Zákon o chemických látkach a chemických prípravkoch

humánne a veterinárne liečivá, [2)](#poznamky.poznamka-2) okrem testovania chemických látok, ktoré sú v nich obsiahnuté,

krmivá, [3)](#poznamky.poznamka-3) okrem testovania chemických látok, ktoré sú v nich obsiahnuté,

hnojivá [4)](#poznamky.poznamka-4) a biocídne výrobky, [4a)](#poznamky.poznamka-4a) ak ich klasifikácia, označovanie a balenie je v súlade s týmto zákonom,

rádioaktívne látky a jadrové materiály, [5)](#poznamky.poznamka-5)

potraviny, tabakové výrobky a kozmetické prostriedky, [6)](#poznamky.poznamka-6) okrem testovania chemických látok, ktoré sú v nich obsiahnuté,

odpady, [7)](#poznamky.poznamka-7)

ostatné chemické látky a chemické prípravky, ktorých klasifikáciu, označovanie a balenie upravujú osobitné predpisy [8)](#poznamky.poznamka-8) v súlade s týmto zákonom, okrem testovania chemických látok, ktoré sú v nich obsiahnuté,

prepravu nebezpečných chemických látok a nebezpečných chemických prípravkov v cestnej doprave, [9)](#poznamky.poznamka-9) železničnej doprave, [10)](#poznamky.poznamka-10) leteckej doprave, [11)](#poznamky.poznamka-11) vnútrozemskej plavbe [12)](#poznamky.poznamka-12) a námornej plavbe, [13)](#poznamky.poznamka-13) pri tranzite chemických látok a chemických prípravkov, ktoré sú pod colným dohľadom, [14)](#poznamky.poznamka-14) ak nie je súčasťou tranzitu ich úprava alebo spracovanie,

prípravky na ochranu rastlín [14a)](#poznamky.poznamka-14a) okrem ustanovení týkajúcich sa klasifikácie, označovania, balenia, zásad správnej laboratórnej praxe, karty bezpečnostných údajov a ustanovení týkajúcich sa kontroly, dovozu a vývozu.

Pred oznámením novej chemickej látky podnikateľ, ktorý ju chce uviesť na trh, požiada centrum o informáciu, či táto nová chemická látka bola už centru oznámená a zapísaná do zoznamu nových chemických látok.

Ak novú chemickú látku, ktorú chce podnikateľ uviesť na trh, už oznámil iný podnikateľ a centrum ju zapísalo do zoznamu nových chemických látok, podnikateľ podľa odseku 1 nie je povinný vykonať testovanie na zvieratách pred jej uvedením na trh.

Ak podnikateľ z informácie centra zistí, že nová chemická látka, ktorú chce uviesť na trh, už bola testovaná, je povinný rokovať s podnikateľom, ktorý vykonal testovanie novej chemickej látky, najmä testovanie na zvieratách, o možnosti využitia výsledkov týchto testov tak, aby sa zamedzilo opakovanému testovaniu na zvieratách.

Ak nedôjde k dohode podľa odseku 3, centrum určí postup a podmienky využitia výsledkov testov na zvieratách pri opakovanom oznámení novej chemickej látky za náhradu; výšku náhrady určí centrum podielovo podľa počtu predchádzajúcich podnikateľov uvádzajúcich novú chemickú látku na trh.

Na opakované oznámenie novej chemickej látky sa nevzťahuje [§ 4 ods. 1 písm. h)] .

Podnikateľ môže pri oznámení novej chemickej látky požiadať centrum o utajenie niektorých údajov obsiahnutých v predkladanej dokumentácii. [22)](#poznamky.poznamka-22)

Utajenie sa nevzťahuje na

obchodný názov novej chemickej látky,

obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo právnickej osoby alebo meno, priezvisko a trvalý pobyt fyzickej osoby, ak sú oznamovateľmi,

fyzikálno-chemické údaje týkajúce sa novej chemickej látky,

možné spôsoby premeny nebezpečnej chemickej látky na neškodnú,

súhrnné výsledky toxikologických a ekotoxikologických testov,

stupeň čistoty nebezpečnej chemickej látky uvedenej v [§ 3 ods. 1] a druh nečistôt, ktoré majú nebezpečné vlastnosti, ak sú údaje potrebné na klasifikáciu a označovanie chemickej látky a jej zaradenie do zoznamu nebezpečných chemických látok s predpísanou klasifikáciou, označením a vymedzením koncentračných limitov (ďalej len „zoznam nebezpečných chemických látok“),

odporúčané metódy a bezpečnostné opatrenia pri používaní a opatrenia pri mimoriadnych udalostiach a haváriách,

údaje uvedené v karte bezpečnostných údajov,

analytické metódy, ktoré v prípade chemických látok uvedených v zozname nebezpečných chemických látok umožnia zistiť nebezpečné chemické látky pri ich uvoľnení do životného prostredia, ako aj určiť ich priamu expozíciu na ľudí.

Centrum po doručení oznámenia posúdi, ktoré skutočnosti označené podnikateľom budú predmetom utajenia v súlade s odsekom 1, a svoje stanovisko oznámi podnikateľovi.

Podnikateľ, ktorý oznamuje novú chemickú látku, ktorá nie je klasifikovaná ako nebezpečná podľa [§ 3] , môže požiadať centrum z dôvodu utajenia názvu chemickej látky podľa systému Medzinárodnej únie pre čistú a aplikovanú chémiu (ďalej len „IUPAC"), aby chemická látka bola uvedená v Európskom zozname nových chemických látok (ďalej len „ELINCS") iba pod obchodným názvom. Centrum požiada Európsku komisiu o zaradenie novej chemickej látky v zozname ELINCS iba pod obchodným názvom. Obchodný názov novej chemickej látky sa môže používať najdlhšie počas troch rokov. Ak samo zverejnenie chemického názvu novej chemickej látky podľa systému IUPAC by mohlo poskytnúť informácie o obchodnom využití alebo výrobe novej chemickej látky, môže centrum požiadať Európsku komisiu, aby nová chemická látka bola uvedená pod obchodným názvom po dobu, kým sa všetky skutočnosti obchodnej, výrobnej alebo technickej povahy súvisiace s novou chemickou látkou budú považovať za utajované.

Nová chemická látka klasifikovaná ako nebezpečná podľa [§ 3] môže byť na základe požiadavky centra uvedená v zozname ELINCS iba pod obchodným názvom do doby, kým nebude uvedená v zozname nebezpečných chemických látok podľa [§ 3 ods. 4] .

Utajené údaje sa môžu sprístupniť len oprávneným orgánom, ktorých činnosť súvisí s vykonávaním kontroly nad dodržiavaním tohto zákona. Oprávnené orgány pri styku s utajovanými údajmi postupujú podľa osobitného predpisu. [22)](#poznamky.poznamka-22)

Ak podnikateľ sám zverejní predtým utajované údaje, je povinný o tom informovať centrum.

Podnikateľ po uvedení novej chemickej látky na trh je povinný aktualizovať údaje o tejto novej chemickej látke a oznámiť ich centru. Aktualizácia pozostáva z týchto údajov:

ročné alebo celkové množstvá novej chemickej látky uvedené na trh,

nové poznatky týkajúce sa účinkov novej chemickej látky na život a zdravie ľudí alebo na životné prostredie,

nové použitie novej chemickej látky,

každá zmena v zložení novej chemickej látky,

každá zmena alebo zánik zapisovaných skutočností do obchodného registra.

Údaje podľa odseku 1 poskytne podnikateľ centru do 30 dní odo dňa, keď sa o zmene dozvedel.

Ak ide o podnikateľa uvedeného v [§ 4 ods. 3] , je povinný sledovať a poznať množstvá ním uvedenej novej chemickej látky na trh a zodpovedný za splnenie povinností podľa odsekov 1 a 2.

Centrum bezodkladne informuje Európsku komisiu o prijatí oznámenia novej chemickej látky. Na účely výmeny informácií sa pri oznámení novej chemickej látky použije jednotný elektronický formulár prijatý Európskou komisiou. Neoddeliteľnú súčasť informácie tvoria kópie dokumentov, ktoré podnikateľ predložil s oznámením novej chemickej látky podľa [§ 4] , [7 alebo 8] .

Centrum môže konzultovať s príslušným orgánom členského štátu Európskej únie, ktorý dostal pôvodné oznámenie, a s Európskou komisiou otázky špecifických detailov oznámenia novej chemickej látky, na ten účel môže

navrhnúť vykonanie dodatočných testov,

vyžadovať ďalšie informácie,

vyžadovať modifikáciu hodnotenia rizika.

Centrum pri výkone svojich odborných činností sa riadi okrem ustanovení tohto zákona a všeobecne záväzných právnych predpisov vydaných na jeho vykonanie aj rozhodnutiami, pokynmi a technickými usmerneniami Európskej komisie, ktoré riešia

špecifické detaily oznámenia,

potrebu

vykonania dodatočných testov,

poskytnutia ďalších informácií,

zmeny podrobností uvedených v dokumentácii s dodatkovými údajmi I. stupňa alebo II. stupňa pre nové chemické látky alebo

nového hodnotenia rizika.

Podnikateľ pred uvedením novej chemickej látky na trh je povinný predložiť centru oznámenie o tejto látke s dokumentáciou, ktorá obsahuje tieto údaje:

identifikačné znaky podnikateľa:

obchodné meno, u právnických osôb sídlo, u fyzických osôb trvalý pobyt a miesto podnikania, ak sa líši od trvalého pobytu,

identifikačné číslo,

predmet podnikania (činnosti),

právnu formu právnickej osoby,

miesto výroby a v prípade dovozu obchodné meno a sídlo zahraničného podnikateľa,

názov látky, pod ktorým bude nová chemická látka uvedená na trh,

kvalitatívne a kvantitatívne zloženie novej chemickej látky,

návrh klasifikácie a označenia, ak ide o oznámenie novej chemickej látky, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná,

stručný opis spôsobu výroby,

návrh karty bezpečnostných údajov, ak ide o oznámenie novej chemickej látky, ktorá je klasifikovaná ako nebezpečná,

technickú dokumentáciu poskytujúcu informácie potrebné na hodnotenie rizík,

informáciu o nepriaznivých účinkoch novej chemickej látky z hľadiska spôsobov jej použitia,

doklady o oznámení novej chemickej látky v iných krajinách, ak sú v nich oznámené; v prípade zamietnutia oznámenia v iných krajinách aj dôvody zamietnutia.

Ak podnikateľ mieni uviesť na trh novú chemickú látku v množstve menšom ako 1 000 kg ročne, predkladá v rámci oznamovacej povinnosti dokumentáciu, ktorá obsahuje údaje uvedené v odseku 1 (ďalej len „zúžené oznámenie“).

Ak podnikateľ mieni uviesť na trh novú chemickú látku v množstve 1 000 kg a viac ročne, predkladá v rámci oznamovacej povinnosti okrem dokumentácie uvedenej v odseku 1 aj

dokumentáciu obsahujúcu informácie na hodnotenie možných rizík, ktoré nová chemická látka môže v súčasnosti alebo v budúcnosti predstavovať pre život a zdravie ľudí a pre životné prostredie spolu s podrobným opisom vykonaných štúdií a použitých testovacích metód alebo odkazov na odbornú literatúru,

vyhlásenie o možných nepriaznivých účinkoch novej chemickej látky z hľadiska spôsobov jej použitia

Podnikateľ je povinný poskytnúť centru na požiadanie dodatkové informácie, ak sú potrebné na hodnotenie rizika.

Ak viacerí podnikatelia súbežne predkladajú dokumentáciu o oznámení jednej a tej istej novej chemickej látky, centrum o tejto skutočnosti podnikateľov informuje a požiada ich, aby určili, ktorý z nich predloží dokumentáciu o testovaní. Ak sa dohoda nedosiahne, centrum určí, ktorý z podnikateľov je povinný dokumentáciu predložiť a za akých podmienok a informuje o tom dotknutých podnikateľov.

Podnikateľ pri oznamovaní novej chemickej látky uhradí správny poplatok podľa osobitného predpisu. [17)](#poznamky.poznamka-17)

Podrobnosti o obsahu a rozsahu dokumentácie potrebnej na oznámenie novej chemickej látky ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

Oznamovacej povinnosti podľa [§ 4] nepodlieha

polymér, ktorý obsahuje v kombinovanej forme menej ako dve percentá novej chemickej látky,

nová chemická látka uvádzaná na trh jediným podnikateľom v množstve neprevyšujúcom 10 kg ročne,

nová chemická látka uvádzaná na trh jediným podnikateľom v celkovom množstve menšom ako 100 kg celkovo pre potreby vedeckého výskumu a vývoja,

nová chemická látka uvádzaná na trh jediným podnikateľom pre potreby technologicky orientovaného výskumu a vývoja (poloprevádzka, pokusná výroba), a to na obdobie najviac jedného roka od uskutočnenia prvej dodávky; podnikateľ oznamuje centru ich identitu, údaje na označovanie, množstvo chemickej látky, zoznam odberateľov. Súčasne predloží centru písomné vyhlásenie, že chemickú látku alebo chemickú látku obsiahnutú v chemickom prípravku, ktorý podnikateľ vyrobil v rámci technologicky orientovaného výskumu a vývoja, neposkytne iným osobám; toto obdobie sa môže so súhlasom centra predĺžiť o ďalší rok,

látka, nachádzajúca sa v zozname chemických látok nepodliehajúcich oznámeniu.

Podnikateľ v prípadoch uvedených v odseku 1 písm. b) a c) vedie evidenciu obsahujúcu najmä

názov a identifikáciu chemickej látky,

údaje o množstvách chemickej látky,

zoznam odberateľov chemickej látky,

údaje o označovaní.

Ak chemická látka uvedená v odseku 1 písm. a) bode 2, písm. b) a c) je klasifikovaná ako nebezpečná podľa [§ 3 ods.1 písm. f), g)] , [l), m), n) alebo o)] , podnikateľ predloží centru potrebné informácie o

odporúčaniach, ktoré sú potrebné na vykonanie bezpečnostných opatrení zamedzujúcich ohrozenie života a zdravia ľudí alebo životného prostredia počas používania alebo núdzových opatrení v prípade havárií,

toxikologických údajoch, o ich nebezpečných vlastnostiach na úrovni súčasného poznania,

účele použitia, o obsahu nebezpečných chemických látok obsiahnutých v chemickom prípravku a o veľkosti balenia.

Zoznam chemických látok nepodliehajúcich oznámeniu ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

Testovaním chemických látok a chemických látok obsiahnutých v chemickom prípravku je preskúmanie a určenie ich

fyzikálno-chemických vlastností,

toxických vlastností a

ekotoxických vlastností.

Testovaním nových chemických látok a nových chemických látok obsiahnutých v chemickom prípravku v rámci konania o oznámení sa zisťujú najmä

fyzikálne, chemické a fyzikálno-chemické vlastnosti,

akútna toxicita,

podozrenia na karcinogénne alebo mutagénne vlastnosti,

dôkazy o škodlivosti pre reprodukciu,

dráždivé a žieravé vlastnosti,

senzibilizujúce vlastnosti,

subakútna toxicita,

abiotická a čiastočná biologická degradovateľnosť,

toxicita pre vodné prostredie po krátkodobej expozícii,

inhibície rastu rias,

inhibície baktérií,

adsorpcie a desorpcie.

Na účely oznámenia sa prijímajú výsledky testov nových chemických látok vykonaných akreditovanou osobou, [19)](#poznamky.poznamka-19) ktorá je držiteľom osvedčenia o správnej laboratórnej praxi ( [§ 30] ).

Testovanie chemických látok sa vykonáva štandardnými metódami v súlade so zásadami správnej laboratórnej praxe.

Metódy, ktoré sú založené na použití pokusných zvierat, [20)](#poznamky.poznamka-20) sa použijú len v nevyhnutnej miere, a to len po overení, že pri súčasnom stave poznania nemožno na získanie potrebných poznatkov použiť iné metódy.

Údaje o vlastnostiach chemických látok a chemických látok obsiahnutých v chemickom prípravku môže podnikateľ predložiť formou protokolov o testoch vykonaných v tretích krajinách za rovnakých podmienok a za dodržania príslušných metodík, zásad správnej laboratórnej praxe a podľa osobitného predpisu. [17)](#poznamky.poznamka-17)

Podrobnosti o testovacích metódach, o metódach na určenie fyzikálno-chemických vlastností chemických látok, o metódach na určenie ich toxických vlastností a o metódach na určenie ich ekotoxických vlastností ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

Podnikateľ, ktorý uvádza novú chemickú látku na trh v množstve väčšom ako 100 kg ročne alebo 500 kg celkovo, je povinný prv, ako toto množstvo dosiahne, poskytnúť centru dodatkovú dokumentáciu pozostávajúcu z údajov uvedených v [§ 4 ods. 1] a tieto údaje:

identifikáciu podnikateľa, ktorý vykonal posudky a testy podľa zásad správnej laboratórnej praxe,

testovacie a hodnotiace metódy,

údaje o novej chemickej látke (o výrobe, technologickom postupe použitom pri výrobe),

odhad expozície v pracovnom prostredí a v životnom prostredí,

navrhované použitie,

spôsob použitia,

technologický postup výroby pri používaní novej chemickej látky, ak je známy,

odhad expozície pri použití novej chemickej látky v pracovnom prostredí a v životnom prostredí, ak je známy,

formu, v akej sa nová chemická látka uvádza na trh (chemická látka, chemický prípravok, výrobok),

koncentráciu novej chemickej látky obsiahnutú v chemickom prípravku alebo vo výrobku umiestnenom na trhu,

oblasti použitia v priemysle, poľnohospodárstve a v obchode,

identifikáciu odberateľov novej chemickej látky, ak sú známi,

predpokladanú výrobu alebo dovoz na každé plánované použitie alebo na jednotlivé oblasti použitia,

celkovú výrobu alebo celkový dovoz v tonách za rok (v prvom kalendárnom roku, v nasledujúcich kalendárnych rokoch),

výrobu alebo dovoz rozčlenený podľa písmen f) a k) a vyjadrený v percentách (v prvom kalendárnom roku, v nasledujúcich kalendárnych rokoch),

odporúčanie týkajúce sa používania a bezpečnostných opatrení (pri manipulácii, skladovaní, preprave, horení a iných nebezpečenstvách týkajúcich sa chemickej reakcie s vodou),

okamžité bezpečnostné opatrenia v prípade havarijného úniku chemickej látky,

okamžité opatrenia pri úrazoch ľudí (napr. pri otrave),

balenie,

fyzikálno-chemické vlastnosti novej chemickej látky (stav novej chemickej látky pri 20 0 C a 101,3 kPa, teplota vzplanutia, horľavosť),

toxikologické testy (napr. akútna toxicita pri orálnom testovaní alebo inhalačnom testovaní látky).

Podnikateľ, ktorý uvádza novú chemickú látku na trh v množstve väčšom ako 1 000 kg ročne alebo 5 000 kg celkovo, je povinný prv, ako toto množstvo dosiahne, poskytnúť centru dodatkovú dokumentáciu pozostávajúcu z údajov uvedených v odseku 1 a z týchto údajov:

z fyzikálno-chemických vlastností novej chemickej látky (stav novej chemickej látky pri 20 0 C a 101,3 kPa, teplota topenia, teplota varu, rozpustnosť vo vode, rozdeľovací koeficient n-oktanol/voda, teplota vznietenia, horľavosť),

z toxikologických testov (napr. akútna toxicita pri orálnom testovaní alebo inhalačnom testovaní látky, testy na podráždenie pokožky, očí a senzibilizáciu pokožky),

z iných účinkov (napr. mutagenita),

z ekotoxikologických testov (biotická degradácia).

Ak nie je poskytnutie údajov uvedených v odsekoch 1 a 2 technicky možné alebo z vedeckého hľadiska nevyhnutné, podnikateľ musí uviesť dôvody, ktoré posúdi centrum.

Podrobnosti o obsahu a rozsahu dokumentácie potrebnej na zúžené oznámenie novej chemickej látky ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

Podnikateľ, ktorý uvádza na trh už oznámenú novú chemickú látku, predkladá v rámci úplného oznámenia centru dodatkovú dokumentáciu.

Podrobnosti o obsahu a rozsahu dokumentácie potrebnej na úplné oznámenie novej chemickej látky a podrobnosti o dokumentácii s dodatkovými údajmi I. stupňa alebo II. stupňa pre nové chemické látky ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

Podnikateľ uvedený v odseku 1 predkladá centru na požiadanie dodatkovú dokumentáciu, ak množstvo ním uvádzanej novej chemickej látky na trh dosiahne 10 ton ročne alebo 50 ton celkovo. Dodatková dokumentácia sa skladá z údajov o testovaní

fyzikálnych, chemických a fyzikálno-chemických vlastností v rozsahu, ktorý je požadovaný súborom testov,

subchronickej a chronickej toxicity, a to v rozsahu, ktorý je požadovaný súborom testov,

vlastností škodlivých pre reprodukciu,

karcinogénnych a mutagénnych vlastností,

základných toxikokinetických vlastností,

potenciálnej biologickej degradovateľnosti, ako aj ďalšej abiotickej degradovateľnosti, ak sa ukáže, že je to nevyhnutné na základe výsledkov testovania,

adsorpcie a desorpcie,

bioakumulácie,

toxicity vo vzťahu k vodným organizmom po dlhodobej expozícii,

toxicity vo vzťahu k pôdnym organizmom a rastlinám.

Dokumentácia predkladaná centru podľa odseku 2 je dokumentáciou I. stupňa.

Ak podnikateľ uvedený v odseku 1 uvádza na trh novú chemickú látku v množstvách dosahujúcich 100 ton ročne alebo 500 ton celkovo, je povinný predložiť centru dodatkovú dokumentáciu I. stupňa v termíne určenom centrom. Ak podnikateľ navrhne centru možnosť vedeckých alternatívnych testov, ktoré sú schopné nahradiť testovanie I. stupňa, vedecké alternatívne testy majú prednosť pri ich použití.

Ak podnikateľ uvedený v odseku 1 uvádza na trh novú chemickú látku v množstvách dosahujúcich 1 000 ton ročne alebo 5 000 ton celkovo, je povinný predložiť dodatkovú dokumentáciu v termíne určenom centrom, ktorej pomocou centrum preverí, či nová chemická látka bola testovaná na určenie

toxikokinetických vlastností vrátane biotransformácie,

chronickej toxicity,

karcinogénnych vlastností,

vlastností narúšajúcich správanie,

vlastností škodlivých pre reprodukciu,

perinatálnych a postnatálnych účinkov,

organickej a systémovej toxicity,

pohyblivosti, najmä adsorpcie a desorpcie,

abiotickej a biotickej degradovateľnosti,

bioakumulácie,

toxicity vo vzťahu k rybám,

toxicity vo vzťahu k vtákom,

toxicity k iným organizmom a

ďalších vlastností, ktoré samy alebo v spojení s inými vlastnosťami látky predstavujú ohrozenie životného prostredia.

Dokumentácia predkladaná centru podľa odseku 5 je dokumentáciou II. stupňa.

Podnikateľ uvedený v odseku 1 je povinný bezodkladne oznámiť centru, že množstvo novej chemickej látky uvedenej na trh dosiahlo príslušné hodnoty uvedené v odsekoch 2, 4 a 5.

Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo zdravotníctva“) a Ministerstvo životného prostredia Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo životného prostredia“), ak nadobudnú podozrenie, že nová chemická látka, ktorá podlieha oznámeniu, má nebezpečné účinky na život a zdravie ľudí alebo na životné prostredie na základe najnovších vedeckých poznatkov, požiadajú centrum, aby vyzvalo podnikateľa uvedeného v odseku 1 o predloženie dodatkových údajov I. stupňa alebo II. stupňa, aj keď množstvo novej chemickej látky uvedenej na trh jedným podnikateľom nedosiahne hodnoty uvedené v odsekoch 2, 4 a 5.

Zisťovať nové vlastnosti novej chemickej látky je centrum oprávnené aj po vydaní osvedčenia ( [§ 9] ); môže nariadiť podnikateľovi vykonať analýzu novej chemickej látky a identifikáciu produktov jej premeny, ako aj rozkladných produktov po jej tepelnej expozícii.

Centrum po posúdení úplnosti a správnosti podnikateľom predloženej dokumentácie vydá osvedčenie na novú chemickú látku, pridelí jej poradové číslo oznámenia a zapíše látku do zoznamu nových chemických látok.

Podnikateľ je oprávnený uviesť novú chemickú látku na trh len po jej zápise centrom do zoznamu nových chemických látok.

Ak dokumentácia predkladaná podľa [§ 4] nie je úplná a správna, centrum vyzve podnikateľa na doplnenie dokumentácie. Lehota na doplnenie dokumentácie sa určí dohodou.

Pri zúženom oznámení ( [§ 4 ods. 2] ) sa osvedčenie vydá do 30 dní od doručenia oznámenia centru, ak spĺňa požiadavky zákona a ak nebol vyzvaný na doplnenie dokumentácie, alebo do 30 dní od doručenia doplnenej dokumentácie centru.

Pri úplnom oznámení ( [§ 4 ods. 3] ) sa osvedčenie vydá do 60 dní od doručenia oznámenia centru, ak spĺňa požiadavky zákona a ak nebol vyzvaný na doplnenie dokumentácie, alebo do 60 dní od doručenia doplnenej dokumentácie centru.

Ak podnikateľ nedostane osvedčenie od centra v termínoch uvedených v odsekoch 4 a 5, oznámi centru, že novú chemickú látku uvedie na trh do 15 dní.

Dokumentáciu k oznámeniu nie je potrebné predložiť, ak zodpovedajúcu dokumentáciu predložil počas predchádzajúcich 10 rokov iný podnikateľ podľa požiadaviek rovnocenného právneho predpisu v tretích krajinách.

Na konanie o oznámení a na vydanie osvedčenia o zápise novej chemickej látky sa nevzťahujú všeobecné predpisy o správnom konaní. [21)](#poznamky.poznamka-21)

Podrobnosti o obsahu a rozsahu dokumentácie potrebnej na oznámenie novej chemickej látky ustanoví všeobecne záväzný právny predpis, ktorý vydá ministerstvo hospodárstva.

vyhovuje požiadavkám zdravotnej neškodnosti pre styk s požívatinami alebo ľudským organizmom a pre výrobu hračiek podľa osobitných predpisov [18)](#poznamky.poznamka-18) alebo

obsahuje v kombinovanej forme menej ako dve percentá akéhokoľvek monoméru už oznámeného v súlade s týmto zákonom,