(1) Prírodná liečivá voda 1) (ďalej len „liečivá voda“) využívaná na plnenie do spotrebiteľského obalu je druh kvalitnej, mikrobiologicky bezchybnej podzemnej vody pôvodného zloženia a čistoty registrovanej ako liek podľa osobitného predpisu, 2) získanej zo zdroja podzemnej vody uznaného za prírodný liečivý zdroj (ďalej len „zdroj“) podľa osobitného predpisu, 3) ktorá v jej pôvodnom stave alebo po úprave povolenej podľa osobitného predpisu 4) a vzhľadom na svoje zloženie má prospešné účinky na ľudské zdravie.

(2) Medzná hodnota ukazovateľa kvality liečivej vody je hodnota ukazovateľa, pri ktorého prekročení stráca liečivá voda využívaná na plnenie do spotrebiteľského obalu vyhovujúcu kvalitu v tomto ukazovateli.

(3) Najvyššia medzná hodnota ukazovateľa kvality a zdravotnej bezchybnosti liečivej vody je hodnota ukazovateľa, ktorého prekročenie vylučuje uvádzanie liečivej vody na trh.

(1) Na získavanie, úpravu a plnenie liečivej vody do spotrebiteľského obalu sa využíva voda zo zdroja uznaného, chráneného a kontrolovaného podľa osobitného predpisu. 5)

(2) Úprava a plnenie liečivej vody do spotrebiteľského obalu sa vykonávajú na základe povolenia na výrobu liekov podľa osobitného predpisu. 6)

(3) Prepravovať liečivú vodu od zdroja na miesto jej plnenia možno len potrubím, ktoré bolo na tento účel schválené príslušným orgánom na ochranu zdravia podľa osobitného predpisu, 7) pričom pôvodná kvalita a zloženie liečivej vody v mieste plnenia do spotrebiteľského obalu musia byť zachované a rovnaké ako v zdroji.

(1) Mikrobiologické, biologické, fyzikálne a chemické požiadavky na liečivú vodu sú uvedené v [prílohe č. 1 tabuľkách č. 1 až 3] .

(2) Najvyššie medzné hodnoty látok organického znečistenia sú uvedené v [prílohe č. 1 tabuľke č. 4] .

(3) Rádiologické požiadavky liečivej vody plnenej do spotrebiteľského obalu ustanovuje osobitný predpis. 8)

(4) Liečivá voda z viacerých zdrojov tej istej výverovej oblasti sa uvádza na trh pod jedným obchodným názvom, ak ide o rovnaký typ vody podľa chemického zloženia, pričom celková mineralizácia vody z jednotlivých zdrojov nevykazuje rozdiel väčší ako prirodzené kolísanie celkovej mineralizácie vody hlavného zdroja stanovenej na základe dlhodobého režimového sledovania.

(1) Úpravu liečivej vody možno vykonávať postupmi, ktoré zachovávajú jej fyzikálne vlastnosti, chemické zloženie v jej základných zložkách a jej liečivý charakter. Úprava liečivej vody sa vykonáva na základe povolenia ministerstva vydaného podľa osobitného predpisu. 4)

(2) Liečivú vodu získanú zo zdroja možno podrobiť len týmto úpravám:

a) oddeľovaniu nestabilných zložiek, najmä zlúčenín železa a síry, ak sa uskutočňuje filtráciou alebo dekantáciou, prípadne po okysličení,

b) oddeľovaniu nestabilných zlúčenín železa, mangánu, síry, ako aj arzénu uskutočňovanému prostredníctvom vzduchu obohateného o ozón,

c) oddeľovaniu nežiaducich zložiek iných, ako je uvedené v písmenách a) a b),

d) čiastočnému alebo úplnému odstraňovaniu oxidu uhličitého, ak sa uskutočňuje výlučne fyzikálnymi metódami.

(3) Úprava liečivej vody podľa odseku 2 písm. b) musí byť vykonaná tak, že

a) fyzikálne vlastnosti a chemické zloženie liečivej vody v jej základných zložkách sa úpravou nezmenia,

b) liečivá voda pred úpravou a po úprave spĺňa príslušné mikrobiologické a biologické kritériá uvedené v [prílohe č. 1 tabuľke č. 1] ,

c) úpravou nebudú prekračované najvyššie medzné hodnoty chemických ukazovateľov uvedených v [prílohe č. 1 tabuľke č. 2] a ďalších chemických ukazovateľov, ktoré môžu znamenať riziko pre zdravie ľudí uvedené v [prílohe č. 1 tabuľke č. 3] .

(4) Zakazuje sa dezinfekcia liečivej vody akýmikoľvek prostriedkami, pridávanie bakteriostatických látok alebo akákoľvek iná úprava, ktorej dôsledkom by bola zmena počtu oživeniaschopných kolónie tvoriacich jednotiek (KTJ).

(1) Kontrola kvality a zdravotnej bezchybnosti liečivej vody na zdroji sa zabezpečuje podľa osobitného predpisu. 9) Intervaly vykonávania a rozsah fyzikálneho, chemického, mikrobiologického a biologického sledovania liečivej vody zo zdroja ustanovuje osobitný predpis. 10)

(2) Kontrola kvality a zdravotnej bezchybnosti liečivej vody naplnenej do spotrebiteľského obalu sa uskutočňuje v rozsahu podľa [prílohy č. 2] .

(1) Spotrebiteľský obal na liečivú vodu nesmie mať väčší objem ako dva litre.

(2) Na trh možno uvádzať liečivú vodu plnenú len do obalu určeného pre konečného spotrebiteľa. 11)

(3) Spotrebiteľský obal určený na plnenie liečivej vody musí byť vyrobený z materiálu vhodného na dlhodobý styk s vodou podľa osobitného predpisu. 11) Spotrebiteľský obal používaný na balenie liečivej vody musí mať uzáver, ktorý zabraňuje falšovaniu alebo kontaminácii a je zabezpečený poistkou, ktorá sa pri otvorení spotrebiteľského obalu musí poškodiť.

(1) Obchodný názov liečivej vody tvorí označenie „prírodná liečivá voda“, ktorý možno doplniť názvom zdroja a názvom lokality, obce alebo miesta, v ktorom sa zdroj nachádza, ak je zdroj využívaný na mieste udanom týmto označením.

(2) Ak je obchodný názov liečivej vody doplnený iným názvom, ako je uvedené v odseku 1, názov zdroja a názov obce, kde sa zdroj nachádza, sa označuje písmenami najmenej jedenapolkrát väčšími a širšími, ako sú najväčšie písmená použité na obchodný názov.

(3) Uvádzať na trh liečivú vodu z jedného zdroja pod viac ako jedným obchodným názvom je zakázané.

(4) Balenú liečivú vodu možno skladovať len v čistých a dobre vetraných skladoch. Pri preprave a skladovaní sa chráni pred priamym slnečným žiarením.

(5) Na spotrebiteľskom obale liečivej vody sa uvádzajú tieto údaje:

a) názov a označenie zdroja, katastrálne územie obce, kde sa zdroj nachádza,

b) meno a priezvisko, adresa alebo obchodné meno a sídlo držiteľa rozhodnutia o registrácii, ktorému bolo vydané povolenie ministerstva na využívanie zdroja,

c) meno a priezvisko, adresa alebo obchodné meno a sídlo výrobcu,

d) registračné číslo liečivej vody,

e) obchodný názov liečivej vody,

f) údaj o množstve,

g) dátum spotreby,

h) číslo výrobnej šarže,

i) množstvo celkových rozpustených látok a množstvo plynov v miligramoch na 100 mililitrov liečivej vody,

j) chemické zloženie, a to množstvá farmakologicky významných iónov v miligramoch na 100 mililitrov liečivej vody,

k) dátum analýzy označeného zloženia a laboratórium, ktoré analýzu vykonalo,

l) spôsob úpravy podľa povolenia ministerstva alebo označenie slovom „neupravovaná“,

m) indikácie a kontraindikácie vyplývajúce zo zloženia liečivej vody,

n) odporučené dávkovanie, obmedzenie používania pre konzumentov, napríklad označením „Nevhodné pre dojčatá“, „Nevhodné pre diabetikov“,

o) čiarový kód EAN (EUROPEAN ARTICLE NUMBER).

(6) Na obale a na etikete je zakázané používať označenia, patentované názvy, ochranné známky, obchodné názvy, ilustrácie, emblematické a iné znaky, ktoré naznačujú vlastnosť, ktorú táto voda nemá, najmä čo sa týka jej pôvodu, dátumu schválenia jej registrácie ako lieku, využívania výsledkov analýz alebo akýchkoľvek podobných údajov zaručujúcich jej pravosť.

Uvádzať na trh liečivú vodu v spotrebiteľskom obale, ktorý nie je v súlade s touto vyhláškou, možno do 1. decembra 2005.

Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. mája 2005.