Zákon č. [140/1998 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [220/1996 Z. z.] o reklame v znení zákona č. [104/1999 Z. z.], nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [122/1999 Z. z.], zákona č. [264/1999 Z. z.], zákona č. [370/1999 Z. z.], zákona č. [119/2000 Z. z.], zákona č. [416/2001 Z. z.], zákona č. [488/2001 Z. z.], zákona č. [553/2001 Z. z.], zákona č. [216/2002 Z. z.], zákona č. [457/2002 Z. z.] a zákona č. [256/2003 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

1. Doterajší text § 1 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie:

2. V § 2 odsek 7 znie:

3. V § 2 ods. 13 sa za slová „Ak zdravotnícka pomôcka“ vkladajú slová „spĺňa technické požiadavky na bezpečnosť a výkonnosť uvedené v osobitnom predpise 1a ) a“.

4. V § 7 ods. 3 písmeno i) znie:

5. V § 7 sa odsek 4 vypúšťa.

6. V § 11 ods. 6 sa na konci pripája táto veta: „Ak orgán, ktorý povolenie vydal, nevyhovie návrhu orgánu štátnej správy, zodpovedá za spôsobenú škodu.“.

7. § 13 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

8. V § 14 ods. 2 na konci druhej vety sa nad slovo „prax“ umiestňuje odkaz 6c.

9. § 14 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

10. Nadpis pod § 15 znie: „Všeobecné ustanovenia o klinickom skúšaní“.

11. V § 15 odsek 1 znie:

12. V § 15 odseky 3 až 5 znejú:

13. V § 15 odsek 10 znie:

14. § 15 sa dopĺňa odsekmi 11 až 14, ktoré znejú:

15. Za § 15 sa vkladajú § 15a až 15c, ktoré vrátane nadpisov znejú:

16. § 16 vrátane nadpisu znie:

17. Za § 16 sa vkladajú § 16a až 16h, ktoré vrátane nadpisov znejú:

18. § 17 vrátane nadpisu znie:

19. § 18 vrátane nadpisu znie:

20. Za § 18 sa vkladá § 18a, ktorý vrátane nadpisu znie:

21. Nadpis štvrtej časti znie: „Uvádzanie liekov na trh a uvádzanie zdravotníckych pomôcok na trh alebo do prevádzky“.

22. V § 19 v odseku 2 sa na konci pripája táto veta: „Ak ide o veterinárne lieky, musia spĺňať aj požiadavky podľa osobitného predpisu. 9beh )“.

23. V § 20 nadpis znie: „Povolenie na uvedenie lieku na trh“.

24. V § 20 odsek 1 znie:

25. V § 20 ods. 2 sa za slovo „Registrácii“ vkladá slovo „lieku“.

26. V § 20 ods. 2 písm. e) sa za slová „pre ozbrojené sily“ vkladajú slová „a Policajný zbor“.

27. V § 20 sa odsek 2 dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

28. V § 21 odsek 1 znie:

29. V § 21 ods. 2 sa v druhej vete slová „v objeme alebo liekovou formou.“ nahrádzajú slovami „v jednotke objemu alebo v jednotke delenej liekovej formy.“.

30. V § 21 ods. 4 písmeno a) znie:

31. V § 21 ods. 4 písmeno n) znie:

32. V § 21 ods. 4 písmeno p) znie:

„ p) vzorky lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok v množstve potrebnom na tri kompletné analýzy lieku; ak je liek registrovaný procesom vzájomného uznania registrácie lieku alebo v agentúre, vzorky nie sú potrebné.“.

33. V § 21 odsek 5 znie:

34. V § 21 ods. 6 písm. b) sa slová „v Európskej agentúre na hodnotenie liekov“ nahrádzajú slovami „v agentúre“.

35. V § 21 ods. 13 sa za slová „biologicky rovnocenný“ vkladajú slová „s originálnym liekom alebo“.

36. V § 21 sa za odsek 14 vkladá nový odsek 15, ktorý znie:

37. V § 22 odsek 4 znie:

38. V § 22 ods. 6 sa slová „členského štátu Európskej únie alebo Európskej agentúry na hodnotenie liekov“ nahrádzajú slovami „členského štátu alebo agentúry“.

39. Za § 22 sa vkladá § 22a, ktorý vrátane nadpisu znie:

40. § 23 sa dopĺňa písmenami n) až s), ktoré znejú:

41. V § 24 ods. 1 písmeno e) znie:

42. V § 26 písm. b) sa bodkočiarka na konci nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ktorých poznanie je potrebné na správne podanie lieku;“.

43. V § 26 sa písmeno e) dopĺňa desiatym bodom, ktorý znie:

44. V § 26 písm. f) v siedmom bode sa na konci vypúšťa bodkočiarka a pripájajú sa tieto slová: „vrátane maximálneho času uchovávania, počas ktorého medziprodukty a rádioaktívny liek pripravený na použitie spĺňajú požadované špecifikácie;“.

45. V § 29a ods. 1 písmená c) a d) znejú:

46. Nadpis pod § 30 znie: „Povinnosti držiteľa povolenia na výrobu liekov“.

47. V § 30 sa odsek 1 dopĺňa písmenom p), ktoré znie:

48. V § 30 sa odsek 2 vypúšťa.

49. V § 33 ods. 1 písm. b) sa slová „schválené v Slovenskej republike“ nahrádzajú slovami „ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov, 14 )“.

50. V § 33 ods. 1 písm. i) sa za slová „hlásenie o“ vkladajú slová „cene liekov od veľkodistribútora,“.

51. V § 34 ods. 5 posledná veta znie: „Môže poskytovať lekárenskú starostlivosť v skrátenom ustanovenom týždennom pracovnom čase; nemusí zabezpečovať individuálnu prípravu liekov a pohotovostnú lekárenskú starostlivosť.“.

52. V § 35 ods. 7 sa v prvej vete za slová „odbornú spôsobilosť“ vkladajú slová „dokladom o skončení vysokoškolského štúdia v odbore štúdia farmácia alebo“.

53. V § 36 ods. 2 písm. f) sa slová „Ústavom štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (ďalej len „ústav kontroly veterinárnych liečiv")“ nahrádzajú slovami „ústavom kontroly veterinárnych liečiv“.

54. V § 36 ods. 2 písm. r) sa slová „schválené zdravotnícke pomôcky,“ nahrádzajú slovami „zdravotnícke pomôcky, ktoré spĺňajú požiadavky na uvedenie na trh podľa osobitných predpisov, 14 )“.

55. V § 40 ods. 1 písm. l) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „alebo kód lekára, ak sa pri vypĺňaní lekárskeho predpisu používa výpočtová technika,“.

56. V § 40 ods. 7 sa vypúšťajú slová „a liek predpísaný podľa § 39 ods. 5“.

57. V § 40 ods. 9 sa za prvú vetu vkladá nová druhá veta, ktorá znie: „Lieky s obsahom omamných látok II. a III. skupiny a psychotropných látok II. a III. skupiny sa nesmú predpisovať na lekárskom predpise „REPETETUR".“.

58. V § 40 ods. 12 sa na konci pripája táto veta: „Osoba oprávnená vydávať lieky alebo zdravotnícke pomôcky pri výdaji lieku alebo zdravotníckej pomôcky vyznačí na lekárskom predpise alebo lekárskom poukaze časť ceny vydaného lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorú uhrádza príslušná zdravotná poisťovňa, a časť ceny vydaného lieku alebo zdravotníckej pomôcky, ktorú uhrádza poistenec.“.

59. § 42 sa dopĺňa odsekom 11, ktorý znie:

60. § 46 znie:

61. Doterajší text § 49 sa označuje ako odsek 1, ktorého druhá veta znie: „Požiadavky na prípravu a uvádzanie na trh a používanie medikovaných krmív ustanoví nariadenie vlády Slovenskej republiky vydané podľa osobitného predpisu. 19aa )“.

62. § 49 sa dopĺňa odsekmi 2 až 7, ktoré znejú:

63. V § 51 ods. 2 sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „a odôvodnenie príslušného maximálneho limitu rezíduí, ktorý možno akceptovať v potravinách bez ohrozenia spotrebiteľa, ako aj analytické metódy, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí.“.

64. V § 51 sa za odsek 3 vkladajú nové odseky 4 až 8, ktoré znejú:

65. V § 51 v odseku 9 sa slová „odseku 3“ nahrádzajú slovami „odsekoch 3 a 5“.

66. V § 53 odsek 3 znie:

67. V § 54 písm. b) sa na konci pripájajú tieto slová: „aj keď je nulová,“.

68. § 54 sa dopĺňa písmenami d) a e), ktoré znejú:

69. V § 55 písm. b) sa na konci bodka nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „aj keď je nulová.“.

70. V § 55 sa za písmeno b) vkladajú nové písmená c) a d), ktoré znejú:

71. V § 57 ods. 3 sa na konci pripája táto veta: „Veterinárny lekár musí viesť záznamy o dátume vyšetrenia zvierat, o ich chovateľovi, o počte a identifikácii ošetrených zvierat, diagnóze, predpísaných liekoch, podaných dávkach a o mieste ich podania, o dĺžke liečenia a o určených ochranných lehotách a uchovávať tieto záznamy pre potreby inšpekcie príslušných orgánov najmenej počas troch rokov.“.

72. V § 58 ods. 1 sa vypúšťajú písmená c) a d).

73. V § 58 sa vypúšťajú odseky 2 až 4.

74. § 59 vrátane nadpisu znie:

75. § 62 vrátane nadpisu znie:

76. § 63 vrátane nadpisu znie:

77. V § 67 ods. 2 prvá veta znie: „Za porušenie povinností uložených v § 22 ods. 4 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva v sume 1 000 000 Sk, v § 30 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. c) a k), v § 33 okrem porušenia povinností podľa odseku 1 písm. l) a m) a podľa § 45 ods. 2 ukladá pokuty ministerstvo zdravotníctva alebo ústav kontroly veterinárnych liečiv podľa pôsobnosti až do 1 000 000 Sk.“.

78. V § 67 ods. 3 sa slová „krajský úrad“ nahrádzajú slovami „štátny ústav na úseku humánnej farmácie a krajská veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie“.

79. V § 67 ods. 4 sa slová „okresný úrad“ nahrádzajú slovami „štátny ústav na úseku humánnej farmácie a krajská veterinárna a potravinová správa na úseku veterinárnej farmácie“.

80. V § 70 odsek 4 znie:

81. § 70 sa dopĺňa odsekmi 5 až 7, ktoré znejú:

82. Slová „do obehu“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami „na trh“ v príslušnom tvare.

83. Slová „výrobca liekov“ vo všetkých tvaroch sa v celom texte zákona nahrádzajú slovami „držiteľ povolenia na výrobu liekov“.

84. V prílohe č. 2 v treťom bode sa na konci druhej vety pripájajú tieto slová: „alebo osoba, na ktorú prešli práva a povinnosti tejto osoby“.

85. Za prílohu č. 3 sa vkladá príloha č. 4, ktorá znie:

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. februára 2004 okrem § 16c ods. 3, § 20 ods. 1 písm. c), § 22a a § 49 ods. 2, ktoré nadobúdajú účinnosť dňom nadobudnutia platnosti zmluvy o pristúpení Slovenskej republiky k Európskej únii.