Zákon č. [362/2011 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov sa mení a dopĺňa takto:

1. V § 23 ods. 1 písm. ai) sa za slovo „certifikát“ vkladajú slová „štátnym ústavom alebo ním schváleným kontrolným laboratóriom alebo“.

2. V § 45 ods. 4 písmeno b) znie:

3. V § 46 odsek 4 znie:

4. V § 46 ods. 6 písm. b) sa slovo „požiada“ nahrádza slovami „môže požiadať“.

5. § 46 sa dopĺňa odsekmi 8 a 9, ktoré znejú:

6. V § 48 ods. 1 písm. d) sa na konci pripájajú tieto slová: „ktorý sa nedá zameniť s bežným názvom, alebo vedecký názov doplnený o ochrannú známku alebo o obchodné meno držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh,“.

7. V § 48 ods. 1 písmeno p) znie:

8. V § 48 ods. 1 písmená v) a x) znejú:

9. V § 53 sa odsek 5 dopĺňa písmenami d) až h), ktoré znejú:

10. V § 53 ods. 6 úvodnej vete sa za slovo „účinnosti“ vkladá čiarka a slovo „bezpečnosti“.

11. V § 53 ods. 7 sa za slová „vlastnosti humánneho lieku“ vkladajú slová „a splnenie ďalších podmienok týkajúcich sa bezpečnosti humánneho lieku a oznamovania všetkých závažných nežiaducich účinkov humánneho lieku“.

12. V § 53 odseky 8 a 9 znejú:

13. § 53 sa dopĺňa odsekmi 10 až 14, ktoré znejú:

14. V § 54 odseky 4 až 6 znejú:

15. V § 55 ods. 3 poslednej vete sa slová „ods. 5“ nahrádzajú slovami „ods. 1 písm. a) a ods. 10“.

16. § 55 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

17. V § 56 ods. 3 písmená d) až f) znejú:

18. V § 58 odseky 3 a 4 znejú:

19. V § 59 ods. 2 písm. b) sa slová „dohľad nad humánnymi liekmi“ nahrádzajú slovami „dohľad nad bezpečnosťou humánnych liekov“.

20. V § 60 ods. 1 písmená a) až f) znejú:

21. V § 60 ods. 1 písm. i) štvrtý bod znie:

22. V § 60 ods. 1 písm. i) šiesty bod znie:

23. V § 60 ods. 1 písmená k) a l) znejú:

24. V § 60 ods. 1 sa za písmeno v) vkladá nové písmeno w), ktoré znie:

25. V § 61 ods. 6 prvej vete sa vypúšťajú slová „a na vnútornom obale“.

26. V § 61 ods. 8 sa za slová „odsekov 1 až 5“ vkladajú slová „alebo ich uvádzania“.

27. V § 62 ods. 1 písm. f) sa vypúšťa bodkočiarka a slová „poučenie pacienta, aby oznámil ošetrujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi každý nežiaduci účinok, ktorý nie je uvedený v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku“.

28. V § 62 sa odsek 1 dopĺňa písmenom n), ktoré znie:

29. V § 62 ods. 9 sa za slová „ojedinelé ochorenie“ vkladajú slová „alebo sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku“ a za slová „humánneho lieku“ sa vkladajú slová „alebo ich uvádzania“.

30. § 62 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:

31. V § 63 sa odsek 1 dopĺňa písmenom m), ktoré znie:

32. § 63 sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:

33. V § 67 sa za odsek 2 vkladá nový odsek 3, ktorý znie:

34. V § 67 ods. 5 sa slová „odseku 3“ nahrádzajú slovami „odseku 4“.

35. § 68 vrátane nadpisu znie:

36. Za § 68 sa vkladajú § 68a až 68f, ktoré vrátane nadpisov znejú:

37. V § 94 ods. 1 sa slovo „humánny“ nahrádza slovom „veterinárny“.

38. § 125 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

39. V nadpise pod § 126 sa vypúšťajú slová „vo výrobe liekov“.

40. V § 126 odsek 4 znie:

41. V § 126 odseky 6 a 7 znejú:

42. § 126 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:

43. V § 129 ods. 2 písm. b) sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „vykonávaním laboratórnej kontroly liečiv, pomocných látok a humánnych liekov môže poveriť iné kontrolné laboratórium“.

44. V § 129 ods. 2 písm. f) sa za slová „dohľad nad“ vkladá slovo „humánnymi“.

45. V § 129 ods. 2 písm. j) prvý bod znie:

46. V § 129 sa odsek 2 dopĺňa písmenami v) až y), ktoré znejú:

47. V § 138 ods. 2 písmená a) až f) znejú:

48. V § 138 ods. 2 písmeno l) znie:

49. V § 138 ods. 2 písmeno n) znie:

50. V § 138 ods. 2 písmená p) a q) znejú:

51. V § 138 sa odsek 2 dopĺňa písmenami an) až av), ktoré znejú:

52. V § 138 ods. 5 písm. s) sa za slová „omamnej látky“ vkladajú slová „II. skupiny“.

53. V § 138 sa odsek 19 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

54. V § 138 odsek 20 znie:

55. V § 138 sa odsek 21 dopĺňa písmenom y), ktoré znie:

56. V § 138 ods. 22 písmeno a) znie:

57. Za § 143 sa vkladá § 143a, ktorý vrátane nadpisu znie:

58. Príloha č. 2 sa dopĺňa 11. bodom, ktorý znie:

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. septembra 2012.