Zákon č. [140/1998 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [220/1996 Z. z.] o reklame v znení zákona č. [104/1999 Z. z.], nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [122/1999 Z. z.], zákona č. [264/1999 Z. z.], zákona č. [370/1999 Z. z.], zákona č. [119/2000 Z. z.], zákona č. [416/2001 Z. z.], zákona č. [488/2001 Z. z.], zákona č. [553/2001 Z. z.] , zákona č. [216/2002 Z. z.], zákona č. [457/2002 Z. z.], zákona č. [256/2003 Z. z.], zákona č. [9/2004 Z. z.], zákona č. [434/2004 Z. z.] a zákona č. [578/2004 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

1. V § 1 ods. 1 sa slovo „schvaľovanie“ nahrádza slovami „uvádzanie na trh“.

2. V § 2 ods. 8 sa slová „syntetického alebo biologického“ nahrádzajú slovami „ľudského, rastlinného, živočíšneho, chemického alebo prírodného“.

3. V § 2 ods. 21 sa na konci pripájajú tieto slová: „(ďalej len „členský štát")“.

4. § 2 sa dopĺňa odsekmi 22 až 28, ktoré znejú:

5. V § 4 ods. 1 písmená c) a d) znejú:

6. V § 4 sa odsek 1 dopĺňa písmenom e), ktoré znie:

7. V poznámke pod čiarou k odkazu 6 sa citácia „§ 83 Zákonníka práce v znení neskorších predpisov.“ nahrádza citáciou „§ 85 Zákonníka práce.“.

8. V § 7 ods. 3 písm. b) sa na konci čiarka nahrádza bodkočiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak ide o povolenie na výrobu liekov, musí žiadateľ uviesť lieky a liekové formy, ktoré sa majú vyrábať,“.

9. V § 7 ods. 3 písmeno g) znie:

10. V § 8 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

11. V poznámke pod čiarou k odkazu 7 sa citácia „Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. [115/1995 Z. z.] o ochrane zvierat.“ nahrádza citáciou „Napríklad zákon č. [488/2002 Z. z.] o veterinárnej starostlivosti a o zmene niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, nariadenie vlády Slovenskej republiky č. [289/2003 Z. z.], ktorým sa ustanovujú požiadavky na ochranu zvierat používaných na pokusné účely alebo iné vedecké účely v znení nariadenia vlády Slovenskej republiky č. [489/2003 Z. z.]“.

12. § 15 sa dopĺňa odsekom 15, ktorý znie:

13. V § 16 odsek 7 znie:

14. V § 16c ods. 3 sa vypúšťajú slová „Európskej únie (ďalej len „členský štát")“.

15. V § 19 ods. 1 písmeno a) znie:

16. V § 20 ods. 2 písm. e) sa za slová „ozbrojené sily“ vkladá čiarka a slová „ozbrojené zbory“.

17. V § 20 sa odsek 2 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

18. § 20 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

19. V § 21 ods. 1 druhá veta znie: „Žiadateľ musí mať trvalý pobyt alebo sídlo v Slovenskej republike alebo v inom členskom štáte.“.

20. V § 21 odsek 5 znie:

21. V § 21 ods. 6 písm. b) a c) sa vypúšťajú slová „Európskej únie“.

22. V § 21 ods. 7 sa slová „v odseku 5“ nahrádzajú slovami „v odseku 6“.

23. V § 21 ods. 8 sa slová „v odseku 6“ nahrádzajú slovami „v odseku 7“.

24. V § 21 ods. 11 sa slová „v odseku 5“ nahrádzajú slovami „v odseku 6“.

25. § 21a sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

26. V § 22 ods. 2 písm. j) sa slová „§ 22 ods. 10“ nahrádzajú slovami „§ 22 ods. 11“.

27. V § 22 odsek 6 znie:

28. V § 22 odsek 7 znie:

29. V § 22 ods. 9 písm. d) sa slová „§ 22 ods. 10“ nahrádzajú slovami „§ 22 ods. 11“.

30. V § 22a ods. 1 sa slová „v prílohe č. 4 bode 3“ nahrádzajú slovami „v prílohe č. 4 bodoch 2 a 3“.

31. V § 22a sa odsek 7 dopĺňa písmenom d), ktoré znie:

32. V § 22a ods. 12 sa na konci pripájajú tieto slová: „a agentúre predloží kópiu príslušného rozhodnutia a súhrn charakteristických vlastností lieku“.

33. Doterajší text § 23 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa písmenami t) až v), ktoré znejú:

34. § 23 sa dopĺňa odsekom 2, ktorý znie:

35. V § 24 ods. 3 sa za slová „LEN PRE OZBROJENÉ SILY“ vkladajú slová „a OZBROJENÉ ZBORY“.

36. § 24 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

37. § 25 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

38. § 27 sa dopĺňa odsekom 17, ktorý znie:

39. V § 29 ods. 1 písmeno c) znie:

40. V § 29 sa odsek 1 dopĺňa písmenami d) až f), ktoré znejú:

41. § 29 sa dopĺňa odsekmi 3 až 5, ktoré znejú:

42. V § 30 ods. 1 písmeno d) znie:

43. V § 30 sa odsek 1 dopĺňa písmenom r), ktoré znie:

44. V § 30 odsek 2 znie:

45. § 30 sa dopĺňa odsekmi 3 až 5, ktoré znejú:

46. V § 31 ods. 1 sa slovo „výrobca“ nahrádza slovami „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“.

47. V § 31 ods. 2 sa slovo „výrobca“ nahrádza slovami „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“.

48. V § 32 ods. 1 písmeno b) znie:

49. V § 32 odsek 3 znie:

50. V § 33 ods. 1 písmeno c) znie:

51. V § 33 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Pri dodávaní liekov a zdravotníckych pomôcok podľa odseku 1 písm. c) veľkodistribútor nie je oprávnený účtovať cenu obchodného výkonu lekárne a výdajne zdravotníckych pomôcok.“.

52. V § 33 odsek 3 znie:

53. § 33 sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

54. Za § 33 sa vkladá § 33a, ktorý vrátane nadpisu znie:

55. V § 34 odsek 4 znie:

56. V § 35 odsek 1 znie:

57. V § 35 odseky 2 a 3 znejú:

58. V § 35 ods. 5 sa slová „diplomom o špecializácii a nadstavbovej špecializácii“ nahrádzajú slovami „dokladom o praxi najmenej päť rokov vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni alebo diplomom o špecializácii v odbore lekárenstvo“.

59. V § 35 odsek 7 znie:

60. § 35 sa dopĺňa odsekmi 10 až 15, ktoré znejú:

61. V § 36 ods. 2 písmeno g) znie:

62. V § 36 ods. 2 písmeno o) znie:

63. V § 36 ods. 2 písm. t) sa slová „štátnemu okresnému farmaceutovi" nahrádzajú slovami „farmaceutovi samosprávneho kraja".

64. V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenami u) a v), ktoré znejú:

65. V § 36 ods. 3 písm. e) sa slová „krajskému štátnemu farmaceutovi" nahrádzajú slovami „farmaceutovi samosprávneho kraja".

66. § 36 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

67. § 37 vrátane nadpisu znie:

68. § 38 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

69. Za § 38a sa vkladá § 38b, ktorý vrátane nadpisu znie:

70. V § 39 ods. 3 sa na konci druhej vety pripájajú slová „označené šikmým modrým pruhom".

71. V § 39 odsek 5 znie:

72. V § 39 ods. 6 sa slová „schválený pri schvaľovaní" nahrádzajú slovami „určenia uvedený pri posudzovaní zhody".

73. V § 39 ods. 7 sa na konci pripájajú tieto slová: „a v liekovej knižke pacienta, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa".

74. V § 39 sa za odsek 7 vkladajú nové odseky 8 až 10, ktoré znejú:

75. V § 40 ods. 10 sa slová „štátneho okresného lekára" nahrádzajú slovami „lekára samosprávneho kraja".

76. V § 40 ods. 12 sa na konci pripája táto veta: „Osoba oprávnená vydávať lieky pri výdaji lieku potvrdí v liekovej knižke pacienta výdaj predpísaného lieku, ak ju pacientovi vydala zdravotná poisťovňa.".

77. § 40 sa dopĺňa odsekmi 16 až 19, ktoré znejú:

78. V § 42 ods. 4 sa slová „[§ 23 písm. d)]" nahrádzajú slovami „[§ 23 ods. 1 písm. d)]".

79. V § 42 ods. 9 písm. b) sa slová „§ 23 písm. b)" nahrádzajú slovami „§ 23 ods. 1 písm. b)".

80. § 49 sa dopĺňa odsekom 8, ktorý znie:

81. V § 50 ods. 4 sa slová „§ 16 ods. 2 s výnimkou písmen i) a j)" nahrádzajú slovami „§ 16a".

82. V § 51 ods. 2 sa na konci pripája táto veta: „Ústav kontroly veterinárnych liečiv môže požiadať žiadateľa o registráciu veterinárneho lieku o ďalšie množstvo vzoriek lieku a v ňom obsiahnutých liečiv a pomocných látok potrebných na overenie analytických metód, ktoré sa používajú na zisťovanie rezíduí veterinárnych liekov v potravinách živočíšneho pôvodu, ako je množstvo uvedené v § 21 ods. 4 písm. p).".

83. V § 51 ods. 4 sa na konci pripája táto veta: „Ak ide o veterinárne lieky, ktoré obsahujú nové účinné látky, ktoré nie sú uvedené v osobitnom predpise, 9beh ) je potrebné predložiť kópiu žiadosti a dokumentov odovzdaných komisii na účely schválenia maximálneho reziduálneho limitu.".

84. V § 51 ods. 10 sa slová „ministerstvu zdravotníctva" nahrádzajú slovami „ministerstvu pôdohospodárstva".

85. V § 51 ods. 11 sa slová „[§ 22 ods. 4 písm. g) a h)]" nahrádzajú slovami „[§ 22 ods. 2 písm. g) a h)]".

86. § 51 sa dopĺňa odsekmi 15 až 25, ktoré znejú:

87. Za § 51 sa vkladá § 51a, ktorý vrátane nadpisu znie:

88. V § 52 ods. 4 písmeno a) znie:

89. V § 52 sa odsek 4 dopĺňa písmenami f) a g), ktoré znejú:

91. V § 53 ods. 2 sa na konci pripájajú tieto slová: „a údaje o kvalitatívnom a kvantitatívnom zložení veterinárneho lieku".

92. V § 53 sa za odsek 2 vkladajú nové odseky 3 a 4, ktoré znejú:

93. § 55 vrátane nadpisu znie:

94. § 56 sa dopĺňa odsekmi 4 až 6, ktoré znejú:

95. V § 57 ods. 3 sa slová „§ 40 ods. 1 a 11" nahrádzajú slovami „§ 40 ods. 1 okrem písm. e) a ods. 11".

96. Za § 57 sa vkladá § 57a, ktorý vrátane nadpisu znie:

97. V § 59 ods. 1 sa za písmeno b) vkladá nové písmeno c), ktoré znie:

98. Doterajší text § 60 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie:

99. V § 61 sa vypúšťa písmeno b).

100. Za § 61 sa vkladá § 61a, ktorý vrátane nadpisu znie:

101. V § 62 písm. e) sa vypúšťajú slová „a ukladá pokuty".

102. V § 65 ods. 2 písmeno l) znie:

103. V § 67 odsek 2 znie:

104. V § 67 odseky 3 a 4 znejú:

105. V § 67 sa za odsek 4 vkladajú nové odseky 5 až 7, ktoré znejú:

106. V § 68 ods. 4 sa slová „[§ 23 písm. f)]" nahrádzajú slovami „[§ 23 ods. 1 písm. f)]".

107. § 68a sa dopĺňa odsekom 3, ktorý znie:

108. Za dvanástu časť sa vkladá nová trinásta časť, ktorá vrátane nadpisu znie:

109. Za § 70c sa vkladá § 70d, ktorý vrátane nadpisu znie:

110. Príloha č. 4 znie:

Zákon Národnej rady Slovenskej republiky č. [145/1995 Z. z.] o správnych poplatkoch v znení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [123/1996 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [224/1996 Z. z.], zákona č. [70/1997 Z. z.], zákona č. [1/1998 Z. z.], zákona č. [232/1999 Z. z.], zákona č. [3/2000 Z. z.], zákona č. [142/2000 Z. z.], zákona č. [211/2000 Z. z.], zákona č. [468/2000 Z. z.], zákona č. [553/2001 Z. z.], zákona č. [96/2002 Z. z.], zákona č. [118/2002 Z. z.], zákona č. [215/2002 Z. z.], zákona č. [237/2002 Z. z.], zákona č. [418/2002 Z. z.], zákona č. [457/2002 Z. z.], zákona č. [465/2002 Z. z.], zákona č. [477/2002 Z. z.], zákona č. [480/2002 Z. z.], zákona č. [190/2003 Z. z.], zákona č. [217/2003 Z. z.], zákona č. [245/2003 Z. z.], zákona č. [450/2003 Z. z.], zákona č. [469/2003 Z. z.], zákona č. [583/2003 Z. z.], zákona č. [5/2004 Z. z.], zákona 199/2004 Z. z, zákona č. [204/2004 Z. z.], zákona č. [347/2004 Z. z.], zákona č. [382/2004 Z. z.], zákona č. [434/2004 Z. z.], zákona č. [533/2004 Z. z.], zákona č. [541/2004 Z. z.], zákona č. [572/2004 Z. z.], zákona č. [578/2004 Z. z.] a zákona č. [581/2004 Z. z.] sa dopĺňa takto:

V sadzobníku správnych poplatkov v položke 152 sa za písmeno i) vkladajú nové písmená j) a k), ktoré znejú:

Zákon č. [139/1998 Z. z.] o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení zákona č. [260/1999 Z. z.] a zákona č. [13/2004 Z. z.] sa dopĺňa takto:

V § 9 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

Predseda Národnej rady Slovenskej republiky sa splnomocňuje, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásil úplné znenie zákona č. [140/1998 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [220/1996 Z. z.] o reklame v znení neskorších predpisov, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných zákonom č. [104/1999 Z. z.], nálezom Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [122/1999 Z. z.], zákonom č. [264/1999 Z. z.], zákonom č. [370/1999 Z. z.], zákonom č. [119/2000 Z. z.], zákonom č. [416/2001 Z. z.], zákonom č. [488/2001 Z. z.], zákonom č. [553/2001 Z. z.], zákonom č. [216/2002 Z. z.], zákonom č. [457/2002 Z. z.], zákonom č. [256/2003 Z. z.], zákonom č. [9/2004 Z. z.], zákonom č. [434/2004 Z. z.], zákonom č. [578/2004 Z. z.] a týmto zákonom.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. decembra 2004 okrem ustanovení uvedených v čl. I 60. bode § 35 ods. 11 až 15 a 108. bode, ktoré nadobúdajú účinnosť 1. januára 2005.