Zákon č. [362/2011 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [244/2012 Z. z.], zákona č. [459/2012 Z. z.], zákona č. [153/2013 Z. z.], zákona č. [220/2013 Z. z.], zákona č. [185/2014 Z. z.], zákona č. [77/2015 Z. z.], zákona č. [393/2015 Z. z.], zákona č. [91/2016 Z. z.] a zákona č. [167/2016 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

1. § 2 sa dopĺňa odsekom 46, ktorý znie:

2. V § 10 sa odsek 1 dopĺňa písmenom h), ktoré znie:

3. V § 12 ods. 8 sa za slovami „držiteľa povolenia na výrobu liekov“ vypúšťa čiarka a slová „vývozcu liekov“.

4. V § 18 ods. 1 písm. c) úvodnej vete sa na konci pripája čiarka a slová „ak v písmene aa) nie je ustanovené inak,“.

5. V § 18 sa odsek 1 dopĺňa písmenami aa) až ae), ktoré znejú:

6. § 18 sa dopĺňa odsekom 18, ktorý znie:

7. § 19a vrátane nadpisu znie:

8. V § 20 ods. 1 písmeno i) znie:

9. V § 23 sa odsek 1 dopĺňa písmenami as) až ax), ktoré znejú:

13. V § 60 ods. 3 písm. a) prvom bode sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak ide o humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, je povinný ho dodávať držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov len na konečné dodanie humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni,“.

14. V § 60 ods. 3 sa písmeno a) dopĺňa bodom 6, ktorý znie:

15. § 60 sa dopĺňa odsekom 14, ktorý znie:

16. V § 110 ods. 3 prvej vete sa za slová „do prevádzky“ vkladajú slová „podľa osobitných predpisov 71 )“.

17. V § 110 ods. 4 sa vypúšťajú slová „(ďalej len „evidencia výrobcu“)“ a na konci sa pripája táto veta: „Výrobca aktívnej implantovateľnej zdravotníckej pomôcky, diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a zdravotníckej pomôcky triedy I s miestom podnikania alebo so sídlom mimo územia Slovenskej republiky alebo jeho splnomocnenec môže písomne oznámiť štátnemu ústavu údaje umožňujúce identifikáciu tohto výrobcu a identifikáciu zdravotníckej pomôcky uvádzanej na trh v Slovenskej republike spolu s označením a návodom na použitie.“.

18. V § 110 odsek 5 znie:

19. § 121 sa dopĺňa odsekom 9, ktorý znie:

20. V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenami az) až bg), ktoré znejú:

21. V § 138 ods. 3 sa vypúšťajú písmená ae) až ai).

22. V § 138 sa odsek 3 dopĺňa písmenami ag) až ak), ktoré znejú:

23. V § 138 sa odsek 5 dopĺňa písmenami bk) až bq), ktoré znejú:

24. V § 138 sa odsek 19 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

25. V § 138 ods. 21 písm. i) sa slová „§ 120 ods. 1 písm. l)“ nahrádzajú slovami „§ 120 ods. 1 písm. g) a l)“.

26. V § 138 ods. 28 sa slová „odseku 3 písm. a) až s) a v) až ak)“ nahrádzajú slovami „odseku 3 písm. a) až s) a v) až af)“.

27. V § 138 sa za odsek 29 vkladajú nové odseky 30 až 32, ktoré znejú:

28. V § 138 ods. 34 sa slová „okrem písmen bb), bi) a bj)“ nahrádzajú slovami „okrem písmen bb), bi) až bq)“.

29. § 138 sa dopĺňa odsekom 41, ktorý znie:

Zákon č. [363/2011 Z. z.] o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. [460/2012 Z. z.] a zákona č. [265/2015 Z. z.] sa mení takto:

1. V § 97 ods. 1 sa vypúšťa písmeno a).

2. V § 97 ods. 2 sa vypúšťajú písmená a) a b).

3. V § 97 ods. 2 písm. a) sa slová „podľa odseku 1 písm. b)“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 1 písm. a)“.

4. V § 97 ods. 2 písm. b) sa slová „podľa odseku 1 písm. c)“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 1 písm. b)“.

5. V § 97 ods. 2 písm. c) sa slová „podľa odseku 1 písm. d)“ nahrádzajú slovami „podľa odseku 1 písm. c)“.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. januára 2017 okrem článku I bodu 5 § 18 ods. 1 písm. ac) a ad), bodu 9 § 23 ods. 1 písm. at) až aw) a bodu 12 § 60 ods. 1 písm. z) až ae), ktoré nadobúdajú účinnosť 1. apríla 2017.