu a účinnosť úrovne ochrany, prehodnocovať havarijný plán, spolupracovať s vedúcim projektu a dávať návrhy vedúcim zamestnancom používateľa na vykonanie potrebných opatrení na nápravu zistených nedostatkov. Výbor pre bezpečnosť má najmenej päť členov; nadpolovičná väčšina nie sú zamestnancami používateľa.

Úlohou výboru pre bezpečnosť je kontrolovať používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov v uzavretých priestoroch, najmä kontrolovať správnosť posudzovania rizika a zatriedenia do rizikovej triedy, vyhodnocovať plnenie ochranných opatrení zodpovedajúcich zatriedeniu a účinnosť úrovne ochrany, prehodnocovať havarijný plán, spolupracovať s vedúcim projektu a dávať návrhy vedúcim zamestnancom používateľa na vykonanie potrebných opatrení na nápravu zistených nedostatkov. Výbor pre bezpečnosť má najmenej päť členov; nadpolovičná väčšina nie sú zamestnancami používateľa.

Úlohou vedúceho projektu je zaisťovať bezpečnosť a ochranu zdravia zamestnancov pri práci a kontrolu správnej mikrobiologickej praxe pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a zabezpečovať súčinnosť s výborom pre bezpečnosť.

Úlohou vedúceho projektu je zaisťovať bezpečnosť a ochranu zdravia zamestnancov pri práci a kontrolu správnej mikrobiologickej praxe pri používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov a zabezpečovať súčinnosť s výborom pre bezpečnosť.

člena výboru pre bezpečnosť fyzickú osobu, ktorá je bezúhonná, má vysokoškolské vzdelanie príslušného smeru a trojročnú odbornú prax v používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov,

člena výboru pre bezpečnosť fyzickú osobu, ktorá je bezúhonná, má vysokoškolské vzdelanie príslušného smeru a trojročnú odbornú prax v používaní genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov a geneticky modifikovaných mikroorganizmov,

Po prvom ohlásení podľa odseku 2 písm. c) nie je potrebné ohlasovať ďalšie používanie zariadenia na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1.

Po prvom ohlásení podľa odseku 2 písm. c) nie je potrebné ohlasovať ďalšie používanie uzavretých priestorov na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1.

Práva a povinnosti používateľa má pri uvádzaní výrobku na trh jeho výrobca, a ak ide o výrobok z dovozu, jeho prvý dovozca.

Súhlas podľa odseku 1 možno vydať len na určitý čas, najviac na 10 rokov odo dňa právoplatnosti rozhodnutia o súhlase podľa odseku 1. Ak ide o súhlas na uvedenie semena geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho potomstva na trh, prvý súhlas možno vydať najviac na 10 rokov.

Súhlas podľa odseku 1 možno vydať len na určitý čas, najviac na 10 rokov odo dňa právoplatnosti rozhodnutia o súhlase podľa odseku 1. Ak ide o súhlas na uvedenie semena geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho potomstva na trh, prvý súhlas možno vydať najviac na 10 rokov.

Orgán štátneho dozoru môže rozhodnúť, že geneticky modifikované organizmy, ktoré boli zavedené do životného prostredia bez súhlasu, výrobky, ktoré boli dovezené bez súhlasu, alebo výrobky uvedené na trh bez súhlasu budú zničené na náklady používateľa; odvolanie proti takému rozhodnutiu nemá odkladný účinok.

účel a miesto zavedenia do životného prostredia a predpokladané využitie geneticky modifikovaného organizmu,

účel a miesto použitia a predpokladané využitie geneticky modifikovaného organizmu,

potvrdí písomne ohlasovateľovi podanie žiadosti,

potvrdí písomne žiadateľovi o súhlas podanie žiadosti,

Lehota na rozhodnutie o súhlase je 90 dní. Táto lehota neplynie odo dňa zverejnenia na internete do uplynutia lehoty podľa odseku 3 písm. b), ale nesmie byť dlhšia ako 120 dní.

Lehota na rozhodnutie o súhlase je 90 dní. Táto lehota neplynie odo dňa zverejnenia na internete do uplynutia lehoty podľa odseku 4, ale nesmie byť dlhšia ako 120 dní.

odo dňa oznámenia výzvy na doplnenie žiadosti alebo odstránenia jej nedostatkov ohlasovateľovi do dňa splnenia požiadavky,

odo dňa oznámenia výzvy na doplnenie žiadosti alebo odstránenia jej nedostatkov žiadateľovi o súhlas do dňa splnenia požiadavky,

odo dňa doručenia hodnotiacej správy ohlasovateľovi do dňa doručenia vyjadrenia ohlasovateľa, najviac však 30 dní,

odo dňa doručenia hodnotiacej správy žiadateľovi o súhlas do dňa doručenia vyjadrenia žiadateľa o súhlas, najviac však 30 dní,

Rozhodnutie podľa odseku 1 možno vydať až po uskutočnení požiadaviek vyplývajúcich z hodnotiacej správy podľa odseku 4. Na obsah rozhodnutia podľa odseku 1 sa vzťahuje [§ 35 ods. 6] . Na lehotu predĺženia sa vzťahuje [§ 21 ods. 5] ; podľa výsledku hodnotenia výrobku na trhu však možno túto lehotu primerane predĺžiť alebo skrátiť.

Rozhodnutie podľa odseku 1 možno vydať až po uskutočnení požiadaviek vyplývajúcich z hodnotiacej správy podľa odseku 4. Na obsah rozhodnutia podľa odseku 1 sa vzťahuje [§ 35 ods. 6] . Na lehotu predĺženia sa vzťahuje § 21 ods. 4; podľa výsledku hodnotenia výrobku na trhu však možno túto lehotu primerane predĺžiť alebo skrátiť.

Ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch sa nevzťahujú na geneticky modifikované mikroorganizmy, o ktorých príslušné orgány Európskej únie na podklade návrhov príslušných orgánov členských štátov rozhodnú, že spĺňajú kritériá bezpečnosti ustanovené vo vykonávacom predpise ( [§ 39] ). Vykonávací predpis tiež ustanoví zoznam geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch. Vylúčenie geneticky modifikovaných mikroorganizmov z pôsobnosti ustanovení o používaní v uzavretých priestoroch sa nevzťahuje na ich zámerné uvoľnenie a uplatní sa, len ak ide o používanie geneticky modifikovaných mikroorganizmov podľa odseku 1.

Ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch sa nevzťahujú na geneticky modifikované mikroorganizmy, o ktorých príslušné orgány Európskej únie na podklade návrhov príslušných orgánov členských štátov rozhodnú, že spĺňajú kritériá bezpečnosti ustanovené vo vykonávacom predpise ( [§ 39] ). Vykonávací predpis tiež ustanoví zoznam geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch.

Inšpekcia uloží pokutu do 1 000 000 Sk

Inšpekcia uloží pokutu do 33 193,91 eura

Inšpekcia uloží pokutu od 50 000 Sk do 5 000 000 Sk používateľovi ( [§ 9 ods. 1] ), ktorý

Inšpekcia uloží pokutu od 1 659,69 eura do 165 969, 59 eura používateľovi ( [§ 9 ods. 1] ), ktorý

Inšpekcia uloží používateľovi alebo ohlasovateľovi pokutu od 1 000 000 Sk do 10 000 000 Sk, ak správnym deliktom podľa odseku 1 alebo odseku 2 vznikla havária ( [§ 6 ods. 2] ) s následkami na život alebo zdravie ľudí alebo s vážnym poškodením životného prostredia.

Inšpekcia uloží používateľovi alebo ohlasovateľovi pokutu od 33 193,91 eura do 331 939,18 eura, ak správnym deliktom podľa odseku 1 alebo odseku 2 vznikla havária ( [§ 6 ods. 2] ) s následkami na život alebo zdravie ľudí alebo s vážnym poškodením životného prostredia.

Za priestupok podľa odseku 1 možno uložiť pokutu do 50 000 Sk a zákaz činnosti až na dva roky.

Za priestupok podľa odseku 1 možno uložiť pokutu do 1 659, 69 eura a zákaz činnosti až na dva roky.

Ak ohlasovateľ nesplní požiadavku ministerstva podľa odseku 2 alebo odseku 3, ministerstvo môže rozhodnutím zakázať ohlásenú činnosť alebo mu uložiť poriadkovú pokutu do 10 000 Sk.

Ak ohlasovateľ nesplní požiadavku ministerstva podľa odseku 2 alebo odseku 3, ministerstvo môže rozhodnutím zakázať ohlásenú činnosť alebo mu uložiť poriadkovú pokutu do 331,93 eura.

Používateľ je povinný pred začatím každého používania v uzavretých priestoroch

Používateľ je povinný pred začatím nového používania v uzavretých priestoroch

vypracovať havarijný plán ( [§ 6] ) a v ňom uvedené opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia zverejniť na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom,

vypracovať havarijný plán ( [§ 6] ) pri činnostiach zatriedených do rizikových tried 2 až 4 a v ňom uvedené opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia zverejniť na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom,

Pri posudzovaní rizika [odsek 1 písm. b)] používateľ musí zisťovať tieto možné škodlivé vplyvy:

Používateľ zatriedi plánované používanie v uzavretých priestoroch do niektorej z týchto rizikových tried:

alergizujúce a toxické vplyvy geneticky modifikovaných organizmov na ľudí,

do rizikovej triedy 1 - činnosti nepredstavujúce nijaké alebo len zanedbateľné riziko, pre ktoré je vhodná úroveň ochrany 1,

účinky geneticky modifikovaných organizmov na zdravie zvierat a rastlín,

do rizikovej triedy 2 - činnosti predstavujúce malé riziko, pre ktoré je vhodná úroveň ochrany 2,

spôsobovanie odolnosti proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo veterinárne liečivá,

do rizikovej triedy 3 - činnosti predstavujúce stredne veľké riziko, pre ktoré je vhodná úroveň ochrany 3,

vplyvy znemožňujúce vykonávanie účinnej prevencie,

do rizikovej triedy 4 - činnosti predstavujúce veľké riziko, pre ktoré je vhodná úroveň ochrany 4.

Používateľ zatriedi plánované používanie v uzavretých priestoroch do niektorej z týchto rizikových tried:

Pri pochybnostiach sa plánované používanie zatriedi do vyššej rizikovej triedy, a to až do času, kým sa preukáže dôvod na zatriedenie do nižšej rizikovej triedy.

Pri pochybnostiach sa plánované používanie zatriedi do vyššej rizikovej triedy, a to až do času, kým sa preukáže dôvod na zatriedenie do nižšej rizikovej triedy.

Úroveň ochrany je súbor ochranných opatrení ( [§ 7 ods. 2] ) a systém práce v zariadení, ktoré zodpovedajú konkrétnej rizikovej triede podľa odseku 3.

Úroveň ochrany je súbor ochranných opatrení ( [§ 7 ods. 2] ) a systém práce v zariadení, ktoré zodpovedajú konkrétnej rizikovej triede podľa odseku 3.

Informácie o obsahu havarijného plánu musí používateľ pravidelne aktualizovať pri zmene používania v uzavretých priestoroch, pri zmene havarijného plánu a pri zmene vydaného súhlasu s používaním v uzavretých priestoroch. Informácie poskytované osobám, ktoré by mohli byť haváriou postihnuté, sa poskytujú aj Ministerstvu životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo") ako národnému notifikátorovi [ [§ 24 ods. 2 písm. a) prvý bod] ] a národnému stredisku pre cezhraničný pohyb a pre biologickú bezpečnosť [ [§ 24 ods. 2 písm. b)] ], a ak ide o činnosti zatriedené do rizikovej triedy 3 alebo 4, aj obvodnému úradu a obci.

Informácie o obsahu havarijného plánu musí používateľ pravidelne aktualizovať pri zmene používania v uzavretých priestoroch, pri zmene havarijného plánu a pri zmene vydaného súhlasu s používaním v uzavretých priestoroch. Informácie poskytované osobám, ktoré by mohli byť haváriou postihnuté, sa poskytujú aj Ministerstvu životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo") ako národnému notifikátorovi [ [§ 24 ods. 2 písm. a) prvý bod] ] a národnému stredisku pre cezhraničný pohyb a pre biologickú bezpečnosť [ [§ 24 ods. 2 písm. b)] ], a ak ide o činnosti zatriedené do rizikovej triedy 3 alebo 4, aj obvodnému úradu a obci.

Zatriedenie do rizikovej triedy nie je potrebné na tranzit a na vnútroštátnu prepravu geneticky modifikovaných organizmov v cestnej doprave, v železničnej doprave, vo vodnej doprave a v leteckej doprave. Ak sa tranzit geneticky modifikovaných organizmov uskutočňuje podľa medzinárodných zmlúv o preprave nebezpečných vecí, [5a)](#poznamky.poznamka-5a) nie je potrebný súhlas podľa tohto zákona ( [§ 13] , [17] a [21] ).

Ak je to po prehodnotení zatriedenia potrebné, používateľ urobí nevyhnutné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia.

Ak sa po prehodnotení zatriedenia vykonávajú v uzavretých priestoroch činnosti zatriedené do vyššej rizikovej triedy ako riziková trieda činností pred prehodnotením, používateľ urobí nevyhnutné bezpečnostné opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia.

Ohlasovateľ je osoba, ktorá má podľa tohto zákona povinnosť urobiť ohlásenie podľa odseku 2 alebo podať žiadosť o vydanie súhlasu ( [§ 13] , [17] a [21] ).

Ohlasovateľ je osoba, ktorá má podľa tohto zákona povinnosť urobiť ohlásenie podľa odseku 2.

začatie činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 1 v zariadení, na ktorého prvé použitie bol vydaný súhlas s používaním v uzavretých priestoroch,

začatie činnosti v uzavretých priestoroch, ak ide o činnosť zatriedenú do rizikovej triedy 1,

začatie činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v zariadení, na ktorého používanie na činnosti zatriedené do rizikových tried 2 až 4 už bol vydaný súhlas s používaním v uzavretých priestoroch a boli splnené všetky podmienky tohto súhlasu,

začatie činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v uzavretých priestoroch, ak boli splnené všetky podmienky uvedené v súhlase vydanom podľa [§ 13 ods. 1 písm. a)] ,

zistenie nových informácií o činnostiach, ktoré môžu mať významné dôsledky na riziko.

zistenie nových informácií o činnostiach, ktoré môžu mať významné dôsledky na riziko,

prvé použitie zariadenia na genetické technológie,

prvé použitie uzavretých priestorov,

činnosti zatriedené do rizikovej triedy 2, ak bol vydaný súhlas len na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1 alebo ak neboli splnené všetky podmienky uvedené vo vydanom súhlase,

činnosti zatriedené do rizikovej triedy 2, ak neboli splnené všetky podmienky uvedené vo vydanom súhlase,

zmenu zatriedenia činností z rizikovej triedy 3 alebo 4 do nižšej rizikovej triedy,

zmenu zatriedenia činností z rizikovej triedy 2 až 4 do nižšej rizikovej triedy,

pokračovanie v činnostiach, ktoré boli pozastavené pri vykonávaní inšpekcie zariadenia.

pokračovanie v činnostiach, ktoré boli pozastavené pri vykonávaní inšpekcie.

Ak sa použili uzavreté priestory zariadenia na činnosti zatriedené do rizikových tried 2 až 4 na základe súhlasu podľa odseku 1 a ak boli splnené všetky podmienky uvedené v tomto súhlase, na ich ďalšie používanie na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 2 postačuje ohlásenie ( [§ 12] ). Ohlasovateľ však môže aj v tomto prípade žiadať o vydanie súhlasu podľa odseku 1.

Ak boli uzavreté priestory použité na činnosti zatriedené do rizikových tried 2 až 4 na základe súhlasu podľa odseku 1 písm. b) alebo písm. c) a ak boli splnené všetky podmienky uvedené v tomto súhlase, na nové používanie zatriedené do rizikovej triedy 2 postačuje ohlásenie ( [§ 12] ).

Ak sa použili uzavreté priestory zariadenia na činnosti zatriedené do rizikových tried 2 až 4 bez ohlásenia ( [§ 12] ) alebo bez súhlasu podľa odseku 1, možno ich ďalej používať na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 2 len na základe súhlasu. Ak však súhlas nebol vydaný do 45 dní, možno použiť uzavreté priestory zariadenia na činnosti zatriedené do rizikovej triedy 2 aj bez takého súhlasu, a to po uplynutí 45 dní odo dňa podania žiadosti o vydanie súhlasu.

Ak súhlas podľa odseku 1 písm. e) nebol vydaný do 45 dní odo dňa podania žiadosti, možno pokračovať v činnostiach, ktoré boli pozastavené, len ak ide o činnosti zatriedené do rizikovej triedy 2.

Činnosti podľa odseku 1 písm. c) až e) možno vykonávať vždy len na základe súhlasu s používaním v uzavretých priestoroch.

Činnosti podľa odseku 1 písm. c) a d) možno vykonávať vždy len na základe súhlasu s používaním v uzavretých priestoroch.

Ak nastala havária ( [§ 6 ods. 2] ), používateľ je povinný bezodkladne

Ak nastala havária ( [§ 6 ods. 2] ) pri používaní v rizikovej triede 2, 3 alebo 4, používateľ je povinný bezodkladne

upovedomiť bezprostredne ohrozené osoby v okolí zariadenia, a ak ide o haváriu s cezhraničnými vplyvmi, aj orgány ohrozených štátov,

upovedomiť bezprostredne ohrozené osoby v okolí uzavretých priestorov, a ak ide o haváriu s cezhraničnými vplyvmi, aj orgány ohrozených štátov,

Upovedomenie podľa odseku 1 písm. b) a e) obsahuje

Ohlásenie podľa odseku 1 písm. a) a upovedomenie podľa odseku 1 písm. b) a e) obsahuje

Používateľ je povinný zhromažďovať všetky dostupné údaje o havárii, analyzovať jej príčinu, zistiť jej následky, vypracovať návrhy opatrení na predchádzanie podobným haváriám v budúcnosti a na obmedzovanie ich účinkov.

Používateľ je povinný zhromažďovať všetky dostupné údaje o havárii, analyzovať jej príčinu, zistiť jej následky, vypracovať návrhy opatrení na predchádzanie podobným haváriám v budúcnosti a na obmedzovanie ich účinkov a tieto údaje poskytne ministerstvu.

Zavádzanie do životného prostredia podľa odseku 1 je každé použitie geneticky modifikovaných organizmov v životnom prostredí, najmä výsev, výsadba, hospodársky chov, vypustenie do voľnej prírody.

Zavádzanie do životného prostredia podľa odseku 1 je použitie geneticky modifikovaných organizmov v životnom prostredí na pokusné účely, najmä výsev, výsadba, hospodársky chov, vypustenie do voľnej prírody.

povoľovanie a kontrolu liekov v humánnej a veterinárnej medicíne, [6)](#poznamky.poznamka-6)

povoľovanie skúšania a kontrolu liekov z geneticky modifikovaných organizmov v humánnej medicíne a vo veterinárnej medicíne, [6)](#poznamky.poznamka-6)

starostlivosť a ochranu genetických zdrojov rastlín, [7)](#poznamky.poznamka-7)

pestovanie geneticky modifikovaných rastlín v poľnohospodárskej výrobe, [7)](#poznamky.poznamka-7)

výrobu potravín, manipuláciu s nimi a ich uvádzanie do obehu, [8)](#poznamky.poznamka-8)

výrobu a uvádzanie na trh geneticky modifikovaných potravín a krmív, [8)](#poznamky.poznamka-8)

registráciu odrôd a ochranu práv k novým odrodám rastlín a plemenám zvierat, [9)](#poznamky.poznamka-9)

vykonávanie odrodových skúšok a rozhodovanie o registrácii odrôd pestovaných geneticky modifikovaných rastlín a uvádzanie množiteľského materiálu takýchto rastlín na trh, [9)](#poznamky.poznamka-9)

posudzovanie návrhov na uvádzanie potravín na osobitné výživové účely a nových potravín do obehu. [10)](#poznamky.poznamka-10)

posudzovanie návrhov na uvádzanie potravín na osobitné výživové účely a nových potravín na trh. [10)](#poznamky.poznamka-10)

rozhodnúť o potrebe riadenia rizika (odsek 3) a o použití najvhodnejšej genetickej metódy,

rozhodnúť o potrebe a o spôsobe riadenia rizika (odsek 3) a o použití najvhodnejšej genetickej metódy,

Obsahom genetickej technológie je použitie génovej metódy a génovej techniky na genofonde [1b)](#poznamky.poznamka-1b) živého organizmu.

Obsahom genetickej technológie je použitie génovej metódy a génovej techniky na genóme živého organizmu.

Ak je konečným cieľom zavádzania do životného prostredia príprava výrobku, ktorý má byť perspektívne uvedený na trh, v správe sa uvedú aj možné riziká vyplývajúce z budúceho používania výrobku a navrhované podmienky používania výrobku a zaobchádzania s ním ako podklad na rozhodovanie orgánov o manipulácii a uvádzaní potravinových výrobkov do obehu.

Ak je konečným cieľom zavádzania do životného prostredia príprava výrobku, ktorý má byť perspektívne uvedený na trh, v správe sa uvedú aj možné riziká vyplývajúce z budúceho používania výrobku a navrhované podmienky používania výrobku a zaobchádzania s ním ako podklad na rozhodovanie orgánov o manipulácii a uvádzaní potravín a krmív na trh.

Povinnosť podľa odseku 1 sa týka výrobku, ak v ňom obsiahnutý geneticky modifikovaný organizmus alebo jeho časť je schopná prenášať genetickú informáciu a ak je priamo použiteľný ako potravina [10a)](#poznamky.poznamka-10a) alebo krmivo, [10b)](#poznamky.poznamka-10b) alebo určený na spracovanie.

Povinnosť podľa odseku 1 sa týka výrobku, ak v ňom obsiahnutý geneticky modifikovaný organizmus alebo jeho časť je schopná prenášať genetickú informáciu a ak je určený na spracovanie.

Ak sa po uvedení výrobku na trh zistí, že výrobok predstavuje väčšie riziko, ako sa predpokladalo pri jeho uvádzaní na trh, alebo že ohrozuje ľudí alebo životné prostredie pri používaní obvyklým spôsobom alebo pri používaní podľa návodu výrobcu, orgán štátneho dozoru podľa [§ 25] pozastaví alebo zakáže ďalšie uvádzanie výrobku na trh a prikáže jeho stiahnutie z trhu.

Práva a povinnosti používateľa má pri uvádzaní výrobku na trh jeho výrobca, a ak ide o výrobok z dovozu, jeho prvý dovozca.

Práva a povinnosti používateľa má pri uvádzaní výrobku na trh jeho výrobca, a ak ide o výrobok z dovozu, jeho prvý dovozca.

Súhlas podľa odseku 1 možno vydať len na určitý čas, najviac na 10 rokov odo dňa právoplatnosti rozhodnutia o súhlase podľa odseku 1. Ak ide o súhlas na uvedenie semena geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho potomstva na trh, prvý súhlas možno vydať najviac na 10 rokov.

Súhlas podľa odseku 1 možno vydať len na určitý čas, najviac na 10 rokov odo dňa právoplatnosti rozhodnutia o súhlase podľa odseku 1. Ak ide o súhlas na uvedenie semena geneticky modifikovaného organizmu alebo jeho potomstva na trh, prvý súhlas možno vydať najviac na 10 rokov.

Orgán štátneho dozoru môže rozhodnúť, že geneticky modifikované organizmy, ktoré boli zavedené do životného prostredia bez súhlasu, výrobky, ktoré boli dovezené bez súhlasu, alebo výrobky uvedené na trh bez súhlasu budú zničené na náklady používateľa; odvolanie proti takému rozhodnutiu nemá odkladný účinok.

prijímať upovedomenia o haváriách ( [§ 14 ods. 2] ) a o zistených zmenách v zámernom uvoľňovaní ( [§ 19 ods. 3] ),

prijímať upovedomenia o haváriách ( [§ 14 ods. 2] ) a o zistených zmenách v zámernom uvoľňovaní ( [§ 19 ods. 3] ) a o bezpečnostných opatreniach ( [§ 21a] ),

vedie evidenciu používaných génových techník, génových metód a použitých zmenených génov, evidenciu zavádzania do životného prostredia podľa [§ 17 ods. 1 písm. a)] ,

vedie evidenciu geneticky modifikovaných organizmov a evidenciu zavádzania do životného prostredia podľa [§ 17 ods. 1 písm. a)] ,

vedie register zariadení vrátane evidencie používateľov, výborov pre bezpečnosť a vedúcich projektov ( [§ 8 ods. 3] ),

vedie evidenciu používateľov, výborov pre bezpečnosť a vedúcich projektov,

Ministerstvo je povinné zverejňovať na internete a aj iným vhodným spôsobom podstatný obsah podaných žiadostí ohlasovateľov, správy o výsledku zavádzania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, výsledky činnosti komisie podľa [§ 27] , správy o výsledku monitorovania výrobkov na trhu a hodnotiace správy podľa odseku 2 písm. a) štvrtého bodu.

Ministerstvo je povinné zverejňovať v internetovej sieti, a ak je potrebné účinne informovať verejnosť, aj iným vhodným spôsobom

dozor na úseku ochrany zdravia ľudí a hodnotenia zdravotných rizík, ktorý vykonávajú orgány ochrany zdravia podľa osobitných predpisov, [11)](#poznamky.poznamka-11)

dozor na úseku ochrany zdravia ľudí a hodnotenia zdravotných rizík, ktorý vykonávajú orgány verejného zdravotníctva podľa osobitných predpisov, [11)](#poznamky.poznamka-11)

dozor nad bezpečnosťou a ochranou zdravia pri práci, ktorý vykonávajú orgány správy inšpekcie práce podľa osobitných predpisov. [15)](#poznamky.poznamka-15)

dozor nad bezpečnosťou a ochranou zdravia pri práci, ktorý vykonávajú orgány inšpekcie práce podľa osobitných predpisov. [15)](#poznamky.poznamka-15)

Ak inšpekcia zistí porušenie povinnosti alebo iný nedostatok v činnosti používateľa alebo v jeho zariadení, upozorní ho na to a uloží mu povinnosť, aby ho v primeranej lehote odstránil. Ak činnosťou používateľa bezprostredne hrozí nebezpečenstvo vzniku havárie ( [§ 6 ods. 2] ) s ohrozením ľudského zdravia mimo uzavretých priestorov zariadenia, inšpekcia zakáže ďalšie používanie genetických technológií alebo geneticky modifikovaných organizmov.

Ak inšpekcia zistí porušenie povinnosti alebo iný nedostatok v činnosti používateľa, upozorní ho na to a uloží mu povinnosť, aby ho v primeranej lehote odstránil. Ak činnosťou používateľa bezprostredne hrozí nebezpečenstvo vzniku havárie ( [§ 6 ods. 2] ) s ohrozením ľudského zdravia mimo uzavretých priestorov, inšpekcia zakáže ďalšie používanie genetických technológií alebo geneticky modifikovaných organizmov.

inšpektori ( [§ 25] ), ak sa o nich dozvedeli z výkonu štátneho dozoru v zariadení,

inšpektori ( [§ 25] ), ak sa o nich dozvedeli z výkonu štátneho dozoru,

Povinnosti mlčanlivosti ich môže zbaviť ohlasovateľ, a ak ide o údaje a informácie potrebné na objasnenie a vyšetrenie trestného činu, aj minister životného prostredia Slovenskej republiky.

Povinnosti mlčanlivosti ich môže zbaviť ohlasovateľ alebo žiadateľ o súhlas, a ak ide o údaje a informácie potrebné na objasnenie a vyšetrenie trestného činu, aj minister životného prostredia Slovenskej republiky.

Ohlasovateľ môže označiť údaje a informácie sprístupnené pri výkone štátneho dozoru alebo uvedené v ohlásení alebo v žiadosti o vydanie súhlasu ako predmet práva duševného vlastníctva alebo ako predmet obchodného tajomstva a žiadať, aby sa nezverejňovali. Obsah návrhu posúdi ministerstvo a oznámi mu výsledok posúdenia.

Ohlasovateľ alebo žiadateľ o súhlas môže označiť údaje a informácie sprístupnené pri výkone štátneho dozoru alebo uvedené v ohlásení alebo v žiadosti o vydanie súhlasu ako predmet práva duševného vlastníctva alebo ako predmet obchodného tajomstva a žiadať, aby sa nezverejňovali a svoju žiadosť je povinný odôvodniť. Obsah návrhu posúdi ministerstvo a oznámi mu výsledok posúdenia.

Údaje a informácie, ktoré ministerstvo uznalo ako predmet práva duševného vlastníctva alebo predmet obchodného tajomstva, sa nezverejnia, ani neposkytnú iným osobám a orgánom cudzích štátov, a to ani vtedy, ak ohlasovateľ vzal ohlásenie alebo žiadosť o vydanie súhlasu späť.

Údaje a informácie, ktoré ministerstvo uznalo ako predmet práva duševného vlastníctva alebo predmet obchodného tajomstva, sa nezverejnia, ani neposkytnú iným osobám a orgánom cudzích štátov, a to ani vtedy, ak ohlasovateľ vzal ohlásenie alebo žiadateľ o súhlas žiadosť o vydanie súhlasu späť.

obchodné meno a adresa sídla ohlasovateľa,

obchodné meno a adresa sídla ohlasovateľa alebo žiadateľa o súhlas,

vyhodnotenie predvídateľných účinkov, najmä škodlivých účinkov na ľudí alebo na životné prostredie.

vyhodnotenie predvídateľných účinkov, najmä škodlivých účinkov na ľudí alebo na životné prostredie,

Ministerstvo zriaďuje komisiu pre biologickú bezpečnosť (ďalej len „komisia") a jej zbor expertov.

Ministerstvo zriaďuje komisiu pre biologickú bezpečnosť (ďalej len „komisia") ako svoj poradný orgán a jej zbor expertov.

Členov komisie a expertov do zboru expertov vymenúva a odvoláva minister životného prostredia Slovenskej republiky v spolupráci s ministrom pôdohospodárstva Slovenskej republiky, ministrom obrany Slovenskej republiky a ministrom zdravotníctva Slovenskej republiky, s vedeckými pracoviskami, so združeniami podnikateľov a s občianskymi združeniami, ktorých cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov.

Štatút a rokovací poriadok komisie, v ktorých sa podrobne upraví postavenie a činnosť komisie a jej zboru expertov, vydá minister životného prostredia Slovenskej republiky. Úlohou komisie je najmä príprava odborných odporúčaní pre ministerstvo vo veciach podľa tohto zákona.

Inšpekcia uloží pokutu do 1 000 000 Sk ohlasovateľovi ( [§ 12 ods. 1] ), ktorý

Inšpekcia uloží pokutu do 1 000 000 Sk

neurobil ohlásenie podľa [§ 12] alebo nepodal žiadosť o vydanie súhlasu ministerstva ( [§ 13] , [17] a [21] ),

ohlasovateľovi, ktorý neurobil ohlásenie podľa [§ 12] ,

v cezhraničnom pohybe podľa osobitného predpisu [17)](#poznamky.poznamka-17)

žiadateľovi, ktorý nepodal žiadosť o udelenie súhlasu podľa [§ 13] , [17] alebo [§ 21] ,

neposkytol ministerstvu správu alebo iné podklady podľa [§ 24 ods. 1] .

tomu, kto v cezhraničnom pohybe podľa osobitného predpisu [17)](#poznamky.poznamka-17)

použil zariadenie, ktoré nie je zapísané v registri ( [§ 8 ods. 3] ) alebo ktoré nespĺňa požiadavky na zariadenie alebo požiadavky na nakladanie s odpadmi alebo s priemyselnými odpadovými vodami ( [§ 9 ods. 2] ),

použil uzavreté priestory, ktoré nespĺňajú požiadavky na uzavreté priestory alebo požiadavky na nakladanie s odpadmi alebo s priemyselnými odpadovými vodami ( [§ 9 ods. 2] ),

použil zariadenie bez vytvorenia výboru pre bezpečnosť alebo bez určenia vedúceho projektu ( [§ 9 ods. 2] ),

použil uzavreté priestory bez vytvorenia výboru pre bezpečnosť alebo bez určenia vedúceho projektu ( [§ 9 ods. 2] ),

nezabezpečil v zariadení uplatňovanie zásad bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a správnej mikrobiologickej praxe ( [§ 9 ods. 8] ),

nezabezpečil vybavenie uzavretých priestorov takou úrovňou ochrany, aká zodpovedá zatriedeniu do rizikovej triedy ( [§ 9 ods. 8] ),

neposúdil riziko alebo ho neposúdil predpísaným spôsobom a nezatriedil plánované používanie alebo cezhraničný pohyb do rizikovej triedy ( [§ 10 ods. 1, 2 až 4] a [§ 16 ods. 1 až 3] ),

neposúdil riziko alebo ho neposúdil predpísaným spôsobom a nezatriedil plánované používanie alebo cezhraničný pohyb do rizikovej triedy ( [§ 10 ods. 1 až 3] a [§ 16 ods. 1 až 3] ),

nevypracoval havarijný plán, neposkytol podstatné informácie z neho alebo ich nezverejnil predpísaným spôsobom ( [§ 10 ods. 1] a [6] a [§ 16 ods. 1] a [4] ),

nevypracoval havarijný plán, neposkytol podstatné informácie z neho alebo ich nezverejnil predpísaným spôsobom ( [§ 10 ods. 1] a [5] a [§ 16 ods. 1] a [4] ),

uviedol na trh výrobok bez súhlasu alebo nesplnil inú povinnosť pri uvádzaní výrobku na trh ( [§ 21 a 22] ),

uviedol na trh výrobok bez súhlasu alebo nesplnil povinnosť po uvedení výrobku na trh ( [§ 21 a 22] ),

Pokutu podľa [§ 28] možno uložiť do jedného roka odo dňa, keď sa inšpekcia dozvedela o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.

Konanie o uloženie pokuty podľa [§ 28] možno začať do jedného roka odo dňa, keď sa inšpekcia dozvedela o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.

Génovými technikami sú

Génovými technikami podľa odseku 1 sú

samoklonovaním, ktoré pozostáva z odstránenia sekvencií nukleovej kyseliny z bunky, za ktorým môže nasledovať spätné vloženie všetkej odstránenej nukleovej kyseliny alebo len jej časti, alebo jej syntetického ekvivalentu spolu s predchádzajúcimi enzymatickými alebo mechanickými krokmi do buniek fylogeneticky úzko príbuzných druhov, ktoré si môžu vymieňať genetický materiál prirodzenými fyziologickými procesmi, alebo bez nich.

samoklonovaním, ktoré bolo vykonané odstránením sekvencií nukleovej kyseliny z bunky mikroorganizmu, za ktorým môže, ale nemusí nasledovať spätné vloženie celej odstránenej nukleovej kyseliny alebo len jej časti, alebo vloženie jej syntetického ekvivalentu s predchádzajúcimi enzymatickými alebo mechanickými krokmi do buniek fylogeneticky úzko príbuzného druhu, alebo aj bez týchto krokov, ak si mikroorganizmy môžu vymieňať genetický materiál prirodzenými fyziologickými procesmi a ak sa o výslednom mikroorganizme nepredpokladá, že by mohol spôsobiť ochorenie ľudí, zvierat alebo rastlín.

Génové techniky je zakázané vykonávať na ľudských bytostiach.

Génové techniky podľa odseku 2 je zakázané

použil genetické technológie alebo geneticky modifikované organizmy bez súhlasu alebo bez ohlásenia ( [§ 12, 13] , [17] a [21] ),

použil genetické technológie podľa tohto zákona alebo geneticky modifikované organizmy v uzavretých priestoroch bez ohlásenia podľa [§ 12] alebo bez súhlasu podľa [§ 13] ,

použil uzavreté priestory zariadenia, ktoré nie je evidované ( [§ 8 ods. 3] ).

geneticky modifikované organizmy uvoľňoval bez súhlasu podľa [§ 17] alebo podľa [§ 21] .

na zapisovanie zariadení do registra zariadení ( [§ 31a] ).

na posudzovanie návrhu na zaradenie geneticky modifikovaných mikroorganizmov do zoznamu podľa [§ 8 ods. 3] ( [§ 31a] ).

Ministerstvo pri zapisovaní zariadení do registra zariadení

Návrh na zaradenie geneticky modifikovaného mikroorganizmu do zoznamu geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch, obsahuje dokumentáciu, ktorá zahŕňa podrobné a overené dôkazy, ktoré umožnia posúdiť, či vyhlásenia o bezpečnosti geneticky modifikovaného mikroorganizmu sú oprávnené z hľadiska určených kritérií. Dokumentácia môže zahŕňať výsledky predchádzajúcich testov, údaje z literatúry alebo záznamy potvrdzujúce bezpečnosť mikroorganizmu.

Ministerstvo zapíše zariadenie do registra zariadení v lehote 15 dní od podania alebo doplnenia žiadosti. Zapísanie do registra zariadení písomne oznámi žiadateľovi do troch dní odo dňa zápisu do registra.

Ministerstvo pri posudzovaní návrhu na zaradenie geneticky modifikovaného mikroorganizmu do zoznamu

Ministerstvo nezapíše zariadenie do registra zariadení, ak žiadateľ

Ministerstvo po kladnom posúdení splnenia kritérií predloží návrh príslušným orgánom Európskej únie. O výsledku posúdenia návrhu používateľa písomne upovedomí.

Ministerstvo na základe posúdenia ohlásenia a odporúčania komisie ( [§ 27 ods. 3] ) oznámi ohlasovateľovi, že

Ministerstvo na základe posúdenia ohlásenia oznámi ohlasovateľovi, že

45 dní, ak ide o opakované ohlásenie,

90 dní, ak ide o ohlásenie podľa [§ 12 ods. 2 písm. c)] ,

90 dní v ostatných prípadoch.

45 dní v ostatných prípadoch.

počas vykonávania inšpekcie v zariadení ohlasovateľa.

počas vykonávania inšpekcie u ohlasovateľa.

Účastníkom konania je ohlasovateľ, čím nie je dotknutý všeobecný predpis o správnom konaní. [21)](#poznamky.poznamka-21) Účastníkom konania môže byť aj občianske združenie, ktorého cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov, ak

Účastníkom konania [21)](#poznamky.poznamka-21) je žiadateľ o súhlas ( [§ 13 ods. 1] ). Účastníkom konania môže byť aj občianske združenie, ktorého cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov, ak

Ministerstvo požiada o doplnenie žiadosti o údaje o vykonaných testoch, meraniach alebo iných skúšaniach a o výsledku verejnej diskusie, ak sa uskutočnila.

Ministerstvo požiada o doplnenie žiadosti o údaje o vykonaných testoch, meraniach alebo iných skúšaniach.

Odborným podkladom rozhodnutia o súhlase je odporúčanie komisie ( [§ 27 ods. 3] ). Rozhodnutie ministerstva vydané podľa odseku 7 nahrádza ohlásenie podľa [§ 12 ods. 2 písm. b)] . Ak však ohlasovateľ nezačne s činnosťami v lehote podľa odseku 7 písm. d), je povinný podať ohlásenie podľa [§ 12 ods. 2 písm. b)] .

Lehota na rozhodnutie o súhlase je

Lehota na rozhodnutie o súhlase je

Ministerstvo môže spojiť konanie o súhlas s prvým použitím uzavretých priestorov [ [§ 13 ods. 1 písm. a)] ] s posudzovaním ohlásenia podľa [§ 12 ods. 2 písm. b)] , ak sú splnené tieto podmienky:

45 dní, ak ide o vydanie súhlasu na použitie zariadenia, na ktorého použitie na činnosti zatriedené do rizikových tried 3 a 4 už bol vydaný súhlas a ak boli splnené všetky podmienky vydaného súhlasu,

požiada o to ohlasovateľ,

90 dní, ak ide o vydanie súhlasu v ostatných prípadoch.

ide o činnosti zatriedené do rizikovej triedy 1,

Ministerstvo môže spojiť konanie o súhlas s prvým použitím zariadenia [ [§ 13 ods. 1 písm. a)] ] s posudzovaním ohlásenia podľa [§ 12 ods. 2 písm. b)] , ak sú splnené tieto podmienky:

Ak ohlasovateľ nezačne s používaním v lehote podľa odseku 6 písm. d), je povinný podať ohlásenie podľa [§ 12 ods. 2 písm. b)] .

Účastníkom konania je ohlasovateľ, čím nie je dotknutý všeobecný predpis o správnom konaní. [21)](#poznamky.poznamka-21) Účastníkom konania môže byť aj občianske združenie, ktorého cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov, ak

Účastníkom konania [21)](#poznamky.poznamka-21) je žiadateľ o súhlas ( [§ 17 ods. 1] ). Účastníkom konania môže byť aj občianske združenie, ktorého cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov, ak

Ministerstvo

Ak predmetom konania je vydanie súhlasu so zavedením takých geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, na aké už predtým bol udelený súhlas so zavedením v porovnateľných biologických a geografických podmienkach a je dostatok skúseností s ich zavedením v porovnateľných ekosystémoch, má občianske združenie podľa odseku 2 v konaní postavenie zúčastnenej osoby. [23a)](#poznamky.poznamka-23a)

Odborným podkladom rozhodnutia o súhlase je odporúčanie komisie.

Ministerstvo potvrdí žiadateľovi podanie žiadosti a údaje o podanej žiadosti bezodkladne zverejní v internetovej sieti, a ak je to účelné, aj iným vhodným spôsobom s výzvou verejnosti na podávanie pripomienok v lehote 30 dní odo dňa zverejnenia.

Účastníkom konania je ohlasovateľ, čím nie je dotknutý všeobecný predpis o správnom konaní. [21)](#poznamky.poznamka-21) Účastníkom konania môže byť aj občianske združenie, ktorého cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov, ak

Účastníkom konania [21)](#poznamky.poznamka-21) je žiadateľ o súhlas ( [§ 21 ods. 1] ). Účastníkom konania môže byť aj občianske združenie, ktorého cieľom je podľa stanov ochrana životného prostredia alebo ochrana spotrebiteľov, ak

Ministerstvo

Ak predmetom konania je vydanie súhlasu s uvedením výrobku na trh, na ktorý už predtým bol udelený súhlas alebo je určený na výskum alebo do zbierky kultúr, má občianske združenie podľa odseku 2 v konaní postavenie zúčastnenej osoby. [23a)](#poznamky.poznamka-23a)

Podkladom na rozhodnutie o súhlase je odporúčanie komisie a stanovisko podľa odseku 3 písm. f).

Ministerstvo

počas prerokúvania hodnotiacej správy orgánmi Európskych spoločenstiev, najviac 105 dní.

počas prerokúvania hodnotiacej správy podľa odseku 4 písm. e).

Rozhodnutie o súhlase sa zverejňuje na internete, vo Vestníku Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači.

Rozhodnutie o súhlase sa zverejňuje na internete, vo Vestníku Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, a ak je to vhodné, aj iným vhodným spôsobom.

Konanie o zmene alebo zrušení rozhodnutia o súhlase sa začína na žiadosť ohlasovateľa alebo z vlastného podnetu ministerstva. Ak sa začína na žiadosť ohlasovateľa, použije sa [§ 33] , [34] alebo [§ 35] podľa toho, čo je obsahom žiadosti.

Konanie o zmene alebo zrušení rozhodnutia o súhlase sa začína na žiadosť používateľa alebo z vlastného podnetu ministerstva. Ak sa začína na žiadosť používateľa, použije sa [§ 33] , [34] alebo [§ 35] podľa toho, čo je obsahom žiadosti.

ohlasovateľ napriek upozorneniu a uloženej pokute nedodržiava povinnosti podľa tohto zákona alebo požiadavky uvedené v rozhodnutí o súhlase,

používateľ napriek upozorneniu a uloženej pokute nedodržiava povinnosti podľa tohto zákona alebo požiadavky uvedené v rozhodnutí o súhlase,

došlo k neúmyselnej zmene zámerného uvoľňovania, ktorá by mohla mať škodlivé vplyvy na ľudí a na životné prostredie.

došlo k neúmyselnej zmene zámerného uvoľňovania, ktorá by mohla mať škodlivé vplyvy na ľudí a na životné prostredie,

Ministerstvo písomne potvrdí podanie žiadosti, a ak je žiadosť úplná, jedno jej vyhotovenie postúpi orgánom Európskych spoločenstiev.

Ministerstvo písomne potvrdí podanie žiadosti, a ak je žiadosť úplná, jedno jej vyhotovenie spolu s hodnotiacou správou postúpi orgánom Európskych spoločenstiev. Hodnotiacu správu zašle aj žiadateľovi.

Podkladom rozhodnutia je odporúčanie komisie a hodnotiaca správa orgánov Európskych spoločenstiev.

Podkladom rozhodnutia je hodnotiaca správa orgánov Európskych spoločenstiev.

Rozhodnutie podľa odseku 1 možno vydať až po uskutočnení požiadaviek vyplývajúcich z hodnotiacej správy podľa odseku 4.

Rozhodnutie podľa odseku 1 možno vydať až po uskutočnení požiadaviek vyplývajúcich z hodnotiacej správy podľa odseku 4. Na obsah rozhodnutia podľa odseku 1 sa vzťahuje [§ 35 ods. 6] . Na lehotu predĺženia sa vzťahuje [§ 21 ods. 5] ; podľa výsledku hodnotenia výrobku na trhu však možno túto lehotu primerane predĺžiť alebo skrátiť.

Organizmus je biologický jedinec schopný rozmnožovať sa alebo inak odovzdávať genetický materiál. Na účely tohto zákona sa za organizmus nepovažuje ľudský organizmus.

Geneticky modifikovaný mikroorganizmus je organizmus, ktorého genetický materiál bol zmenený spôsobom, ktorý sa prirodzene pri pohlavnom rozmnožovaní a prirodzenej rekombinácii nevyskytuje.

Mikroorganizmus je bunkový jedinec alebo nebunkový jedinec schopný množiť sa a odovzdávať genetický materiál vrátane vírusov, viroidov, živočíšnych buniek a buniek rastlinných kultúr.

Organizmus je biologický jedinec schopný rozmnožovať sa alebo inak odovzdávať genetický materiál. Na účely tohto zákona sa za organizmus nepovažuje ľudský organizmus.

Genetický materiál je dezoxyribonukleová kyselina a ribonukleová kyselina.

Mikroorganizmus je bunkový jedinec alebo nebunkový jedinec schopný množiť sa a odovzdávať genetický materiál vrátane vírusov, viroidov, živočíšnych buniek a buniek rastlinných kultúr.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. apríla 2002 okrem [§ 35 ods. 4] a [§ 37 ods. 4] , ktoré nadobúdajú účinnosť dňom vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. apríla 2002 okrem § 35 ods. 4 a [§ 37 ods. 4] , ktoré nadobúdajú účinnosť dňom vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie.

Uzavretými priestormi sú laboratóriá, skleníky, pestovateľské miestnosti a iné uzavreté priestory znemožňujúce únik geneticky modifikovaných organizmov vo výskumných, vývojových alebo výrobných zariadeniach používateľa (ďalej len „zariadenie").

Uzavretými priestormi sú laboratóriá, skleníky, pestovateľské miestnosti a iné uzavreté priestory znemožňujúce únik geneticky modifikovaných organizmov vo výskumných, vývojových alebo výrobných zariadeniach používateľa.

Zariadenie musí byť zapísané v registri zariadení [ [§ 24 ods. 1 písm. d)] ].

Ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch sa nevzťahujú na geneticky modifikované mikroorganizmy, o ktorých príslušné orgány Európskej únie na podklade návrhov príslušných orgánov členských štátov rozhodnú, že spĺňajú kritériá bezpečnosti ustanovené vo vykonávacom predpise ( [§ 39] ). Vykonávací predpis tiež ustanoví zoznam geneticky modifikovaných mikroorganizmov, na ktoré sa nevzťahujú ustanovenia tohto zákona o používaní v uzavretých priestoroch. Vylúčenie geneticky modifikovaných mikroorganizmov z pôsobnosti ustanovení o používaní v uzavretých priestoroch sa nevzťahuje na ich zámerné uvoľnenie a uplatní sa, len ak ide o používanie geneticky modifikovaných mikroorganizmov podľa odseku 1.

vytvoriť pre každé zariadenie výbor pre bezpečnosť používania v uzavretých priestoroch (ďalej len „výbor pre bezpečnosť"),

vytvoriť výbor pre bezpečnosť používania v uzavretých priestoroch (ďalej len „výbor pre bezpečnosť“),

určiť pre každé použitie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov osobu zodpovednú za bezpečnosť projektu (ďalej len „vedúci projektu"),

určiť osobu zodpovednú za bezpečnosť používania genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch (ďalej len „vedúci projektu“),

zabezpečiť, aby zariadenie svojím stavebno-technickým usporiadaním, vnútorným umiestnením, prevádzkovým režimom a materiálno-technickým vybavením (ďalej len „požiadavky na zariadenie") umožňovalo uplatňovať zásady uvedené v odseku 8 a spĺňať požiadavky osobitných predpisov na nakladanie s odpadmi [3)](#poznamky.poznamka-3) a s priemyselnými odpadovými vodami. [4)](#poznamky.poznamka-4)

zabezpečiť, aby uzavreté priestory svojím stavebno-technickým usporiadaním, vnútorným umiestnením, prevádzkovým režimom a materiálno-technickým vybavením (ďalej len „požiadavky na uzavreté priestory“) umožňovali uplatňovať zásady uvedené v odseku 8 a spĺňať požiadavky osobitných predpisov na nakladanie s odpadmi [3)](#poznamky.poznamka-3) a s priemyselnými odpadovými vodami. [4)](#poznamky.poznamka-4)

Úlohou výboru pre bezpečnosť je kontrolovať používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v zariadení, najmä kontrolovať správnosť posudzovania rizika a zatriedenia do rizikovej triedy, vyhodnocovať plnenie ochranných opatrení zodpovedajúcich zatriedeniu a účinnosť úrovne ochrany, prehodnocovať havarijný plán, spolupracovať s vedúcim projektu a dávať návrhy vedúcim zamestnancom používateľa na vykonanie potrebných opatrení na nápravu zistených nedostatkov. Výbor pre bezpečnosť má najmenej päť členov; nadpolovičná väčšina nie sú zamestnancami používateľa.

Úlohou výboru pre bezpečnosť je kontrolovať používanie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov v uzavretých priestoroch, najmä kontrolovať správnosť posudzovania rizika a zatriedenia do rizikovej triedy, vyhodnocovať plnenie ochranných opatrení zodpovedajúcich zatriedeniu a účinnosť úrovne ochrany, prehodnocovať havarijný plán, spolupracovať s vedúcim projektu a dávať návrhy vedúcim zamestnancom používateľa na vykonanie potrebných opatrení na nápravu zistených nedostatkov. Výbor pre bezpečnosť má najmenej päť členov; nadpolovičná väčšina nie sú zamestnancami používateľa.

Používateľ je povinný zabezpečiť uplatňovanie týchto zásad bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a správnej mikrobiologickej praxe v zariadení:

Používateľ je povinný zabezpečiť uplatňovanie týchto zásad bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a správnej mikrobiologickej praxe v uzavretých priestoroch:

vystavenie pracoviska zariadenia účinkom geneticky modifikovaných mikroorganizmov sa musí udržiavať na čo najnižšej možnej úrovni,

vystavenie uzavretých priestorov účinkom geneticky modifikovaných mikroorganizmov sa musí udržiavať na čo najnižšej možnej úrovni,

musí sa udržiavať také vybavenie zariadenia, ktoré zodpovedá úrovni ochrany zodpovedajúcej zatriedeniu do rizikovej triedy,

musí sa udržiavať také vybavenie uzavretých priestorov, ktoré zodpovedá úrovni ochrany zodpovedajúcej zatriedeniu do rizikovej triedy,

musia sa určiť dezinfekčné a dekontaminačné postupy pre prípad úniku geneticky modifikovaných mikroorganizmov z uzavretého priestoru zariadenia,

musia byť určené dezinfekčné a dekontaminačné postupy pre prípad úniku geneticky modifikovaných mikroorganizmov z uzavretého priestoru,

v zariadení a v jeho okolí sa musia rozmiestniť označenia oznamujúce bionebezpečenstvo,

v uzavretom priestore a v jeho okolí sa musia rozmiestniť označenia oznamujúce bionebezpečenstvo, ak sa v ňom vykonávajú činnosti zatriedené do rizikových tried 2 až 4,

zamestnancom zariadenia sa musí umožniť potrebné odborné vzdelávanie,

zamestnancom sa musí umožniť potrebné odborné vzdelávanie,

o činnostiach v zariadení sa musí viesť podrobná dokumentácia,

o činnostiach v uzavretých priestoroch sa musí viesť podrobná dokumentácia,

na pracovisku musí byť zakázané jesť, piť, fajčiť, používať kozmetické výrobky a skladovať a uschovávať potraviny,

v uzavretých priestoroch musí byť zakázané jesť, piť, fajčiť, používať kozmetické výrobky a skladovať a uschovávať potraviny,

vypracovať havarijný plán ( [§ 6] ) a zverejniť ho na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom,

vypracovať havarijný plán ( [§ 6] ) a v ňom uvedené opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia zverejniť na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom,

poskytnúť podstatné informácie o obsahu havarijného plánu osobám, ktoré by mohli byť v prípade havárie postihnuté,

poskytnúť podstatné informácie o obsahu havarijného plánu osobám, ktoré by mohli byť v prípade havárie postihnuté, a ak ide o činnosti zatriedené do rizikovej triedy 3 alebo 4, aj obvodnému úradu a obci,

urobiť ohlásenie ( [§ 12] ) alebo podať žiadosť o vydanie súhlasu s používaním v uzavretých priestoroch ( [§ 13] ).

urobiť ohlásenie ( [§ 12] ) alebo podať žiadosť o vydanie súhlasu na použitie v uzavretých priestoroch, ak ďalej nie je ustanovené inak ( [§ 13] ).

Informácie o obsahu havarijného plánu musí používateľ pravidelne aktualizovať pri zmene používania v uzavretých priestoroch, pri zmene havarijného plánu a pri zmene vydaného súhlasu s používaním v uzavretých priestoroch. Informácie poskytované osobám, ktoré by mohli byť haváriou postihnuté, sa poskytujú aj Ministerstvu životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo") ako podklad na konzultácie s orgánmi iných štátov.

Informácie o obsahu havarijného plánu musí používateľ pravidelne aktualizovať pri zmene používania v uzavretých priestoroch, pri zmene havarijného plánu a pri zmene vydaného súhlasu s používaním v uzavretých priestoroch. Informácie poskytované osobám, ktoré by mohli byť haváriou postihnuté, sa poskytujú aj Ministerstvu životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo") ako národnému notifikátorovi [ [§ 24 ods. 2 písm. a) prvý bod] ] a národnému stredisku pre cezhraničný pohyb a pre biologickú bezpečnosť [ [§ 24 ods. 2 písm. b)] ], a ak ide o činnosti zatriedené do rizikovej triedy 3 alebo 4, aj obvodnému úradu a obci.

Zatriedenie do rizikovej triedy nie je potrebné na prepravu geneticky modifikovaných organizmov v cestnej doprave, v železničnej doprave, vo vodnej doprave a v leteckej doprave.

Zatriedenie do rizikovej triedy nie je potrebné na tranzit a na vnútroštátnu prepravu geneticky modifikovaných organizmov v cestnej doprave, v železničnej doprave, vo vodnej doprave a v leteckej doprave. Ak sa tranzit geneticky modifikovaných organizmov uskutočňuje podľa medzinárodných zmlúv o preprave nebezpečných vecí, [5a)](#poznamky.poznamka-5a) nie je potrebný súhlas podľa tohto zákona ( [§ 13] , [17] a [21] ).

poskytnúť informácie o havárii a o vykonaných opatreniach verejnosti vhodnou formou zverejnenia.

poskytnúť informácie o havárii a o vykonaných opatreniach verejnosti vhodnou formou zverejnenia,

Upovedomenie podľa odseku 1 písm. b) obsahuje

Upovedomenie podľa odseku 1 písm. b) a e) obsahuje

Ak prichádzajú do úvahy aj cezhraničné vplyvy možného ohrozenia, používateľ poskytne informácie podľa odseku 2 aj ministerstvu ako podklad na informovanie orgánov cudzích štátov a na konzultácie v rámci dvojstranných medzištátnych vzťahov.

Ak prichádzajú do úvahy aj cezhraničné vplyvy možného ohrozenia, používateľ poskytne informácie podľa odseku 2 aj ministerstvu ako národnému stredisku pre cezhraničný pohyb a pre biologickú bezpečnosť [ [§ 24 ods. 2 písm. b)] ].

Zámerným uvoľňovaním nie je preprava geneticky modifikovaných organizmov v cestnej doprave, v železničnej doprave, vo vodnej doprave a v leteckej doprave.

Zámerným uvoľňovaním nie je tranzit a vnútroštátna preprava geneticky modifikovaných organizmov v cestnej doprave, v železničnej doprave, vo vodnej doprave a v leteckej doprave.

vypracovať havarijný plán ( [§ 6] ) a zverejniť ho na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom,

vypracovať havarijný plán ( [§ 6] ) a v ňom uvedené opatrenia na ochranu ľudí a životného prostredia zverejniť na internete, prípadne aj iným vhodným spôsobom,

Informácie o obsahu havarijného plánu [odsek 1 písm. f)] sa musia pravidelne aktualizovať po zmene havarijného plánu a po zmene vydaného súhlasu ( [§ 17] a [21] ). Podstatné informácie poskytované osobám, ktoré by mohli byť haváriou postihnuté, sa súčasne poskytujú aj ministerstvu ako podklad na konzultácie s orgánmi iných štátov.

Informácie o obsahu havarijného plánu [odsek 1 písm. f)] sa musia pravidelne aktualizovať po zmene havarijného plánu a po zmene vydaného súhlasu ( [§ 17] a [21] ). Podstatné informácie poskytované osobám, ktoré by mohli byť haváriou postihnuté, sa súčasne poskytujú aj ministerstvu ako národnému notifikátorovi [ [§ 24 ods. 2 písm. a) prvý bod] ] a národnému stredisku pre cezhraničný pohyb a pre biologickú bezpečnosť [ [§ 24 ods. 2 písm. b)] ], ako aj obvodnému úradu a obci.

viesť podrobnú dokumentáciu o zavádzaní do životného prostredia ( [§ 39] ),

viesť podrobnú dokumentáciu o zavádzaní do životného prostredia,

Používateľ je povinný v dokumentácii podľa odseku 1 písm. c) evidovať údaje o okolnostiach týkajúcich sa zavádzania do životného prostredia, najmä plán zavádzania obsahujúci fázy postupného zavádzania, opis okolností zavádzania a jeho priebeh, opis miesta zavádzania a vyhodnotenie životných cyklov zavádzaných geneticky modifikovaných organizmov; podrobnosti o obsahu dokumentácie ustanoví všeobecne záväzný právny predpis ( [§ 39] ).

Používateľ je povinný v dokumentácii podľa odseku 1 písm. c) evidovať údaje o okolnostiach týkajúcich sa zavádzania do životného prostredia, najmä plán zavádzania obsahujúci fázy postupného zavádzania, opis okolností zavádzania a jeho priebeh, opis miesta zavádzania a vyhodnotenie životných cyklov zavádzaných geneticky modifikovaných organizmov; podrobnosti o obsahu dokumentácie ustanoví vykonávací predpis ( [§ 39] ).

Genetické technológie sú činnosti genetického inžinierstva a modernej biotechnológie, ktorými sa vytvárajú a používajú živé geneticky modifikované organizmy vrátane mikroorganizmov, ich časti a výrobky z nich.

Genetické technológie sú činnosti genetického inžinierstva a modernej biotechnológie, ktorými sa vytvárajú a používajú živé geneticky modifikované organizmy vrátane mikroorganizmov.

Obsahom genetickej technológie je použitie génovej metódy a génovej techniky na genofonde [1)](#poznamky.poznamka-1) živého organizmu.

Obsahom genetickej technológie je použitie génovej metódy a génovej techniky na genofonde [1b)](#poznamky.poznamka-1b) živého organizmu.

Povinnosť podľa odseku 1 sa týka výrobku, ak v ňom obsiahnutý geneticky modifikovaný organizmus alebo jeho časť je schopná prenášať genetickú informáciu.

Povinnosť podľa odseku 1 sa týka výrobku, ak v ňom obsiahnutý geneticky modifikovaný organizmus alebo jeho časť je schopná prenášať genetickú informáciu a ak je priamo použiteľný ako potravina [10a)](#poznamky.poznamka-10a) alebo krmivo, [10b)](#poznamky.poznamka-10b) alebo určený na spracovanie.

dovezeného výrobku, na ktorý vydal súhlas príslušný zahraničný orgán, ak to určuje medzinárodná zmluva.

dovezeného výrobku, na ktorý vydala súhlas Komisia alebo na ktorý vydal súhlas príslušný zahraničný orgán, ak to určuje medzinárodná zmluva.

vedie evidenciu používaných génových techník, génových metód a použitých zmenených génov,

vedie evidenciu používaných génových techník, génových metód a použitých zmenených génov, evidenciu zavádzania do životného prostredia podľa [§ 17 ods. 1 písm. a)] ,

národný notifikátor k orgánom Európskych spoločenstiev príslušný najmä

národný notifikátor ku Komisii príslušný najmä

podávať každoročne súhrnnú správu o vydaných súhlasoch na používanie v uzavretých priestoroch, zatriedené do rizikových tried 3 a 4 vrátane opisu, účelu a rizík,

podávať každoročne súhrnnú správu o vydaných súhlasoch na používanie v uzavretých priestoroch, zatriedené do rizikových tried 3 a 4 vrátane opisu, účelu a rizík, a hlásenia formou súhrnného ohlasovacieho informačného formátu,

národné stredisko pre bezpečnosť genetického inžinierstva a moderných biotechnológií.

národné stredisko pre bezpečnosť genetického inžinierstva a moderných technológií a pre cezhraničný pohyb [10c)](#poznamky.poznamka-10c) a biologickú bezpečnosť, [10d)](#poznamky.poznamka-10d) ktoré najmä

Ministerstvo je povinné zverejňovať na internete a aj iným vhodným spôsobom podstatný obsah podaných žiadostí ohlasovateľov, správy o výsledku zavádzania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, výsledky činnosti komisie podľa [§ 27] , správy o výsledku monitorovania výrobkov na trhu a hodnotiace správy pre orgány Európskych spoločenstiev.

Ministerstvo je povinné zverejňovať na internete a aj iným vhodným spôsobom podstatný obsah podaných žiadostí ohlasovateľov, správy o výsledku zavádzania geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia, výsledky činnosti komisie podľa [§ 27] , správy o výsledku monitorovania výrobkov na trhu a hodnotiace správy podľa odseku 2 písm. a) štvrtého bodu.

veterinárny dozor, ktorý vykonávajú orgány veterinárnej starostlivosti podľa osobitných predpisov, [12)](#poznamky.poznamka-12)

veterinárne kontroly, veterinárne inšpekcie a veterinárny dozor, ktoré vykonávajú orgány štátnej správy vo veterinárnej oblasti podľa osobitných predpisov, [12)](#poznamky.poznamka-12)

štátny dohľad nad výrobkami na trhu, ktorý vykonávajú orgány štátnej správy podľa osobitných predpisov, [14)](#poznamky.poznamka-14) , [8)](#poznamky.poznamka-8)

štátnu kontrolu predaja výrobkov na vnútornom trhu, ktorú vykonávajú orgány kontroly vnútorného trhu podľa osobitných predpisov, [14)](#poznamky.poznamka-14)

Zamestnanec inšpekcie (ďalej len „inšpektor") je oprávnený pri výkone štátneho dozoru v zariadení

Pri výkone štátneho dozoru podľa tohto zákona sa postupuje podľa základných pravidiel kontrolnej činnosti. [16)](#poznamky.poznamka-16)

Inšpekcia môže uložiť pokutu do 5 miliónov Sk podnikateľovi [17)](#poznamky.poznamka-17) a inej právnickej osobe, ktorá

Inšpekcia uloží pokutu do 1 000 000 Sk ohlasovateľovi ( [§ 12 ods. 1] ), ktorý

neurobila ohlásenie alebo nepodala upovedomenie, hoci to bola povinná urobiť podľa tohto zákona ( [§ 12] a [19] ),

neurobil ohlásenie podľa [§ 12] alebo nepodal žiadosť o vydanie súhlasu ministerstva ( [§ 13] , [17] a [21] ),

použila genetické technológie alebo geneticky modifikované organizmy v uzavretých priestoroch zariadenia, ktoré nie je zapísané v registri zariadení alebo na ktorého použitie nebol vydaný súhlas ( [§ 8 ods. 3] ),

v cezhraničnom pohybe podľa osobitného predpisu [17)](#poznamky.poznamka-17)

použila genetické technológie alebo geneticky modifikované organizmy v uzavretých priestoroch zariadenia bez vytvorenia výboru pre bezpečnosť alebo bez určenia vedúceho projektu ( [§ 9] ),

neposkytol ministerstvu správu alebo iné podklady podľa [§ 24 ods. 1] .

Inšpekcia môže uložiť pokutu do 1 milióna Sk podnikateľovi a inej právnickej osobe, ktorá napriek upozorneniu inšpekcie

Inšpekcia uloží pokutu od 50 000 Sk do 5 000 000 Sk používateľovi ( [§ 9 ods. 1] ), ktorý

nevypracovala havarijný plán ( [§ 6] ),

použil zariadenie, ktoré nie je zapísané v registri ( [§ 8 ods. 3] ) alebo ktoré nespĺňa požiadavky na zariadenie alebo požiadavky na nakladanie s odpadmi alebo s priemyselnými odpadovými vodami ( [§ 9 ods. 2] ),

používa v zariadení pracovné postupy, ktoré nezodpovedajú zásadám správnej laboratórnej praxe, alebo činnosti nezodpovedajúce technickým a organizačným požiadavkám na zariadenia ( [§ 9 ods. 8] ),

použil zariadenie bez vytvorenia výboru pre bezpečnosť alebo bez určenia vedúceho projektu ( [§ 9 ods. 2] ),

neuchovala dokumentáciu v predpísanom rozsahu alebo v požadovanej lehote ( [§ 9] a [19] ),

nezabezpečil v zariadení uplatňovanie zásad bezpečnosti a ochrany zdravia pri práci a správnej mikrobiologickej praxe ( [§ 9 ods. 8] ),

neposkytla verejnosti nevyhnutné informácie o havárii a vykonaných opatreniach ( [§ 14 ods. 1] ),

nevedie predpísanú dokumentáciu alebo v nej neeviduje podstatné okolnosti alebo dokumentáciu neuchováva po určený čas ( [§ 5 ods. 4] , [§ 9 ods. 9] , [§ 11 ods. 4] , [§ 19 ods. 4] a [§ 20] ),

neumožnila účasť vedúceho projektu na vzdelávaní organizovanom ministerstvom ( [§ 24 ods. 1] ),

nevykonal opatrenia na odvrátenie možných škodlivých vplyvov na ľudí a na životné prostredie alebo ochranné opatrenia vyplývajúce z úrovne ochrany zodpovedajúcej rizikovej triede, i keď nedošlo k havárii ( [§ 10 ods. 1] a [§ 16 ods. 1] ),

nedoručila ministerstvu správy a iné písomnosti podľa tohto zákona,

neposúdil riziko alebo ho neposúdil predpísaným spôsobom a nezatriedil plánované používanie alebo cezhraničný pohyb do rizikovej triedy ( [§ 10 ods. 1, 2 až 4] a [§ 16 ods. 1 až 3] ),

nezapísala zariadenie do registra ( [§ 8 ods. 3] ).

nevypracoval havarijný plán, neposkytol podstatné informácie z neho alebo ich nezverejnil predpísaným spôsobom ( [§ 10 ods. 1] a [6] a [§ 16 ods. 1] a [4] ),

Pokutu podnikateľovi a inej právnickej osobe možno uložiť do jedného roka odo dňa, keď sa inšpekcia dozvedela o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.

Pokutu podľa [§ 28] možno uložiť do jedného roka odo dňa, keď sa inšpekcia dozvedela o porušení povinnosti, najneskôr však do troch rokov odo dňa, keď k porušeniu povinnosti došlo.

Inšpekcia môže v rozhodnutí o uložení pokuty podnikateľovi uložiť povinnosť, aby v určenej lehote vykonal opatrenia na nápravu následkov protiprávneho konania, za ktoré bola pokuta uložená. Ak používateľ v určenej lehote opatrenia nevykoná, inšpekcia mu môže uložiť ďalšiu pokutu až do dvojnásobku hornej hranice pokuty.

Inšpekcia môže v rozhodnutí o pokute uložiť aj povinnosť vykonať v určenej lehote opatrenia na odstránenie alebo zmiernenie následkov správneho deliktu, za ktorý bola pokuta uložená. Ak ich povinný v určenej lehote nevykoná, je oprávnená uložiť mu ďalšiu pokutu až do výšky dvojnásobku hornej hranice pokuty podľa [§ 28] .

Génovými metódami a génovými technikami nie sú tie, ktorými dochádza ku genetickej zmene

Na účely tohto zákona sa za génové metódy a génové techniky nepovažujú tie, ktorými dochádza ku genetickej zmene

bunkovou fúziou buniek eukaryotických druhov mikroorganizmov vrátane fúzie protoplastov, produkcie hybridomasy a fúzie rastlinných buniek alebo

bunkovou fúziou buniek eukaryotických druhov mikroorganizmov vrátane fúzie protoplastov, produkcie hybridómov a fúzie rastlinných buniek alebo

Génové techniky sa smú používať na genómoch všetkých organizmov vrátane mikroorganizmov; je zakázané ich vykonávať na ľudských genómoch.

Génové techniky je zakázané vykonávať na ľudských bytostiach.

na upovedomovanie o havárii ( [§ 14 ods. 2] ) a o zistených zmenách v zámernom uvoľňovaní ( [§ 19 ods. 2] ).

na upovedomovanie o havárii ( [§ 14 ods. 2] ) a o zistených zmenách v zámernom uvoľňovaní ( [§ 19 ods. 2] ),

posúdi obsah ohlásenia porovnaním s požiadavkami na používanie v uzavretých priestoroch podľa tohto zákona, najmä preskúma a zhodnotí

vyzve ohlasovateľa, aby v určenej lehote doplnil ohlásenie, ak nie je úplné,

porovná údaje a informácie s dostupnými vedeckými poznatkami a s technickými špecifikáciami,

môže vyzvať ohlasovateľa, aby poskytol podrobnejšie údaje alebo aby doplnil žiadosť o ďalšie podklady, ak je to nevyhnutné na posúdenie ohlásenia,

môže uložiť ohlasovateľovi povinnosť vykonať dodatočné testy, merania alebo iné formy skúšania,

môže uložiť inšpekcii, aby v určenej lehote a v určenom rozsahu vykonala štátny dozor u ohlasovateľa.

Ministerstvo môže uložiť ohlasovateľovi povinnosť

Ak ide o ohlásenie podľa [§ 12 ods. 2 písm. b) alebo písmena c)] , ministerstvo ďalej

doplniť ohlásenie, ak nie je úplné,

posúdi obsah ohlásenia porovnaním s požiadavkami na používanie v uzavretých priestoroch podľa tohto zákona a vykonávacieho predpisu, najmä preskúma a zhodnotí

poskytnúť podrobnejšie údaje alebo ďalšie podklady, ak je to potrebné na posudzovanie ohlásenia,

porovná údaje a informácie s dostupnými vedeckými poznatkami a s technickými špecifikáciami,

vykonať dodatočné opatrenia na odstránenie nedostatkov pripraveného používania v uzavretých priestoroch,

môže vyzvať ohlasovateľa, aby pred začatím ohlasovanej činnosti zatriedenej do rizikovej triedy 2 v určenej lehote

Ministerstvo na základe posúdenia ohlásenia oznámi ohlasovateľovi, že

Ministerstvo na základe posúdenia ohlásenia a odporúčania komisie ( [§ 27 ods. 3] ) oznámi ohlasovateľovi, že

odo dňa oznámenia výzvy na doplnenie žiadosti alebo odstránenia jej nedostatkov ohlasovateľovi podľa odseku 2 a odseku 4 písm. b) do dňa splnenia požiadavky,

odo dňa oznámenia výzvy ohlasovateľovi podľa odseku 1 písm. b) a c) a odseku 2 písm. c) do dňa splnenia požiadavky,

počas vykonávania dodatočných testov, meraní alebo iných foriem skúšania,

počas vykonávania inšpekcie v zariadení ohlasovateľa.

Návrhom na začatie konania je písomná žiadosť. Žiadosť okrem všeobecných náležitostí podania [20)](#poznamky.poznamka-20) obsahuje aj ďalšie náležitosti, ktoré ustanoví všeobecne záväzný právny predpis ( [§ 39] ).

Návrhom na začatie konania je písomná žiadosť. Žiadosť okrem všeobecných náležitostí podania [20)](#poznamky.poznamka-20) obsahuje aj ďalšie náležitosti, ktoré ustanoví vykonávací predpis ( [§ 39] ).

zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na internete, v odbornej tlači, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou na ich podanie.

zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na internete, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou na ich podanie.

Odborným podkladom rozhodnutia o súhlase je odporúčanie komisie, ktorú zriadil minister ako odborný poradný orgán.

Odborným podkladom rozhodnutia o súhlase je odporúčanie komisie ( [§ 27 ods. 3] ). Rozhodnutie ministerstva vydané podľa odseku 7 nahrádza ohlásenie podľa [§ 12 ods. 2 písm. b)] . Ak však ohlasovateľ nezačne s činnosťami v lehote podľa odseku 7 písm. d), je povinný podať ohlásenie podľa [§ 12 ods. 2 písm. b)] .

zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na internete, v odbornej tlači, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou 60 dní na ich podanie.

zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na internete, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou 60 dní na ich podanie.

zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na internete, v odbornej tlači, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou na ich podanie; počas lehoty na vyjadrenie alebo na verejné prerokovanie ministerstvo konanie preruší najdlhšie na dobu 60 dní,

zverejní bezodkladne údaje o podanej žiadosti na internete, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači s výzvou na podávanie pripomienok a s lehotou na ich podanie; počas lehoty na vyjadrenie alebo na verejné prerokovanie ministerstvo konanie preruší najdlhšie na dobu 60 dní,

Rozhodnutie o súhlase sa zverejňuje na internete, vo Vestníku Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, v odbornej tlači, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači.

Rozhodnutie o súhlase sa zverejňuje na internete, vo Vestníku Ministerstva životného prostredia Slovenskej republiky, a ak je to vhodné, aj v dennej tlači.

Geneticky modifikované organizmy obsahujúce gény odolnosti proti antibiotikám používané ako humánne liečivá alebo veterinárne liečivá musia používatelia

Geneticky modifikované organizmy obsahujúce gény odolnosti proti antibiotikám používaným ako humánne liečivá alebo veterinárne liečivá musia používatelia

Výsledkom posudzovania rizika je písomný posudok, ktorý je súčasťou dokumentácie používateľa ( [§ 39] ).

Výsledkom posudzovania rizika je písomný posudok, ktorý je súčasťou dokumentácie používateľa ( [§ 11 ods. 4] ).

Havarijný plán je písomný dokument, v ktorom sú pre prípad vzniku havárie uvedené opatrenia a činnosti zamerané na zamedzenie ďalšieho šírenia uniknutých geneticky modifikovaných organizmov a na odstraňovanie alebo zmiernenie následkov havárie na ľudí a na životné prostredie. Havarijný plán vypracúva používateľ pre každé použitie genetických technológií a pre každé použitie geneticky modifikovaných organizmov.

Havarijný plán je na účely tohto zákona písomný dokument, v ktorom sú pre prípad vzniku havárie uvedené opatrenia zamerané na odstraňovanie následkov havárie na ľudí a na životné prostredie.

Havária na účely tohto zákona je udalosť, pri ktorej došlo k úniku geneticky modifikovaných organizmov, ktorý znamená nebezpečenstvo pre ľudí a pre životné prostredie.

Havária na účely tohto zákona je udalosť, pri ktorej došlo pri používaní geneticky modifikovaných organizmov k ich nekontrolovanému úniku ohrozujúcemu ľudí alebo životné prostredie.

Zariadenie musí byť zapísané v registri zariadení [ [§ 24 ods. 1 písm. d)] ]. Zapísať do registra zariadení možno len zariadenie, ktoré zodpovedá požiadavkám na stavebno-konštrukčné a materiálovo-technické vybavenie, na jeho umiestnenie a vnútorné prevádzkové usporiadanie, na laboratórne postupy a systém práce v uzavretých priestoroch a na nakladanie s odpadmi [3)](#poznamky.poznamka-3) a odpadovými vodami. [4)](#poznamky.poznamka-4)

Zariadenie musí byť zapísané v registri zariadení [ [§ 24 ods. 1 písm. d)] ].

určiť pre každé použitie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov vedúceho projektu.

určiť pre každé použitie genetických technológií a geneticky modifikovaných organizmov osobu zodpovednú za bezpečnosť projektu (ďalej len „vedúci projektu"),

Výnos pokút je príjmom štátneho rozpočtu.

Výnos pokút je príjmom Environmentálneho fondu.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. apríla 2002 okrem § 35 ods. 4 a § 37 ods. 4, ktoré nadobúdajú účinnosť dňom vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. apríla 2002 okrem [§ 35 ods. 4] a [§ 37 ods. 4] , ktoré nadobúdajú účinnosť dňom vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. apríla 2002 okrem [§ 35 ods. 4] a [§ 37 ods. 4] , ktoré nadobúdajú účinnosť dňom vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. apríla 2002 okrem § 35 ods. 4 a § 37 ods. 4, ktoré nadobúdajú účinnosť dňom vstupu Slovenskej republiky do Európskej únie.