Zákon č. [140/1998 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [220/1996 Z. z.] o reklame v znení zákona č. [104/1999 Z. z.], nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [122/1999 Z. z.], zákona č. [264/1999 Z. z.] a zákona č. [370/1999 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

1. V § 2 ods. 2 sa za slová „výroba liekov,“ vkladajú slová „príprava transfúznych liekov,“.

2. V § 2 ods. 4 sa za slovo „liekmi“ vkladá čiarka a slová „liečivami, pomocnými látkami“.

3. V § 2 odsek 10 znie:

4. V § 3 ods. 3 sa vypúšťajú slová „s výnimkou poskytovania lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni“.

5. V § 7 odsek 1 znie:

6. V § 8 ods. 1 sa za slová „o výrobu liekov,“ vkladajú slová „prípravu transfúznych liekov,“.

7. § 8 sa dopĺňa odsekom 5, ktorý znie:

8. V § 9 ods. 2 sa za slová „zdravotníckymi pomôckami“ vkladá čiarka a slová „zmeny osoby odborného zástupcu“ a na konci sa pripája táto veta: „Ak ide o zmenu osoby odborného zástupcu, k žiadosti sa prikladá len doklad, ktorý sa vzťahuje na osobu nového odborného zástupcu, a čestné vyhlásenie žiadateľa, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorých základe sa vydalo pôvodné povolenie.“.

9. V § 11 ods. 3 sa za prvú vetu vkladá táto veta:

10. V § 13 ods. 3 sa vypúšťa slovo „záväzný“.

11. V § 14 ods. 4 sa vypúšťa slovo „záväzný“.

12. V § 15 odsek 5 znie:

13. V § 15 ods. 9 sa za slovo „sledujú“ vkladajú slová „v rozsahu schválených indikácií“.

14. V § 16 ods. 2 písm. e) sa slová „inej krajine“ nahrádzajú slovami „inom štáte“.

15. V § 16 ods. 2 písm. f) sa slová „danej krajine“ nahrádzajú slovami „danom štáte“.

16. V § 17 písm. b) štvrtom bode sa slovo „krajín“ nahrádza slovom „štátov“.

17. V § 17 sa písmeno b) dopĺňa ôsmym bodom, ktorý znie:

18. § 17 sa dopĺňa písmenom f), ktoré znie:

19. V § 20 ods. 2 písm. a) sa slová „inej krajine“ nahrádzajú slovami „inom štáte“.

20. V § 20 ods. 2 písmeno b) znie:

21. § 21 vrátane nadpisu znie:

22. Za § 21 sa vkladá § 21a, ktorý vrátane nadpisu znie:

23. V § 22 ods. 1 sa slovo „vydá“ nahrádza slovami „doručí žiadateľovi“ a za slovo „lieku“ sa vkladajú slová „(ďalej len „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“)“.

24. V § 22 ods. 1 písmeno b) znie:

25. V § 22 ods. 2 sa slová „§ 21 ods. 2“ nahrádzajú slovami „§ 21 ods. 4“.

26. V § 22 odsek 4 znie:

27. V § 22 ods. 6 písm. a) sa slová „výrobca liekov“ nahrádzajú slovami „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“.

28. V § 22 ods. 7 sa slová „výrobca alebo zahraničný výrobca“ nahrádzajú slovami „držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku“.

29. § 23 sa dopĺňa písmenami j) a k), ktoré znejú:

30. V § 24 ods. 1 písm. e) sa slová „spôsob podania a cestu podania“ nahrádzajú slovami „mechanizmus podania lieku“.

31. § 24 sa dopĺňa odsekom 6, ktorý znie:

32. V § 25 ods. 1 písm. a) prvom bode sa slová „spôsob a cestu podania“ nahrádzajú slovami „mechanizmus podania lieku“.

33. V § 25 ods. 1 písm. d) sa slová „spôsobe a ceste podania“ nahrádzajú slovami „mechanizme podania lieku“.

34. Za § 28 sa vkladá § 28a, ktorý vrátane nadpisu znie:

35. V § 29 ods. 1 písmeno b) znie:

36. Za § 29 sa vkladá § 29a, ktorý vrátane nadpisu znie:

37. V § 30 ods. 1 písm. b) sa na konci pripájajú tieto slová: „pričom časť výrobnej operácie môže na základe písomnej zmluvy dohodnúť s iným výrobcom, ktorý je držiteľom povolenia na výrobu liekov,“.

38. V § 32 ods. 1 písmeno b) znie:

39. V § 33 ods. 1 sa vypúšťa písmeno c).

Doterajšie písmená d) až n) sa označujú ako písmená c) až m).

40. V § 33 ods. 1 písm. c) sa na konci vypúšťa čiarka a pripájajú sa tieto slová: „a optické zdravotnícke pomôcky očným optikám,“.

41. V § 33 odsek 3 znie:

42. V § 34 ods. 1 sa vypúšťajú slová „a predaj“ a za slovo „liekov“ sa vkladajú slová „s výnimkou prípravy transfúznych liekov“.

43. V § 34 ods. 4 sa slová „individuálnej prípravy liekov“ nahrádzajú slovami „zabezpečenia individuálne pripravovaných liekov“.

44. V § 34 ods. 5 sa za prvú vetu vkladá táto veta:

45. V § 34 ods. 6 druhá veta znie:

46. V § 35 odsek 1 znie:

47. V § 35 sa za odsek 1 vkladajú nové odseky 2 až 4, ktoré znejú:

48. V § 35 ods. 6 sa za slová „Fyzickej osobe“ vkladajú slová „a právnickej osobe“.

49. V § 35 ods. 7 sa v druhej vete za slovami „Ak ide“ vypúšťajú slová „o zdravotnícku očnú optiku, žiadateľ alebo jeho odborný zástupca preukazuje odbornú spôsobilosť dokladom o skončení štúdia na strednej zdravotníckej škole maturitnou skúškou v odbore očný optik, ak ide“.

50. V § 35 odsek 9 znie:

51. V § 36 ods. 1 sa za slovo „osobne“ vkladajú slová „alebo prostredníctvom určeného odborného zástupcu“ a slová „§ 35 ods. 1“ sa nahrádzajú slovami „§ 35 ods. 3“.

52. V § 36 ods. 2 písm. d) sa za slovo „liekoch“ vkladá čiarka a slová „zdravotníckych pomôckach“.

53. V § 36 ods. 2 písm. e) sa za slovo „výrobcov“ vkladajú slová „registrovaných liekov alebo povolených liekov podľa § 20“.

54. V § 36 ods. 2 písm. p) sa slová „§ 3 ods. 3“ nahrádzajú slovami „§ 3 ods. 3 alebo 4“.

55. V § 36 sa odsek 2 dopĺňa písmenami r) a s), ktoré znejú:

56. § 36 sa dopĺňa odsekmi 3 a 4, ktoré znejú:

57. V § 38 sa v nadpise vypúšťajú slová „a predaj“.

58. V § 38 odseky 1 a 2 znejú:

59. V § 38 ods. 3 sa vypúšťajú slová „a predávajúce“ a slová „a za správnosť ich predaja“.

60. Za § 38 sa vkladá § 38a, ktorý vrátane nadpisu znie:

61. V § 39 odsek 1 znie:

62. V § 39 ods. 3 sa v prvej vete za slová „omamných látok“ vkladajú slová „II. skupiny a psychotropných látok II. skupiny 15a )“.

63. V § 40 ods. 1 písm. g) sa slová „cestu podania“ nahrádzajú slovami „mechanizmus podania lieku“.

64. V § 40 ods. 7 sa v druhej vete slová „omamné látky a psychostimulanciá“ nahrádzajú slovami „omamné látky II. skupiny a psychotropné látky II. skupiny 15a )“.

65. V § 40 odseky 8 a 9 znejú:

66. § 40 sa dopĺňa odsekmi 12 až 15, ktoré znejú:

67. V § 43 sa za odsek 1 vkladá nový odsek 2, ktorý znie:

68. V § 50 ods. 2 sa vypúšťa slovo „Záväzné“.

69. V § 51 ods. 6 sa slová „(§ 21 ods. 2)“ nahrádzajú slovami „[§ 22 ods. 4 písm. g) a h)]“.

70. V § 63 sa odsek 1 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:

71. V § 64 ods. 1 písm. f) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane kontroly poskytovania vzoriek liekov“.

72. V § 65 ods. 2 písm. h) sa na konci pripájajú tieto slová: „vrátane kontroly poskytovania vzoriek veterinárnych liekov“.

73. V § 69 ods. 1 sa bodka na konci nahrádza čiarkou a pripájajú sa tieto slová: „ak tento zákon neustanovuje inak.“.

74. Za § 70 sa vkladá § 70a, ktorý znie:

Zákon č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení zákona č. 231/1992 Zb., zákona č. 600/1992 Zb., zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [132/1994 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [200/1995 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [216/1995 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [233/1995 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [123/1996 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [164/1996 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [222/1996 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [289/1996 Z. z.], zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [290/1996 Z. z.], zákona č. [288/1997 Z. z.], zákona č. [379/1997 Z. z.], zákona č. [70/1998 Z. z.], zákona č. [76/1998 Z. z.], zákona č. [126/1998 Z. z.], zákona č. [129/1998 Z. z.], zákona č. [140/1998 Z. z.], zákona č. [143/1998 Z. z.], zákona č. [144/1998 Z. z.], zákona č. [161/1998 Z. z.], zákona č. [178/1998 Z. z.], zákona č. [179/1998 Z. z.], zákona č. [194/1998 Z. z.], zákona č. [263/1999 Z. z.] a zákona č. [264/1999 Z. z.] sa mení a dopĺňa takto:

1. § 80a sa dopĺňa odsekom 4, ktorý znie:

2. V prílohe č. 1 v SKUPINE 114 sa vypúšťa živnosť očná optika.

3. V prílohe č. 2 SKUPINA 204 sa dopĺňa týmto textom:

4. V prílohe č. 3 v SKUPINE 304 sa slová „Výroba, opravy lekárskych prístrojov a nástrojov a zdravotníckych potrieb“ nahrádzajú slovami „Výroba, oprava a úprava zdravotníckych pomôcok“ a v poznámke sa slová „§ 23“ nahrádzajú slovami „§ 27“.

Predseda Národnej rady Slovenskej republiky sa splnomocňuje, aby v Zbierke zákonov Slovenskej republiky vyhlásil úplné znenie zákona č. [140/1998 Z. z.] o liekoch a zdravotníckych pomôckach, o zmene zákona č. 455/1991 Zb. o živnostenskom podnikaní (živnostenský zákon) v znení neskorších predpisov a o zmene a doplnení zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. [220/1996 Z. z.] o reklame, ako vyplýva zo zmien a doplnení vykonaných zákonom č. [104/1999 Z. z.], nálezom Ústavného súdu Slovenskej republiky č. [122/1999 Z. z.], zákonom č. [264/1999 Z. z.], zákonom č. [370/1999 Z. z.] a týmto zákonom.

Tento zákon nadobúda účinnosť 1. mája 2000.